테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 호중구 감소증 치료제 뉴포젠(필그라스팀)의 개량제형인 뉴라스타(페그필그라스팀)의 바이오베터 제형이 EU로부터 허가를 취득했다.이번 허가로 론켁스(Lonquex; 리페그필그라스팀)는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 발매가 가능하게 되었다.론켁스는 항암화학요법제로 치료한 성인환자들에게서 호중구 감소증 발병지속기간을 감소시키고 발열성 호중구 감소증 발생률을 낮추는 용도로 사용될 예정이다. 다만, 만성 골수성 백혈병과 골수이형성 증후군 환자들은 투여해선 안된다.
일양약품(사장 김동연) 용인공장이 일본 후생노동성으로부터 ‘의약부외품 외국제조업자’로 인정 받았다.이로써 일양에서 제조한 의약품을 일본시장에서 판매할 수 있게 됐다. 우선 3~5개 의약부외품을 개발·생산해 9월경에 일본 전역의 대형마트나 편의점, 약국체인 등 유통망을 확보한 일본내 회사를 통해 공급할 예정이다.
녹십자의 계절독감백신이 WHO(세계보건기구)에 수출된다.녹십자는 13일 세계보건기구의 산하기관인 범美보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2013/2014년도 북반구 계절독감백신 입찰에서 약 1,250만 달러 규모의 계절독감백신을 수주했다고 밝혔다.녹십자는 지난해 12월에도 범美보건기구의 남반구 계절독감백신 입찰에서도 1,200만 달러 규모의 백신을 수주했다.지금까지 녹십자가 범美보건기구 입찰을 통해 수출한 규모는 2010년 첫 수출 규모의 4배에 이른다.잇달아 수출이 가능한 것은 북반구와 남반구의 계절독감 유행시기가 다르기 때문이다.이번 수출은 녹십자가 세계 2번째로 1인용과 다인용 계절독감백신에 대한 WHO 사전적격성심사(PQ) 승인을 모두
셀진의 다발성 골수종 치료제 포말리도마이드(pomalidomide)가 EU로부터 판매승인을 받았다.이번 승인으로 포말리도마이드는 최소 2개 이상의 치료제에도 병에 효력이 없는 성인에게 사용가능하게 됐다.445명의 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과 고용량 덱사메타손 투여환자에 비해 포말리도마이드 병용투여군에서 약물 효과가 입증됐으며, 전체생존율 또한 크게 향상된 것으로 나타났다.한편, 포말리도마이드는 지난 2월 미국에서 포말리스트(Pomalyst)로 승인받았다.
베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍셀레이트)가 비판막성 심방세동 환자 가운데 치료가 어렵고, 증후성 심부전(heart failure) 환자에서 와파린 대비 일관된 임상적 치료 혜택이 있는 것으로 확인됐다.포르투갈 리스본의 산타크루즈 병원 심장병 전문의 조르지 페레이라(Jorge Ferreira) 박사는 프라닥사의 2가지 용량과 와파린을 비교하는 RE-LY 하위분석 결과 이같이 나타났다고 European Journal of Heart Failure에 발표했다.이번 연구의 대상자는 RE-LY 임상연구에 참여한 총 18,113명의 비판막성 심방세동 환자 가운데 이전에 증후성 심부전(heart failure)를 앓은 적이 있었던 환자 4,904명(27%).이
스위스 제약회사 노바티스가 7일 자사의 진행성 유방암 표적치료제 아피니토(성분명 에버롤리머스)가 간암 환자들의 생존기간 연장에 효과가 없었다고 밝혔다.전이성 간세포암(HCC) 환자들을 대상으로 한 실험결과, 위약에 대비해 전체생존기간을 연장하지 못하는 것으로 나타났다.노바티스 암연구센터의 알레산드로 리바(Alessandro Riva)는 "비록 이번 결과가 실망스럽지만 다른 암에 대한 효과를 위해 연구와 개발을 계속할 것이다"고 밝혔다.
순천향대학교서울병원이 최신형 방사선 치료기를 도입했다. 이로써 병원은 기존 선형가속기와 로봇 암 치료기 사이버나이프를 연계해 현존하는 모든 방사선치료를 한 곳에서 받을 수 있는 시스템을 갖추게 됐다.이번에 도입한 기기는 스웨덴 엘렉타(Elekta)에서 만든 인피니티. 세기조절방사선치료(IMRT)와 영상유도기술을 융합한 입체세기조절회전방사선치료(VMAT)시스템으로 치료뿐만 아니라 방사선 수술까지 가능하다.치료대상은 뇌종양과 두경부종양, 척추종양, 전립선암, 폐암, 간담도암, 대장-직장암, 유방암, 뇌혈관 질환과 전이암 치료 및 이전에 다소 제한적이었던 방사선 재치료 암환자들에게 폭넓게 적용할 수 있다.뇌종양 두경부종양과 전립선암, 척추종양 및 방사선 재치료시 보험급여가 적용된다.
젠자임(대표이사: 배경은)의 다발성경화증 경구용 신약 오바지오®(성분명: 테리플루노마이드)가 지난 7월 18일 식품의약품안전처로부터 재발형 다발성 경화증(Relapsing form Multiple Sclerosis) 치료제로 승인받았다.이번 승인으로 1일 1회 음식물과 상관없이 복용하는 오바지오는 환자들의 복용 편의성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다.세 건의 임상 연구를 통해 나타난 오바지오의 약효는 위약 대비 유의하게 다발성 경화증의 재발 발생 위험을 감소시켰으며, 치료 만족도 평가에 있어서 기존 약제보다 만족도가 높은 것으로 나타났다.오바지오 14mg은 3상 임상연구인 TEMSO 임상시험에서 위약 대비 31.5% 재발 발생 위험 감소를 보였으며(p
보건복지부(이하 복지부)는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 6일(미국시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%를 차지하며 한화를 기준으로 370조원 규모에 달한다.그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 LG생명과학 팩티브와 인성장호르몬 밸트로핀 정도였다. 밸트로핀주도 미국 FDA 허가를 받았으나 시판은 하지 않았다.에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다. 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라
세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마를 개발한 셀트리온이 미국에 임상시험 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.셀트리온에 따르면 이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐다.이번 시험의 목적은 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 것이다.셀트리온 측도 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상이라고 밝혔다.특히 이번 시험은 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하는 만큼 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있다고 셀트리온은 설명했다.셀트리온 측은 "이번 램시마의 미국 FDA에 대한 임상시험계
바이엘의 폐고혈압 치료제 riociguat 저용량이 미FDA로부터 판매 승인을 받았다.Riociguat 2.5mg에 대한 신청을 요청했으나 미FDA측은 저혈압 유발가능성을 제시하며 0.5mg부터 시작해 1.5mg까지 증량을 권고했다. 단, 불응환자는 2.5mg까지 증량할 수 있다.이번 승인으로 riociguat는 아뎀파스(Adempas)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
가톨릭대학교 서울성모병원 선도형면역질환융합연구사업단(단장 양철우 교수)이 최근 (주)LG생명과학에 네크로엑스-7의 이식편대숙주질환의 치료기술을 이전했다.네크로엑스-7은 원래 LG생명과학에서 심근경색 치료제로 개발한 약물. 사업단 연구책임자인 조석구 교수(혈액내과)와 LG생명과학이 공동으로 이식편대숙주질환의 치료제 가능성을 확인했다.이식편대숙주반응은 이식된 세포에 포함된 공여자의 면역세포가 이식환자의 위장관, 간장, 피부를 포함한 전신을 공격해 나타나는 질환이다.지금까지 예방과 치료에 칼시뉴린 억제제 메토트렉세이트와 스테로이드 면역억제제를 투여했다.조석구 교수에 따르면 네크로엑스-7은 초기 단계에 작용해 활성화산소의 생성을 억제하고 위험 신호 단백의 방출을 차단한다. 통상적인 면역억제제는 이식편
대웅제약(대표 이종욱)이 중국내에서 직접 생산과 판매하기 위해 중국의 원료의약품 생산회사인 바이펑을 인수했다.대웅측은 1일 2017년 말까지 중국 심양에 제약공장을 완공해 2018년부터 세파계 항생제와 내용액제 완제품 등을 직접 생산 및 판매할 예정이라고 말했다.또한 향후 5년 이내 중국 현지에서 5천억원의 매출을 달성할 계획이라고 덧붙였다. 이번 바이펑사 인수 및 설비투자에는 180억원이 투입됐다.대웅제약의 이번 인수는 글로벌사업의 근간인 리버스 이노베이션 전략의 하나. 현지 수요에 맞추는데 그치는 것이 아니라, 현지 혁신을 통해 개발한 제품을 다시 선진국 등 전세계에 판매하는 것을 말한다.대웅은 현지 공장의 설비를EU GMP수준으로 설립, 중국은 물론 선진국까지 수출할 계획이며 생산기술 이
JW홀딩스(대표 이경하)의 영양수액이 미국시장에 진출한다.JW홀딩스는 31일 미국 박스터(BAXTER International lnc. CEO : Robert L. Parkinson, Jr.)와 3챔버 영양수액제에 대한 라이선스 아웃 및 수출 계약을 맺었다고 밝혔다.3-챔버 수액은 오메가3 지질 영양수액으로 기존의 아미노산 수액과 달리 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합 함유하고 있다.박스터사는 미국, 유럽 등 전세계 국가에 대한 판권 확보에 대한 대가로 JW홀딩스에 2,500만 달러의 계약금과 단계별 기술로 1천만 달러 등 총 3천 5백만 달러를 지급하기로 했다. 또한 매출에 비례해 러닝로열티도 추가로 제공받게 된다.JW홀딩스는 향후 10년 동안 박스터에 제품
진행성 유방암 표적치료제인 아피니토(성분명 에베롤리무스)가 폐, 간과 같은 내부 장기에 전이된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자의 생명을 연장시키는 것으로 나타났다고 제조사인 노바티스가 30일 밝혔다.아피니토의 3상 임상시험인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)의 하위분석자료(sub-analysis data)에 따르면 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자 406명을 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군과 엑스메스탄 단독투여군으로 나누어 PFS(무진행 생존기간)를 비교했다.18개월 추적관찰 결과, 단독투여군이 2.8개월인데 비해 병용투여군에서는 6.8개월로 나타나 약 4개월 더 유의
보령제약의 고혈압치료제 카나브(성분명 피마살탄)가 멕시코를 비롯해 중남미 13개국에 본격 진출한다.보령제약은 23일 현지 파트너사인 스텐달사와 멕시코 포함 중남미 13개국을 대상으로 카나브(단일제) 발매식과 2,600만 달러의 복합제(현지 판매명 디아라코) 라이선스 아웃 계약 체결식을 가졌다.2011년 카나브 단일제 수출액 3천만달러를 합치면 중남미 총 수출액은 5,600만달러에 이른다.중남미 제약시장 규모는 IMS 기준으로 약 629억달러이며 연평균 10~13%의 성장률을 보이고 있다.스텐달사에 따르면 멕시코 고혈압환자는 약 2천 1백만명 이상이고, 콜롬비아의 경우 심혈관 질병이 주요 사망 원인이다.
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라(아달리뮤맙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 거부당했다.애브비는 비스테로이드성 항염증제에 반응이 충분치 않거나 내약성이 확보되지 않은 활동성 축성척추관절염 환자에게 휴미라 사용에 대한 적응증 추가 신청서를 미FDA에 제출했었다.하지만 미FDA 자문위는 찬성 1표, 반대 12표라는 부정적 의견을 제시하고 효능 입증을 위한 추가시험을 요구했다.한편 휴미라는 지난해 11월 미국류마티스학회 연례회의에서 중증 축성 척추관절염 환자들의 삶의 질과 신체기능 개선효과를 입증한 3상 임상시험 결과를 발표한바 있다.
존슨&존슨의 류마티스관절염 치료제 심포니 아리아(성분명 골리루맙)가 미FDA의 승인을 받았다.이번 승인된 심포니 아리아는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류마티스 관절염 환자들에게 시험초기와 4주째에 투여한 이후 8주마다 약 30분 투여한결과,기존 4주 마다 1회 투여하는 제품보다 투여횟수와 시간이 감소됐다.심포니 아리아는 기존 심포니와 마찬가지로 메토트렉세이트와 병용투여하는 형태로 사용된다.
베링거인겔하임의 경구용 폐암 치료제 아파티닙(afatinib)이 상피성장인자수용체(EGFR)인 엑손 19 삭제 및 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 미국식품의약품안전청(FDA)의 허가를 받았다.이번 승인의 근거가 된 연구는 LUX-Lung 3 임상시험. 이에 따르면 EGFR 변이 양성 비소세포폐암환자를 아파티닙군과 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)군으로 나누어 비교한 결과, 1차 치료 후 나타난 무진행 생존(PFS)이 아파티닙군은 약 1년인데 비해 항암화학요법군은 6.9개월에 그쳤다.가장 많이 발생하는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)를 가진 비소세포폐암환자의 PFS도 각각 13.6개월, 6.9개월로 아파티닙이 우수했다.
한미약품(대표이사 이관순)이 일본 와카모토사의 당뇨병성 황반부종치료제 '마카이드'를 수입, 판매한다.당뇨병환자의 약 10%에서 발병하는 안과 질환인 당뇨병성 황반부종은 시야가 흐려지고 시력이 떨어지며 심하면 실명까지 유발할 수 있도 있다.한미는 현재 마카이드에 대한 보험약가를 받을 수 있도록 진행 중이며 약가를 받을 경우 치료비는 크게 줄어든다.일본 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시된 임상에서 시력교정 및 황반두께 감소 효과가 입증됐으며 안전하고 효과적인 치료효과와 약값부담 절감 효과를 가져오는 것으로 알려졌다.현재 우리나라에서는 이 질환에 이용되는 약물로는 루센티스(성분명 라니비주맙)가 있으며 보험적용이 안되기 때문에 1회 약값이 100만원에 이른다.