최근 국회의원들이 의료법 및 약사법 제·개정안 발의를 통해 일부 안마사의 침사용을 허가하는 법안을 추진하고 있어 한의계가 비상사태를 선포하고 나섰다.이에 따라 대한한의사협회는 24일 저녁 7시 30분부터 협회 회관 5층 대강당에서 ‘전국이사 및 16개 시도지부비상대책위원장 연석회의’를 긴급히 개최하고 대책마련에 나서고 있는 상황이다.이날 회의에서는 28일 복지위 법안소위에서 다뤄질 예정인 이강두 의원이 대표발의한 ‘약사법중일부개정법률안’의 한약업사를 전통한약사로 개칭하고 현재의 혼합판매를 기성처방조제로 변경하는 내용에 대한 건에 대한 대응방안을 논의했다.또 김춘진 의원이 준비 중인 침구사제도를 부활시키는 ‘의료기사등에관한일부개정법률안’ 및 정화원 의원이 준비 중인 ‘안마사들에게 3호이내의 침 사용권을 보장하
화장품을 마치 의학적 효능이 있는 것처럼 소개해 판매한 업체들이 대거 적발됐다.부산지방식품의약품안전청은 지난 1월 25일~2월 15일까지 약 3주간 인터넷사이트 등을 통한 화장품 등의 거짓·과대광고 특별 점검을 실시한 결과, 거짓·과대광고 등 화장품법(약사법)을 위반한 사실이 있는 30개소(78품목)에 대하여 시정․지시했다고 21일 밝혔다.이번 단속은 의약품 등의 허위·과대광고로 인한 소비자의 오·남용 조장 및 피해 방지의 일환으로 실시됐다.그 위반내용을 유형별로 살펴보면, 바이×××(www.bye×××××.com) 등 26개소는 화장품인 ‘아토오케이풀패키지’를 ‘발진, 홍반 등 면역력 증강 및 피부재생에 효과’ 등 의학적 효능․효과의 과대광고를 해서 적발됐다.또 엘×××(www.l×××××-s.co.kr)
의약품 제조업허가와 품목허가를 완전히 분리하는 약사법 개정을 두고 생명공학벤처기업과 제약사간의 입장차는 여전했다.17일 문병호 의원이 국회서개최한 ‘의약품제조업허가와 품목허가 분리를 위한 약사법 개정 공청회’에서 벤처기업들은 신약개발의 꿈이 이뤄졌다며 환영의 입장을 보인 반면 제약사들은시기상조라며 목소리를 높였다.당국은 현재 의약품 제조와 품목 허가가 동시에 돼 있는 것을 독립적으로 분리해 대내적으로는 생명공학벤처기업들의 신약개발을 육성하고 국제화에 맞는 제도를 정착하기 위해 약사법개정을 추진중이다. 현재는 약을 만들려면 제약회사를 차려야하는 상황이다.이에 대해 벤처기업측은 바이오벤처기업들의 최종 목표가 신약이였는데 이를 가로막고 있었던 법 개정이 이뤄지는 것이라고 환영했지만 제약사들은 품목허가 대상과 시행
한국화이자제약과 한국스티펠이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전청은 작년 12월에 본청과 지방청 기획합동점검으로 부정·불량 의약품등 취급업소 총 27개소를 대상으로 특별점검을 실시한 결과, 이 중 12개소에서 위법사실을 적발했다.금번 적발된 위반 유형은 품질검사 중 일부 항목의 시험 미실시(9개 업소), 허위과대광고 위반(2개소), 무허가 장소 의약품 판매행위(1개소) 등이다.이중 제약사로는 한국화이자제약과 한국스티펠이 약사법 34조 4항을 위반 행정처분을 받았다.한국화이자제약은 디트루시톨2mg과 디트루시톨SR4mg에 대해 품질관리기록서 미작성 및 미비치로 서울청으로부터 당해수입품목에 대해 3개월간 수입금지 처분을 받았다.또 한국스티펠은 수입의약품 락티케어 에취씨 로오숀1%(히드로코르티손118m
방송광고가 금지됐던 피임약 등의 12개 약효군 일반의약품이 올해부터 광고가 가능해 졌다.다만 성병, 성기, 부인과 질환에 관한 의약품은 여전히 방송광고를 할 수 없다.방송위원회는 2005년 1월 30일, 12개 약효군의 일반의약품에 대한 방송광고 금지조치를 해제해 달라는 제약협회 요청을 수용한 방송광고심의에관한규정 개정안을 확정하고 이를 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정된 방송광고심의규정의 주요 내용을 보면 그동안 방송광고를 금지했던 △제27조 6항 1호의 별표의약품(12개 방송광고금지약효군)을 삭제하고 △제27조 6항 4호의 피임기구 및 약품을 삭제했으며 △제27조 6항 3호 성병, 성기, 부인과 질환에 관한 의약품과 기구는 현행대로 금지조치를 유지시켰다. 12개 약효군을 살펴보면 강심제, 부정맥용
보건복지부가 법인약국의 법적형태에 따른 효과를 분석하기 위해 연구용역을 공모한다.이번 연구는 지난 11월 15일 국회 상임위가 약사법개정을 위한 국회 심사과정에서 법인약국의 법적형태에 대한 연구용역을 통한 바람직한 방안 검토하라고 요청한데 따른 후속 조치다.법인약국에 대한 논란은 지난 2000년 제주시 보룡약국이 약사들로 구성된 법인약국을 개설 운영할 수 있도록 헌법소원 청구에 대한 헌법재판소의 결정이 나오면서 본격적으로 문제화 되기 시작했다.이에 정성호 의원이 2005년 2월 약사법개정안 의원 입법 발의를 시작으로 2005년 제3차 보건복지위원회 상정을 거쳐 올해 6월 법안심사소위원회 의결돼 전체회의 상정했으나, 쟁점사항에 대한 이견이 있어 법안심사소위원회에서 재검토하기로 한바 있다.이 후 최근 11월 법
복지부 22일부터 가동보건복지부가 의료, 의약품, 식품관련 불법행위 근절을 위한 신고센터를 22일부터 설치·운영에 들어갔다. ‘불법의료행위 신고센터’는 무면허 진료행위 등 의료법 위반행위 전반을, ‘의약품관련불법행위신고센터’에서는 리베이트, 할인·할증 등 의약품거래관련 불법행위 등 약사법 위반행위,‘식품관련 불법행위신고센터’에서는 미승인 첨가물, 공업용 원료 사용 등 식품의 안전성과 건전성을 해하는 중대한 식품 위해 행위에 대한 신고접수와 조사를 하게 된다. 또한 ‘보건의료분야 투명사회협약’이 체결될 경우, 신고센터를 투명사회협약 이행과도 연계시켜 업무를 수행한다는 계획이다. 김명현 보건정책국장은 “신고자는 신고센터를 직접 방문하거나 대표전화와 보건복지부 신고센터 홈페이지를 통해 불법행위를 신고할 수 있으며
바이엘의 발기부전치료제 레비트라가 자사의 명성에 먹칠을 하고 말았다. 식품의약품안전청은 레비트라걸CD로 물의를 일으킨 바이엘사에 약사법 위반으로 징계할 예정이다. 식약청에 따르면 이번 위반사항 조치를 바이엘사에 사전 통보하고 바이엘측의 의견을 확인하는 8월 초쯤 2개월의 광고업무 정지 처분을 내릴 방침이다. 레비트라걸CD는 나이어린 소녀가 나와 유혹, 가슴, 침대 등 성적상상을 불러일으킬만한 단어를 입력하면 다양한 동영상이 나오게 하는 등 발기부전치료제를 성욕촉진제라는 느낌을 들게 해 일부 의사들로부터 반발을 산 바 있다. 이번 레비트라걸CD의 파문은 바이엘사측의 도를 넘어선 마케팅에도 문제가 있었고 홍보대행사측의 선정적인 보도자료 배포에도 문제가 있었던 것으로 지적됐다. 하지만 CD와 함께 배포된 홍보책자
한국제약협회가 일반약이면서도 방송광고가 금지됐던 간장질환용제, 해독제, 이담제 등 12개 약효군의 방송광고 금지 조치를 해제해 달라는 의견을 방송위원회에 전달했다.제약협회의 이번 의견서를 전달한 의도는 조만간 실시될 방송광고 심의 규정에 대한 개정을 작업 중인 상황에서 이번 기회에 방송광고 규제를 풀기 위한 것이다.아울러 식품의약품안전청이 지난 1월 14일 ‘의약품대중광고관리기준’을 개정하여 모든 일반의약품의 대중광고를 허용한 점도 작용했다.협회측은 의견서에서 “현재 약사법은 오남용 소지가 있는 의약품을 모두 전문약으로 재분류하여 대중광고를 금지하고 있기 때문에 더 이상의 규제는 불필요하다”고 말하고 방송심의에 관한 규정 가운데 12개 약효군의 방송광고를 허용해야 한다고 주장했다.
식품의약품안전청은 23일 인체 위해성 정도에 따라 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 제정했다.이 규정에 따르면 기존 약사법에서 954품목, 3등급으로 분류하던 체계가 1,010품목, 4등급 분류체계로 전환했으며 일반인의 이해를 돕기 위해 품목 명칭과 정의를 알기 쉽게 설명돼 있다.또한 그동안 의료기기로 분류되지 않았던 의료용 스쿠터, 레이저방어용안경, 정량적전산화 단층촬영 골밀도 측정기 등을 의료기기로 분류했다.식약청은 이번 규정에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 민원설명회를 가질 예정이며 올해 전반적인 분류체계를 재검토할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전청이 의료기기의 제조나 수입허가시 제출 문서에 대한 심사 절차의 적정성과 신뢰성을 규정한 “의료기기기술문서등심사에관한규정”을 3월 2일자로 제정 고시했다.특히 기술문서의 작성에 대한 세부 사항을 설명하고 있어 종전의 약사법 체계에서 기준및시험방법과 안전성·유효성 심사로 이원화됐던 절차를 기술문서 심사로 일원화시켜 처리기간을 단축시킨 의료기기법의 심사체계 개선에 실질적인 도움이 될 것으로 전망하였다.
최근 수입 독감백신과 국내산 독감백신의 효과발현 및 효과지속기간에 차이점에 대해 논란이 일고 있는 가운데 식퓸의약품안전청은 28일 GSK의 독감백신인 플루아릭스의 효과 지속기간이 12개월이고 기존 독감배신은 6개월이라는 주장에 대해 근거없다고 밝혔다.식약청은 그 근거로 독감백신은 보통 1년정도의 예방효과 지속기간을 갖고 있다는 CDC의 결과를 들었다. 아울러 독감백신의 경우 매년 사용균주가 바뀌기 때문에 다소 차이가 날 수 있다고 밝혔다.또한 GSK 제품인 플루아릭스백신만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 말했다.예방효과 발현시기에 대해서도 미국 CDC 발표를 근거로 모든 독감백신은 2주만에 발현한다고 말하고 기존 독감백신의
연간 8천5백건에 이르는 어린이 화학물질 중독에 대한 예방이 쉬워질 것으로 보인다.대한의사협회와 환경연합의 공동모임인 「21세기 생명환경위원회」(이하 생명위원회)가 추진해 온 안전마개법이 오늘 국회에서 통과되었다고 밝혔다.오늘 산업자원위원회에서 열린 ‘품질경영 및 공산품관리 등에 관한법’ 개정 사항에서 ‘어린이 보호포장’에 대한 사항을 신설하여 각종 세정제류, 접착제류 등 각종 생활화학용품으로 아이들을 보호할 수 있는 기본 조건이 마련됐다. 안전마개법이란 화학물질로부터 생명을 지키기 위한 법률. 한나라당 안명옥 의원을 비롯한 12명의 국회의원이 지난 7월 20일 해당 사항이 있는 개별 법안인 약사법, 화장품법, 품질경영 및 공산품관리 등에 관한 법 등 3가지 법률의 개정안을 국회에 제출했었다.현재 우리나라는
식품의약품안전청은 6월 24일부터 7월 3일까지 실시된 특별합동단속결과 24개 업소가 약사법위반으로 적발됐다고 밝혔다.단속결과를 보면 62.5%(15개)가 품질관리 시험항목 중 일부항목에 대한 시험을 실시하지 않았으며, 16.7%(4개)가 허위·과대광고 위반, 20.8%(5개)는 각종 기준서 미준수 등 기타 제조업자 준수사항 위반으로 나타났다. 특히 의약품의 경우 GMP지정업소 중 최근 약사법 위반 등으로 식약청으로부터 행정처분을 받았거나, 생산활동 부진 등 문제발생 우려업소에 대해 특별점검을 실시한 결과 이 같이 나타났다.식약청은 “이번 단속에서 적발된 업소에 대해서는 고발 또는 행정처분 등의 조치와 향후 중점대상관리업소로 관리할 것”이라며, “우수한 의약품의 공급과 부정불량 의약품의 유통근절을 사전에 차
의료기기 제조·수입 신고가 종전대로 시행된다.서울지방식품의약품안전청은 의료기기법 시행을 위한 시행규칙 및 관련 고시 등의 제정·공포가 늦어져 민원인들의 불편이 발생되는 것을 방지하기 위하여 종전 약사법령과 제정·공포될 관련규정이 크게 상이하지 않아 종전과 같은 처리 절차에 따라 신고수리 한다고 밝혔다.단 2004. 6. 1이후 발급된 의료기기 제조·수입신고필증은 향후 법령 및 고시 제정·공포 후 우리청에서 신규 양식으로 재발급 받아야 한다.서울식약청은 또 최근 불법 주름제거 수술용 실과 관련, 신고대상 품목 여부를 엄격히 심사하기 위하여 기존에 신고된 제품과 동일 여부를 현품이나 자료를 제출받아 확인한 후 신고수리 하기로 했다고 밝혔다.의료기기 제조·수입품목 신고서 접수 서식 1부.
대한병원협회(회장 유태전)는 지난 29일 병원협회 대회의실에서 제1차 전체이사회를 열고 의협과 함께 약대 6년제 반대 성명서를 공동으로 채택키로 했다.병협은 약대 6년제로 인해 결국 임상약사들의 인건비 상승으로 이어져, 병원경영의 악영향을 끼칠 소지가 있고 보건의료인간 갈등유발로 국가 혼란을 가중시킬 수 있다는 의견으로 약대 6년제와 관련한 문제를 의협과 공조하여 대응키로 했다.성명서에는 △약사의 업무는 의약품의 제조/조제하고 판매하는 것으로 이에 대한 업무한계가 분명히 된 후 학제변경이 논의되어야 할 것 △약대 6년제 추진은 약사업무 범위 변경을 위한 사전포석에 불과하며 △결국 한약학과 6년제 추진으로 이어져 보건의약계열 직업교육의 학력 인플레이션을 초래할 뿐이고 △약대 6년제와 관련한 임상약학은 우리나라
서울지방식품의약품안전청은 지난달 15일부터 이달14일 까지 한달간 의약품등 제조(46개소), 수입(20개소) 등 총 66개소에 대해 정기약사감시를 실시한 결과 이중 12개소(18.2%)에서 약사법 위반사실을 적발했다.적발된 12개업소의 위반 사항을 유형별로 보면 제조·품질관리 불철저 및 무허가제조 1곳, 제조·품질관리 불철저 3곳, 품질관리불철저 및 무자격자 의약품판매 1곳, 제조관리불철저 및 표시기재사항 일부 미기재 1곳, 수입관리불철저 1곳 등 총 6개 유형이다.특히, 허가받지 않은 의약외품(염모제)을 제조 판매하거나 의약품 판매가 금지된 자에게 의약품을 공급한 사실도 적발돼 적발업소의 대부분이 품질관리에 많은 문제가 있는 것으로 나타났다.
대한의사협회는 보건복지부가 대체조제 활성화를 주요 골자로 하는 약사법 시행규칙 개정(안)에 대한 의견 요청에 거부의사를 밝혔다.의협은 이번 개정안은 건보재정의 절감을 위해 대체조제를 조장하여 국민의 건강권을 위협하고 의사의 처방권을 침해하고 있다고 규정했다.나아가 약사들에게만 이익을 주기 위한 편파적인 규정이며, 약국의 매상 올리기를 정부가 조장하고 있다고 주장했다.또한 복지부가 건의한 의약품은 의약품이 아닌 것과 구별해 저장 또는 진열해야 한다’는 규정을 ‘의약품은 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 저장 또는 진열해야 한다’로 개정하고자 하고 있음(제57조제1항제3호)에 대해 의약품의 엄격한 관리를 계도하여야 할 정부가 국민으로 하여금 의약품과 비의약품의 혼동을 조장하고, 건강식품을
홈페이지를 통해 특정 질환전문약국인것처럼 과대광고한 약국과 해외불법 사이버 약국이 적발됐다.경인지방식품의약품안전청은 약국등 108개 업소 홈페이지 광고 및 해외 불법 사이버약국을 점검한 결과, 약국등 10개 홈페이지 및 해외 불법 사이버약국 8개 사이트(국내 카페포함) 총 18개의 위반사항을 적발했다.또 약국등은 해당기관에 고발 또는 행정처분토록 통보하고 대한약사회등 관련단체에 지도·계몽 요청했으며 해외 불법 사이버약국은 정보통신윤리위원회 등에 국내유입을 원천차단토록했다.현행 약사법은 약물 오·남용의 사전예방을 위하여 약국 광고범위를 제한하고 특정질환명을 부착하여 전문성을 나타내거나 암시하지 못하도록 규제하고 있으나, 상기 약국등은 이를 위반하고 마치 특정질환 전문약국임을 표방하여 허위 광고한 것으로 드러났
광주지방식품의약품안전청은 26일 의약품 등 행정처분 관련 민원설명회를 광주청 1층 회의실에서 개최한다.이번 민원 설명회에서는 ▷행정법상의 의무이행 확보수단, 행정처분의 정의, 행정처분의 절차, 과태료 및 과징금 산정기준·부과 및 징수절차 ▷행정처분의 불복시 행정심판의 대상·심판기관·절차 및 행정소송의 대상·제소기관·절차 ▷기타 약사법, 마약류관리에관한법률, 화장품법 등에서 규정한 행정처분기준 등으로 진행된다.광주청은 앞으로도 민원인 편의 및 이해를 돕기 위하여 3월에는 의약품등 허위·과대광고관련, 4월에는 불법유통 의약품관련, 5월에는 의약품 등 품질관련 민원설명회를 개최하는 등 지속적으로 매월 1회 이상 민원설명회를 개최할 계획이다.