셀트리온이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)를 29일식품의약품안전처에 2상 임상시험을 조건부로 허가신청했다.2상 임상은 지난달 25일 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등 총 327명의 환자를 대상으로 최종 완료했다.렉키로나주는 중화항체 치료제로 코로나19 완치자의 혈액 속 중화항체 유전자를 선별해 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정으로 대량 생산된다.식약처는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요없어 유전자 재조합 세포로 중화
유니메드제약 오송공장의 주사제 제조시설이 생산 중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 충북 오송의 유니메드제약㈜ 주사제 제조시설 점검 결과, 미생물 오염 가능성을 확인하고 관련 5개 품목에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.5개 제품에는 유니메드제약 유니알 15mg, 히알론디스포주, 유닐론디스포주, 유니본주를 비롯해 유유제약에 수탁받아 제조하는 마빌큐주(이반드로산나트륨 수화물)도 포함됐다.무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 이번 점검은 지난 11일 유니알주1
메디톡스의 주름개선 보톨리눔톡신 이노톡스가 품목 취소된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 22일 자로 이노톡스주의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 아울러 최종 허가취소 까지 시간이 걸리는 만큼 잠정 제조·판매·사용를 중지하는 명령도 내렸다. 식약처는 메디톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우에 해당해 품목허가 취소가 결정됐다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 처분은 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 조치다.이번 행정처분과 함께 식약처는 의료인과
충북대병원(원장 한헌석)과 식품의약품안전처가 12월 16일 의료제품 허가・임상관련 전문역량 제고를 위한 업무협약을 체결했다.이에 따라 양 기관은 의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류, 의료제품 안전 관련 전문지식 공유, 의약품 안전확보를 위한 임상시험, 연구개발(동물대체시험법 포함) 협력 등을 추진할 계획이다.
식품의약품안전처가 유니메드의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)에 대해 판매 및 사용 중지와 함께 회수 조치를 내렸다.이 제품은 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 점안주사제로 2개 제조번호(200020, 200040)에서 무균시험 부적합이 확인됐다.식약처는 유니메드제약㈜를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사 중이다. 아울러 해당 제약사에서 생산돼 유통되는 제품 중 영향 가능성이 있는 제품까지 수거해 검사할 예정이다. 현재 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고 병
식품의약품안전처가 (주)이뮨메드가 개발한 코로나19 항체치료제 hzVSF-v13의 2상 임상시험을 7일 승인했다.이 약물은 코로나19 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 메커니즘을 갖고 있다. 이로써 코로나19 관련 국내 승인된 임상시험은 총 34건으로 늘어났으며 이 가운데 21건과 백신 5건 등 총 26건이 임상시험 중이다.
국내 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 2종의 임상시험이 승인됐다.식품의약품안전처는 (주)셀리드의 AdCLD-CoV19와 진원생명과학의 GLS-5310에 대한 임상시험을 12월 4일 각각 승인했다고 밝혔다.AdCLD-CoV19은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. GLS-5310은 표면항원 유전자를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 DNA 백신이다.모두 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하는 1/2상 임상시험이 실시된다.이번
종근당이 개발 중인 코로나19치료제 나파벨탄이 2상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다.중간평가에 따르면 코로나19 확진자 50명에게 위약과 나파벨탄을 10일 간 투약한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성이 확인됐다.종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 나파벨탄의 2상 임상시험에서 효과를 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다.2상 임상시험은 러시아 보건부의 승인을 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작해 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한
식품의약품안전처가 23일 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 예방백신인 SK바이오사이언스의 NBP2001과 치료제인 동화약품의 DW2008에 대해 각각 1상과 2상 임상시험이 승인됐다.NBP2001은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술로 제조한 재조합 백신이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도해 항체가 체내에 침입한 코로나19 바이러스를 제거한다. 이번 임상시험은 18~55세 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. DW2008은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로,
고대구로병원 이비인후·두경부외과 박일호 교수가 11월 20일 온라인으로 열린 제13회 의료기기의 날 기념식에서 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화와 국가사회 발전에 이바지한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
식품의약품안전처가 메디톡신주 200단위에 대해 보험급여중지를 잠정 해제했다.식약처는 대전지방법원의 잠정 효력 정지 결정에 따라 급여 중지를 이달 19일부터 다음 날 4일까지 잠정 해제한다고 밝혔다. 식약처는 지난 달 50·100·150·200단위에 대해 회수 및 폐기, 판매중지 명령과 함께 보험급여를 중지했다.
식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소했다. 식약처는 지난 달 19일 메디톡신주를 비롯해 메디톡신주50, 150, 200단위, 코어톡스주 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.국가출하승인없이 판매하고, 의약품 판매가 불가능한 자에게 의약품을 판매하고 한글표시를 하지 않는 등 표시기재 위반 때문이다.
한스바이오메드의 실리콘겔 인공유방 벨라젤이 판매중지 조치됐다.식품의약품안전처는 13일 벨라젤이 허가사항과 다른 원료로 제조, 유통한 사실을 확인하고 판매중지와 함께 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 아울러 대한성형학회, 대한의사협회 등 관련단체를 통해 해당 제품의 사용중지를 요청했으며 한스바이오메드에는 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료로 인공유방을 생산했으며 약 7만개를 의료기관에 공급했다.허가사항에 기재되지 않은 원료는 상처보호제 등 피부접촉 의료기기나 인공
건양대병원 안과 정재훈 교수와 ㈜에임즈(AIMS)가 개발한 인공지능(AI) 기반 녹내장 진단보조 소프트웨어 '아이뷰'(Eye View)가 식품의약품안전처 3등급 품목허가를 받았다.
코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 코젠바이오텍의 PCR키트가 13일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이 제품은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 독감을 한번의 검사로 3~6시간 이내에 진단할 수 있다. 식약처 승인을 받은 코로나19 유전자 진단시약은 총 5개이며 3일 현재 정식 허가신청 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개다.
식품의약품안전처(처장 김강립)가 혈액암치료제 셀리넥서를 희귀의약품으로 신규 지정했다. 아울러 삼산화비소에는 대상질환을 추가, 중증 췌장염 치료제인 SCM-AGH는 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.
임상시험 중 중요한 안전성 정보가 나왔을 경우 15일 이내에 보고해야 한다는 기준이 제시됐다.식품의약품안전처는 30일 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고 절차를 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 개정했다고 밝혔다.이번 안내서에는 △의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 △표준화된 보고 서식 △보고 기한과 방법 등을 담고 있다. 신속 보고 대상은 지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우, 임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등이
국내 처음으로 신속심사대상 의약품이 선정됐다. 식품의약품안전처는 대웅제약의 당뇨병치료제 DWP16001과 아스트라제네카의 신경섬유종치료제 셀루메티닙을 신속심사 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다.신속심사대상 의약품 선정은 우선적으로 심사해 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 지정 대상은 생명을 위협하는 질병이나 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이다.신속심사대상으로 지정된 의약품은 품목허가 우선적으로 신속하게 심사받을 수 있으며, 일반적으로
방사선 투시 장비를 이용한 시술시 환자 피폭량의 권고기준이 제시됐다. 질병관리청(청장 정은경)은 중재적방사선시술 환자의 방사선 피폭선량을 낮추기 위해 2012년 식품의약품안전처 기준을 개선한 11개 지침을 23일 발표했다[표].이번 지침은 전국 46개 의료기관에 설치·운영 중인 중재적방사선시술 장치에서 획득한 1만여건의 환자 피폭선량 자료를 건강보험심사평가원의 빅데이터 분석과 영상의학과전문의 등 전문가들의 합의를 거쳤으며, 최종 검수는 대한인터벤션영상의학회가 담당했다.
메디톡스사의 일부 보툴리눔톡신 제품에 회수, 폐기명령 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 19일자로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다.메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 표시기재 규정을 위반했다. 식약