비아그라, 실데나필 등 발기부전치료약 성분인 PDE5억제제가 흑색종(멜라노마)을 유발한다는 연구결과에 대해 정작 연구자 본인도 인과관계가 약하다고 인정했다.미국 뉴욕대학 스태시 뢰브(Stacy Loeb) 교수는 JAMA에 이번 연구결과를 발표하면서 "PDE5억제제가 흑색종 위험을 높인다는 인과관계는 약하다"고 지적했다.교수가 제시한 근거는 우선 처방 횟수와 무관하다는 것이다. 어떤 약제든 암의 직접 원인이라면 용량의존성이 나타나는게 일반적이다. 병기가 상당히 진행된 암과 무관하다는 점은 두번째 근거다.뢰브 교수는 흑색종 위험이 높아진 이유에 대해 PDE5억제제 사용과 병기가 낮은 흑색종과 관련하는 사회경제학적 인자와 라이프스타일이 개입됐을 가능성을 제기했다.실제로 이번 연구에서 PDE5
서울제약이 구강붕해필름 전용공장에 대한 KGMP승인을 받고 본격 생산에 들어간다.서울제약은 29일 오송 생명과학단지 소재 제2 공장에 대해 구강붕해필름 대단위제형에 대한 승인을 마쳤다고 밝혔다.이번 승인으로 서울제약의 필름형제제 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 보인다.생산능력도 크게 높아진다. 시화공장으로부터 이전된 1호기 구강붕해필름 생산라인과 더불어 제2호기 생산라인을 합쳐 연간 1억6천5백만장의 필름을 생산할 수 있다.기존 시화 제1공장에서는 정제, 캡슐제 등을 계속 생산 공급한다.서울제약의 독자 기술인 스마트필름은 2012년 한국화이자제약과 비아그라엘구강붕해필름 50밀리그램, 100밀리그램을 생산 및 공급계약을 체결했다.이어 2014년 7월과 12월에는 대만 및 중동 5개국과
발기부전치료제가 약물에 따라 효과와 부작용이 다양한 것으로 나타났다.미국 베일러대학 알렉산더 파스투자크(Alexander W. Pastuszak) 교수는 지금까지 출시된발기부전치료제 비아그라(실데나필), 시알리스(타다라필), 레비트라(바데나필), 스텐드라(아바나필), 자이데나(유데나필), 헬레바(로데나필), 엠빅스(미로데나필) 총 7종을 비교분석했다.이들 PDE5 계열 약물은 발기부전 치료시 1차 선택 약물이지만 환자의 60~80%에서만 효과를 보인다.교수는 약물 유효성 연구 82건(47,626명)과 이상반응 연구 72건(20,325명)을 분석한결과, 비아그라 50mg과 100mg가 위약 대비 50% 이상 효과를 보여 발기부전약물 중 가장 높은 효과를 보였다. 하지만 부작용도 많이 발생했다
한국화이자제약이발기부전 치료제 ‘비아그라(성분명: 실데나필 시트르산염)’와 ‘비아그라엘(성분명: 실데나필 시트르산염)’의 정품 여부를 확인시켜주는‘블루다이아몬드’ 웹사이트를 개설했다.이사이트는 불법으로 제조·유통되는 가짜 발기부전 치료제 복용으로 피해를 입고 있는 환자를 보호하고, 비아그라를 복용하는 환자에게 질환 및 약물에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 만들어졌다.회사측은“가짜 발기부전 치료제로 인한문제를 예방하고, 비아그라 복용 환자를 보호하기 위해 국내첫 정품확인 웹사이트”라고 밝혔다. 이 사이트에서는 정품 확인 외에도 발기부전 질환 및 약물에 대한 올바른 정보도 제공한다.이 사이트에서 정품을확인하기 위해서는제품 패키지에 부착된 스티커의 스크래치를 제거해 고유 번호를 확인한다음 해당 번호
서울제약의 구강붕해형 필름형 발기부전치료제 '불티스'(성분명 실데나필 시트르산)가 대만에 진출한다.구강붕해필름은 혀 위에서 즉각 녹아 물 없이 간편하게 복용 가능한데다 휴대 및 보관이 편리하여 복약순응도를 높이고 정확한 용량투여가 가능한 새로운 제형이다.서울제약은 대만 센터랩사와 완제의약품 독점 공급계약을 28일 맺었다고 밝혔다.이번 계약은 서울제약의 구강붕해정 필름제 생산기술을 인정받았기 때문. 실제로 전세계적으로 구강붕해필름제 의약품 생산설비와 기술을 모두 갖추고 상용화에 성공한 회사는 매우 드물다.이미 불티스는 필름형 비아그라로 화이자에 공급되고 있어 기술력을 인정받았다.서울제약이 보유한 스마트필름기술은 기존 구강붕해형 필름제의 기술적 한계를 뛰어넘어 고밀도 집적화에도 성공해
발기부전 치료제가 뒤센형 근위축증(DMD, Duchenne muscular dystrophy)에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.미국 시더스사이나이의료센터 로널드 빅터(Ronald G. Victor) 박사는어린이환자 10명과 대조군 10명을 대상으로 소규모 임상시험을 실시했다.시알리스(성분명 타다라필)와 비아그라(실데나필)의 복용량을 점차 늘리면서 교차시험을 진행한 결과, 환아군의 근육내 혈액 흐름이 개선된 것으로 나타났다.뒤센형 근위축증은 유전적 질환으로 운동을 하더라도 근육으로 혈액이 공급되지 않아 근육이 퇴화된다. 시알리스와 비아그라는 이런 근위축증 환자군의 혈액흐름을 대조군과 비슷한 수준으로 개선시켰다.빅터 박사는 "비록 소규모시험이지만 추가 시험을 통해 재확인된다면 근위축증 치
한미약품이 보센탄(bosentan) 성분의 또다른 폐동맥고혈압약 ‘파센탄정 62.5 mg’을 출시했다.한미는 이미 실데나필(sildenafil) 성분의 폐동맥고혈압 치료제 ‘파텐션정’을 출시한 바 있다.폐동맥고혈압은 폐동맥 내 혈압이 높아져 폐의 혈액순환이 나빠지는 희귀난치성 질환으로 국내 환자 수는 약 2천명이다.이 가운데 30~50%가 보센탄과 실데나필을 병용한다고 알려져 있는데 문제는 약가. 기존 보센탄 제품은 건강보험 적용을 받아도 한 달에 약 200만원에 달하는데다 실데나필을 병용하면 가격은 더욱 올라간다.한미는 파격적인 가격인 1정당 1만 1,190원에 파센탄정 62.5mg을 출시해 환자의 경제적 부담을 줄였다.한편 62.5mg을 2정씩 복용해야 하는 환자를 위해 고용량인 125
발기부전 치료제 비아그라(성분명 실데나필)가 여성의 월경통 치료에도 효과가 있다는 연구결과를 펜실베니아주립대학 연구팀이 Human Reproduction에 발표했다.연구팀은 월경통이 심한 18~35세 여성 25명을 대상으로 질을 통해비아그라 100mg과 위약을 투여한 후 4시간 동안 통증 정도를 평가했다.평가결과, 비아르가 투여군이 위약군에 비해 통증완화가 약 2배 높은 것으로 나타났다(11.9대 6.4).또한 질을 통한 투여법은 기존 경구용 치료제에 비해 궤양이나 신장 손상의 부작용이 없는 장점도 있다.연구팀은 그러나 "이번 연구는 소규모 연구결과로 이번 연구 가설을 확인할 수 있는 대규모 임상이 필요하다"고 강조했다.
안국약품(사장 어 진) '비아그라(실데나필)' 필름 제형을 중국에 독점 판매한다.안국약품은 지난 23일 본사에서 중국 레이아크사와 실데나필 성분 필름형 발기부전치료제 중국 독점 판매 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.실데나필 ODF(구강붕해필름)는 씨티씨바이오(대표 조호연, 우성섭, 성기홍)가 자체 연구 개발한 '비아그라' 개량신약이다. 물 없이 간단히 복용할 수 있는 점이 특징이다.현재 씨티씨바이오는 테바 등 전 세계 66개국 수출 계약을 체결했고, 중국시장은 안국약품이 독점 공급하기로 했다.이번 계약으로 중국 레이아크사는 실데나필 ODF 중국 내 임상시험을 포함한 허가 및 판매를 책임지게 된다.안국약품은 레이아크사를 통한 중국 내 독점 공급으로 5년간 약 1000만 달러에 달하는 수출이
전세계적 경기침체, 보험약가 일괄인하 정책에도 불구하고 국내 원료의약품 시장 성장세가 작년에 이어 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 3일 작년 국내 시장 규모가 2011년 19조 1,646억원에서 소폭 증가한 19조 2,266억원이라고 밝혔다.이러한 성장세의 원인은 약가인하 정책 등 내수시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 제약사가 일본, 베트남, 중국 등 해외시장에 적극적으로 진출한 결과로 분석된다.원료 및 완제의약품 수출도 각각 10.8억달러, 9.9억달러를 기록 2011년에 비해 증가한 것으로 나타났다.그럼에도 불구하고 '고가 항암제', '간염치료제', '백신류' 등의 수입액이 51.9억 달러를 수입해 31.2억달러의 무역적자를 기록했다.한편 국내에서 가장 많이 생산된 제품은
부광약품이 실데나필(비아그라 성분) 제네릭제제 '부광 실데나필'을 오리지널 약물의 1/8 가격으로 시장에 내놓았다.부광측은 "H제약사가 오리지널 약물의 1/5 가격으로 시장에 내놓았지만 가짜 발기부전치료제 시장에는 큰 영향을 미치지 못했다"면서 자사의 제품이 짝퉁 의약품 퇴치에 효과적일 것이라고 강조했다.부광약품은 저가정책으로 인해 발생할 수 있는 해당제품의 오남용 및 불법유통을 차단하기 위한 노력을 지속적으로 할 것이라고 밝혔다.
한미약품(대표이사 이관순)의 폐동맥고혈압치료제 ‘파텐션정’(실데나필 20mg)이 내달 1일 부터 보험약가를 적용받아 정당 2천원에 사용할 수 있게 된다.이로써 국내 환자 수가 약 2천명에 불과한 폐동맥고혈압 환자들은 파텐션정 출시와 보험급여 적용으로 의료혜택의 사각지대에서 벗어날 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 신종 발기부전치료제 유사물질 등이 함유된 식품 ‘신드림캡슐’ 및 ‘신드림’을 제조ㆍ판매한 식품수입ㆍ판매업체 퓨어앤그린 대표 김모씨(남, 49세) 등 3명과 해당 제품을 허위ㆍ과대광고해 판매한 황모씨(남, 43세)를 식품위생법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.식약처에 따르면 검사 결과 ‘신드림캡슐’에서는 발기부전치료제 성분인 실데나필이 캡슐당 12.937mg 검출됐으며, ‘신드림’에서는 실데나필의 또다른 신종 유사물질이 검출됐다.이번에 검출된 신종 유사물질은 김모씨 등이 식약처의 검사 및 단속망을 피하기 위해 식품 제조에 사용한 것으로 드러났으며, 식약처 분석 기술을 활용한 과학 수사를 통해 처음으로 밝혀졌다.이러한 신종 성분의 경우 의약품 허가에 필요한 임상시험 등을 거치지
화이자의 발기부전 치료제 비아그라(실데나필)가 온라인 사이트를 통해서도 구입이 가능해진다.CVS라는 드럭스토어 체인업체를 통해 운영될 이 사이트(www.Viagra.com)는 신규처방이나 리필처방을 받은 이들에게 택배방식으로 판매할 예정이다.이번 사이트 개설은 위조 비아그라 거래가 환자들사이에서 증가함에 따라 이를 타개하기 위한 수단으로, 미국 약국경영자협회(NABP)검증 프로그램 VIPPS(Verified Internet Pharmacy Practice Sites)인증을 받은 사이트에서 의약품을 구입하면 합법적인 취득이 가능하고 환자 개인의 건강정보에 대한 비밀도 유지될 수 있다.전문가들은 위조약물 성행과 경쟁품으로 비아그라의 매출이 감소하는 추세에 화이자의 이런 전략은 매출감소를 막을 수 있을
비아그라(Viagra; sildenafil)가 심부전을 예방하는데 효과가 없는 것으로 나타났다.미 메이요클리닉 마가렛 레드필드(Margaret M. Redfield) 박사는 이완압성심부전증(diastolic heart failure) 환자 216명을 대상으로 한 이중맹검시험결과를 Journal of the American Medical Association에 발표했다.환자들은 실데나필(113명)과 위약(103명)을 12주간은 20mg을 매일 3회씩 투여받았고, 나머지 12주간은 매일 3회씩 60mg을 투여받았다. 투여 후 운동테스트를 실시하고 심장구조나 기능 등을 측정했다.그 결과, 산소소비량이나 운동기능 등은 대조군과 별다른 차이를 보이지 않았다. 오히려 부작용 발생률은 실데나필군에서 80%로
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 5일 발기부전치료제 ‘누리그라츄정’(성분명 : 실데나필 시트르산)을 출시했다.회사측에 따르면 물 없이 씹어먹을 수 있어 복용이 편리하고, 박하맛으로 실데나필 특유의 쓴 맛을 없앤 것이 특징이다.‘누리그라정’과 동일한 50mg, 100mg 두가지 제형으로 출시됐으며 가격은 50mg이 2,400원, 100mg이 4,800원이다.
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 발기부전치료제 비아그라의 필름형인 ‘비아그라® 엘(VIAGRA® L)’을 세계 최초로 출시했다고 21일 발표했다.비아그라® 엘은 50mg 뿐만 아니라 100mg까지 함께 출시, 국내에서 유일하게 두 가지 용량을 모두 보유한 실데나필 시트르산염 구강붕해필름이다.
발기부전(ED) 치료에 남성호르몬인 테스토스테론을 추가해도 별 효과가 없다고 미국 보스턴대학 연구팀이 Annals of Internal Medicine에 발표했다.연구팀은 테스토스테론 수치가 낮은 발기부전환자를 대상으로 실데나필요법에 테스토스테론을 추가하면 발기기능이 개선되는지를 검토했다.대상자는 발기기능영역(EFD) 점수가 25점 미만이고 총테스토스테론치가 330ng/dL 미만 또는 유리테스토스테론치 50pg/mL 미만인 140명. 테스토스테론 10g겔군과 위약군으로 무작위 배정해 14주간 투여했다.등록 당시 양쪽 군의 EFD 점수는 같았다. 실데나필 단독투여시 점수는 높아졌지만 무작위 배정한 이후 점수의 변화는 양쪽군에 차이가 없었다.이같은 결과는 젊고, 비만하고 등록시 테스토스테론치가
한미약품(대표이사 이관순)이 실데나필(sildenafil 20mg) 성분의 폐동맥고혈압 치료제 ‘파텐션정’을 국내 최초로 출시했다.파텐션정은 발기부전치료제 성분인 실데나필의 함량을 20mg으로 낮춰 개발된 약이다. 이미 유럽순환기학회(ESC/ERS)는 실데나필을 폐동맥고혈압의 1차 치료제로 추천했다.
한국화이자제약이 자사의 비아그라 정제 디자인권을 한미약품 팔팔정이 침해했다고 주장하며 서울중앙지방법원에 소송을 제기한데 대해 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 2개 약품은 디자인이 전혀 다르다고 18일 밝혔다.한미 측은 비아그라가 ‘곡선 중심의 마름모’인데 반해 팔팔은 ‘직선 중심의 육각형’ 정제이며, 정제 표면의 회사 식별표기 등 디자인 측면에서 현격한 차이가 있다고 반박했다.특히 "직선 중심의 육각형 정제인 팔팔은 특허청에 디자인 등록(디자인 제30-0637251호) 돼 있다"면서 확실한 차별점을 강조했다.한미는 또 비아그라의 푸른색 정제는 일반적이고 관용적으로 사용되는 형태인데다 디자인을 기준으로 약물을 선택할 수 없는 전문의약품인만큼 이번 디자인권 소송은 이례적이라고 지적했다.그러면서