유유제약과 미국 바텔 연구소가 공동 투자해 만든 ㈜인터내셔날 사이어티픽 스탠다드(International Scientific Standard Inc. 이하 ISS)가 23일 개소식을 갖고 본격 업무에 돌입한다.23일 유유제약에 따르면, 앞으로 ISS는 전세계 시장 판매를 위한 한국의 제약산업의 마켓 포지셔닝을 위해 제네릭 의약품의 안전성과 유효성을 테스트하는데 초점을 맞출 예정이다.본격적인 생동시험서비스는 국제적인 GLP (Good Laboratory Practice)기준에 맞는 시험실에서 올 가을부터 시작되며 우선 10~20명의 연구인력으로 가동된다. 이를 위해 미국 및 일본에서 수입한 최첨단 LC/MS장비도 도입했다.한편 ISS 경영진으로서는 ㈜유유제약 유승필회장이 이사회의 회장을 맡고, Ba
한국보건산업진흥원은 18일(목) 11시 30분 동작구 노량진동 동창빌딩 3층에서 의약품심사평가선진화연구사업단(이하 ‘팜 오케스트라’) 현판식 및 개소식을 가졌다.팜 오케스트라(Pharm Orchestra)는 2008년 5월 1일부터 2011년 1월 31일 까지 매년 20억원씩 3년간 60억원을 지원받는 식품의약품안전청의 용역연구사업단이다.이날 개소식에는 한국보건산업진흥원 김법완 원장을 비롯하여 국립독성과학원 조명행 원장, 오혜영 연구기획과장, 박기숙 보건연구관과 서울대학교 농생명과학대학 안용준 교수 등이 참석하였다. 팜 오케스트라는 ① 의약품 심사 규정의 선진화를 통한 국민보건 향상 및 제약산업 제조수준의 선진화 견인 ② 의약품 심사 평가 지침을 제․개정함으로써 의약품 인허가 과정의 투명성 제고
경쟁력이 떨어지는 제약사라도 제약사간 인수・합병・매각에는 별 관심이 없는 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원이 영업이익률 및 제품군을 고려했을때 경쟁력 상실이 예상되는 제약사 69곳을 선정, 이들을 대상으로 환경변화인식도 및 경영전략을 조사했다. 해당 제약사는 GMP수준향상에 따른 영업이익률 5% 이하인 제약사(53개사)와 500억 이하 제약사중 상위 20개군 약효군별 집중도가 50% 이상의 비중을 두고 있는 51개사가 포함되어 있으며, 중복대상은 하나의 회사로 포함했다.조사 결과, 경쟁력 상실 예상 기업들이 가장 큰 영향을 받는 환경변화로는 ‘약제비적정화 방안(37.9%)’으로 나타났다. 다음으로 ‘GMP수준 향상(31%)’이 차지했다. 이러한 환경변화에 따른 부정적인 요인으로는 ‘자사제품의 가격
연세대 보건대학원이 제약의학 전문가를 양성하기 위해 새로운 과정을 개설한다. 보건대는 제약의학의 좀더 체계적인 교육을 위해 한국제약의학회(회장 이일섭)와 업무협약식을 맺었다.이미 작년부터 ‘제약의료산업학과’를 개설하여 2.5년의 석사학위과정 및 1.5년의 전문가과정을 개설해 놓고 있는 연대 보건대는 실무교육을 중심으로 제공할 예정이다.이번 전문가 과정은 임상약리학, 신약연구개발Ⅰ,Ⅱ, 약물역학/임상시험통계, 의약품정책/제약산업경영, 의약품경제성평가 등의 제약의학 전공과목으로 진행된다.이번 프로그램은 제약의학 및 보건학의 다양하고 유용한 지식과 기술을 제약산업에 적용, 제약의학 및 보건의료정책 발전에 기여하면서 동시에 국제적 전문인력 양성을 목적으로 하고 있다.
한국제약협회가 기등재약 목록정비 사업으로 제약산업이 심각하게 위협받고 있다면서 이 제도가 시행되지 않도록 해달라고 대통령 탄원서를 제출했다. 협회는 2일 “2007년 초 참여정부의 강력한 약가인하 정책 시행으로 제약업계는 감내할 수 없는 어려움에 처해 있다”고 운을 뗀 뒤 “이를 해결하기 위한 합리적인 약가정책이 시행되도록 도와주실 것을 간청하고자 이 탄원의 글을 올리게 됐다”고 밝혔다.협회는 탄원서를 통해 “제약업계에 가장 큰 타격을 주는 정책은 ‘경제성평가를 통한 보험용의약품 목록정비 사업’”이라고 설명한 뒤 “문제는 아직 확립되지 않은 경제성평가 방식을 행정행위에 그대로 적용함으로써 예측가능성과 명확성이 심히 훼손되는 등 많은 논란이 일고 있다”고 설명했다.그러면서 “특히 우리나라는 보험의약품 목록정비
GMP로 인한 대규모 자금 투자가 국내제약사간 인수・합병(M&A)을 부추길 것이라는 분석이 나왔다.이재혁 삼정 KPMG 헬스케어 팀장(이사)은 19일 제약협회가 마련한 ‘제약산업 전문기자 연찬회’에 참석해 국내 제약 M&A 활성화 요소 중 가장 강력한 동인(動因)으로 GMP 시설 투자를 꼽았다.이 팀장은 “정부가 요구하는 GMP요건의 강화로 cGMP급 공장 설비마련이 필요한데 제조환경 및 설비투자능력이 부재한 중소제약사들의 고민이 확산되면서 자발적인 구조조정이 이뤄질 가능성이 높다”면서 “이 요소가 현재로서 M&A의 가능성을 높일 수 있을 것”이 라고 강조했다.이어 M&A 가속화 요소로는 대기업들의 진입 및 인수를 꼽았다. 이 팀장은 “대기업 및 유관산업 기업들이 제약업종진입을 고려하고 있고 외국제약사의 국
한국제약협회가 7일 발표한 감사원의 건강보험 약제비 관리실태 감사결과 발표에 대해 충격에 휩싸였다.협회는 7일 성명을 통해 “보건복지가족부의 강도 높은 약제비 절감정책으로 휘청거리는 제약업계에 사실상 결정타를 날리도록 주문한 감사원의 약제비 관리실태 감사결과에 충격을 감출 수 없다”면서 이같이 밝혔다.협회가 이번 감사원 감사결과를 받아들일 수 없는 결정적인 이유는 감사의 방향이 제약기업의 생존과 생명산업의 미래와는 아무 상관없이 약값을 인하할수록 국민과 보험재정에 이익이 된다는 위험천만한 단순논리로만 접근했다는 것이다.협회 측은 이 논리대로라면 국내 들어와 있는 특허만료 약가는 9,109억원이 인하되어야하며, 또 미 FSS가격을 적용한 약가재평가로 663억원이 추가 인하되어 총 1조원 이상의 약가인하가 이루
SK케미칼은 업계 최고 수준의 R&D실적과 마케팅 활동을 통해 제약산업의 선진화에 기여한 공로를 인정받아 23일 개최된 2008 대한민국보건산업대상 시상식에서 제약부문 대상으로 선정, 식약청장 표창을 수상했다.
SK케미칼은 업계 최고 수준의 R&D실적과 마케팅 활동을 통해 제약산업의 선진화에 기여한 공로를 인정받아 23일 개최된 2008 대한민국보건산업대상 시상식에서 제약부문 대상으로 선정, 식약청장 표창을 수상했다고 밝혔다.보건산업대상은 매년 우리나라 보건산업의 발전에 공로가 큰 기업을 발굴, 표창해 보건 산업의 중요성에 대한 인식을 확산하고 보건산업의 위상을 제고하기 위해 제정된 상으로 보건산업최고경영자회의(이사장:국회의원 이기우)가 주관하고 보건복지가족부, 식품의약품안전청, 한국보건산업진흥원이 후원한다.
다국적 제약사들이 PMS, 임상활동 관련 규약, 학회 기부 보고 등 공정경쟁규약을 잘 지키고 있다고 자평했다.한국다국적산업의약협회(KRPIA)는 17일 상공회의소 의원회의실에서 회원사 마케팅 규약 관련 담당자 및 제약업계 관계자 110여명이 참가한 가운데, KRPIA 공정경쟁규약 개정 1주년을 기념한 윤리경영 및 공정경쟁규약 워크숍을 갖고 이같이 평가했다.이날 협회는 “2007년 6월 22일 공정경쟁규약 실행 가이드라인이 제시된 이후 구체적인 마케팅 사례에 관한 회원사들의 질문 수가 현격히 줄었다”며 이를 규약에 대한 이해도가 전반적으로 개선된 것으로 평가했다.또한 회원사들이 규약에서 요구하는 임상활동신고서, 학회 기부 신고서, 학술대회 참가 지원 신고서를 협회에 잘 제출하고 있다면서 모든 면에서 성실하게
한국신약개발조합과 Dit홀딩스가 제약산업 및 바이오산업 기술사업화 촉진 및 산업 발전을 목적으로 업무협약(MOU)을 체결했다.양사는 4일 제주 서귀포시 휘닉스아일랜드에서 협약식을 갖고 선도 유망기술의 발굴, 공동연구개발 및 투자 연계, 기술사업화 촉진, 세미나 및 워크샵 등 기술정보 교류 행사 협력 등에 관해 상호 협력키로 합의했다.한편 Dit홀딩스는 대덕 특구 본부와 손잡고 기술의 사업화를 전문으로 하고 있으며 한국신약개발연구조합은 국내 연구개발 혁신형 제약기업, 바이오기업, 바이오테크기업 57개사가 회원사로서 신약(합성물질신약, 바이오물질신약, 천연물질신약, 기술개량형신약) 개발과 기술수출에 주력하고 있는 우리나라의 대표적인 연구개발 전문단체이다.
한국제약협회가 최근 임명된 전재희 신임 보건복지가족부 장관에게 제약산업 발전에 저해되는 규제와 간섭을 풀어달라고 호소했다.협회는 8일 “보건복지가족부 장관 내정자께 바랍니다.”라는 글을 통해 “대한민국의 글로벌 경쟁력을 강화하려면 부가가치가 높고, 환경 친화적이며, 양질의 일자리를 많이 창출하는 제약산업을 육성해야만 한다”면서 그러나 제약산업에 대한 규제가 너무 많아 성장에 발목을 잡히고 있다고 설명했다.이어 협회는 “제약산업에 대한 규제와 간섭이 지나치다. 특히 한미FTA, 한-EU FTA 등 개방시대에 대응하여 의약품의 품질에 대한 규제는 인류 건강 증진을 위하여 더욱 강화해야 하지만, 가격에 대한 규제는 국내 제약산업의 경쟁력을 위하여 완화해야 한다”고 약가제도 개선을 요구했다.협회는 “가격을 지나치게
식약청이 7월부터 제약사 생산현장을 직접 방문해 밸리데이션 수행에 필요한 교육을 일일이 챙기는 이른바 맞춤형 서비스를 실시하겠다고 밝혀 주목을 끌고 있다.식약청의 이 같은 조치는 외부 컨설팅 도움 없이도 제약업계에서 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 야심차게 추진하는 것으로서, 지난 5월에 밝힌 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 후속조치의 일환이다.업소 선정기준은 지도 요청업소와 금년도 차등평가 대상업소를 우선 선정하고 그 외 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대하여, 품목 선정기준은 당해 업소에서 보유하고 있는 서로 다른 제형의 품목으로 실시할 예정이다.올해 실시할 대상은 100곳. 내년에는 150곳을 추가할 예정이다. 식약청은 “현장 방문 시 주요 지도·점검 내용
성균관대학교 약학대학 BK21 사업단(단장 : 이강춘)은 지난 6월 26일부터 6월 30일까지 글로벌 선진 제약기술의 노하우 습득을 통한 국내 신약개발의 경쟁력 확보의 일환으로 마련된 ‘성균관대학교-노바티스’ 글로벌신약개발 전문가 과정을 성황리에 개최했다고 1일 밝혔다.2007년도에 이어 두 번째로 진행된 이번 강좌는 성균관대학교 약학부 BK21 미래의약산업핵심고급인력양성사업단이 주관하고, 세계적인 제약사로서 풍부한 신약개발 기술과 경험을 보유한 노바티스와 한국신약개발연구조합, 성균관대학교 약학연구소가 후원했다. 사전 등록 신청자 중 선착순 50명 한해 수강기회가 주어졌는데, 수강자는 대부분 주요 제약회사 R&D 관계자와 국내 신약개발관련 전문가가 참여해 큰 호응을 얻었다.강의 내용은 실제 노바티스의 신약개
안국약품이 개발한 테오브로민 성분의 기침약 ‘애니코프캡슐300mg’이 지난달 28일 식약청으로부터 시판허가를 획득했다.이 약은 2002년 미국의 MIDEP社로부터 개발 후보물질을 도입하여, 국내에서 자체적으로 비임상, 임상1상, 2상 및 3상 등 임상시험을 진행한 품목이다.안국약품 관계자는 “교과서에서만 보던 성분인 테오브로민의 새로운 효능을 세계 최초로 전임상 및 임상시험 등 국내연구를 통해 입증하였다는 측면에서 이번 애니코프의 허가는 안국약품 뿐 만 아니라 국내 제약산업의 신약개발 노하우를 증진시켰다고 생각한다”고 자평했다.안국약품은 보험약가를 취득 후, 제품을 출시하여 국내진해제 시장에 진출할 계획이며, 일본, 중국 등 해외 시장에도 수출한다는 계획이다.
머크 주식회사가 6월 11일 양재동 서울교육문화회관 거문고홀에서 국내 주요 제약회사의 품질 관리 및 생산 분야의 연구원 및 관련자들을 초청하여 ‘머크 고객 세미나’를 개최한다.이번 세미나에서는 제약 산업의 품질 관리 및 생산 분야의 실무자들에게 제약 산업의 외부 환경과 강화되는 국제 규격 및 관련 법규에 대한 올바른 이해 및 향후 대응에 대한 내용으로 진행될 예정이다. 이를 위해 머크 그룹 PLS (Performance and Life Science Chemicals) 사업부의 분야별 전문가들이 대거 참가한다.이어 ▲ 최신 GMP 가이드라인에 따른 품질경영의 국제 현황, ▲ 제약산업 품질관리와 생산에 필요한 등급별 제품, ▲ 표준품, 소급성, 인증과 관련된 국제 규격과 가이드 라인, ▲ 제약 산업에서 유기용
한국제약협회와 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 급기야 기등재의약품목록 재정비사업 추진을 중단해달라며 반대수위를 높이고 있다. 이에 따라 심평원이 어떤 반응을 보일지 주목된다.양 협회는 22일 성명을 통해 의약품 재정비 사업을 일정기간 중단하고 원점에서 각계의 의견수렴을 위한 공청회 개최해 합리적 정책 기준을 설정해 달라며 촉구했다. 배경은 앞서 강조한 것과 크게 다르지 않다.우선 국민 건강과 직결된 정책인데 관련 학회 및 의학 전문가의 자문이 충분하지 않았다는 이유다. 이는 지난 15일 영 협회가 공동으로 개최한 ‘기등재의약품목록재정비 워크숍’에서 나왔던 내용이다. 협회 측은 “좀 더 협의를 거쳐 의학적, 기술적 전문성에 기초한 투명한 정책 집행의 틀을 마련해 줄 것을 당부한다”면서 “이를 위해 지
국내 제약사 매출액의 약 20%에 달하는 금액이 의료기관과 의사, 약사를 위한 리베이트로 이용되고 있다는 주장이 제기, 논란이 예상된다.22일 한국개발연구원 윤희숙 부연구위원은 ‘보험약가제도 개선을 통한 건강보험 지출효율화’라는 논문을 통해 이 같이 주장하고 “건강보험 재정 적자에 약제비의 낭비적 요소가 상당부분 기여한다”고 밝혔다.윤 부연구위원은 “국민건강보험의 재정은 2007년 2847억원의 당기적자가 발생하는 등 심각하게 위협받고 있으며 이는 보험지출의 약 30%를 차지하는 약제비의 낭비적 요소가 상당부분 차지한다”고 주장했다.이와 함께 윤희숙 부연구위원은 국내 복제약 정책에 대해서도 지적했다.그는 “의약품가격정책의 국제적 추세는 특허제도로 오리지널 약의 연구개발 노력을 보상하는 한편, 특허가 만료되면
LG생명과학이 오는 2015년 연간매출 1조천억원, 세계 50대 제약사로 성장하겠다는 목표와 이를 달성하기 위한 경영전략을 제시했다. LG생명과학은 지난 16일 서울 여의도 본사에서 ‘헬스앤유스콘퍼런스2008’(Health & Youth Conference)을 개최하고, 최근 급변하는 제약시장 환경에 대응하는 국내 제약산업의 세계화와 연구개발(R&D)전략 방향을 모색했다.LG생명과학은 이날 장기적으로 신약개발과 해외시장 진출에, 중단기적으로는 수익제품을 중심으로 국내시장 기반 강화에 집중하는 이른바 ‘하이브리드(Hybrid)’ R&D전략을 펼칠 것이라고 밝혔다.신약개발을 통해 장기적인 성장성을 확보하고 천연물신약, 제네릭(복제약), 진단의약품 등을 통해 중단기적인 수익기반을 구축할 계획이다.김인철 LG생명과
한국제약협회 문경태 부회장이 11일 일본에서 개최된 한-일 제약 공동세미나에 참가해 한국의 제약기업들이 공정하고 투명한 보건환경을 조성하기 위해 윤리경영에 힘쓰고 있다고 강조했다.이날 문 부회장은 지난해부터 추진하고 있는 CP 도입 및 선포식 개최, 공정거래특별위원회 구성, 불공정거래행위 3대 중점 근절사항 제정, 지정기탁제 도입 등 그간의 노력들을 일본 제약 기업들에게 소개했다. 이어 문 부회장은 “한국제약협회는 제 3자 지정기탁제 정착을 목표로 세부가이드라인을 마련하고 있으며, 제약협회 공정경쟁규약과 보건의료분야투명사회협약실천협의회 공동자율규약의 개정 작업도 추진한 후 공정거래위원회의 승인을 통해 법적인 구속력을 갖추도록 할 계획”이라고 소개했다.한편 이번에 제6회를 맞은 한-일제약협회 공동세미나는 단순