사노피(Sanofi)의 백신 사업부인 사노피 파스퇴르가 폐렴구균 단백접합백신(PCV) 제품의 공동 개발을 위해 SK케미칼과 장기적인 전략적 제휴 협약을 체결했다.양사의 협약 내용에는 폐렴구균성 질환 예방 백신의 연구개발 뿐만 아니라 생산과 상용화를 모두 포함하고 있다.이에 따라 사노피는 SK케미칼에 2천 3백만달러를 지급하고 양사는 폐렴구균 단백접합백신 개발 프로젝트에 공동으로 투자한다.또한 프로젝트 성공 시 SK케미칼이 보유한 안동의 생산시설에서 백신을 생산하게 된다.생산 후 한국을 제외한 글로벌시장은 사노피가, 한국에서는 SK케미칼이 독점판매권을 갖게 된다. 단 글로벌 시장의 판매 이익에 대해서는 양사가 거의 절반으로 나눈다.SK측은 향후 세부 조정이 필요한 만큼 구체적인 이익률
동화약품(회장 윤도준)은 ‘까스활명수-큐’가 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 2014년 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI) 조사’ 결과 소화제 부문에서 10년 연속 1위에 선정되었다고 밝혔다.올해로 16회를 맞는 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI) 조사’는 기업과 소비자 모두가 신뢰하는 공신력 있는 대한민국 대표 브랜드 지표다.‘까스활명수-큐’는 연매출 460억원, 액제소화제 시장점유율 70% 이상을 차지하고 있는 소비자에게 가장 사랑받는 브랜드로, 인지도와 충성도 등 다양한 항목에서 우수한 성적을 거두었다.동화약품 관계자는 “앞으로도 활명수는 대한민국 최장수 브랜드로서 가치를 지키며, 1위 브랜드의 입지를 견고히 하도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
한국오츠카제약이 자사의 아빌리파이 구강붕해정, 아빌리파이 정제 및 액제 제조소에 대해 EU-GMP(우수 의약품 제조 기준) 인증을 받았다고 17일 밝혔다.EU 당국(MHRA, 영국)는 지난 해 11월 15~18일 한국오츠카제약 향남공장에 대해 GMP 사찰을 진행한 바 있다.이번 EU GMP 획득으로 한국오츠카제약은 해당 품목을 벌크제품으로 수출하게 되고, 오츠카의 유럽 관계회사에서 최종완제품으로 포장하여 EU각국으로 공급하게 된다.향남공장 관계자는 “기존에 유럽에서 유통되고 있던 아빌리파이 구강붕해정과 아빌리파이액은 BMS에서 제조하던 것으로 오는 6월 오츠카와의 계약종료가 도래함에 따라 지속적으로 제품을 시장에 공급하기 위한 생산기지로 자사가 선정되었다”고 말했다.또한 본사 관계자는 “EU-
애질런트테크놀로지스가 다인종 및 다민족 집단에 속한 건강한 사람들의 지질(lipid) 데이터 베이스 개발을 목표로 하는 국제 연구 심포지엄을 지원한다.L-NAVA(Lipidomic Natural Variation)로 명명된 이번 컨소시엄은 싱가포르 국립대학 리피도믹스 인큐베이터(SLINGS)를 비롯해 한국의 충남대 분석과학기술대학원(GRAST), 호주 의학연구소 베이커 IDI 심장·당뇨연구소, 그리고 L-NAVA의 우선 기술협력업체인 애질런트 등이 설립에 참여한다.지방질 정보(L-NAVA)는 당(G-NAVA)과 단백질(P-NAVA)연구와 통합한 연구로 당질류 및 단백질 내 자연적 변화 내용을 심도있게 제공한다.SLING의 연구소장이자 부교수인 마커스 웬크(Markus Wenk)씨는 이번 컨
메디포스트(대표: 양윤선)는 관절염 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 원료로 쓰이고 있는 제대혈 유래 줄기세포의 연골 분화 기술에 관해 싱가포르 특허를 취득했다.이번 특허는 배양된 줄기세포가 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 등의 단백질 성분을 분비함으로써 연골세포 분화를 조절하고 사멸을 억제하는 효과를 낸다는 것을 확인하는 기술에 대한 것이다.회사 관계자는 “이 특허 기술로 각 세포 별 연골 분화 능력의 차이를 확인할 수 있기 때문에 ‘카티스템’의 제조 과정에서 원료로 쓰일 세포의 선별에 활용될 수 있으며, ‘카티스템’의 품질 유지 및 치료 효과 향상에 도움이 될 것으로 보인다”고 말했다.‘카티스템’은 연령 제한 없이 퇴행성 관절염을 치료할 수 있는 세계 유일의 허가
재발성/불응성 다발골수종 표적치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드)가 국내 식약청 허가 이후 5년만에 보험급여를 받고 환자들에게 본격 제공된다.이 약은 1개 이상의 약물 치료 경험이 있는 다발골수종 환자의 효능이 입증됐으며 3월 5일부터 덱사메타손과 병용하는 조건으로 보험급여를 적용받고 있다.레블리미드는 새로운 면역조절 제제 그룹에 속하는 IMiD 화합물로서, 다발골수종 환자의 암세포의 증식을 억제하며 종양세포 생성에 영향을 주는 사이토카인을 차단해 다발골수종 세포에 직접적으로 영향을 주는 표적치료제이다.현재 미국, 유럽 등 주요국가에서는 다발골수종 1차 치료제로 허가 진행 중이다.
화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항응고제 엘리퀴스(아픽사반)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다.이번 추가 승인된 적응증은 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 폐 색전증(PE)으로 진행될 수 있는 심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하는 용도이다.엘리퀴스는 지난 2007년 항응고제 분야 공동개발을 위해 BMS가 화이자와 제휴관계를 구축했었다.
미FDA가 편두통을 예방하기 위한 의료장비 Cefaly의 발매를 승인했다.Cefaly는 벨기에 리에주에 소재한 STX-메드社(STX-Med)가 제조한 제품으로, 소형의 휴대용 건전지 장착 기구다.귀 위쪽으로 이마부위에 머리띠처럼 두르는 헤드밴드 형태이다.한쪽면에 접착제를 바른 전극을 이마 중앙 부위에 위치시켜 사용하면 된다.18세 이상 성인들에게 허용된 Cefaly의 하루 착용 시간은 20분 이내이며, 사용을 위해서는 처방전이 있어야 한다.
유한양행(대표이사 김윤섭)과 한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)가 스타틴제제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)의 국내 공동판매에 대한 전략적 제휴 협약을 11일 체결했다.이에 따라 3월부터 종합병원에서는 양사가 공동으로, 병의원에서는 유한양행 단독으로 해당 제품의 영업 및 마케팅을 실시한다.
존슨&존슨사가 자사의 항알러지제 지르텍(세티리진) 구강붕해정이 미FDA로부터 발매승인을 받았다고 발표했다.성인 및 6세 이상 소아환자들의 알러지 제 증상을 24시간 완화시켜주는 약물인 지르텍은 연하장애가 있는 환자들은 물론 물없이 복용이 가능한 구강붕해정으로 일상생활 속에서 편리하게 복용할 수 있다고 J&J측은 전했다.
한독이 자체 개발한 약물 ‘HL2351’이 조만간1상 임상시험에 들어간다. 한독은 7일 자가염증 질환 항염증 치료제인‘HL2351’이식약처로부터 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다.이 약물은 희귀질환과 류마티스 관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 하는 인터류킨-1 저해제다.2006년 자체 개발에 들어간지 9년째엔 이 약물은 공동연구사인 제넥신의 지속형 기술이 적용됐다.따라서 이 제품은 1~2주에 한번 투여만으로도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다.이 약물은 식약처의 신속 승인 범주인 희귀의약품으로 분류돼 있으며 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다.
엔도 파마슈티컬스社는 자사의 성선기능 저하증 치료제 주사형 애비드(성분명 테스토스테론 운데카노에이트)가 미FDA로부터 발매승인을 취득했다고 발표했다.이에 따라 애비드는 혈중 테스토스테론 수치를 정상적인 수준으로 끌어올리는 용도의 새로운 처방약으로 발매가 가능케 됐다.이번 승인은 미국 내 성선기능 저하남성(평균 54세)을 대상으로 한 3상임상 시험결과를 근거로 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.다만 애비드는 위험성 평가 및 완화전략을 이행해야 하며, 처방의사는 취급인증 및 교육을 받아야 한다는 제한점이 있다.
세계적 초기임상시험 수탁기관인 셀레리온이 서울대병원 임상시험센터에 지사를 설립했다.셀레리온은 아시아 지역 첫 진출인 만큼 한국을 비롯해 중국과 인도, 일본에 진출 가능성을 타진해 오다가 이번 서울대병원으로 최종 결정했다.10여년간 글로벌 임상시험 시장에서 한국이 가장 괄목할 만한 성장을 보였고 그 중에서도 서울대병원 적합하다는 판단에서다.이번 셀레리온의 지사 설립으로 글로벌 제약기업이 개발 중인 의약품의 초기임상시험이 한국에서 더 많이 실시될 것으로 보인다.서울대병원은 이번 계기를 통해 국내 제약기업의 신약개발 능력이 국제적 수준으로 높아지도록 단순한 산학병(産學病) 협력 관계 이상의 초석을 마련한 것으로 평가했다.셀레리온은 40년 이상 경험을 가진 임상시험수탁기관(CRO)으로, 초
삼성서울병원(원장 송재훈)과 아스트라제네카(회장 파스칼 소리오트)가 혁신적 위암 맞춤 신약 개발을 포괄적 임상시험을 공동으로 진행한다.양측은 6일 양해각서를 교환하고 위암 전임상 모델을 토대로 아스트라제네카의 위암신약 임상시험을 실시할 계획이다.특히 전이성 위암환자에는 암조직의 유전체 분석을 통해 환자에 적합한 표적치료제를 적용하는 임상시험을 진행한다.이를 위해 병원측은 국내 최초로 전이성 위암환자의 유전체 분석을 실시, 치료 표적을 찾아주는 개인맞춤 클리닉을 열었다.
일동제약(대표 이정치)이 한국아스트라제네카의 당뇨약 2개를 공동판매한다.일동제약이 3월 4일 한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)와 제 2형 당뇨병치료제 온글라이자(성분명 삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(성분명 삭사글립틴 및 메트포르민 서방정 복합제)에 대한 코프로모션 협약식을 가졌다.오는 3월부터 종합병원에서는 양사가, 병의원에서는 일동제약 단독으로 해당 제품의 영업 및 마케팅을 벌인다.온글라이자는 DPP-4억제제 계열의 제2형 당뇨병치료제로, 심혈관계 위험인자를 가진 제 2형 당뇨병 성인환자 16,492명을 대상으로 진행한 대규모 임상(SAVOR)에서 심혈관계 질환에 대한 안전성을 입증한 바 있다.
CJ제일제당(대표이사 김철하)의 제약사업부문이 'CJ헬스케어'라는 법인으로바뀐다.CJ제일제당은 3월 4일 열린 이사회에서 이같이 의결하고 오는 21일 주주총회를 통해 최종 확정한다고 밝혔다.이로써 CJ헬스케어는 CJ의 계열사로 새롭게 탄생하게 된다. 사업 비전은 'Heal the World, Better life'로 정했다.회사측에 따르면 부채비율이 70%로 양호한 만큼 R&D 및 글로벌 분야에 투자할 재원 확보에는 문제가 없다. 특히 신약 및 바이오의약품 개발사업에 주력해 글로벌 경쟁력을 강화한다는 계획을 제시했다.
아스트라제네카의 엑세나타이드 서방형 주사용 액제 바이듀리언 펜 2mg이 미FDA로부터 발매승인을 받았다.이로써 바이듀리언은 성인 2형 당뇨병 환자의 식이 및 운동요법에 병용투여하는 약물로 사용할 수 있게 됐다.하지만 1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증 환자에게는 투여를 삼가야 하며, 식이 및 운동요법으로도 혈당 조절이 안되는환자에게도 1차 선택약으로 권고되선 안된다고 밝혔다.이 제품은올 하반기 중 미국시장에서 발매될 예정이다.
동아ST가 개발한 수퍼항생제 테디졸리드가 글로벌 신약에 한걸음 더 다가서게 됐다.동아는 3일 수퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(Tedizolid phosphate)가 올해 초 유럽의약국(EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 적응증으로 제출한 시판허가신청이 예비심사를 통과했다고 밝혔다.이번 통과로 테디졸리드는 내년 상반기에 허가 결정이 날 것으로 예상된다.테디졸리드는 이미 미국FDA로부터 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염 적응증에 대한 신약 허가 예비심사를 지난해 말 통과한 바 있다.
한국노바티스의 이식면역억제제 ‘써티칸®(Certican, 성분명: 에베로리무스)’이 3월부터 심장이식환자에 대해 보험 급여가 적용된다.써티칸은 면역학적 위험이 경도 내지 중증도인 심장, 신장 및 간 동종이식수술을 받은 성인 환자에서 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위한 새로운 증식신호 억제제(Proliferation signal inhibitor)계열의 약물, m-TOR 억제제(mammalian target of rapamycin inhibitor) 중 심장, 신장 및 간 이식에 적응증을 가진 유일한 이식면역억제제이다.보건복지부 고시에 따르면 써티칸은 심장 이식을 받은 성인 환자에서 이식 후 거부 반응을 예방할 목적으로 저용량(마이크로에멀젼형태)의 사이클로스포린(Cyclosporine) 및 및 코
미FDA는 스위스 악텔리온(Actelion)社의 설사치료 항생제 카다졸리드(Cadazolid)에 대해 가속심사대상으로 지정한다고 밝혔다.카다졸리드는 이뿐만 아니라 감염성 질환 치료제로도 가속심사 대상으로 지정되어 현재 진행중인 후기임상시험이 완료되면 우선적으로 승인 심사를 받게 된다.