차세대염기서열분석(NGS) 기술이 발전하면서 폐암도 세분화되는 가운데 MET 엑손 14 결손 환자에 적용할 수 있는 폐암치료제가 국내 출시된다.한국머크바이오파마는 19일 기자간담회를 열고 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙) 출시를 알렸다.지난해 2월 미식품의약국(FDA) 허가에 이어 같은 해 11월 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 모두 2상 임상연구 VISION 결과에 근거했다. 이 연구는 단일군, 오픈라벨, 다기관 시험으로 코호트A와 코호트C로 나뉘어 진행
폐암치료제 레이저티닙(제품명 렉라자)의 생존기간 연장 효과가 확인됐다고 유한양행이 14일 공시했다.세브란스병원 종양내과 조병철 교수는 레이저티닙과 게피티닙(상품명 이레사)를 비교하는 글로벌 3상 임상시험(LASER301) 결과 레이저티닙의 무진행 생존기간 연장효과가 우수한 것으로 나타났다고 발표했다.한국을 비롯해 13개국 119개 시험기관이 참여한 이번 연구 대상자는 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명.이들을 레이저티닙 투여군과 게피티닙 투여군으로 무작위 배정하고 무진행
한국화이자제약의 비소세포폐암치료제 로비큐아(성분명 롤라티닙)와 한국릴리의 편두통예방약 앰갤러티(갈카네주맙)가 내달부터 건강보험급여를 적용받는다.보건복지부는 29일 18차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이들 약제의 건강보험급여 적용을 결정했다. 이번 결정으로 약제 상한금액은 로비큐아 25mg 5만 2,819원, 100mg 15만 8,457원이다. 앰갤러티는 120mg 29만 5,250원이다.이로써 로비큐아의 연간 환자부담비용은 100mg 기준 비급여시 5,800만원에서 본인부담 5%를 적용받아 290만원으로 줄어든다. 앰갤러티
(주)제이인츠바이오가 지난 8일 열린 세계폐암학회(2022 IASLC World Conference on Lung Cancer, 오스트리아 빈)의 'Overcoming Resistance to EGFR Inhibitors' 세션에서 4세대 티로신키나제억제제(EGFR TKI)계열 비소세포폐암치료제 JIN-A02의 전임상 데이터를 구두발표했다.발표자로 나선 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 in-vitro 및 in-vivo 데이터를 소개했다. 이에 따르면 JIN-A02는 환자의 안전성 측면에서 중요한 EGFR 정상세포는
암젠코리아 블린사이토주(성분 블리나투모맙)가 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병에 대해서도 보험급여 기준이 마련됐다.건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회는 10일 열린 제 7차 심의결과에서 이같이 결정했다고 밝혔다. 이날 같이 심의받은 한국노바티스의 비소세포폐암치료제 타브렉타정(성분 카프마티닙 염산염일수화물)은 급여신청에서 탈락됐다. 이 약물은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용된다.아울러 암젠코리아의 엑스지바(데노수맙)도 다발성 골수종 및
치료 타깃이 발견된지 40년만에 빛을 본 폐암치료제가 국내 승인됐다. 암젠코리아는 지난 2월 비소세포폐암치료제 루마크라스(lumakras, 성분명 소토라십)을 식품의약품안전처로부터 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 승인받았다.암젠코리아에 따르면 루마는 라틴어로 빛(light)이며, 크라스(Kras)는 치료 타깃인 유전자 변이로 40년간 긴 터널을 뚫고 이제서야 빛을 본 약물이라는 의미를 담고 있다.루마크라스의 치료 타깃인 KRAS 유전자 변이는 1982년 처음으로 발견됐다. 그동안 여러
유한양행이 개발한 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 생존 혜택이 확인됐다.국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 6월 16일 열린 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 레이저티닙의 1/2상 임상시험인 LASER201 결과를 발표했다.연구 대상자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암환자 78명. 이들은 EGFR TKI(티로신키나제억제제) 치료를 받았지만 별 효과가 없는 상태였다.이들에게 레이저티닙 240mg을 투여하고 추적관찰한 결과, 전체 생존율은 12개월째 90%, 24
비소세포폐암의 약 2%를 차지하는 EGFR엑손 20 삽입변이의 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 드라마틱한 효과가 있는 것으로 확인됐다.연세암병원 조병철 교수는 23일 열린 한국얀센 리브리반트 출시 기념 기자간담회에서 "치료 중인 폐암환자 가운데 투여하자마자 바로 효과를 보인 경우가 있었다"면서 다른 어떤 약물보다 뛰어났음을 밝혔다.리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 최초로 승인된 완전 인간유래 이중특이적 항체다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암에는 지금까지 승인된 치료제가 없었다. 기존
지난해 허가된 신약은 국내개발 품목 5개를 포함해 총 37개로 나타났다.식품의약품안전처가 8일 발표한 지난해 의약품허가 보고서에 따르면 총 허가품목은 2,270개이며, 신약허가 37개 중 5개는 국내개발로 역대 최고치를 기록했다. 희귀의약품은 전년도 수준인 22개 품목이 허가됐다. 5개 품목은 유한양행의 비소세포폐암치료제 레이저티닙(상품명 렉라자), 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙, 한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀(롤론티스), 한림제약의 급성기관지염치료제 백부근등 한약추출물(브론패스), 대웅제약의
암젠코리아(대표: 노상경)의 특정변이 비소세포폐암치료제가 국내 허가됐다. 회사에 따르면 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 루마크라스정120mg(성분명: 소토라십)이 2월 14일 한국식품의약품안전처 허가를 받았다. 적응증은 과거에 최소 한 번의 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자. KRAS G12C 비소세포폐암에는 국내 최초 표적치료제다.이번 허가는 KRAS G12C 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으
한미약품의 폐암치료제 포지오티닙이 미국내 시판허가 절차에 들어갔다. 한미에 따르면 파트너사인 스펙트럼이 미식품의약국(FDA)에 신약시판허가신청서 제출을 완료했다. 적응증은 치료 경험있는 국소진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암이다.이번 신청서에는 포지오티닙의 효과와 안전성을 평가한 ZENITH20 임상시험 결과가 포함됐다. 임상에 따르면 비소세포폐암환자 90명에 포지오티닙 1일 1회 16mg을 투여한 결과, 객관적 반응률이 27.8%로 나타났다. 최소치는 18.9%로 사전 예상된 17%를 넘었다.반응지속기
종근당이 개발 중인 이중항체 폐암치료제 CKD-702가 국가신약개발사업단으로부터 지원받는다.종근당은 약물에 대한 약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 전임상 단계부터 연구개발 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체와 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다.앞서 실시
2022년 요양급여비가 최종 마무리됐다.보건복지부는 25일 제 15차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 병원과 치과의 내년 요양급여비를 각각 1.4%와 2.2%로 인상하는 등 최종 인상률을 2.09%로 결정했다.이로써 내년 기관 별 요양급여비 인상률은 병원 1.4%, 의원 3.0%, 치과 2.2%, 한의원 3.1%, 약국 3.6%, 조산원 4.1%, 보건기관 2.8%다.이날 건정심에서는 유한양행의 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 80mg에 건강보험을 적용키로 했다.상한금액이 1정 당 6만 8
한미약품과 단국대가 10일 DKU-HANMI 혁신신약연구센터를 오픈하고 차세대 내성 폐암표적 치료제 공동연구에 나섰다.양측은 10일 협약식을 갖고 다양한 임상시험과 학술 및 교육활동을 위한 인적자원 교류, 연구개발 시설 활용, 산학협력기반 조성을 위한 인프라 공유 등 다각적인 면에서 협력할 예정이다.
EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 비짐프로(성분명: 다코미티닙)의 효과와 안전성이 한국인을 포함한 동양환자에서 확인됐다.홍콩중문대학 종양학과 토나 목 교수팀은 동양인환자 346명을 대상으로 이레사(성분명 : 게피티닙)와 비짐프로의 효과 및 안전성을 비교한 ARCHER 1050의 하위분석 결과를 국제학술지 폐암저널(Lung Cancer)에 발표했다.이에 따르면 비짐프로 투여군에서 무진행 생존기간(16.5개월 대 9.3개월)과 전체 생존기간(37.7개월 대 29.1개월)이 길었다. 특히 무진행 생존기간은 ARCHER 1050에서
한국다케다제약의 폐암치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 이달부터 LK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료에도 건강보험이 적용된다.알룬브릭은 2018년 11월 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 비소세포성폐암 치료제로 국내 허가받았다. 이어 2020년 8월 1차 치료제로 적응증을 확대된데 이어 7개월 지나 급여가 확대됐다.이에 따라 ALK 양성 비소세포성폐암 환자의 1,2차 치료 모두에서 보험급여가 적용된다. 알룬브릭의 효과는 3상 임상시험 ALTA-1L에서 확인됐다. 2차 중간 분석 결
3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 출시 5년을 맞았다.타그리소는 비소세포폐암치료의 패러다임을 바꿨다는 평가를 받았으며, 최근에는 동일계열 약물로는 최초로 수술 후 보조요법으로 승인받기도 했다.제조 판매사인 아스트라제네카는 19일 출시 5주년 기념 기자간담회를 열고 3상 임상시험 3건의 연구결과를 소개하면서 그간의 발자취와 향후 치료에 새로운 지평을 열겠다는 의지도 밝혔다.국립암센터 한지연 최고 연구원은 이날 랜드마크 스터디 AURA3와 FLAURA 결과를 소개했다. AURA3에 따르면 무진행
아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난 23일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조치료에 타그리소를 승인했다.해당 적응증을 가진 EGFR TKI(Epidermal Growth Factor Receptor tyrosine kinase inhibitor)는 타그리소가 처음이다.이번 승인은 지난해 종양 절제술을 받은1B, 2, 3A병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 3상 임상시험 ADAU
아스트라제네카(AZ)의 폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 효과가 재확인됐다.중국 지린암병원 잉칭(Ying Cheng) 박사는 3상 임상시험 FLAURA와 동일한 프로토콜의 FLAURA China의 연구결과를 국제학술지 표적종양학(Targeted Oncology)에 발표했다. FLAURA는 국소 진행성 및 전이성 폐암환자를 대상으로 오시머티닙과 게피티닙 및 엘로티닙의 생존율을 비교했다.FLAURA China 대상자 역시 국소 진행성 및 전이성 폐암환자로 타그리소군(71명)과 표준치료(1세대 EGFR-TKI)군(65명)의 생존율
국산 폐암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 동서양을 불문하고 모든 폐암환자에 효과를 나타내 미충족 수요를 해소할 것이라는 기대감이 나왔다.유한양행이 개발한 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 선택성 높은 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(TKI)이다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능과 내약성을 보인다.적응증은 1/2세대 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이다. 국산 신약 가운데 란셋 온콜로지에 처음으로 게