가톨릭관동대학교 국제성모병원 혈액종양내과 장현 교수가 세계 3대 인명사전 중 하나인 마르퀴즈 후즈 후(Marquis Who`s Who in the World) 2016년 판에 등재된다.장현 교수는 지난 해, 한국보건산업진흥원과 아스트라제네카가 지원하는 종양 분야 연구지원 프로그램의 연구자로 선정됐다.
아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 오서머티닙(AZD9291) 80mg이유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터승인 권고의견을 받았다.이번 승인 권고는 2건의 2상 임상실험(AURA 확장 및 AURA2)과 AURA 1상 임상확장 시험 결과에 근거했다.오시머티닙은 1일 1회 투여 정제로, 국부진행성이나 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암에 사용된다.이번 결정은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료 중 혹은 치료 후에 질환이 진행된 비소세포성폐암 환자 및 EGFR-TKI 치료를 받지않은 T790M 변이 환자에 대한오시머티닙의 치료 적응증이 포함됐다.
한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2: Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'가 1월부터 메트포르민 및 설포닐요소(SU)제 3제 병용시 보험급여를 받게 됐다.이에 따라 메트포르민 또는 SU제와 병용해 2-4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 환자에게 포시가를 투약할 경우 환자의 약값 부담이 줄어들게 됐다.이번 적용으로 포시가의 보험급여 기준은 △단독요법 △메트포르민 또는 SU제와 초기 병용요법 △메트포르민 또는 SU제와 병용시 △인슐린과 병용시 △메트포르민과 SU제 3제 병용시 △인슐린 및 메트포르민과 3제 병용하는 경우로 늘어났다.
미FDA가 아스트라제네카의 통풍 치료제 주람픽(성분명 네시누라드) 발매를 승인했다.주람픽은 신장이 요산을 배출하도록 도와주는 작용을 하는 약물로 다른 종류의 치료제와 병용사용할 수 있다. 단 고용량 사용시 신부전 위험이 증가할 수 있다는 경고 라벨을 포함시켜야 한다.
아스트라제네카의 항혈소판제 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 장기간 내약성이 입증됐다.얼마전 끝난 미국심장학회(AHA 2015)에서 브리검여성병원 순환기내과 마크 보나카(Marc P. Bonaca) 교수는 "브릴린타 치료를 유지한 환자에서 심혈관계 사건 및 사망이 감소했으며 내약성도 치료 기간에 비례했다"고 발표했다.이번 결과는 PEGASUS-TIMI 54 하위분석에서 나온 것으로 기존 PEGASUS 연구 결과와 일치한다.하위분석의 대상자는 1~3년의 심근경색 병력을 갖고 있으며 추가적 혈전성 심혈관사건 위험요인이 있는 50세 이상 환자.이들을 위약군과 저용량 아스피린병용군, 그리고 티카그렐러+저용량 아스피린군 등 3개군으로 나누어 죽상동맥경화의 장기적 예방 효과를 비교했다.이상반응으로 인한
아스트라제네카의 새로운 폐암치료제 오시머티닙(제품명: 타그리소)이 미FDA의 승인을 받았다.상피세포 성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제억제제(TKI)인 오시머티닙은 1일 1회 투여(80mg)한다. 기존 TKI로 치료 중이거나 치료후에 악화된 환자가운데 FDA공인 테스트에서 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자에 사용할 수 있다.이번 승인은 AURA 2상 임상시험(AURA Extension 및 AURA2) 결과에 근거했다.오시머티닙은 이미 FDA로부터 신속 심사 및 혁신적 치료제, 우선 검토, 신속 승인권을 받았으며 유럽과 일본에서 각각 신속 평가 및 우선 검토 대상으로 지정됐다. 한국에서 아직 허가되지 않았다.
아스트라제네카의 새 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙 또는 ‘AZD9291’)가 美FDA로부터 발매승인을 받았다.이번 승인으로 타그리소는 티로신 인산화효소 저해제로 치료한 후에도 증상이 진행되거나 전이성 EGFR T70M 변이 양성 비소세포 폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 미FDA의 승인은2건의 임상 2상 시험결과에 근거했다.한편 타그리소는 발매승인 전 신속심사 및 가속심사, 획기적 치료제 등으로 지정된 바 있으며, 현재 유럽 및 일본에서도 신속심사 대상으로 지정되어 심사가 진행 중이다.
당뇨병 치료에는 약물요법과 운동요법, 식사요법 3가지가 중요하다.모두 꾸준하게 지속해야 하지만 특히 약물요법에서 하루 2회 복용보다는 1회 복용이 복약순응도를 높이는 것으로 나타났다.한국의료패널학술대회에서 발표된 '만성질환자의 복약순응도 및 영향요인 분석 연구'에 따르면 국내 경구용 혈당강하제를 처방 환자의 30%만이 약을 잘 복용하고 있다. 75% 환자는 약을 복용하지 않았다. 이유는 약물 복용을 잊어버려서다.하루 복용 횟수와 1회 복용 시 복용의약품의 수도 복약순응도를 좌우하는 요인으로 1일 1회 복용이 2회나 3회에 비해 복약순응도가 가장 높았다.특히 노인환자에서는 당뇨병 외에도 다른 질환으로 복용하는 약물이 많은 만큼 1일 1회 복약이 주는 혜택이 많다.한국아스트라제네카는 이
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
아스트라제네카의 항혈소판제 브릴린타(성분면 티카그렐러)가 경피적 관상동맥중재술 24시간 후 허혈성 사고 위험을 낮춰준다는 연구결과가 나왔다.프랑스 파리 피디에 살페트리에르 병원 순환기내과 질 몬탈리스코(Gilles Montalescot) 교수는 유럽심장학회(ESC 2015)에서 ATLANTIC-H24 연구결과를 발표했다.ATLANTIC-H24 연구는 ALTANTIC 연구에서 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 1,629명의 환자를 대상으로 했다.목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 이후 첫 24시간 동안 환자들의 혈소판 반응도, 관상동맥 재관류 개선도 평가다.그 결과, 24시간째 복합 평가변수인 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 응급 혈관재생술의 발생 위험은 입원전 티카
미FDA가 디펩티딜 펩티다제-4 저해제(DPP-4) 계열의 2형 당뇨병 치료제 복용에 따른 안전성 고지문을 공개했다.DPP-4 복용시 중증 및 장애를 동반할 수 있는 관절통이 나타날 위험이 있다는 것이다.이에 따라 DPP-4억제제는모두 제품 라벨에 주의문 및 예방책을 추가해야 한다.여기에 해당하는 약물은 MSD 자누비아와 자누메트, 자누메트 XR, 아스트라제네카의 온글라이자, 베링거인겔하임의 트라젠타, 콤비글라이즈 XR,다케다의 네시나등이다.한편 미FDA는 DPP-4 억제제를 복용 중인 환자는 약물을 중단해선 안된다고 당부하고, 지속적인 관절통이 나타날 경우 의사와 상담받을 것을 권고했다.
유럽심장학회(ESC)가 심장마비환자에게 1년 이상 혈전용해제 병용을 허용한다는 가이드라인을 발표했다.새로운 가이드라인에 따르면 출혈위험이 높은 환자의 경우 아스피린과 P2Y12 저해제를 1년 이상 병용투여하는 것을 허용한다고 전했다.이번 결정은 브릴란타와 아스피린의 장기처방이 심장문제가 있는 환자의 심장마비와 뇌졸중 발생위험을 줄여줄 수 있다는 PEGASUS과 DAPT라는 2건의 임상시험 분석결과에 따른 것이다.이번 가이드라인 발표로 아스트라제네카의 브릴린타 수요가 높아질 것으로 전망되고 있다. 아스트라제네카는 PEGASUS 임상시험의 성공함에 따라미FDA가 브릴린타의 적응증 확대를 조만간 승인할것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
한국아스트라제네카의 SGLT2억제제 계열 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 8월 1일부터 인슐린 제제와 병용 투여시 보험급여를 적용 받는다.보건복지부는 최근 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린 제제 병용 요법의 보험급여를 인정하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정 고시했다.이에 따라 인슐린 단독 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린의 2제 병용요법, 포시가, 인슐린 및 메트포르민의 3제 병용요법에 대한 보험급여가 인정된다.포시가의 보험 약가는 1정 당(10mg) 784원이며, 이번 보험급여 적용 인정은 포시가의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구 문
베링거인겔하임과 일라이릴리의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 심혈관안전성 시험 결과가 나올 예정이다.두 회사에 따르면 심혈관계 안전성을 평가하는 EMPA-REG OUTCOM시험 결과가 올해 가을 유럽당뇨병학회에서 발표된다.사이아졸리딘계 약물이 심혈관사고 위험을 높인다는 지적이 나오면서 2008년 이후 시판된 인크레틴 관련제와 SGLT2억제제에는 심혈관안전성 시험 결과가 필수사항이다.지금까지 당뇨병치료제의 심혈관계 안전성을 검증한 약물로는 DPP4억제제인 다케다의 네시나(성분명 알로글립틴, EXAMIN시험), 아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴, SAVOR-TIMI 시험), MSD의 자누비아(시타글립틴, TECOS시험), GLP-1수용체 작동제 사노피의
미FDA가 아스트라제네카사의 폐암 치료제 이레사를 1차약물로 승인했다.이번 승인은 치료경험이 없는 비소세포성폐암 환자 106명을 대상으로 한 임상결과에 근거했다. 지금까지 이레사는 화학요법제에 반응하지 않는 환자에만 사용할 수 있었다.
㈜박스터가 7월 9일자로 최용범 신임 사장을 임명했다.최용범 신임 사장은 최근까지 글로벌 제약사인 아스트라제네카 런던 본사에서 순환기 제품의 인터내셔널 마켓을 총괄하는 디렉터로 근무했다.㈜박스터는 “그의 폭넓은 경험과 리더십을 높이 평가하여, 박스터의 성장을 이끌어 갈 적임자로 임명하게 됐다”고 밝혔다.
메디슨사의 혈전예방제 칸그렐러(cangrelor)가 미FDA의 승인을 받았다.칸그렐러는 막히거나 좁은 혈관을 뚫는 비수술적 치료를 필요로 하는 환자에서 혈전을 예방할 목적으로 행해지는 정맥요법이다.2003년 아스트라제네카사로부터 칸그렐러의 판권을 얻은 메디슨사는 임상시험을 통해 약물의 적응증과 표적대상을 좁혔다.미FDA 최종 승인 전 열린 FDA자문위원회에서 플라빅스보다 안전성에서 더 우월하다는 지지를 받은 칸그렐러는 오는 7월 초 미국 시장에 출시될 것으로 예상되고 있다.
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘심비코트 라피헬러’(Symbicort Rapihaler: 부데소니드 + 포르모테롤)가 지난 달 29일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.이번에 승인받은 ‘심비코트 라피헬러’는 80/2.25μg, 160/4.5μg의 두 가지 용량으로. 80/2.25μg 용량은 천식 증상완화요법을 포함한 유지요법 및 유지요법에, 160/4.5μg 용량은 천식 유지요법 및 COPD 환자에게 사용할 수 있다.‘심비코트 라피헬러’는 정량 분무식 흡입기(pMDI, pressurised metered dose inhaler)로 한번 누를 때마다 일회 용량이 자동으로 분무되므로 언제나 정량 흡입이 가능하고 흡입력이 약한 환자도 사용할 수 있다
2형 당뇨병치료제 DPP-4억제제 시타글립틴(상품명 자누비아, MSD)이 심부전 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다.미국 듀크대학 에릭 피터슨(Eric Peterson) 교수는 미국 보스턴에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2015)에서 시타글립틴의 심혈관질환 위험성을 관찰한 TECOS 연구 결과를 발표하고 "이번 연구에서는 심부전 발생률에서 특이한 점은 없었다. 기존 DPP-4억제제를 관찰한 연구와 별 차이가 없었다"고 밝혔다.TECOS 시험 결과 심혈관사망의 경우 위약 대비 위험비는 1.03(5.2 대 5.0), 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관사망의 위험비는 1.02(7.3 대 7.2)로 나타났다. 심부전으로 인한 입원 단독 위험비는 1.00(3.1 대 3.1)로 확인됐다.한편 동일 계열의 약물
BMS 아시아태평양 총괄홍보담당에 강종희 상무가 임명됐다.강 상무는 전 아스트라제네카 홍보이사를 끝으로 제약업계를 떠났다가 이번에 복귀했다.