(주)대웅제약이 21일 터키제약사인 압디이브라힘(Abdi Ibrahim)사와 당뇨병성 족부궤양 치료제인 ‘이지에프 외용액’의 수출계약을 체결했다.2015년 말까지 허가절차를 마치고 2016년 현지 시판에 들어가 5년간 약 3,100만달러 규모의 판매실적을 기대하고 있다.이지에프는 세계최초로 인체의 상처치유물질인 EGF를 의약품화해 성공한 국내 바이오신약 1호다.유전공학적으로 개발된 대장균이 인체내의 EGF 생성과정과 동일하게 EGF를 세포 외로 분비하면서 활성화하도록 하는 혁신적인 신기술로 개발됐으며 지난해 임상 3상을 성공적으로 마쳤다.
한미약품의 글로벌 진출 사례가 한국기업의 성공 사례라는 평가가 나왔다.한국무역협회 국제무역 연구원은 최근 발표한 ‘글로벌 로드로 뻗어 가는 한국 기업’ 보고서를 통해 한미약품을 휠라코리아, 성주D&D, EXR과 함께 글로벌 확장에 성공한 기업으로 소개했다.이 보고서에 따르면 한미약품은 국내 제약업계 최고 수준인 매출의 약 15%를 R&D에 투자하고 있으며, 북경한미약품 등 R&D 네트워크 구축을 통한 신약 개발로 글로벌 확장 성과를 속속 일구고 있다.보고서를 작성한 제현정 연구위원은 "한국기업의 세계화 지수는 경제나 수출규모에 비해 낮은 수준"이라며 "한미약품의 오픈 글로벌 R&D 사례에서 보듯 독자적 성과를 거두기 힘든 부분에서 사고를 과감히 전환해 글로벌 네트워크를 구축하는 전략이 필요하다"고
한국다케다제약(대표 이춘엽)의 림프종 치료제 애드세트리스주(성분명: 브렌툭시맙베도틴)가 호지킨림프종 및 전신역형성대세포림프종 (sALCL) 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.이로써 애드세트리스주는 자가조혈모세포이식에 실패했거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서 최소 2가지 이상의 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자에 이용할 수 있다.아울러 최소 1가지 이상의 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종환자의 치료에도 사용할 수 있다.다케다사에 따르면 자가조혈모세포 이식 후 재발하거나 치료에 불응한 호지킨림프종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전체 환자의 75%가 전반적인 객관적 반응(완전 또는 부분 관해)을 보였다. 특히 34%의 환자에서는 완전 관해가 나타났다.또한 최소
유럽 의약품감독국은 바이엘의 여드름 치료제 다이안느35과 제네릭의 효용성이 위험성보다 크다는 결론을 도출했다.이는 일부환자에서 혈전색전증 위험에 대한 조치가 강구되었을 경우 위험성보다 효용성이 크게 나타났기 때문.다만, EU는 가임기 여성의 중등도 이상 여드름 치료에 도포용 치료나 경구 항생제 등 다른 치료에 실패했을 경우에 한해 사용돼야 한다고 권고했다.한편, 약물부작용평가위원회(PRAC)는 혈전색전증 수반위험이 커 다른 호르몬 피임제와 함께 다이안느35의 병용은 삼가토록 요청했다.
바이엘과 알게타(Algeta)의 개발신약 조피고(Xofigo, radium-223)가 전립선암 치료제로 미FDA의 승인을 받았다.조피고는미FDA로부터 신속심사품목으로 지정된 약으로, 검토결과 수술 및 치료를 받은 후에도 암이 전이되는 전립선암 환자의 치료에 효과가 있었다고 밝혔다.이번 승인으로 미국내 조피고의 판매는 바이엘과 알게타사가 공동으로 진행할 예정이다.한편, 유럽내조피고 허가는 바이엘사가 신청해 놓은 상태로, 승인 후 바이엘사가 단독으로 판매권을 획득하게 된다.
J&J의 류마티스 관절염 치료제인 심포니(성분명 골리무맙가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 심포니는 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 치료제로 사용할 수 있게 됐다.경쟁제품인 애보트사의휴미라(성분명 아달리무맙) 역시 지난 해 9월 미FDA로부터 궤양성 대장염 치료제로 추가승인을 받은 바 있다.
녹십자가 자체 개발중인 유전자재조합 B형 간염 항체치료제 ‘헤파빅-진’이 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 미FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 받았다.헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 100% 순수한 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성되어 있는 바이오신약이다.회사측은 “‘헤파빅-진’은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높아 바이러스 중화 능력이뛰어나다”며, “투여 용량과 시간도 획기적으로 줄일 수 있어환자의 불편을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.한편, 녹십자는 국내 임상 1상이 마무리되고 있는 ‘헤파빅-진’의 국내 개발과 더불어 해외 개발도 병행 추진할 계획으로, EMA(유럽의약품청)에도 희귀의약품 지정을 신청해놓은 상태다.
한국BMS제약과 한국화이자제약의 차세대 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 정이 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따라 5월 1일부터 보험급여가 적용된다.엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 지난 1월 8일 2.5mg이, 2월 27일 5mg이 각각 식약처로부터 허가를 받았다. 이번 보험급여로 보험약가는 2.5mg와 5mg 모두 정당 1,875원이다.
고령화시대를 맞아 질병의 치료 보다는 예방에 초점이 맞춰지고 있다. 최근에는 유전체를 분석해 몇년 후 발생할 가능성이 높은 질환도 예측해 주는 서비스도 나온 상태다.이를 위해서는 진단검사 기능이 필수인만큼 진단검사 분야 시장도 점차 넓어지고 있다.최근 국내 진단검사기관인 이원의료재단은 송도 신사옥으로 이전하면서 한국로슈진단의 새 자동화 검사장비를 도입했다.하루 최대 약 2만개의 검체 처리가 가능한 이 시스템은 CCM(cobasⓇ connection modules). 로슈 전처리 장비(cobas p series)와 검사장비(cobas 6000, 8000)를 온라인으로 연결한 것으로 2012년 12월 전 세계적으로 출시되자마자 세계 최초로 이원의료재단에 도입됐다.한국로슈진단에 따르면 CCM의 장점
일동제약의 항생제 원료가 일본후노성 산하의 의약품 및 의료기기 등록기관인 PMDA로부터 GMP적합성 승인을 받았다.이번 승인된 품목은 일동의 청주공장에서 생산되는 레보플록사신과 오플록사신의 원료.레보플록사신 원료는 우수한 품질로 지난해 20여억원의 수출실적을 올린 품목으로 이번 승인으로 일본 시장을 더욱 적극적으로 공략할 수 있게 됐다.
녹십자와 미국의 제네렉스사가 공동개발 중인 항암유전자치료제 JX-594가 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 유럽의약품청(EMA)에 이어 두번째다.천연두 백신에 사용되는 우두바이러스의 유전자를 재조합한 ‘JX-594’는 암에서만 증식해 암세포를 파괴하는 동시에 인체 항종양 면역반응을 자극하는 항암 치료제다.녹십자에 따르면 말기 간세포암 환자의 생존 기간을 기존보다 최소 2~3배 이상 연장시킨다.녹십자는 “이번 ‘JX-594’의 희귀의약품 지정은 기존 치료제 실패후 적절한치료 방법이 없던 말기 간세포암 환자에게 생명연장의 가능성을 보여준 것” 이라며 “ ‘JX-594’의 개발 속도도 가속화 될 것으로 예상한다” 고 설명했다.
연세대 강남세브란스병원이 미국 국제의료기관평가위원회(Joint Commission International, JCI) 재인증을 받았다.2010년 4월 서울 강남권 병원 가운데 처음으로 JCI 인증을 획득한 강남세브란스병원은 지난 4월 15∼19일까지 미국 JCI 심사단으로부터 재인증 통보를 받았다.JCI는 공식 평가통보서에서 "평가 완전 충족률 98%를 기록한 강남세브란스병원의 의료수준 향상과 환자안전을 위한 의료진들의 노력에 큰 격려를 보낸다"며 축하메세지를 전했다.
박스터 인터내셔널이 개발 중인 알츠하이머병 약물이임상에서 실패했다.박스터사는 헌혈에서 추출한 면역 글로불린인 감마가드(gammagard)를 위약과 함께 390명에게 18개월간 투여하는 후기 임상시험을 실시한결과, 정신감퇴 둔화나 신체기능 보존에서 별다른 차이가 없는 것으로 나타났다고 밝혔다.회사관계자는 임상시험이 목표점 도달에는 실패했지만, 소규모 환자에 대한 하위 그룹분석 결과가 주목되고 있다고 전했다.
화이자의 발기부전 치료제 비아그라(실데나필)가 온라인 사이트를 통해서도 구입이 가능해진다.CVS라는 드럭스토어 체인업체를 통해 운영될 이 사이트(www.Viagra.com)는 신규처방이나 리필처방을 받은 이들에게 택배방식으로 판매할 예정이다.이번 사이트 개설은 위조 비아그라 거래가 환자들사이에서 증가함에 따라 이를 타개하기 위한 수단으로, 미국 약국경영자협회(NABP)검증 프로그램 VIPPS(Verified Internet Pharmacy Practice Sites)인증을 받은 사이트에서 의약품을 구입하면 합법적인 취득이 가능하고 환자 개인의 건강정보에 대한 비밀도 유지될 수 있다.전문가들은 위조약물 성행과 경쟁품으로 비아그라의 매출이 감소하는 추세에 화이자의 이런 전략은 매출감소를 막을 수 있을
MSD의 새 고지혈증 치료제 립트루젯(liptruzet)이 미FDA의 승인을 획득했다.립트루젯은 제티아(에제티밉)와 리피토(아토르바스타틴)의 복합제형으로, 식이요법으로는 효과를 얻을 수 없는고지혈증 환자의 보조요법제다.1일 1회 복용해 간의 콜레스테롤 생성을 저해하는 아토르바스타틴과 음식물 섭취를 통한 콜레스테롤 흡수를 억제하는 에제티밉의 효과를 발휘한다.립트루젯은 2009년과 2012년 허가신청 반려 후 올 1월 세번째만에 FDA 허가를 받았다.
한미약품의 역류성식도염 치료제 에소메졸(성분명 에소메프라졸 스트론튬)이 국내 개량신약으로는 최초로 미FDA 판매 승인을 받았다.한미는 5일 보도자료를 통해 미국 현지법인인 한미USA Inc.는 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국 (FDA)으로 부터 에소메졸에 대한 잠정 시판허가를 획득했다고 밝혔다.이번 허가는 에소메졸의 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토 절차는 사실상 마무리 돼 시판을 허용한다는 의미라고 한미측은 설명했다.에소메졸은 아스트라제네카의 넥시움(성분명 에소메프라졸 마그네슘)의 개량신약으로 2010년 10월 미FDA 시판허가를 신청했지만 아스트라제네카로부터 특허침해 소송을 받은 상태.실제로 미국에서는 특허권을 보유한 제약사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월 간 허가승인을
한미약품의 올 1분기 경영실적이 안정적인 것으로 나타났다. 한미약품은 3일 2013년 1분기 매출이 전년 동기대비 17.3% 증가한 1,703억원, 영업이익은 180억원, 순이익은 149억원을 기록하며 각각 흑자전환 했다고 잠정 공시했다.특히 일괄 약가인하 영향에도 불구하고 영업이익이 흑자로 전환된데 대해 회사는 고무적인 반응이다.이번 1분기 실적은 아모잘탄(고혈압), 에소메졸(역류성식도염), 심바스트CR, 뉴바스트(이상지질혈증) 등 주요 처방의약품들과 페노시드(중성지방치료제), 모테손플러스(비염) 등 개량신약 신제품들의 고른 성장 덕분이라고 한미는 설명했다.한미약품 이관순 사장은 "지난 2년 여간 어려운 제약환경에도 불구하고 묵묵히 변화와 혁신의 길을 걸어온 결과 새로운 도약을 이끌어 낼 수 있
㈜녹십자가 올해 1분기 해외수출 확대 덕분에 1,790억원의 매출액을 달성했다. 영업이익 118억원, 당기순이익 198억원으로 전기 대비 흑자로 전환됐다.녹십자에 따르면 지난해 연말 WHO 산하기관의 국제입찰에서 수주한 독감백신 수출분과 중국에 수출한 알부민이 매출에 반영돼 이번 분기 해외수출이 동기 대비 43% 증가하고 헌터증후군치료제 등 신제품의 매출가세로 외형 성장을 달성했다.투자자산 처분으로 인한 금융수익이 발생해 당기순이익 20.5% 성장했다고 밝혔다.영업이익이 전년 대비 42.3% 감소한 이유에 대해 회사측은 글로벌 임상시험 진행으로 연구개발비는 34% 늘어난 반면 작년 2분기부터 시행된 일부 품목의 약가인하 조치로 이익이 줄어들었다고 설명했다.
지주회사인 동아쏘시오홀딩스의 전문의약품 사업회사인 동아ST(대표이사 사장 박찬일)가 ㈜휴온스(대표이사 전재갑)의 조루치료치료제 ‘네노마정 15밀리그램’(성분명 클로미프라민염산염)을 6월부터 판매한다.‘네노마’는 국내에서는 처음이고 세계에서는 두번째로 개발된 것으로 휴온스가 씨티씨바이오와 공동 개발해 올해 3월 20일 품목 허가를 받았다.사정반사(Ejaculation reflex)를 포함하는 자율신경반응의 저해를 통해 조루치료효과를 나타내며, 임상시험 결과 우수한 사정지연 효과가 입증됐다. 또한 경증의 이상반응만 나왔고 중증 이상반응은 없어 안전성도 입증됐다.대한남성과학회의 조사결과에 따르면 국내 성인 남성 약 1700만명 중 500만명 이상이 조루를 경험하고 있을 것으로 추정되며, 특정 연령층에
미국에서 15세 이상 여성들의 응급피임약 OTC 구입이 가능해졌다.미FDA는 테바의 응급피임약 플랜B 원스템(Plan B One-Step)을 15세 이상 여성들이 처방전 없이 복용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다. 기존에는 17세 이상 여성만이 구입가능했다.이번 결정은 테바 여성건강사업부의 판매확대 신청에 의한 것으로, 테바는 지난 2011년 이후 15세 이상 여성에게 제품판매 허용을 요청해왔다.FDA 관계자는 "응급피임제에 대한 접근성 완화가 미국 내 원치않은 임신율을 낮출 수 있을 것이라는 연구결과가 있었다"며 "15세 이상이면 플랜B 원스템의 작용기전을 이해하고 올바른 사용법 등을 이해할 수 있을 것으로 나타나 이번 결정이 이뤄졌다"고 설명했다.