SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 스카이타이포이드 멀티주가 글로벌 시장 진출에 한걸음 다가갔다.SK바사는 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 3번째다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과로 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로서 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다.SK바사와 국제백신연구소(IVI)가 공동개발한 스카이타이포이드 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 장티푸스균의 다당류를 접합하는
올해 급여재평가 대상으로 8개 약물이 선정됐다.보건복지부는 22일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 등재된지 오래된 5개 성분과 식품의약품안전처 임상 재평가 중인 3개 성분 등 총 8개 성분을 급여재평가 대상으로 선정했다고 밝혔다.약물 평가는 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 2025년에 급여 유지 및 축소, 삭제 등을 결정한다.의사 집단행동 기간 중에는 중증·응급환자 비상진료를 유지하기 위해 한시적으로 건강보험 지원을 강화한다.강화 내용은 응급실 전문의
국제의료기기·병원설비전시회 KIMES 2024가 3월 14일부터 나흘간 삼성동 코엑스에서 열린다.올해로 39회째인 이번 전시회는 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이재화), 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 공동주최하며 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회 등이 후원한다.'더 나은 삶, 더 나은 미래'를 주제로 열리는 이번 대회는 코엑스 전시장 A, B, C, D, E홀 전관과 로비에서 총 40,700㎡로 개최된다. 삼성전자, DK메디칼시스템, 리스템, L
보건복지부 지정 관절전문 연세사랑병원이 서울아산병원, 의료기기업체 스카이브 연구팀과 함께 지난 2월 5일 열린 미국정형외과연구학회(ORS, 캘리포니아)에서 '인공지능(AI)을 이용한 소아 슬개골 아탈구에 대한 위험요소'라는 연구결과를 발표했다.ORS는 매년 약 2,500개의 연제가 발표되는 등 정형외과 관련 연구학회 중 가장 권위있고 규모가 크다. 최근 빅데이터를 이용한 AI가 의료계 4차 산업으로 각광받으면서 관련 연구도 많이 발표되고 있다.AI 진단 연구가 아직 걸음마 수준의 단계이지만 위험인자 7개만으로도 슬개골 이탈에 대한
A형 혈우병 치료제 엘록테이트의 국내 사용기간이 연장됐다. 사노피에 따르면 식품의약품안전처는 엘록테이트의 사용기간을 기존 제조일로부터 36개월에서 48개월로 변경 승인했다.엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 최초의 A형 혈우병 치료제로, A형 혈우병 환자의 △출혈 억제 및 예방 △수술전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방), △출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017년 식약처 허가를 받아 2020년 6월 출시됐다.
무릎의 원활한 움직임과 하중 부담, 충격 흡수 등 다양한 역할을 담당하는 연골. 하지만 반복적인 자극에 장기간 노출되면 연골이 마모된다. 훼손된 연골량이 적으면 약물, 주사치료, 물리치료 등 보존요법으로 염증을 완화하고 통증 등의 증상을 조절할 수 있지만 모두 닳았다면 인공관절이 유일한 대안이다.인공관절 수술은 연골이 모두 마모된 퇴행성관절염 말기 환자에게 시행하는 치료법이다. 인체에 무해하면서도 손상된 연골을 대신할 수 있는 인공관절은 정확도와 내 몸에 맞는 디자인을 사용해야 수술 만족도를 높일 수 있다.하지만 동서양 및 인종의
식품의약품안전처가 한국릴리의 궤양성대장염치료제 옴보(성분 미리키주맙)를 허가했다.적용 대상은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염이다. 옴보는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 계열 약물로 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전을 갖고 있으며, 2024년 2월 기준까지 유일한 치료제다. 염증 질환을 유발하는 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL
신체에 착용해 상실된 운동기능을 보조하는 의료용 착용형 로봇이 의료기기로 지정된다.식품의약품안전처는 의료용 착용형 로봇 등 42개 품목의 분류를 신설하고 X선 촬영장치 8개 품목의 등급을 낮추는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고했다.이번 개정안에는 △인공지능 기술이 접목된 '자율주행 휠체어' △암 치료에 사용되는 '치료용 입자선 조사장치' △청력의 회복에 사용되는 '청력 재활 소프트웨어' 등에 대한 품목 소분류도 포함됐다.3등급에서 2등급으로 하향 조정되는 품목은 '형광판식 X선 투시 촬영장치'와
바이엘코리아가 만성신장병치료제 케렌디아(성분 피네레논)를 종근당과 공동판매한다.양측은 상급종합병원을 비롯한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동 배치해 적극적인 마케팅∙영업 전략을 펼친다는 내용의 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.케렌디아는 2022년 5월 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 성인환자의 eGFR(추정사구체여과율)의 지속 감소, 말기 신장병 도달, 심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전 입원 위험을 줄이는 약물로 허가받았다. 올해 2월에는 요양급여도 인정받았다.
한국BMS제약(대표이사 이혜영)이 2월 3일부터 궤양성대장염 치료제 제포시아(성분 오자니모드)의 론칭 심포지엄(르메르디앙 명동)을 성료했다고 밝혔다.제포시아는 식품의약품안전처에서 국내 최초로 승인받은 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제 계열의 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제다.국내 장질환 전문의를 대상으로 온오프라인으로 진행된 이번 심포지엄에서는 임상적 가치와 환자 치료 전략, 해외에서의 임상 경험 등이 소개됐다.이날 연자로 나선 독일 괴테대학병원 이리나 블루멘스타인 교수는 관련 임상시험
GC녹십자(대표 허은철)는 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 '조인트 뮤코다당단백(콘드로이친) 1200'을 출시했다. 관절 및 연골에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료인 뮤코다당단백은 동물조직 유래 또는 단백질 복합체 형태로 분포하는 아미노당을 포함하는 다당을 가리킨다. 식품의약품안전처 인증을 받았다.콘드로이친 1,200mg이 함유된 이 제품은 연골에 영양을 공급하고 마찰을 줄여 관절의 마모 속도를 늦춰준다. 특히 사람 연골과 구조가 동일한 소 연골 콘드로이친을 사용했다.GC녹십자에 따르면 인체적용 시험에서 뮤코다당단백이 포함
인공지능(AI)을 이용한 폐렴진단이 의사보다 높은 정확도를 보인 것으로 나타났다.디지털헬스케어기업 이지케어텍(대표이사 위원량)는 AI 기반 폐질환 위험평가 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia)의 임상시험 결과를 2일 발표했다.폐렴 진단을 보조하는 이 소프트웨어는 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원(NIPA)의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발됐으며, 대량의 환자정보, 증상(기저질환, 예방접종, 폐음), 검진데이터가 머신러닝됐다.이번 임상시험에 활용된 사례는 폐렴 의심 성인 차트 1,364례. 전자의무기록 상 임상자료와
경동제약의 당뇨병치료제 다파진에스듀오 정 10/100mg(성분 다파글리플로진,시타글립틴)이 2월 1일자로 영업자 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 안전성시험에서 불순물(NTTP)이 초과 검출돼 사전 예방 조치로 제조번호 KG001과 KG002에 한정해 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.NTTP(N-nitroso-tetrahydropyridine)는 식품첨가물이나 가공식품에서 발견되는 유해한 화학물질이며 발암성을 갖고 있다.
카카오헬스케어(대표 황희)가 AI(인공지능) 기반 모바일 혈당관리서비스 파스타(PASTA)를 2월 1일 출시했다. 파스타는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 '2등급 유헬스케어 게이트웨이 소프트웨어'로 허가받았다.파스타의 네이밍은 Personalized(개인화된), Accessible(쉬운 접근), Supportive(도움주는), Tech-enabled(기술 활용), Affordable(합리적인) 등의 앞글자로 구성됐다.파스타의 특징은 혈당치를 실시간으로 제시해 환자의 생활습관 변경을 도와준다는 점이다.황 대표는 "현재 출시
고령인구 증가로 어려보이는 동안이 트렌드가 되자 리프팅 시술 관심도 높아졌다. 얼굴 리프팅 시술은 피부 노화를 막고, 탄력있는 피부를 형성해 동안으로 만들어준다. 연예인은 물론 일반인들도 점점 많이 찾고 있다. 리프팅 시술은 효과도 중요하지만 필연적으로 동반하는 통증도 최대한 억제해야 한다. 피부나 통증에 민감한 사람들은 통증 강도를 리프팅 기기 선택의 기준으로 삼는 경우도 많기 때문이다.때문에 이중작용을 통해 한번에 큰 효과를 얻는 방법도 고려할만하다. 클리니크후즈후 이규엽 원장[사진]에 따르면 통증에 대한 두려움 때문에 리프팅
-소비자위해예방국 위해예방정책과장 김현선-식품안전정책국 식품안전정책과장 최종동-식품안전정책국 식품안전인증과장 마정애-수입식품안전정책국 수입식품정책과장 강민호-수입식품안전정책국 수입검사관리과장 손영욱-의약품안전국 의약품정책과장 김춘래-의약품안전국 의약품품질과장 김정연-의료기기안전국 의료기기정책과장 성홍모-의료기기안전국 의료기기관리과장 김상현-광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 문성심(이상 1월 29일자)-의약품안전국 임상정책과장 신경승(2월 2일자)
건강보험심사평가원이 약제급여기준 개선 건의시스템을 개편했다고 25일 밝혔다.약제 급여기준 개선 신청이란 제약사와 관련학회 등에서 기존 등재된 약제에 대한 보험급여 범위 확대나 허가사항 추가 또는 변경, 식품의약품안전처 허가사항의 초과사용, 기타 개선 건의 등이다.심평원은 이번 시스템 개선으로 보완자료 요청에 걸리는 시간이 줄이기 위해 신청서식을 표준화했다.또한 진행 단계 변경시에는 신청자 휴대폰로 알림 문자를 자동 발송한다. 시간 흐름에 따라 처리일자를 기록하고, 재확인할 수 있도록 단계별 처리경로도 일원화했다.심평원은 이번 시스탬
GC녹십자 '녹십자-알부민 주 20%'의 일부에서 내용물 응고현상이 발생해 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 1월 24일자로 제품번호 212A23500의 녹십자-알부민 주 20% 50ml(사람혈청알부민)에 대해 영업자 회수조치를 내렸다고 밝혔다.
제일약품의 앰플제 제일글리신 주가 성상 변화(침전물) 우려로 영업자 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 1월 23일자로 제조번호 23002, 23001에 한해 이같이 결정했다고 밝혔다.제일글리신 주는 대한뉴팜(주)에서 제조하는 전문의약품으로 두드러기와 습진, 알레르기 피부질환, 약물중독의 보조요법, 만성간질환의 간기능 개선에 효능과 효과를 갖고 있다.
보툴리눔 톡신 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 사진)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.한국비엠아이(대표 이광인, 우구)이 개발한 하이톡스는 중등증~중증의 미간주름에 대한 일시적으로 개선시키며, 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 제주에서 진행된다.회사에 따르면 하이톡스는 감압 건조 공정을 반영해 높은 안정성 뿐만 아니라 개발부터 생산까지 전 과정에서 동일 품질 유지를 위해 제조 및 품질관리 밸리데이션을 끝냈다. 밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 시스템 등이 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는