유한양행(대표이사 김윤섭)이 5일 삼성동 코엑스(COEX)에서 개최된 무역의 날 기념식(한국무역협회 주최, 산업자원부 후원)에서 1억불 수출탑을 수상했다.국내 단일 제약기업으로 원료의약품을 1억불 수출한 회사는 유한이 처음으로 이 분야의 수출 경쟁력을 인정받은 셈이다.유한양행은 그 동안 자회사인 유한화학이 생산한 원료의약품을 미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에 수출해왔다.단순히 저가 위주의 원료의약품 공급이 아닌 글로벌 제약사의 신약 개발에 필요한 원료를 직접 납품할 만큼 제품 경쟁력을 갖춘 것이다.유한은 또 최근 미국FDA, 호주 TGA, 일본 PMDA 등 세계 각국의 엄격한 품질기준을 충족시키는 원료합성공장을 증축해 다양한 신규 프로젝트를 진행할 수 있는 능력도 갖춘 상태다.유한양행 관
일동제약이 수퍼박테리아 대항 신약후보물질과 제조법에 대해 일본 특허를 획득했다.이 물질은 PDF저해제 계열(IDP-73152)로 약제들과는 달리 세균에만 선택적으로 작용하는 특징을 갖고 있다.수퍼 박테리아로 불리우는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균), VRE(반코마이신 내성 장알균) 등 다제내성균에 우수한 항균력을 보였다.일동측에 따르면 MRSA, VRE, PRSP 감염과 관련한 동물실험에서 두 배 이상 높은 치료율을 나타냈으며, 다수의 글로벌 제약사들이 개발 중인 후보물질들에 비해 더 강력한 항균활성과 치료효능을 보였다.아울러 중증 및 경증 감염증 환자에 경구투여는 물론 정맥투여도 가능하다.일동제약은 지난 2004년 산업자원부 차세대신기술개발사업 및 지식경제부 바이오의료기기산업원천기
류마티스관절염 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 1차치료제로서 전환됐다.한국BMS는 4일 기자간담회에서 경구제 및 주사제의 1차 치료제 전환으로 보험급여가 확대돼 기존 TNF 억제제와 동일한 조건 속에서 경쟁할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다.1차약 전환으로 오렌시아는 MTX 치료실패 이후 생물학적제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자들에 사용할 때도 보험급여를 받을 수 있게 됐다.보험급여 확대는 한국의 임상시험과 유럽에서 실시된 AMPLE연구의 결과에 근거했다.중등도-중증 류마티스 관절염 환자 646명을 대상으로 오렌시아와 아달리무맙(상품명 휴미라)을 비교한 AMPLE 연구에서는 약물효과가 동일한 것으로 나타났다.현재 유럽 가이드라인에서는 TNF억제제와 오렌시아를
대웅제약의 보톨리눔톡신 '나보타 주'가 유럽시장에 이어남미에도 진출한다. 이 제품은 지난 9월 미국 에볼루스(Evolus)사와 약 3천억원 규모의 수출 계약을 체결한 바 있다.대웅은 2일 서울 인터콘티넨탈 호텔에서 글로벌 에스테틱 전문기업 파마비탈(Pharmavital)사와 나보타주 판매 계약을 체결했다.이번 계약으로 나보타 주는 남미 최대시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 콜롬비아, 베네수엘라 등 남미 15개국에서 2014년부터 2016년까지 국가별로 순차적으로 판매될 예정이다.파나마와 프랑스에 각각 본사와 공장을 운영하는 파마비탈사는 전 세계 매출 4위에 해당하는 퍼펙타 필러를 약 70개국에 수출하는 글로벌 에스테틱 전문기업이다.한편 나보타 주는 내년 3월경에 국내 출시될 예정이다.
보건복지부와 에콰도르 보건부가 한국 의약품의 자동승인 및 양국 허가기관간 협력을 위한 양해각서(MOU)에 대해 협의한다.의약품 자동승인이란 우리나라 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 의약품을 에콰도르에서 별도 허가절차 없이 인정하는 제도.이 제도는 지난달 에콰도르 정부와 자동승인 인정을 위한 내부 절차를 진행 중으로 국내 기업의 경우 별도의 허가 절차와 비용이 절감되는 만큼 수출 경쟁력이 더 높아질 것으로 기대된다.특히 에콰도르와 수출 계약을 맺고 있는 고려제약이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 복지부는 설명했다.자동승인 제도가 인정될 경우 한국은 미FDA, 유럽EMA, 호주, 캐나다, 일본에 이어 6번째 자동승인 국가가 된다.한편 복지부는 의료보장 확대로 인해 품질이 우수하고 가격이 합리적인
녹십자가 수출실적 9천만 달러를 크게 넘어서는 역대 최대 수출실적을 기록했다.녹십자는 지난달 23일 남미에 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’을 선적하면서 올해 11월까지 누적 수출액이 1억 달러를 돌파했다고 2일 밝혔다.이번 수출실적 갱신에는 혈액제제와 백신제제가 쌍끌이역할을 해 냈다. 백신제제는 2012년 대비 260% 이상 성장하며 사상 최대인 약 4천만 달러를 기록했다.특히 독감백신과 수두백신의 성과가 큰 힘을 보탰다. 녹십자의 독감백신은세계보건기구(WHO), 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 백신 세계 최대수요처인 범미보건기구(PAHO)에 2천 4백만 달러 규모의 수출실적으로 올렸다. 단일품목으로는 국내 최고 수출액이며 지난해에 비해 4배 이상 성장한 수치다.수두백신 역시지난 1
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 자체 연구개발한 고순도의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타(NABOTA)주’가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.‘나보타’는 대웅제약의 독자적 기술로 5년 간의 연구 끝에 개발한 생산균주로, 미간주름의 일시적 개선에 효과적이며 내년 3월 국내시장에 발매될 예정이다.대웅제약 연구본부장 이봉용 전무는 “나보타의 특징은 고순도 제품으로 항체생성률을 낮춰 내성발생 가능성을 낮춘 점”이라고 말했다.
글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 서바릭스가 EU 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 새로운 접종법 승인을 권고받았다.즉, 9~14세 사이 청소년들을 대상으로 서바릭스를 2회 접종토록 허용한 것.글락소측은 9~14세 연령대를 대상으로 2회 접종시 면역원성이 15~25세 연령대 여성들이 3회 접종했을 때와 상응한 것으로 나타났다는 3상 임상시험결과를 유럽 의약품감독국에 제출했었다.돌발 변수가 돌출하지 않는 한 CHMP 권고는 EU 집행위로부터 최종승인으로 귀결되는 것이 통례다.
고인혈증 치료제 벨포로(Velphoro)가 3상 임상결과에서 혈중 인 축적을 억제하는 효과가 입증됐다며 미FDA가판매 승인을 내렸다.벨포로는 만성신질환자 표준치료제인 사노피의 레네벨라의 하루 복용량이19정을 3정으로 크게 줄일 수 있다는 장점을 갖고 있다.
한미약품(대표이사 이관순, 사진 오른쪽)이 북한 어린이 치료에 필요한 기초 의약품을 정기적으로 기증한다.한미는 28일 한미약품 본사 17층에서 이관순 대표이사와 어린이의약품지원본부(이사장 홍경표) 등 관계자들이 참석한 가운데 ‘평양 만경대어린이종합병원 의약품 기증 협약’을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 체결로 한미는 연간 약 6천만원 규모의 필수의약품을 분기 별로 지원본부를 통해 기증하며 첫 기증 약품은 통일부 승인을 거쳐 빠르면 내년 1월 만경대어린이종합병원에 도착될 예정이다.만경대어린이종합병원은 지원본부가 북측과 협약을 맺고 2009년 4월 평양 만경대 구역에 완공한 어린이 전문병원으로 소아과, 산부인과 등 11개 진료과로 운영되고 있다.
머크의 항진균제 녹사필(Noxafil, posaconazole) 서방정이 미FDA로부터 판매허가를 받았다. 이번 승인된 용량은300mg으로 첫날 1일 2회, 2일차부터는 1일 1회 투여한다.한편 머크는 녹사필을 시롤리무스(sirolimus), 로바스타틴(lovastatin), 심바스타틴(simvastatin)등과동시 투여는삼가야 한다고 설명했다.
조현병(정신분열병) 치료제인 아빌리파이(성분명 아리피프라졸)의 특허만료는 2014년이 아니라 2022년으로 확인됐다.제조 판매사인 한국오츠카는 27일 "아빌리파이의 물질특허는 내년 3월에 만료되지만 기존에 등록된 5개의 용도특허로 2022년까지 유효하다"고 밝혔다.하지만 조현병에 한해서만 아빌리파이의 제네릭에 용도특허를 허용하기로 했다. 따라서 허가가 변경된 제네릭 제품들은 선행 물질특허에 기술된 조현병 용도로만 처방이 가능하다.한국오츠카는 "특허 전쟁에서 발생하는 소모적인 비용 지출을 줄이기 위해서 이같이 결정했다"고 밝혔다.
영국 BTG社의 정맥 부전 및 눈에 띄는 정맥류성 종창(腫脹) 치료제 바리테나(Varithena; 폴리도칸올 주사용 포말제)가 미FDA의 허가를 취득했다.바리테나는 특허를 취득한 카니스터 기구를 사용해 저질소 폴리도칸올 포말제를 분사하는 약물.2건의 3상 임상시험 결과 대조군에 비해 바리테나군에서 표재성 정맥부전의 제 증상과 눈에 띄는 정맥류성 종창을 개선하는 데 임상적으로 유의할 만한 효과가 나타났다.또한, 바리테나는 침습성이 적고 비 외과적인 요법이어서 다량의 약물을 피하주입해야 하는 팽창마취나 진정제 투여 등이 필요없다는 장점도 있다.
미FDA는 프랑스 제약사 HRA 파마의 응급피임약 노레보(Norlevo)에 대해 라벨 변경 여부를 검토중이라고 밝혔다.이는 유럽의약국이 노레보에 대해 비만 여성에서는 약효가 감소한다는 라벨 변경을 지시했기 때문으로, FDA는 이에 대한 과학적 정보를 조사중이라고 밝혔다.유럽의약국은 노레보에 대해 75kg 이상 여성에서는 응급 피임 효과가 감소하고, 80kg 이상에서는 효과가 없다는 내용을 소비자 경고로 변경한다고 전했다.
미FDA는 GSK의 항당뇨병제 아반디아에 대해 안전성 제한을 해제한다고 밝혔다.아반디아는 2010년 심장마비에 대한 위험성으로 사용자에 제한을 두어 사실상 시장에서 철수됐지만 최근 실시된 42건의 임상시험에서 아반디아가 심장발작 위험을 높이지 않는 것으로 확인됐다.이번 결정으로 아반디아 복용환자는 로시글리타존에 대한 특별등록을 할 필요가 없게 됐으며, 모든 약국에서 판매가 가능케 됐다.미FDA 의약품 평가 및 연구센터 자넷 우드코크(Janet Woodcock) 박사는 "새로운 연구결과에서 아반디아의 안전성이 입증됐으며, 그에 근거해 특정 처방 제한을 해제하기로 했다"고 전했다.
CJ의 항혈전 복합제 클로스원(클로피도그렐+아스피린)의 안전성과 유효성에 대한 임상적 근거가 마련됐다.서울성모병원 순환기내과 승기배 교수팀은 스텐트 삽입술 시행 후 12개월이 경과한 관상동맥질환자 93명을 대상으로 클로스원군과 클로피도그렐+아스피린 병용투여군으로 나누어 효과와 안전성을 비교한 결과를 미국심장학회 포스터세션에 발표했다.교수팀에 따르면 임상 진행 4주 째의 혈소판응집능은 클로스원 투여군이 병용투여군에 비해 비열등으로 나타났으며 안전성도 2개군 간에 차이가 없었다.클로스원은 항혈전제 클로피도그렐와 아스피린을 합친 복합제로 국내 최초로 허가를 받은 제품이다.
인제대학교 해운대백병원이 파킨슨병을 체계적으로 치료하기 위해 다양한 진료과목의 전문의를 망라하는 협진 시스템을 구축했다고 밝혔다.파킨슨 클리닉에는 신경과, 신경외과, 비뇨기과, 재활의학과 등이 참여해 진단과 처방에서부터 재활 치료, 비운동성 질환 등에 대한 다학제 접근을 통해 파킨슨병 환자들을 위한 최적화된 진료 및 치료를 진행한다.
녹십자(대표 趙淳泰)가 세계보건기구(WHO) 산하기관에 사상 최대규모의 수두백신을 수출하게 됐다.녹십자는 25일 세계보건기구의 산하기관인 범미보건기구의 2014년 공급분 수두백신 입찰에서 미화 1,700만달러 규모의 수두백신 입찰 전량을 수주했다고 25일 밝혔다.회사측에 따르면 이번 수주 물량은 2008년 수주 규모의 10배 이상이다. 특히 수두백신이 전세계적으로 물량 공급이 부족한 만큼 내년에는 2배 이상 확대될 것으로 보고 있다.녹십자는 지난번 범미보건기구의 북반구 및 남반구 계절독감백신 입찰에 연이어 성공해 범미보건기구에 국내최고 단일품목수출의 성과를 이뤘다.
식품의약품안전처가 전이성 직장결장암 치료제 스티바가® (성분명: 레고라페닙, 바이엘 헬스케어)에 대해 국소진행성 위장관기질종양에 대한 적응증을 추가 승인했다.적응 대상은 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 경험이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양으로, 스티바가의 1일 권장 투여 용량은 160 mg (40 mg 정제 4정)이며, 1일 1회 경구 복용한다.투여 주기는 3주 투약 후 1주 휴약하는 4주이. 환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라, 일시적 투여 중단 또는 용량 감소가 필요할 수도 있다.용량 변경은 40 mg 1정씩 적용한다. 최소 1일 권장 투여 용량은 80mg이고, 최대 1일 투여 용량은 160 mg이다.
바이엘사의 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)가 후기 갑상선 분화암(late-stage differentiated thyroid cancer) 치료목적으로 미FDA로부터 확대승인을 받았다.이번 승인으로 넥사바는 방사선요오드 치료법에 반응하지 않는 후기 갑상선 분화암 환자들을 대상으로 사용할 수 있게 됐다.넥사바는 갑상선환자 417명을 대상으로 한 임상결과 약물의 효과와 안전성이 입증되었으며, 위약환자에 비해 무진행 생존자가 약 41% 더 많은 것으로 나타났다.부작용으로는 설사, 피로감, 감염, 탈모, 체중감소, 식욕감소, 복부통증, 고혈압 등이었다.