SGLT2억제제계열 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 신기능 개선 효과를 가진 것으로 확인됐다.포시가 제조 판매사인 아스트라제네카는 29일 2건의 관련 임상시험의 사후 분석 결과를 소개했다. 동일 계열 약물은 신장에서 작용하는 만큼 신장기능이 떨어진 고령자의 경우 복용을 삼가야 한다는 지적이 있었다.연구의 대상자는 RAS Blocker(ACE억제제/ARB)를 사용하는 고혈압을 동반한 제 2형 당뇨병 환자. 이들을 다파글리플로진투여군과 위약군으로 나누어 비교한 결과, 12주째 다파글리플로진 투여군의 위약군 보정 UACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)은 –33.2%로 개선된 것으로 나타났다.12주째 최소 30% 이상 단백뇨가 줄어든 환자도 다파글리플로진 10mg 투여군 49.7%, 위약투여
아스트라제네카와 메드이뮨사가 개발한 면역항암제 더발루맙이 요로상피성 방광암에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.프랑스 구스타브루시연구소 크리스토프 마사드(Christophe Massard) 박사는 미국임상암학회(ASCO)에서 더발루맙의 1상 및 2상 임상시험의 예비결과를 발표했다.이에 따르면 더발루맙 단독요법군의 객관적 반응률(ORR)은 전체환자에서 31%, PD-L1고발현 환자에서 46%로 나타났다.완전 또는 부분 반응을 보이거나 안정적인 질병상태가 12주 이상의 기간 동안 유지되는 것으로 정의한 질병조절률(DCR)은 전체환자에서 48%, PD-L1고발현 환자에서 57%였다.반응지속기간(중간치)는 아직 도출되지 않았다.더발루맙은 2주에 한번 10mg/kg을 최대 12개월간 정맥주사했으며, 모
새로운 작용기전의 당뇨병치료제 SGLT2억제제가 국내에 등장한지 3년째다. 현재 시판 승인받은 약물은 포시가(아스트라제네카), 슈글렛(대웅), 자디앙(베링거인겔하임·릴리), 인보카나(얀센) 등 총 4개다.일본 역시 2014년부터 앞서 언급한 3가지를 포함해 SGLT2억제제 5개가 잇달아 발매됐다. 하지만 발매 직후 부터 피부 부작용 보고가 나오면서 급기야 판매 2개월만에 전문가위원회가 약물의 적정 사용을 권고하는 일이 발생했다.특히 피부증상은 복용례의 1%에서 나타난다고 알려지면서 발생률와 약물기전에 관심이 모아지고 있다.메디칼트리뷴은 당시 SGLT2억제제의 적정 사용을 요구했던 도쿄대학 피부과 사토 신이치 교수와 피부 부작용 전문가인 쇼와대학 피부과 수에키 히로히코 교수, SGLT2억
아스트라제네카의 폐암치료제타그리소가 중추신경계 전이를 억제한다는 연구결과가 나왔다.지난 7일 미국 시카고에서막을 내린미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서대만국립대병원 암센터 제임스 양 (James CH Yang) 교수가 발표한BLOOM 1상 임상연구 결과를발표했다.이에 따르면 MRI로 암세포 상태를 확인한 결과 타그리소가 환자의 T790M 변이 여부와 관계 없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다.또한 타그리소는 전반적인 신경기능 회복은 물론 뇌척수액속 EGFR 변이도 감소시키는 것으로 확인됐다.EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 21명에게 1일 1회 타그리소 160mg 투여시 전체 환자가운데 7명이 두개골 내에서 방사선학적 개선을, 5명이 신경기능 개선을 보였다. 2명은 2
아스트라제네카의 당뇨병치료제인 DPP4억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT2억제제 포시가(다파글리플로진) 복합제가 유럽약물사용자문위원회(CHMP)로부터승인 권고를 받았다.이번 권고는 3건의 임상시험 결과에 근거했으며 이에 따르면온글라이자+포시가 병용군은 단독군에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 유의한 수준으로 감소했다.또한 병용군에서 나타난 약물 안전성은 기존개별 약제의안전성과 크게 다르지 않은 것으로 나타났다.
한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 승인받았다.EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소는 지난 해 11월 미FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았다.올해 2월에는 유럽의약국, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 이번국내 허가는 이스라엘 시판 승인에 이어 전세계 5번째다.이번 허가로 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.
아스트라제네카의 크레스토 10mg가 심혈관사고 위험을 낮춰준다는 연구결과가 나왔다.NEJM에 발표된 HOPE-3 임상결과에 따르면, 연구 대상자는 심혈관질환 경력이 없고, 지질과 혈당 등이 정상이지만 1가지 이상 위험인자(허리엉덩비율, 흡연력, 낮은 HDL-C(콜레스테롤), 혈당조절장애, 경증신기능장애, 조기 관상동맥질환 가족력)를가진 55세 이상 남자와 65세 이상 여성 환자.이들과 위약투여군의크레스토 10mg의 효과를 비교한 결과, 심혈관사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 복합 발생률이 크레스토 투여군에서 3.7%(235명), 위약군에서 4.8%(304명)였다.재관류술, 심부전, 소생된 심장정지 추가로 포함한 심혈관 사건 복합 발생률은 크레스토 투여군에서 4.4%(277명), 위약군에
아스트라제네카의 갑상선암 신약 셀루메티닙(selumetinib)이 미FDA의 희귀의약품 지정을 받았다. MEK 차단제라는 항암제 계열의 이약물은 방사성요오드에 반응하지 않는 진행성 갑상선암 환자에게 사용된다.
한국파스퇴르연구소(소장: 로베르토 브루존)는 다국적 협력 기반의 ‘소외된 열대 질환 신약 개발 프로젝트(NTD Drug Discovery Booster)’에서 스크리닝 및 분석 기술의 전문성을 인정받아 DNDi 올해의 프로젝트 상을 받았다.이번 프로젝트는신약 개발 초기 단계에서 비용을 절감하고 개발 속도와 가능성을 높여, 현재 세계에서 가장 소외된 질환으로 알려진 샤가스병과 리슈만편모충증의 치료제를 개발하기 위한 공동연구이다.이 프로젝트에는 DNDi, 한국파스퇴르연구소 및 네 개의 다국적 제약사(에이자이, 시오노키, 다케다, 아스트라제네카)가 참여하고 있으며, 수만 개의 특허가 등록된 화합물을 동시에 연구함으로 치료제 발굴 가능성을 높이고 있다.
아스트라제네카의 폐암치료제 오시머티닙의 임상연구추적데이터가 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표됐다.AZ에 따르면 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성 비소세포 폐암 환자 60명(80mg 투여군과 160mg 투여군)을 대상으로 오시머티닙을 1차 치료제로 투여한 AURA 임상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 77%, 무진행 생존 기간(PFS)은 19.3개월이었다.환자의 55%는 무진행 기간이 18개월간 지속된 것으로 나타났으며 환자의 53%는 18개월째에도 반응을 보였다. 1차 치료 환자60명 가운데진단 시점에 T790M 변이가 잠복된 종양을 가진 5명 환자역시 지속적인 반응을 보였다.부작용으로는발진(78%)이 가장 많았으며설사(73%), 피부건조(58%) 및 손톱 주위염(50%) 순이었
아스트라제네카의 COPD 치료제 베베스피 에어로스피어(Bevespi Aerosphere)가 미FDA 허가를 받았다.이로써 베베스피 에어로스피어는 만성 기관지염 및 기종을 포함한 만성 COPD 환자들에서 기도폐쇄 증상을 관리하기 위한 장기 유지요법제 용도로 사용할 수 있게 됐다.이번 허가는 베베스피 에어로스피어가 대조약물들에 비해 24주 시점에서 오전 투약 전 FEV1가 유의하게 개선된 것으로 나타난 3상 임상시험 결과에 근거했다.
한국아스트라제네카가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 포트폴리오를 강화하고 호흡기 분야강자로 부상하고있다.회사는 18일 기자간담회를 열고 심비코트 라피헬러라는 COPD 정량 흡입기를 소개했다. 5분 이내에 천식 COPD 폐기능을 개선시키는 이 제제는 1개의 디바이스로 저용량에서 고용량까지 조정할 수 있어 치료단계 조정이 필요한 환자에 매우 편리하다.미FDA는 이미 2003년에 정량 분무흡입기 제품에 잔여용량을 확인할 수 있도록 제조회사에 권고한 바 있다.지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받고 올해 출시된 이 제품은 심비코트 터부헬러와 함께 천식-COPD 환자의 증상 별로 폭넓은 옵션을 환자들에게 제공하고 있다.이날 기자간담회에 연자로 나선 서울대병원 알레르기내과 조상헌 교수는 "국가 별 분
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)와 고지혈증 치료제 '크레스토'(성분명: 로수바스타틴)의 전략적 공동판매 협약을 체결하고, 1일부터 판매에 들어갔다.이번 협약으로 대웅제약은 2015년 매출 약 800억원(유비스트 기준)의 크레스토를 도입, 제품의 효과 및 안전성을 바탕으로 양사가 상호 협력해 시너지를 창출한다는 계획이다.대웅제약 이종욱 부회장은 “크레스토의 제품력과 순환∙내분비 영역에서 오랫동안 쌓아온 대웅제약과 한국아스트라제네카의 노하우와 협력을 통해 크레스토가 시장에서 재도약 할 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.
아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 일본 후생노동성으로부터 승인을 획득했다.이로써 타그리소는 상피세포증식인자수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술불가능 혹은 재발성 비소세포폐암을 겪고 있으며 EGFR 티로신 키나아제 억제제에 저항성이 있는 환자들을 위한 치료제로 사용가능케 됐다.이번 승인은 2건의 다국적 AURA 임상 2상 결과를 토대로 이뤄졌다. 가장 흔한 부작용으로는 발진, 설사, 피부건조증 등이 보고됐다.
아스트라제네카의 인플루엔자 치료제가 미FDA로부터 패스트 트랙(fast track) 심사대상으로 지정받았다.패스트 트랙이란 충족되지 않는 의학적 니즈에 대응하기 위해 연구용 신약검토를 더 신속히 처리하도록 계획된 프로그램이다.이번 패스트 트랙 지정약물은 A형 인플루엔자 감염환자들을 위한 치료제로 개발되고 있는 휴먼 모노클로날 항체(mAb) 약물의 일종인 ‘MEDI8852’.현재 ‘MEDI8852’는 타미플루와의 병용시와 단독사용시의 효능 및 안전성에 대한 평가를 위해 A형 인플루엔자 환자들을 대상으로 임상 1b상 및 임상 2a상 시험이 진행 중이다.
아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 파슬로덱스는 팔보시클립(palbociclib)과 병용해 내분비 치료 후 암이 진행된 HER-양성, HER2-음성 진행성 혹은 전이성 유방암에 치료할 수 있게 됐다.임상결과에 따르면파슬로덱스는 호르몬수용체를 직접 표적삼아 종양세포 성장을 억제하는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용은 피로, 구역, 빈혈, 두통, 설사, 발열 등이다.
지난해 임상시험 수는 전년도이 비해 증가한 652건이며 항암제가 가장 많았던 것으로 나타났다. 수도권과 대형병원 쏠림 현상은 여전한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 25일 발표한 임상시험계획 승인현황 분석에 따르면, 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 ‘14년(220건) 대비 약 11% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했다.임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다.지역별 쏠림 현상은 여전해 서울과 경기도가 국내 수행되는 임상시험의 약 70%를 차지했다. 나머지는 부산, 대구, 인천 등의 순이었다.이렇다 보니 임상시험 실시기관도 서울대병원, 서울아산, 세브란스, 삼성서울, 서
유럽위원회(European Commission)가 아스트라제네카의 항혈소판제제 브릴린타(티카그렐러) 신규 용량 60mg을 최소 1년의 심근경색 병력 보유 환자 중 죽상동맥혈전증 고위험군을 대상으로 한 치료 약물로 승인했다.이로써 브릴린타 60mg은 브릴린타 90mg과 아스피린 또는 기타 2제항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 유지요법으로 사용할 수 있게 됐다.브릴린타는 혈소판 활성화를 저해하는 경구용 항혈소판제이다. 브릴린타 90mg 용법은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상동맥혈전증 예방을 위해 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 바 있다. 급성관상동맥증후군 관리를 위한 권고 유지요법 용량은 급성관상동맥증후군 사건 발생 후 1년 간 브릴린타 90mg의 1일 2회 복용이다.앞으로 심근경색의
아스트라제네카의 폐암치료제 오시머티닙(AZD9291) 80mg이 EU로부터 발매허가를 받았다.오시머티닙은 1일 1회 투여 정제로, 국부 진행성 또는 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암 성인 환자를 위한 치료제이다.EGFR 수용체의 변이는 조절되지 않는 세포성장과 종양 생성으로 이어질 수 있다. 오시머티닙은 암의 성장을 유발하는 EGRF 변이와 EGFR-TKI기존 치료에 내성 종양을 만들어내는 T790M 변이, 두 가지를 동시에 표적으로 삼는다.한편 이번 EU의 시판 승인은 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)의 신속 평가 절차에 따른 것으로, 이는 2015년 11월 미국의 신속 승인 및 2015년 12월 영국의 약물조기사용 승
아스트라제네카의 새 폐암치료제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)가 EU 승인을 받았다.타그리소는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포 폐암에 적응증을 받았다.타그리소는 지난해 11월 미FDA의 허가를 취득한 바 있으며 현재 영국에서도 신속심사 대상으로 지정, 절차가 진행 중이다.