바이엘코리아(대표이사 프레다 린)의 2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 (성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 케렌디아 적응증은 2형 당뇨를 동반한 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전 입원의 위험 감소다.이번 승인은 전 세계 48개국의 약 5,700명 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 FIDELIO-DKD 결과에 근거했다. 대상자를 표준요법에 케렌디아 10mg 및
HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고르프라잔)이 글로벌 3대 시장에 모두 진출하게 됐다.회사는 인도 제약사인 닥터레디와 인도를 비롯해 남아공과 유럽 등 7개국 완제품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 닥터레디는 이들 국가에서 향후 10년간 케이캡을 독점 유통할 수 있는 라이센스를 갖게 됐다.인도는 전세계 소화성 궤양용제 시장 규모 4위로 케이캡은 미국과 중국을 포함해 일본을 제외한 글로벌 3대 시장에 모두 진출하게 됐다. 인도의 소화성 궤양용제 시장 규모는 작년 3분기 누계 기준 약 9천억원으로, 중국(3조1천억원
GC셀이 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR(Chimeric antigen receptor)-T 치료제 YYB-103의 임상시험용의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.CAR-T 치료제를 만들기 위해서는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인됐으며 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.GC셀은 세포∙유전자치료제(Cel
에자이가 알츠하이머병치료제 레카네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인 신청했다고 10일 밝혔다.에자이와 공동개발사인 미국 바이오젠은 판매가 신통치 않은 아두카누맙(제품명 아두헬름)을 대체할 것으로 기대하고 있다.현재 레카네맙은 조기 알츠하이머병환자 1,795명을 대상으로 3상 임상시험 Clarity AD를 진행 중이다. 올해 가을에 주요 평가데이터가 나올 것으로 예상되고 있으며, 에자이는 이 시험 결과로 올해 안에 최종 승인을 신청할 예정이다.
동아제약(대표이사 사장 최호진)의 체내 삽입형 생리대 '템포 탐폰'이 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다.지난해 9월 내추럴 유기농 라인 제품이 승인받은 데 이어 오리지널 순면 제품까지 2가지 제품 라인 모두 승인을 획득했다.동아제약 템포는 1977년 제품 출시 이후 탐폰 시장에서 그 입지를 확실하게 다지고 있다. 2019년에는 템포 내추럴 순면라이너를 시작해 2020년에는 순면패드 중형, 대형, 오버나이트까지 출시하는 등 소비자의 생리용품 선택폭을 더욱 넓혔다. 또한 회사는 2020년 국제 NGO 단체인 지파운데이션
삼일제약이 국내 독점 개발 및 판매권을 갖고 있는 비알코올성치료제(NASH) 아람콜이 간섬유증 개선효과가 확인됐다.삼일제약에 따르면 개발사인 이스라엘의 갈메드 파마슈티컬즈사는 지난 4일 3상 임상시험의 중간 결과를 발표했다.3상 임상시험은 무작위배정 이중맹검 위약대조 방식과 오픈라벨 시험 방식으로 미국과 유럽, 라틴아메키라 등 200여개 기관의 NASH환자 2천여명을 대상으로 진행 중이다.이번 중간 결과는 NASH 및 F1-3단계의 간섬유증 환자 46명을 대상으로 아람콜투여(1일 2회 300mg) 전과 투약 24주째와 48주째 이상
동아제약(대표이사 사장 최호진)이 여성 Y존 케어 전문브랜드 지노렉스(Gynolax)를 론칭했다.여성브랜드라는 이름에 걸맞게 여성을 의미하는 Gyn과 휴식과 진정을 뜻하는 relax의 합성어다. 마이크로바이옴 기술을 적용해 민감하고 자극받기 쉬운 여성의 Y존을 건강하게 유지시킨다는 의미다.이번에 론칭한 제품은 지노렉스 페미닌 클린폼(Gynolax Feminine Clean Foam)과 지노렉스 페미닌 클린 티슈(Gynolax Feminine Clean Wipes) 2가지.클린폼은 연약하고 민감한 부위를 부드럽고 산뜻하게 세정하여 건
차바이오텍이 CDMO(항체바이오의약품 위탁생산) 시설을 완공했다.차바이오텍은 현지시간 3일 오전 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)가 세포·유전자치료제 CDMO 시설 준공식을 개최했다고 밝혔다.미국식품의약국(FDA)의 cGMP(우수의약품생산규격)에 맞춰 설계, 시공된 이 생산시설은 500리터 용량의 바이오리액터(세포 배양기)와 글로벌 수준의 제조 설비를 갖추고 있다.구성원 역시 론자, 후지, 찰스리버 등 글로벌 유전자치료제 기업에서 250건의 벡터 제작 프로젝트와 10여종의 바이럴벡터를 개발·
에스티팜이 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업에 본격 나섰다.에스티팜은 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid(지질)를 177억원에 공급하기로 북미 소재 바이오텍과 계약했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 최근 화이자와 모더나의 mRNA 백신의 성공으로 RNA 기반 치료제 개발이 늘어나면서 Lipid의 수요는 급증했지만 Lipid 대량 생산하는 GMP 인증 시설이 적어 글로벌 공급량이 부족한 상황이다.이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 LNP의 핵심 원료로 값이 비싼 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG
한국노바티스㈜(대표 유병재)가 이식면역억제제 써티칸(성분명 에베로리무스)의 보험급여 적용 범위가 5월 1일부터 기존 심장 이식, 간 이식에 이어 신장 이식 환자까지 확대된다고 2일 밝혔다. 써티칸은 42개국 186개 의료기관의 2천여명 신장이식환자를 대상으로 실시된 연구 TRANSFORM에서 저용량 칼시뉴린억제제(CNI) 병용시 미코페놀레이트+CNI요법에 비해 면역억제제 효과와 함께 신장기능을 보존하고 바이러스감염률이 낮은 것으로 확인됐다.급성이식거부반응도 대조군과 비슷했으며, 이식편 소실, 사망 등도 비열등했으며, 12개월째 생존
노보노디스크의 두번째 GLP-1 유사체 계열 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 식품의약품안전처 승인을 받았다.주 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 2형 당뇨병환자의 식이요법과 운동요법의 보조제다. 단독이나 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 수 있다. 오젬픽은 동일 계열의 다른 약제들과 달리 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환자에서 주요 심혈관 사고(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중) 위험성 억제 적응증을 갖고 있다.현재 국내 출시된 GLP-1 유사체 계열 당뇨치료제는 한국릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드), 사노피
환인제약(대표이사 이원범)의 감잎주정추출분말이 식품의약품안전처로부터 눈건강기능식품 개별인정을 받았다.환인은 이번 인정이 기존 2개에 불과했던 안구건조 개선기능성 소재 선택의 폭을 넓힌데 의미가 있다고 밝혔다.회사에 따르면 감잎주정추출분말은 국내 대학병원에서 실시된 인체적용시험에서 눈물막 파괴시간(TBUT)과 시력, 주관적 개선도 평가에서 유의한 효과를 보였다.특히 뮤신층 분비 안정화, 각막세포의 염증완화, 시신경세포 보호 등에서 유의한 개선 효능과 안전성이 확인됐다.환인제약은 "감잎주정추출분말 원료 기반의 눈 건강기능식품을 올해 안
이달 1일 경구용 아토피피부염치료제 아브로시티닙(제품명 시빈코, 한국화이자)이 출시됐다. 전문가들은 중등증~중증 환아에 대한 치료옵션이 추가됐다는 평가와 함께 기대감을 나타냈다.시빈코는 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 3가지 용량 품목을 동시에 허가를 받은 바 있다.국내 승인은 JADE MONO-1와 MONO-2, COMPARE 등 임상시험에 근거했으며, 경쟁약물인 두필루맙 대비 가려움증 개선효과가 유의하게 높은 것으로 나타났다.26일 열린 출시기념 온라인 기자
SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 GBP510의 효과가 확인됐다. SK바사는 아스트라제네카 백신과 대조한 3상 임상시험에서 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다.3상 임상시험은 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 시행됐다.연구에 따르면 대조백신인 아스트라제네카의 백스제브리아(Vaxzevria)와 GBP510를 4주 간격으로 2회 접종한 결과, GBP510에서 중화항체가 월등히 높았다.중화항체가
알츠하이머병 치료제 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 결국 유럽 판매에 실패했다.개발사인 바이오젠은 아두카누맙에 대한 유럽의약품청(EMA)에 판매신청 철회 의사를 전달했다고 22일 밝혔다.EMA는 지난 해 12월 아두카누맙의 판매승인 거부를 권고했지만 바이오젠이 재심의를 신청했다. 하지만 EMA 위원회로부터 승인에 필요한 데이터가 부족하다는 결론에 따라 판매승인 신청을 취하하기로 결정했다.한편 미식품의약국(FDA)은 지난해 6월 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 4상 임상시험 실시 조건으로 아두헬름 판매를 허용한 바 있다.
바이엘 아시아태평양지역 매출이 7조 7천억원으로 나타났다.바이엘아태지역사업부는 21일 연례 미디어브리핑을 열고 2021년 매출은 전년 대비 4.8% 성장했다고 밝혔다. 신임 잉 첸 (Ying Chen) 바이엘 아태지역 제약사업부 총괄은 이같은 실적에 대해 "코로나19 대유행 시기에도 불구하고 혁신 및 필수 의약품 제공에 노력한 결과"라면서 "미충족 의료 수요가 높은 분야의 환자들을 대상으로 가치를 제공하고 있다는 증거"라고 설명했다.매출 성장을 이끈 제품은 항혈전제 자렐토와 황반변성치료제 아일리아를 꼽는다. 자렐토는 전년 대비 12
동아ST와 파미르테라퓨틱스가 퇴행성뇌질환 체외진단키트 판매 및 공급 업무 협약을 맺었다.파비르테라퓨틱스가 퇴행성 뇌질환 체외진단 기술 및 체외진단키트를 개발하고 동아ST가 판매 및 마케팅을 한다는 내용이다.파미르테라퓨틱스는 2019년에 설립된 연구 중심 기업으로 연구자 주도 임상시험을 통해 혈중 miRNA(micro RNA) 바이오마커의 임상적 유효성을 입증한 바 있다. 현재 real-time PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 파킨슨, 알츠하이머 체외진단키트를 개발 중이다.고령시대가 되면서 퇴행성뇌질환자수
삼성바이오로직스가 미국의 바이오젠사가 보유했던 삼성바이오에피스의 지분을 인수하고 자회사로 편입시켰다.삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금(10억 달러) 납부를 완료했다고 20일 공시했다.바이오젠의 지분 총액은 23억달러이며 이 가운데 특정 조건 만족시 추가 지급하는 5천만달러를 제외한 22억 5천만 달러는 향후 2년간 분할 지급한다.삼성바이오로직스는 바이오에피스의 자회사 편입으로 신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약개발 등 중장기 성장 전략을 신속하면서도 유연하게 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
의료기기 전문기업 동방메디컬(대표:김근식)의 히알루론산 필러 엘라스티(ELASTY)가 중국에 진출한다.엘라스티는 높은 탄성율과 우수한 응집력을 보이는 교차결합기술인 PNET을 적용해 동방메디컬이 자체 개발했다.동방은 14일 중국 1위 온라인 의료·미용 플랫폼 신양커지(新氧科技)와 향후 5년간 500억원 규모의 공급계약을 맺었다고 밝혔다.동방메디컬은 시장조사업체 DRG메드테크의 결과를 인용, 오는 2025년 중국의 필러시장은 약 13억 달러로 미국을 제치고 전세계 최대가 될 것으로 전망했다.동방메디컬에 따르면 엘라스티는 높은 탄성율과
위식도역류질환치료제 케이캡(성분명 테코프라잔)이 중국에서 품목허가를 받았다. 신청한지 2년만이다.HK이노엔은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 미란성 식도염 적응증으로 최종 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.회사에 따르면 케이캡은 올 2분기 중 큰 즐거움을 돕는다는 뜻의 타이신짠(泰欣赞)이라는 제품명으로 출시된다. HK이노엔은 현재 중국의 위궤양치료제 시장 규모가 글로벌 1위로 추정하고 있다. 지난해 3분기 누계 기준 약 3조 1천억원으로 미국(2조 8천억원)을 넘어섰기 때문이다.케이캡이 중국시장에 본격 출시되면 단계별