한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 액상 타입의 바르는 남성 갱년기 치료제 악세론(성분명 테스토스테론)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 11월 8일 국내 시판을 승인받았다고 밝혔다.악세론은 글로벌 제약사 일라이 릴리가 개발한 국소 도포형 남성호르몬 보충제로, 현재까지 국내 출시된 남성 호르몬 외용액 치료제 중 유일하게 FDA 승인을 받았다.악세론은 용액을 하루 한 번 내장된 도포용 도구를 사용해 겨드랑이에만 국소로 바르면 된다.국내에서는 ▲원발성 성선기능 저하증 ▲저성선자극 호르몬성 성선기능저하증 등 내인성 테스토스테론의 부족 또는 결핍과 관련한 남성 호르몬 보충요법으로 적응증을 획득했다.한국릴리의 폴 헨리 휴버스 사장은 “악세론의 식약처 승인은 발기부전치료제인 ‘시알리스’에 이어 한국릴
GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 로랭 로티발)가 생명과학 및 생물학 관련 실험 솔루션을 확대 제공하기 위해 'GE와 함께하는 실험 길라잡이' 웹사이트[사진]를 새롭게 개설했다.이 사이트는 생명과학 실험과 관련된 기본 이론 및 장비와 소모품을 작동하는 과정을 담은 동영상, 실험 중 발생할 수 있는 요인 및 결과에 대한 다양한 문제해결 정보를 제공한다.특히 생명과학의 대표분야인 단백질정제 및 생산 (AKTA, Column & Media), 단백질검출 (ECL), 그리고 각 이론에 대한 내용을 자료실에서 다운로드 할 수 있도록 했으며 모든 내용을 한국어로 서비스한다.향후 새로운 연구 트렌드 및 워크샵 등 생명과학 및 생물학 연구 지원도 확대할 예정이다.GE헬스케어 코리아 로랭 로티발 사장은 "라이
미 댈러스 USPlabs LLC社는 자사의 다이어트보조제 'OxyELITE Pro'에 대해 리콜을 실시했다.이는 복용 후 사망 한 건과 함께 간질환이 발생했기 때문.미FDA는 지난 달 이 회사의 보조제 성분에 aegeline가 섞여 있으며, aegeline의 안전성에 관한 증거자료가 충분하지 않다고 밝혔다.이번 리콜제품은 OxyElite Pro Super Thermo 캡슐, OxyElite Pro Ultra-Intense Thermo 캡슐, OxyElite Super Thermo Powder 가 포함된다.
경구용 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)가 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 발생할 수 있는 치명적인 혈전을 실제 치료환경에서도 예방하는 것으로 재확인됐다.바이엘헬스케어는 11일 Thrombosis and Haemostasis에 발표된 XAMOS(XArelto® in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee) 연구 결과를 인용, 자렐토가 기존의 표준치료법에 비해 혈전색전증의 발생을 감소시키고 주요 출혈 발생은 비슷하게 낮은 수준인 것으로 나타났다고 밝혔다.XAMOS 연구는 37개 국가의 252개 센터에서 고관절 또는 슬관절 치환
미FDA는 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion)의 새로운 항경련제 앱티옴(Aptiom; 아세트산염 에슬리카바제핀)의 발매를 승인했다.이에 따라 앱티옴은 간질 환자들에게서 가장 자주 나타나는 유형의 부분발작을 치료하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.
한국얀센의 TNF알파억제제 심퍼니(Simponi: 성분명 골리무맙)가 기존에 사용 약물 종류나 용량, 실패한 약제 개수에 상관없이 다양한 환자에게 안전하고 유효한 치료 효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.제조사인 한국얀센에 따르면 한국을 포함한 40개국 475개 시험기관에서 항류마티스 약제(DMARDs)를 투여하는데도 활성 류마티스 관절염을 갖고 있는 환자 3,280명을 대상으로 6개월 간 골리무맙 50mg을 병용 투여한 결과, 골리무맙의 이상반응 발생률이 전반적으로 낮게 보고됐다고 Annals of the Rheumatic Disease의 내용을 인용, 발표했다.특히 골리무맙의 심각한 부작용 발생률이 5%로 기타 TNF 제제의 안전성 평가 연구 결과에 비해 낮게 나타났다.TNF 알파억제제
바이엘은 자사의 황반변성 치료제 에일리아(Eylea)에 대한 당뇨병성 황반부종 치료제 승인신청을 미국과 유럽에 일제히 제출했다.당뇨병성 황반부종은 성인들의 시력상실을 유발하는 가장 주 원인으로 꼽히는 증상이다.에일리아는 VEGF Trap-Eye로도 알려진 약물로 2012년 망막 중심 정맥 폐쇄로 인한 황반 비후 치료제로 미FDA의 승인을 획득한 바 있으며, EU와 일본, 호주 등에서는 습식 황반변성 치료제로 허가를 취득한 상태다.바이엘은 2건의 3상임상 시험결과를 토대로 아일리아의 세번째 적응증 추가신청서를 제출한 것으로 알려졌다.
ARB 고혈압약 '아프로벨(이베사르탄)과 스타틴 고지혈증약 '리피토(아토르바스타틴)'을 합한 복합신약이 국내 최초로 시판 허가됐다.한미약품(대표이사 이관순)은 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약 '로벨리토'가 최근 식약청 승인을 받았다고 7일 밝혔다.'로벨리토'는 서울대병원, 고려대안암병원 등 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 실시한 1상 및 3상 임상시험을 거쳐 개발됐다.양사는 지난해 '로벨리토' 공동 개발 계약을 체결한 바 있다.한미 관계자는 "약가 협상 후 로벨리토 연내 출시가 목표다. 한미와 사노피는 국내서 다른 상품명으로 '로벨리토'를 판매하게 된다"고 말했다.
미FDA는 사노피의 항응고제 로베녹스(Lovenox,enoxaparin)에 대해 새로운 경고문구를 삽입하도록 지시했다.이는 척추 카테터를 한 환자가 로베녹스를 복용시 척추 출혈과 잠재적 마비위험을 유발할 수 있기 때문.FDA는 이런 부작용 사례가 계속 발생하고 있다며, 카테터 삽입이나 제거는 로베녹스 복용시 최소 12시간 이후 진행할 것을 권고했으며, 고용량 제제를 복용한 환자는 24시간 이후가 적합하다고 전했다.
강동경희대학교병원(원장 박문서)이 최첨단 기술의 최신 요로결석 쇄석기 ‘SONOLITH I-MOVE’를 국내 최초로 도입했다.최근 도입한 SONOLITH I-MOVE는 프랑스 EDAP사의 최첨단 장비로 현존하는 체외충격파 쇄석기 중 가장 최신이다. 세계 유일의 자동추적장치를 통해 가장 높은 치료 효과를 자랑한다.또한, SONOLITH I-MOVE는 전자전도방식(electroconductive)의 기존 장비들을 뛰어넘는 많은 장점을 가지고 있다. 예를 들어 일반적인 X-ray에서 쉽게 관찰되지 않는 요로결석의 경우 쇄석기로 치료효과가 떨어지거나 수술적 치료가 필요한 경우가 있는데, 강동경희대학교병원이 보유한 SONOLITH I-MOVE는 초음파로 요로결석을 확인하면 자동추적장치가 요로결석을 조준, 정확
한국화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 한국식품의약품안전처로부터 만 18세에서 49세까지의 성인에게 사용하도록 확대 승인받았다.이번 확대승인으로 프리베나13은 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 침습성 질환 예방을 위해 생후 6주부터 만 17세까지의 영유아, 소아, 청소년과 더불어 50세 이상 성인 등 국내 최초로 전 연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합백신이 됐다.이번 적응증 승인은 18세 이상 49세까지의 성인 900명을 대상으로 한 3상 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌으며, 프리베나13은 해당 연구에서 모든 평가항목을 충족시킨 것으로 나타났다.한국화이자제약 스페셜티케어사업부 총괄 오동욱 전무는 “한
로슈의 백혈병 치료제 가지바(성분명 오비누투주맙)가 미FDA의 판매승인을 받았다.이로써 가지바는 이전에 치료경험이 없는 만성림프구성 백혈병 환자에 대해 표준치료제 클로람부실과 병용투여할 수 있게 됐다.가지바는 미FDA로부터 혁신약물로 지정된 바 있으며, 혁신약물 중 최초로 승인을 받았다.지난 7월 로슈는 가지바를 대상으로 한 3상 임상시험 결과 리툭산보다 질환진행 지연효과가 더 뛰어났다고 발표한 바 있다.
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 식품의약품안전처로부터 중심망막정맥폐쇄성(Central Retinal Vein Occlusion) 황반부종 치료제로 승인받았다.이로써 아일리아는 지난 3월 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 승인 받은 데 이어 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료에 대한 적응증 추가로 2개의 적응증을 보유하게 되었다.바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 “아일리아가 올해 3월 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 국내에 소개된데 이어, 두 번째 적응증인 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료에 대해서도 승인받은 것은 앞으로 국내 시장에서의 아일리아의 역할에 대한 중요한 의미”라며 “아일리아가 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 환자들의 치료에 도움이 될 수 있기를 바라며, 동시에 국내
아리아드 파마슈티컬스의 백혈병치료제 아이클루식(Iclusig)의 마케팅 및 발매가 중단된다.이는 미FDA의 주문에 따라 취해진 조치로, 아이클루식은 신속검토 대상으로 지정된 후지난 해 12월 허가받은 제품이다.허가 당시 미FDA는 아이클루식 제품라벨에 혈전 및 간독성 위험성에 대한 블랙박스 경고문을 삽입토록 주문한 바 있다.그러나 10월 초 아이클루식 후기 임상 중 일부환자에서 혈전과 심장손상이 발생해 임상시험은 부분적으로 중단됐다.회사 측은 아이클루식의 처방정보 개정 및 위험성에 대한 완화 이행에 대해 미FDA와 지속적으로 협의할 방침이라고 밝혔다.
유일한 대상포진 예방백신인 조스타박스가 11월 1일 부터 공급된다.한국MSD는 31일 기자간담회를 열고 11월부터 50세 이상 성인에 본격적으로공급한다고 밝혔다.조스타박스는 지난 7월 승인받은 이후 한차례 공급했으나 수요를 따라가지 못해 품귀현상이 벌어졌다.이번 추가 공급으로 숨통은 트이겠지만 전세계 물량 공급이 여전히 달리는 상황인데다 정확한 공급량과 공급방식에 대해서는 회사측이 밝히기를 꺼리고 있어 원활한 공급까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.조스타 박스는 50~59세를 대상으로 실시된 ZEST(ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial)에서 위약 대비 대상포진 발생 위험을 약 70%까지 감소시켰다.60세 이상을 대상으로 한 SPS(Shingles Preven
한올바이오파마(대표 김성욱, 박승국)가 중국 CFDA(국가 식품약품 감독 관리국)에 항생제 '토미포란주(성분명: 세프부페라존)'의 신약 허가신청서를 제출했다.토미포란주는 한올이 중국시장에 진출하기 위해 2008년부터 중국에서 4년간 임상시험을 진행해 온 신약으로 지난 2012년말 최종 임상을 완료한 후 해당 임상결과를 토대로 약 10개월간 신약 허가신청을 준비해 왔다.일본 토야마화학에서 개발한 2세대 세파계 항생제인 토미포란주는 한올바이오파마가 국내에서 생산·판매중인 의약품으로, 한올은 2008년 3월 원개발사인 토야마화학과 전략적 제휴를 통해 토미포란주의 중국 판매권을 확보하였으며, 한올이 국내에서 토미포란주를 완제의약품으로 생산하여 중국 의약품 판매회사인 ‘차이니즈 메디신즈’에 수출 형태로 공급하
셀트리온이 개발한 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마가 오리지널약물인 레미케이드를 대체 투여해도 동일한 효과를 얻을 수 있다는 연구결과가 나왔다.한양대 류마티스내과 유대현 교수는 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 교체투여 연구결과를 발표했다.이번 연구의 목적은 램시마와 레미케이드의 교차 투여시 나타나는 효과 차이를 확인하는데 있다.대상자는 램시마 또는 레미케이드를 1년간 투여한 강직성 척추염환자와 류마티스관절염 환자.이들에게 1년간 램시마를 추가 투여하고레미케이드에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마를 지속투여 환자군의 효과 및 안전성을 비교 관찰했다.그 결과, 교체투여한 환자나 지속투여한 환자 모두 효과 및 부작용에서
미FDA가 염화불화탄소 화합물(CFCs) 함유 흡입기 의료제품 판매를 올해 12월 31일 부로 중단한다고 밝혔다.이는 지구 오존층을 보호하기 위한 국제협약 준수를 위한 조치로 CFCs 포함물질은 이미 FDA에 의해 단계적으로 사용중단되고 있다.현재 시장에 남아있는 Combivent Inhalation Aerosol과 Maxair Autohaler도 올해 말 이후 사용할 수 없게 된다.
한미약품이 개발한 표적항암제 HM61713의 임상결과가 호주 시드니에서 개최된 세계폐암학회에 발표됐다.HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 최초의 표적항암제.이번 세계폐암학회에서는 서울대병원과 서울아산병원에서 말기 폐암환자 29명을 대상으로 진행 중인 1상 임상의 중간 결과가 발표됐다.결과에 따르면 HM61713은 기존 표적항암제에 반응을 보이지 않는 폐암 환자의 15.4%에서 종양 크기가 30% 이상 감소(부분 관해)됐으며 1일 100mg 이상 투여한 환자의 질환조절 비율은 88.9%로 나타났다.한미는 또다른 표적 항암신약 HM781-36B(성분명 포지오티닙)를 말기 폐암환자 27명에 투약한 결과 질환조절 비율
룬드백의 항경련제 사브릴(Sabril; 비가바트린)이 미FDA로부터 10세 이상 소아‧청소년 환자들에게도 사용이 가능하다는 내용의 적응증 추가승인을 받았다.사브릴은 지난 2009년 성인 불응성 복합부분발작 환자들을 위한 부가요법제 및 생후 1개월에서 2세 사이의 영‧유아들에게서 나타나는 영아연축 치료제로 이미 미FDA의 허가를 취득한 약물.FDA는 사브릴의 약물복용 효용성이 시력손상 위험성을 상회할 경우 생후 1개월에서 2세 사이의 영‧유아들에게서 나타나는 영아연축 치료제로도 사용할 수 있도록 승인했다.