정부가 국민의 이익을 최우선으로 고려한 새로운 약가제도 도입을 검토 중인 가운데, 전문가들은 일본의 평균시장가 상환제, 독일의 참조가격제 등을 대안으로 제시했다.9일 심재철 의원과 건강복지정책연구원이 국회에서 개최한 '건강보험 약가제도에 관한 정책토론회'에서 변재환 건강복지정책연구원 연구원은 발제를 통해 "평균시장가 상환제도를 도입해야 한다"고 주장했다.일본이 1992년 도입한 이 제도는 2년마다 표본추출을 통해 실거래가를 조사하고 이 시장가격의 가중평균치에다 현 상환가격에 가격조정폭을 적용, 상환가를 산정하는 방식이다.변 연구원에 따르면, 일본은 이 제도를 도입한 1992년 이후 의약품 가격을 1992년 8.1%, 1994년 6.6%, 1996년 6.8%, 1998년 9.7%, 2000년 7.0
내년부터 복합성분 의약품(복합제)에도 생동성시험이 의무화될 전망이다.식품의약품안전청은 단일성분 의약품(단일제)에 한정해실시된 생물학적동등성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 복합제까지확대·실시할계획이라고 4일 밝혔다. 이를 위해 식약청은‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정’ 고시 등의 개정에 나선다.식약청이 마련한 복합제 생동성시험대상은 현재 생동성시험을 실시하고 있는단일성분 함유 복합성분 의약품으로, 해당될약품은560여개다.이번 조치는내년 7월부터 시행된다. 식약청은 새롭게 허가 신청되는 복합제의 경우에는 관련 규정의 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월부터 실시할 예정이라고 전했다.단이미 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시할 방침이다
정부가 의약품 시장의특수성을고려하지 않은 채제약회사의 마케팅 활동을리베이트로 규정한다는 지적이 나왔다.노경식 김&장 법률사무소 변호사는 ‘리베이트 관행 개선방향’을 주제로 지난 31일 세브란스병원에서 열린 제1차 보건산업 발전토론회의 지정토론자로 나서, 제약회사의 마케팅 활동이 리베이트로 매도되는 사례가 있다고주장했다.실제로 공정거래위원회가 부당 고객유인 행위로 처분한 위반 유형에는 랜딩비나 매칭비(처방사례비)등과 같이 리베이트가 명백한 경우도 있지만,학회 활동지원이나 식사를 동반한 제품설명회 등 성격은 마케팅 활동인데 그 과당성 여부가 문제가 된 경우도 적지 않다.노 변호사는 정부가 부당 고객유인행위 여부를 판단함에 있어 ‘의약품 또는 제약산업의 특수성’을 고려하지 않는것도잘못이라고 지적했다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 제약산업 현장에서 공감가는 의약품 안전 정책을 개발 및 추진하기 위해 ‘의약품 안전정책 모니터단’을 구성해 운영한다고 31일 밝혔다.모니터단은 식약청 홈페이지(특허인포매틱스) 가입자 중 참여의사를 밝힌제약업계 860명, 연구소(학교포함) 65명, 특허·법률컨설팅 31명으로 구성됐다정책 모니터는 원칙적으로 연 2회에 걸쳐 ▲연구·개발▲허가·심사 ▲제도·법령 분야 등의 정책개발·홍보·평가 전반에 대해 실시된다. 식약청은 모니터 결과에 대해 분석과 평가를 거쳐 조치된 주요 처리결과는 식약청 홈페이지에 공개할 계획이다.식약청은 “앞으로도 모니터단의 규모를 확대하는 한편 현장과의 소통 방법을 다양화해 실효성 있고 국민으로부터 신뢰받는 정책을 수행해 나가겠다”고 밝혔다.
한국제약협회가 보건복지부 ‘의약품 가격 및 유통 선진화 TF' 주최 토론회에 불참한다. 협회는 24일 회장단 회의를 갖고 ‘의약품 가격 및 유통 선진화 TF'의 약가제도 개선 방향과 대원칙이 제약산업의 미래를 포기해야 하는, 감당하기 어려운 수준이어서 도저히 수용할 수 없다며 이같은 결정을 내렸다고 불참 사유를 밝혔다.협회는 또 8월 1일부터 시행되는 유통질서 문란 약제 약가인하제도에 적극 동참하고 있으며 의약품 유통 투명화를 해치는 부당한 판촉행위에 대해서는 어떠한 처벌도 감수할 것이라고 덧붙였다.아울러 합리적인 약가제도 개선 논의에 적극 동참하겠다고도 밝히면서 복지부 장관과 청와대 사회정책수석의 면담도 요청했다.
2007년 국가임상시험사업단이 발족한지 2년여가 다 되고 있다. 그 사이 우리나라는 임상시험 건수가 폭발적으로 늘어나 이미 수도권의 임상시험 기관에서는 적체 현상이 벌어지고 있다. 한국이 국제 임상시험에서 중요한 자리를 차지하고 있음을 반증해 주는 것이다. 하지만 국제 임상시험 유치는 기본적으로 제약산업의 경제적 논리에 따라 좌우되는 사업인 만큼 다양한 조건들이 충족되어야 한다. 게다가 지금은 동남아권 국가들도 국제임상시험 유치에 뛰어들고 있어 현 상황에 안주할 수 없는 상황이다. 국가임상시험사업단 신상구 단장으로부터 한국 임상시험 사업에 대한 현재와 미래, 경쟁력 강화방법에 대해 들어본다. 인터뷰는 임상시험사업단장실에서 진행됐다.-사업단의 업무가 본격 시작된지 2년째를 맞았습니다. 특히 올해 초
리베이트 제공 등 유통질서 문란 의약품에 대해 건강보험약가를 인하하는 제도가 8월 1일부터 본격 시행에 들어간다. 보건복지가족부는 리베이트를 주는 자 및 받는 자에 대한 처벌(양벌규정)을 강화하고 정책적 효과를 극대화하기 위해 이 같은 내용의 '유통질성 문란 의약품 약가인하기준'을 마련, 8월부터 시행한다고 30일 밝혔다. 이에 따라 유통질서 문란 의약품의 약가인하는 요양기관에서 리베이트와 관련해 처방(판매)된 약제비 총액 대비 리베이트 총액 비율로 하되, 그 상한은 20%를 초과하지 않게 된다. 다만, 유통질서 문란 행위로 약가 인하가 시행된 이후 1년 이내에 동일한 행위가 반복될 경우 50%를 가중해 인하(최대 30%)할 수 있게 함으로써 리베이트 제공이 되풀이될 경우 가중처분이 가능하도록 명시했다. 이
한EU FTA 체결과 관련해 한국제약협회가 논평으로 내고 의약품 분야가 가장 큰 피해산업이 될 것이라고 밝혔다.협회는 14일 한EU FTA 체결과 관련해 협회 입장문을 통해 “제약업계는 2007년 한미 FTA 협상 당시 미국의 과도한 지적재산권 보호요구를 과감히 거절해야 한다고 주장해 왔는데 이번 한EU FTA 협상에서도 의약품 품목허가 자료보호기간을 5년으로 합의하여 한미FTA 협상과 크게 다를 바 없는 결과가 발생했다”고 밝혔다.특히 협회는 “미국이 집요하게 요구해 온 ‘허가와 특허 연계’가 발효되면 EU에 적용되는 것은 시간문제이기 때문에 국내 제약기업이 제네릭의약품 및 개량신약을 개발할 수 있는 통로를 가로 막는 암울한 장벽이 예상된다"고 설명했다.이어 “한EU FTA에는 허가특허연계 조항
작년 한국에서 다국가 임상시험을 실시한 제약사 가운데 최다 건수를 보인 외국계 제약사는 GSK와 화이자로 나타났다. 국내 임상 최다 건수는 한미약품이 11건으로 1위를 차지했으며 동아와 녹십자가 공동 2위에 올랐다. 7일 서울대병원 임상의학연구소에서 열린 다국적제약산업협회(KRPIA) R&D 심포지엄에서 발표된 내용에 따르면 작년 총 임상시험 건수는 216건이었으며 1,2, 3상 합쳐 26건을 실시한 GSK와 화이자가 1위를 차지했다. 2위는 14건을 실시한 베링거, 사노피 아벤티스가 차지했다. 그 뒤를 이어 얀센이 11건, 노바티스와 와이어스는 각각 10건을 실시했다. 임상시험 분야로는 항암제가 월등히 많은 1위였으며, 순환기계, 내분비계가 그 뒤를 이었다.다국가 임상시험이 가장 많이 실시된
국내 상위 10개 제약사 대표들이 리베이트에 대해 상호감시 및 고발하자는데 의견을 같이했다. 하지만 그 효과에 대해 기대반 우려반으로 업계는 주목하고 있다.동아제약, 한미약품, 유한양행 등 상위 10개 제약사 CEO들은 6일 오전 팔래스호텔에서 모임을 갖고 철저한 상호감시를 통해 리베이트 등 불법 영업관행을 고발하는 내용의 결의문을 채택했다.이날 CEO들은 회의후 채택한 결의문을 통해 향후 불법 리베이트 영업관행을 없애기로 결의하면서 불법 영업관행에 대해선 철저한 상호 고발정신을 발휘하자고 밝혀 눈길을 끌었다.제약사 대표들이 상호고발이라는 극단적인 조치에 합의한 배경은 최근 잇따라 리베이트가 터지면서 제약사들이 부패집단으로 몰리고 있다는 판단때문으로 보인다.이날 한국제약협회 문경태 부회장은 "
국내 바이오 제약 산업의 글로벌 협력 촉진을 위한 '글로벌 바이오텍 포럼 2009'가 23일 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 개막된다.KOTRA와 제약협회, 바이오협회, 신약연구개발조합이 공동 주관하는 이번 포럼에는 제약분야 글로벌 50위 내 기업 13개를 포함해 해외기업 70개사가 참가하며 국내기업도 약 200개사가 참가한다.이날 개최되는 국제 컨퍼런스에서는 노바티스, 사노피아벤티스 등 12개 외국기업의 협력수요 발표, 한미약품, LG생명과학 등 14개사의 유망기술 발표, 그리고 EU와 중국, 미국시장 진출전략 설명회가 각각 이어진다.또 24일에는 해외기업 70개사와 국내기업 80개사가 참여한 가운데 국내외 기업간 파트너링 상담회가 열려 상호기술이전과 공동연구, 투자유치, 의약품 수출 등 다양한 협
제약사들이 지난해 13조원 어치의 의약품을 생산한 것으로 집계됐다.22일 식품의약품안전청이 공개한 2008년 의약품 생산실적 등 현황에 따르면, 지난해 국내 의약품산업의 총 생산규모는 약 13조 7,636억원으로 전년 대비 9.25% 성장한 것으로 나타났다. 이는 우리나라 제조업 GDP(국내총생산) 대비 5.3%, 전체 GDP 대비로는 1.3%에 해당한다. 또 국내 전체 보건산업생산 규모(2007년 기준)로 볼때는 14.3%의 비중을 차지하는 수치다.이러한 가운데 가장 많은 생산실적을 기록한 의약품은 베르나바이오텍코리아의 '퀸박셈주'로 약 1,637억원 어치를 생산해 전년도 1위인 박카스액(1,290억)을 제쳤다. 퀸박셈주는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 뇌수막염을 유발하는 b형
2008년 국내 의약품산업의 총 생산규모는 약 13조 7,636억원으로, 전년 대비 9.25% 성장한 것으로 나타났다. 이는 우리나라 제조업 GDP(국내총생산) 대비 5.3%, 전체 GDP 대비 1.3%에 해당하며, 국내 전체 보건산업 생산액(2007) 중 14.3%의 비중을 차지하는 것으로 추산된다.하지만 의약품 수입액은 40억 7천만달러, 수출액은 11억 4천만달러로 약 29억 3천만달러의 무역적자가 발생했다.식품의약품안전청은 22일 2008년 국내의약품 생산실적을 발표하면서 이같이 설명했다.식약청 발표자료에 의하면 2008년 생산 및 수입, 수출실적으로 계산한 국내 의약품 시장규모(생산+수입-수출)는 16조 9,971억원으로, 세계 의약품 시장규모(7,731억 달러)의 1.9%를 차지해
전문의약품의 대중광고 위반 행위에 대한 행정처분이 일부 완화된다.19일 보건복지가족부는 약사법 시행규칙 일부개정령 공포를 통해 전문약 광고위반에 대한 행정처분을 현행 1차 위반시 '해당품목 판매 업무정지 6개월, 2차 위반시 해당품목 허가 취소'에서 '1차 위반시 판매정지 3월, 2차 위반시 6월, 3차 위반시 허가 취소'로 완화했다. 반면 광고가 금지된 품목에 대해 특정 질병 등 암시를 하는 간접광고를 할 경우는 처분수위를 높였다. 총 4차에 걸쳐 따라 진행됐던 처분수위는 현행 1, 2, 3, 6개월 광고금지에서 1, 3, 6개월 판매금지와 품목취소로 바꿨다.이와 함께 개정령은 그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재돼 있는 ‘부작용 등 사용정보’의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방
한국제약협회 중소기업특별위원회가 오는 19일 오후 2시부터 협회 4층강당에서 '제약산업 발전을 위한 세미나'를 개최한다.연자로는 보건복지가족부 김강립 보건산업정책국장이 제약산업 육성 정책방향에 대해 설명하고, 이어 삼일회계법인 신숙정 상무가 제약산업의 미래에 대해 조명한다.또 법무법인 다래 김상은 변리사가 제약산업 지적재산권 전략에 대해, 경동제약 박종식 대표는 최근 이슈가 된 로살탄칼륨 복합제제의 특허소송사례에 대해 알려줄 예정이다.마지막 연자로는 휴온스 윤성태 부회장이 휴온스의 신성장 동력에 대해 설명할 예정이다.협회 측은 별도의 참가비는 없다면서 많은 제약기업 관계자들이 참여하여 좋은 정보 공유의 장이 되기를 바란다고 밝혔다.
사노피-아벤티스가 향후 5년간 700억원을 투자하겠다는 청사진을 제시했다. 유럽계 제약사로는 최대 규모로 관측된다.전재희 복지부장관과 마크 클뤼젤(Marc Cluzel) 사노피-아벤티스 연구개발 총괄 담당 부회장은 16일 오후 2시 30분 복지부 계동청사에서 의약품 R&D투자에 대한 양해각서(MOU)를 체결한다. 양해각서는 사노피-아벤티스가 오는 2013년까지 국내에 총 700억원을 투자하고, 기술·인적지원을 통해 국내 신약개발과 R&D 인프라 선진화에 나서겠다는 계획이 포함되어 있다.특히 이번 투자는 R&D의 연구와 개발 양쪽 모두를 아우르는 전방위 투자라는 점과 국내 제약 및 바이오산업의 인프라 향상 및 인적자원 개발에 공헌할 수 있는 투자라는 점이 눈에 띈다. 따라서 초기임상시험 실시를
다국적의약산업협회(KRPIA)가 지난 5~6일 美 워싱턴 D.C에서 개최된 7차 세계제약협회(IFPMA) 윤리규약 세미나(Code Compliance Network)에서 윤리규약 이행정도가 우수한 협회로 평가 받았다. 25일 KRPIA에 따르면, 올 초 세계제약협회(IFPMA)는 모든 회원(제약사&협회)의 윤리규약을 비교 분석하는 프로젝트를 실시했으며 이결과를 최근 7차 세계제약협회(IFPMA) 윤리규약 세미나(Code Compliance Network)에서 발표했다.그 결과 한국내에서 다국적 제약사를 회원사로 갖고 있는 KRPIA가 AP(Asia-Pacific)지역 협회 중 세계제약협회의 윤리규약보다 규약의 범위가 넓고 규약 이행에 대한 회원사 교육이 우수하게 이행되고 있다고 평가받았다.또한 이
LG생명과학이 오는 29일 대전 LG생명과학 기술연구원에서 국내외 제약 산업과 관련된 저명한 연사들을 초청, ‘파트너링의 힘, 기회는 어디에 있는가? (Power in partnering, Where are the opportunities?)’라는 주제로 '헬스 앤 유스 컨퍼런스 2009 (Health & Youth Conference)'를 개최한다.행사는 총 2부로 마련된다. 1부 세션은 한국 바이오 산업을 위한 기회라는 주제로, 김찬화 고려대학교 교수, 김두현 생물산업기술실용화센터장, 맹호영 보건복지가족부 보건산업기술과장, 서수경 식약청 바이오생약심사부연구관, 앨레벨드 잔 윌럼(Eleveld, Jan Willem) 아이엠에스 헬스 아시아 부사장 (IMS Health Asia Vice Preside
굿모닝신한증권이 15일 제약산업에 대한 분석을 통해 내년부터는 국내 매출만으로는 성장하기 어려울 것이라는 전망을 내놨다.배기달 굿모닝신한증권 연구원은 "작년 국내 건강보험 약품비는 처음으로 한자릿수 증가했고, 글로벌 제약시장은 5% 미만 성장에 그쳤다"며 "대형 제네릭 기저효과가 끝나는 2010년부터는 국내 자체 매출만으론 성장률 둔화가 불가피한 상황"이라고 말했다.이어 "이 때문에 글로벌 제약사들은 M&A 등에 열을 올리고 있지만, 국내의 경우 M&A에 나선다해도 시너지 효과가 크지 않다"고 덧붙였다. 이에 대한 해법으로 배 연구원이 제시한 것은 바이오의약품에 대한 신약개발이다.배 연구원은 "합성 의약품시장이 특허 만료와 신약 부재로 정체돼 있는데 반해 바이오 의약품시장은 높은 성장성을 구가하고
존슨앤존슨, 화이자, 노바티스 등 유수의 글로벌 제약사들이 내달 한국을 찾는다. 한국신약개발연구조합은 KOTRA와 공동으로 내달 23, 24일 이틀간 서울 삼성동 코엑스인터콘티넨탈호텔에서 국내 제약산업의 글로벌시장 진출 전략을 모색하기 위한 `글로벌 바이오테크포럼 2009'를 개최한다고 밝혔다.이 행사에서는 국내외 제약 및 바이오회사들이 제약 및 바이오 관련 기술동향을 발표하고, 상담회를 갖는 등 협력방안을 모색할 예정이다. 이 행사에는 애보트, 아스텔라스, CSL, 다이이찌산쿄, 에자이, 일라이 릴리, 제넨텍, 호피라, 존슨앤드존슨, 노바티스, 화이자, 란박시, 로슈, 사노피-아벤티스, 세르비에 등 70개 해외 제약사들이 참여한다. 국내에서는 한미약품, 녹십자, LG생명과학, 크리스탈지노믹스, 바이