한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 ADHD 치료제 ‘스트라테라 캡슐’(성분명 염산아토목세틴)의 보험 급여 기준 연령이 내년 1월 1일부터 18세 이상 성인으로 확대된다. 기존에는 6~18세였다.스트라테라는 교감신경계의 신경전달물질인 노르에피네프린의 재흡수를 선택적으로 억제하여 1일 1회복용으로 24시간 동안 증상을 완화시켜 준다. 보험 약가는 정(tablet)당 10mg, 18mg, 25mg이 1,940원 40mg이 2,291원 60mg이 2,376원 80mg이 2,650원 이다.
동아제약이 남성 설사형 과민성 대장증후군치료제 '이리보정'(성분명:라모세트론/ramosetron)의 판매 계약 범위를 기존 의원급에서 종합병원으로 확대했다.동아는 28일 한국아스텔라스와 이같은 계약을 맺고 내년 1월 1일부터 본격 판촉 활동에 들어간다고 밝혔다.일본에서 2008년 발매한 세계 최초 설사형 과민성 대장증후군 전문 치료제인 ‘이리보 정’은 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제다. 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제시키는 기능을 한다.현재는 남성의 설사형 과민성 대장 증후군에만 적응증이 있으나 향후 2016년 여성에게까지 사용이 확대될 것으로 보인다. 1일 1회 경구 투여에 중추신경계에 부작
새로운 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)이 내년 1월 1일부터 건강보험급여 적용을 받는다.프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시된 혁신적 신규 경구용 항응고제로서, 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우에 보험급여 혜택을 받을 수 있다. 보험약가는 150mg이 정당 1,851원, 110mg이 정당 1,795원이다.
한미약품(대표이사 사장 이관순)이 27일 공시를 통해 표적항암제의 유효기간을 안정적으로 확보할 수 있는 조성물 특허기술(출원번호 10-2010-0055549)을 획득했다고 밝혔다.이 특허는 한미약품이 개발 중인 표적항암제에 특정 산성 안정화제를 첨가해 유효기간을 2~3년간 안정적으로 확보할 수 있는 기술로서 지금까지 일반 제형화 기술로는 불가능했다.
동아제약 박카스[사진]의 캄보디아 수출액이 150억원을 넘어섰다.동아제약은 2012년 11월 기준으로 약 6천만캔 매출을 달성, 캄보디아의 대표 에너지드링크로 자리잡았다고 밝혔다.이는 우리나라 1인당 GDP와 비교시 14억 1천만병에 달하는 수준이다. 국내 박카스 판매량은 4억 5백만병이다.외국에서 이같은 위상을 올리는데는 현지 유통을 맡은 캠골드사와 공동으로 현지화 전략을 펼친 전략이 제대로 맞아 떨어졌기 때문.특히 현재 캅보디아는 1960년대 우리나라의 사회분위기와 비슷해 샐러리맨의 피로회복 컨셉이 주효했다. 아울러 캄보디아에서는 처음으로 음료수 옥외광고를 시도해 상당한 반향도 일으켰다.이러한 전략은 지난해 6월 시장 1위 제품인 레드불을 따라잡아 결국에는 판매량 역전에 성공하기도 했다
혁신형 제약기업이 ‘약사법’ 및 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’상의 판매질서 위반행위, 즉 리베이트로 행정처분을 받은 경우 인증이 취소된다.보건복지부(장관 임채민)는 이 같은 내용의 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)’ 고시 개정(안)을 행정예고 한다고 26일 밝혔다.개정안은 인증 결격 사유로 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우를 제시했다.실제 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6억원(공정거래법) 이상이거나 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분이 내려진 경우가 이에 해당된다. 지난 2010년 11월 28일 쌍벌제 시행 이후 위반행위에 대해서만 적용되며, 쌍
한국노바티스주식회사의 계절성인플루엔자백신 플루셀박스가 미FDA 승인을 받았다. 플루셀박스는 노바티스가 최초로 개발한 세포배양 인플루엔자백신으로 18세 이상 접종이 가능하다.세포배양기술은 기존 유정란을 이용해 바이러스주를 키우는 대신 포유류 세포주(cell-line)를 사용하는 기술인 만큼전면적인(full-scale) 세포배양제조기술을 바탕으로 생산되어 보존제나 항생제가 들어가지 않는다.노바티스 안드린오스왈드 회장은 “세포배양기술은 인플루엔자 백신 생산에 있어 새로운 생산기술의 표준이 될 것이며, 플루셀박스의 승인과 함께 노바티스가 선도적 역할을 할 것으로 기대한다”고 전했다.
동아제약이 인적 분할해 생긴 신설회사인 동아에스티가 유가증권시장 재상장 예비심사를 통과했다고 한국거래소가 18일 밝혔다.존속 회사인 동아제약은 지주회사가 되면서 상호를 동아쏘시오홀딩스로 변경한다. 이로써 제약업계 1위 업체 동아제약은 지주회사 체제로 전환한다.지주회사 동아쏘시오홀딩스 아래 동아에스티가 전문의약품 사업 부문을 맡고 동아제약이 일반의약품 사업 부문을 담당한다. 동아제약은 물적 분할해 동아쏘시오홀딩스의 100%자회사로 편입된다.신설회사의 주식은 오는 3월1일 분할되는 회사 주주명부를 기준으로 주식 1주당 0.629주의 비율로 배정된다.동아에스티 주식은 최대주주 강신호(5.2%) 외 특수관계인이 청구일 기준으로 14.5%를 소유할 예정이다. / 국민일보 쿠키뉴스
한국로슈의 항암제 아바스틴이 1차 치료를 받은 전이성 대장암 환자의 2차 병용치료제로 EMA(유럽의약품국)의 승인을 받았다.전이성 대장암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 아바스틴 1차 치료 후 2차 표준 화학요법에 아바스틴을 병용한 환자들의 생존기간이 단독화학요법군보다 더 연장된 것으로 나타났기 때문.이번 승인으로 아바스틴은 전이성 대장암 환자의 1차 및 2차 치료제로 승인된 유일한 생물학적 제제가 됐다.
글락소스미스클라인社(GSK)가 17일 미FDA로부터 4가 인플루엔자 백신 '플루바릭스 쿼드리발런트(Fluvarix Quadrivalent)'의 승인을 받았다.이에 따라 플루바릭스 쿼드리발런트는 3세 이상의 소아와 성인의 독감 바이러스 A 및 B형의 예방백신으로 사용이 가능해졌다.특히, 이번 승인된 플루바릭스 쿼드리발런트는 최초의 4가 백신으로 기존 3가 백신 보다 효능이 앞선다고 글락소측은 전했다.
새 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증에 대해 치료와 예방효과가 있음이 재확인됐다.네덜란드 암스테르담대학병원 헤리 뷜러(Harry R. Buller) 교수는 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-PE 2가지 임상시험 총 8천여명을 대상으로 연구한 결과 이같이 나타났다고 제54회 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다.연구에 따르면 효과 면에서 자렐토는 에녹사파린과 비타민K 길항제 병용투여군에 비해 비열등한 것으로 나타났다[위험비 0.89 (95% CI 0.66-1.19), p=
새 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 대출혈 경험 환자에게는 와파린보다 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다.캐나다 맥매스터대학 혈액학 샘 슐먼(Sam Schulman) 교수는 대규모 임상인 RE-LY® 사후 분석 결과, 프라닥사®로 치료 받던 환자들이 와파린 환자군에 비해 대출혈 시 더 나은 생존 예후를 보인 것으로 나타났다고 미국혈액학회(AHS)에서 밝혔다.연구에 따르면 대출혈 사건 발생률을 와파린 투여 시와 비교하자 프라닥사 110mg 투여 시에는 유의하게 감소, 150mg 투여 시에는 유사했다.이번 연구의 대상은 5건의 3상 임상연구를 합쳐 총 26,757명. 대출혈 발생 사건을 조정해 분석한 결과, 와파린 치료를 받은 환자 보다 프라닥사로 치료 받은 환자에서 사망률이 유의
일약약품이 독자 개발한 백혈병치료제 슈펙트(성분명 라도티닙, 판매사 대웅제약)가 우수한 효과가 입증됐다.대웅제약에 따르면 제54차 미국혈액학회(개최지 애틀랜타)에서 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자 대상으로 실시한 2상 임상시험 결과를 발표했다.발표자인 동아대병원 김성현 교수(혈액종양내과)에 따르면 주요세포 유전학적 반응(MCyR)에 도달한 환자는 64.9%, 완전 세포유전학적 반응(CCyR)에 도달한 환자는 46.8%였다.또한 23.4개월(중간치) 추적관찰한 결과 12개월째 추정 총생존율(estimated OS)은 96.1%, 추정 질병 무진행 생존율(PFS)도 86.3%로 나타났다.특히 약효는 지속되면서도 이상반응은 조절이 가능할 만큼 심하지 않았으며, 대부분의 이상반응은 일시적이거나 용
한국로슈진단(주) (대표이사 안은억)의 인유두종바이러스(HPV) 선별검사인 cobas® 4800 HPV test(이하 cobas HPV test)가 1차 선별 검사용으로 CE 마크를 획득했다.로슈에 따르면 CE마크 획득은 이를 인정하는 유럽연합 국가에서는 자궁경부암의 cobas HPV test를 사용할 경우 미리 세포진 검사를 하거나 동시에 검사하지 않아도 된다는 의미다.몬트리올 맥길대학 종양학과 프랑코 에두아르도 박사는 6일 끝난 제28회 국제HPV학회에서 "이 테스트기기는 육안으로 검사하는 세포진 검사보다 민감도가 높은 만큼 고위험군 여성들에게는 예방과 조기검진의 기회를 제공할 것"이라고 설명했다.
한독약품과 테바 파마슈티컬 인더스트리즈가 합작사 설립에 최종 합의했다.한독은 17일 양측 이사회가 합작사(테바 51%, 한독약품 49%)를 한국에 세운다고 밝혔다. 테바는 약품을 공급하고 한독은 영업과 마케팅, 유통, 대관 업무 등을 담당하게 된다.테바사는 이번 한국 시장 진출에 대해 "동아시아지역의 첫 협력체제를 구축했다"면서 "시장 확장 목표의 첫걸음이 될 것"이라고 평가했다.김영진 한독약품 대표이사 회장은 "헬스케어 분야에서 폭넓은 포트폴리오를 가진 테바와 한국에 합작회사를 세워 새로운 비즈니스의 장을 열게 돼 기쁘다"고 말하고 "합작회사는 고품질의 제네릭 의약품을 적정가격에 공급해 국내 제약시장 발전에도 큰 기여할 것”이라고 설명했다.
한미약품이 글로벌인재육성이라는 목표를 걸고 운영 중인 사내 MBA인 H MBA가 2기생을 최근 배출했다.2011년 첫 도입된 H MBA는 경영전략, 국제경영, 마케팅, 인사조직, 재무·회계 분야의 전문 강의로 구성돼 있으며 이번 2기 교육생 26명을 포함해 총 58명의 인재를 낳았다.이관순 사장은 “한미약품이 글로벌 회사로 도약하기 위해서는 각 조직 내에서 우수인재들의 역할이 중요하다”며 “H MBA가 글로벌 위상에 걸맞는 인재를 배출하는 요람이 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 2기 수료식은 본사 2층 파크홀에서 실시됐으며 과목별 테스트에서 우수한 성적을 거둔 교육생 5명에 대한 시상도 함께 진행됐다.
서울대학교병원이 임상연구 분야의 국제인증기관인 AAHRPP(피험자 보호 프로그램 인증 협회)의 인증을 획득, 세계적 수준의 임상연구기관임을 증명했다.이번 인증은 서울대의대와 분당서울대학교병원, 서울시 보라매병원, 강남센터 등 5개 기관도 함께 획득했다.AAHRPP는 Association for the Accreditation of Human Research Protection Program의 약자로 임상연구에 참여하는 피험자의 권리와 복지 보호를 위해 임상연구기관의 윤리 기준을 제시하고 있다. 2001년 미국 정부의 임상연구의 안전·윤리 관련 7개 부처가 후원해 설립된 비영리단체이며 지금까지 AAHRPP 인증을 받은 기관은 200여곳이다.이번 인증에는 미국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소와
존슨&존슨社의 전립선암 치료제 자이티가(Zytiga; 아세트산염 아비라테론)가 항암화학요법 치료를 받지 않은 말기 거세 저항성 전립선암 환자들의 치료제로 사용 승인됐다.이에 따라 자이티가는 프레드니손과 병용투여하는 용도로 사용이 가능하게 됐다.전립선암 환자 1,088명을 대상으로 한 3상 임상시험결과, 자이티가와 프레드니손 병용투여군의 평균 생존기간이 35.3개월로 대조군 30.1개월에 비해 높은 것으로 나타났다.이번 승인된 자이티가는 신체 내에서 테스토스테론을 줄이는 약물로, 피로나 설사, 구토, 기침 등의 부작용이 있다.
사노피-아벤티스와 결별한 한독약품이 사명을 ‘한독’으로 바꿨다.한독약품은 오는 14일 오후 3시 본사에서 임시 주주총회를 열고 사명을 한독약품(HANDOK Pharmaceuticals Co. Ltd.)에서 한독(HANDOK Inc.)으로 변경하는 내용의 정관 변경을 결의한다고 공시했다.이러한 사명 변경은 한독약품이 의약품뿐만 아니라 의료기기 분야를 포함한 종합 헬스케어 회사로의 전환을 위한 것이다.한편, 이번 한독약품의 임시주총에서 신임 이사에 송인준 IMM프라이빗에쿼티㈜ 대표이사가 예정돼 있어 눈길을 끌고 있다. IMM프라이빗에쿼티㈜는 한독약품이 사노피아벤티스와의 48년간 합작회사 형태를 청산하면서 사모펀드를 조성해 570억원을 투자해 30%의 지분을 확보, 2대주주에 오른 회사다. 이 회사
한국얀센의 다발성골수종 치료제 벨케이드(성분명 보르테조밉)가 식품의약품안전청으로부터 피하주사 용법으로 추가 승인됐다. 지금까지는 정맥주사로만 투여할 수 있었다.한국얀센측은 정맥주사에 비해 편의성과 안전성이 개선돼 환자 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.