美 샌안토니오 유방암심포지엄서 1상 임상 결과 발표삼성바이오에피스 온트루잔트의 1상 임상시험 결과가 발표됐다. 온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 지난 4일 미국에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄에서 온트루잔트의 1상 임상시험 결과를 포스터세션을 통해 발표했다고 9일 밝혔다.이번 임상시험 참여자는 온트루잔트와 허셉틴 치료경험자 367명. 각각 평균 추적검사 기간은 30.1개월과 30.2개월이며 매 6개월마다 실시했다.살아있는 세포를 이용하는 생물학적제제인 만큼 허셉틴의 항체의존적세포
전세계 56% 차지하는 시장규모 5조원대허가 첫사례, 경쟁사 포기로 시장선점 기대 커셀트리온이 개발한 트룩시마가 28일 미식품의약국로부터 판매 승인을 받았다. 트룩시마는 로슈의 맙테라/리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러로 지난 해 2월 유럽에서 승인받은데 이어 4월에는 영국에서 첫 판매됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유럽 18개국에서 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하고 있다.리툭시맙은 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암제다.미국의 리툭시맙 시장 규모는 전세계 시장의 약 56%를
식품의약품안전처가 HER2 양성 전이성 및 조기 유방암 환자 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 고정용량 피하주사 허셉틴SC(성분명 트라스투주맙) 병용투여를 허가했다.이번 허가는 412명의 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 실시된 MetaPHER 연구 결과에 근거했다.중간 결과에 따르면 퍼제타+허셉틴SC+도세탁셀 투여군의 안전성 프로파일은 기존의 CLEOPATRA 연구에서 확인된 퍼제타+허셉틴IV+도세탁셀 병용투여와 동일한 안전성을 보였다. 3등급 이상의 이상반응률은 51.7%였으며, 이중 호중구감소증(12.6%)이 가장 많았다.
삼성바이오에피스가 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에 판매한다.삼바에피스는 17일(현지시간) 임랄디(프로젝트명 SB5)를 유럽에 출시했다고 밝혔다. 임랄디 유럽승인은 2016년 베네팔리(엔브렐)와 플락사비(레미케이드), 2018년에는 온트루잔트(허셉틴) 등에 이어 네번째다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억 2,700만달러)로 전세계 1위다. 인체에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀낸 공로로 올해 노벨화학상을 받
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 오리지널약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)과 유사한 환자 생존율을 보인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스(대표이사:고한승 사장)는 1일 부터 열리는 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 SB3의 기존임상시험 이후 5년간의 추적 임상시험의 1년차 결과를 발표했다.연구 대상자는 SB3와 허셉틴 투약완료 환자 367명. 각각 30.1개월과 30.2개월 추적관찰한 결과, 좌심실박출률은 SB3군과 허셉틴군 각각 1명과 2명이었고 울혈성심부전이나 심장관련 부작용은 모두 없었다.24개월째 무사고생존율은 각
HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 및 수술 전,후 보조요법으로 추가 적응증을 승인받았다.이번 승인의 근거가 된 다국가 다기관 3상 임상시험 APHINITY에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여시 퍼제타·허셉틴 병용투여는 허셉틴 단독투여에 비해 침습성 질환 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소효과도 나타났다.하위 분석에서도 퍼제타·허셉틴 병용투여는 재발 고위험군
셀트리온의 바이오시밀러 램시마와 트룩시마가 유럽시장에서 신속하게 안착하고 있다.셀트리온헬스케어는 지난해 4분기 램시마의 유럽시장 점유율이 52%로 오리지널 약물인 레미케이드를 제쳤다고 28일 밝혔다. 또다른 바이오시밀러인 트룩시마도 네덜란드와 영국에서 각각 58%와 43%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마의 독일·프랑스·스페인·이탈리아 등 유럽 주요5개국 시장 점유율은 16%다. 트룩시마의 오리지널약물은 맙테라다.회사측은 국가별 맞춤형 영업 마케이 활동에 풍부한 제품별 임상 데이터, 의약품 공급 안정성이 유럽시장내 신속 안착의 비결
셀트리온헬스케어가 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)의 유럽 런칭 준비를 마쳤다.셀트리온헬스케어는 최근 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion)과 허쥬마의 유통 계약 체결을 마무리했다.이들 회사는 램시마(성분명 : 인플릭시맵)와 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)의 유럽지역 판매를 담당하고 있다. 이번 계약으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 허쥬마를 판매한다.유방암과 위암 치료제인 허쥬마는 자가면역질
바이오시밀러 항암제 '삼페넷'이 5일 국내에 첫 출시됐다.삼페넷은 오리지널 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발해 지난해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.적응증은 허셉틴과 마찬가지로 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암이다. 허셉틴의 지난해 글로벌 매출액은 약 8조원에 달한다. 삼페넷 국내 판매를 담당하는 대웅제약은 마케팅 전략과 저렴한 가격(보험약가)을 앞세워 대형품목으로 키울 계획이다. 샴페넷의 보험약가는 허셉틴 보다 29.5% 낮다.
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성
국내 유방암환자수가 10년새 1만여명이 증가하고 생존율은 85%에 이르는 것으로 나타났다.한국유방암학회가 2001년부터 2012년 유방암등록사업에 등록된 유방암 환자 109,988명을 대상으로 추적 관찰한 결과다.5년 전체 생존율은 약 91%였다. 0기 유방암 환자의 10년 전체 생존율은 약 95%, 1기 약 93%, 2기 85% 등으로 높은 생존율을 보였다. 다만 3기의 경우 63%, 4기는 22%로 병기가 진행되며 생존율이 급격히 줄어들었다.또한 조기 유방암 환자의 비율은 과거에 비해 꾸준히 높아져 2015년을 기준으로 전체 유방암 환자의 61%가 조기 유방암 환자로 조사됐다. 유방암의 한 종류인 HER2 양성 유방암 환자는 2015년을 기준으로 18%였다.학회는 전체 생존율
대웅제약이삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 '삼페넷'을 국내 독점 공급한다. 대웅은지난 15일 삼페넷의 공급 계약을 맺었다고 18일 밝혔다.대웅제약은 이번 계약으로기존의항암치료제 라인업에바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(슈펙트)의 항암치료제와 항암보조 치료제(인스타닐, 마트리펜)까지 확보할 수 있게 됐다.삼페넷은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 지난달8일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고, 현재 보험급여 승인을 기다리고 있다.대웅제약은 항암제 시장에서 루피어데포를 거대품목으로 키워낸 경험을 바탕으로 삼페넷을블록버스터 약물로 육성하겠다는 방침이다.
항암제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 첫 번째 바이오시밀러 제형인 오기브리(Ogivri)가 미FDA로부터 발매승인을 획득했다.오기브리는 밀란 N.V사와 인도 제약기업 바이오콘이공동개발했으며지난 7월 미FDA 자문위원회로부터 전원일치로 허가권고를 받았다. 오기브리 적응증은허셉틴과 동일하다.
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷이 8일 식품의약품안전처로부터 전이성유방암 치료제로 시판 허가를 받았다.삼페넷은 로슈의 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 지난해 8조원의 매출을 올린 세계적인 블록버스터다.국내 허셉틴의 바이오시밀러는 지난 2014년 셀트리온의 허쥬마에 이어 2번째다.삼성바이오에피스는 판매사 선정과 약가가 책정되는대로 국내에서 판매할 예정이다.
바이오시밀러 허쥬마가 오리지널약인 허셉틴과 동일한 효과를 가진 것으로 확인됐다.셀트리온에 따르면 지난 9일 유럽종양학회(스페인 마드리드)에서 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 549명을 대상으로 오리지널약과 비교한 글로벌 임상시험 결과, 허쥬마를 투여군의 병리학적 완전관해율은 약 47%, 대조군에서는 50.4%로 나타 미식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)의 기준 사항을 만족했다.또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응률에서도 동등한 결과가 나왔다.특히 수술 후 요법을 포함해 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 나빠지거나 재발하는 경우는 허셉틴과 차이가 없었으며 1년간 장기 투약 시 안
셀트리온의 항암제 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 바이오시밀러 '허쥬마'가 미국에서 현지시각 28일 품목허가신청이 접수됐다.셀트리온이 지난 5월 신청한 이 신청서는 규정대로 60일간 적정성을 판단해 검토요청이 받아들여졌으며 품목허가 여부는 내년 상반기내에 결정될 것으로 보인다.이번 허가 신청서가 접수됨에 따라 셀트리온은 지난 해 4월 FDA 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 '트룩시마'와 '허쥬마'까지 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매 허가를 신청하면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장에 본격 진입할 준비를 갖췄다. 미국의 램시마와 허쥬마, 그리고 트룩시마의 오리지널 의약품 시장은 8조원에 이른다.한편 허쥬마는 201
유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마가 오리지널약물과 효과와 안전성에서 동등하다는 3상 임상연구결과가 나왔다.허쥬마 제조사인 셀트리온은 4일(현지시간) 미국임상암학회(미국 시카고)에서 이같은 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 이 연구는 같은 날 Lancet Oncology에도 발표됐다.허쥬마는 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받았으며 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.이번 3상 임상연구의 대상자는 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자.이들은 허쥬마+플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드(이하 FEC) 병용투여군과 허셉틴+FEC병용
셀트리온의 허셉티 바이오시밀러인 허쥬마가 본격 국내 마케팅에 들어갈 수 있게 됐다.셀트리온은 26일 로슈가 제기한 특허권침해금지소송 및 가처분소송에서 모두 승리했다고 밝혔다. 이번 승소로 허쥬마 국내 론칭 가속화는 물론 EMA 승인 시점에 맞춘 글로벌 론칭도 차질없이 진행될 것으로 보인다.허쥬마는 2016년 특허 무효소송에서 특허법원의 특허 유효판결(현재 대법원 상고 진행 중)로 잠시 주춤했었다.한편 셀트리온은 이번 판결에 불복해 로슈가 항소를 제기할 것을 대비해 사전준비를 세울 계획이다. 아울러 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나 의도적인 법적 지연 절차 등을 통해 발생된 허가 및 판매 지연에 따른 손해에 대해 배상을 청구할 수 있는지 법적 검토에도 들어간 상태다.허셉틴은 유
디엠바이오(대표이사 사장 민병조)와 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)가 알테오젠(대표이사 박순재)과 바이오의약품 생산 및 연구 협력에 관한 양해각서를 4월 14일 체결했다.디엠바이오와 알테오젠은 알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-02’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시료 생산 및 상업화 후 제품 생산에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다.또한 양사는 향후 알테오젠의 개발 프로젝트 중 전임상 및 임상개발용 시료 생산이 필요한 경우에 대해서도 추가로 협력해 나갈 계획이다.
셀트리온의 '허쥬마'(성분명 트라스트주맙)가 일본에 판매허가를 신청했다.허쥬마는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러로 셀트리온이 자체 개발했다.셀트리온에 따르면 허셉틴의 일본시장 점유율은 약 4,500억원. 일본 내 유통 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)과 협력해 2018년 출시를 목표로 하고 있다.이 회사는 2014년부터 일본에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마를 판매하고 있으며 지속적으로 점유율을 높여가고 있다.현재 일본에서는 고령화에 따른 건보재정 악화로 제네릭 의약품에 대한 촉친책이 활발히 진행 중이다.따라서 조만간 바이오시밀러 도입 촉진을 위해 의료정책 변경이 예상되는 만큼 향후 시장점유