한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)의 폐경과 연관된 혈관운동 증상의 치료 및 폐경 후 골다공증 예방에 대한 듀아비브(DUAVIVE®)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 시판 허가를 획득했다.듀아비브는 결합형 에스트로겐과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 바제독시펜(bazedoxifene)의 새로운 조합 제제로 1일 1회 1정 경구 투약한다.
서울제약의 구강붕해형 필름형 발기부전치료제 '불티스'(성분명 실데나필 시트르산)가 대만에 진출한다.구강붕해필름은 혀 위에서 즉각 녹아 물 없이 간편하게 복용 가능한데다 휴대 및 보관이 편리하여 복약순응도를 높이고 정확한 용량투여가 가능한 새로운 제형이다.서울제약은 대만 센터랩사와 완제의약품 독점 공급계약을 28일 맺었다고 밝혔다.이번 계약은 서울제약의 구강붕해정 필름제 생산기술을 인정받았기 때문. 실제로 전세계적으로 구강붕해필름제 의약품 생산설비와 기술을 모두 갖추고 상용화에 성공한 회사는 매우 드물다.이미 불티스는 필름형 비아그라로 화이자에 공급되고 있어 기술력을 인정받았다.서울제약이 보유한 스마트필름기술은 기존 구강붕해형 필름제의 기술적 한계를 뛰어넘어 고밀도 집적화에도 성공해
프랑스 제약사 HRA 파마의 응급피임약 노레보(Norlevo)가 체중 80kg 이상의 여성에게도 적합한 것으로 나타났다.노레보는 2013년 11월 75kg 이상의 여성에서는 응급피임효과가 감소하며, 80kg 이상 여성에서는 전혀 효과가 없다는 2건의 임상연구결과에 따라 라벨이 변경됐었다.유럽의약국청(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)는 관련연구데이터를 분석한 후 모든 체중의 여성에서 사용해도 된다는 결론을 내렸다.이는 비만 여성에서 약효가 감소한다고 결론짓기에는 알려진 데이터가 너무 제한적이며 명확한 결론을 내리기에 충분하지 않기 때문이라고 밝혔다.
바이오젠 Idec社 다발성 경화증 치료제가 EU로부터 발매허가를 받았다.플레그리디(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)는 바이오젠의 5번째 경화증 치료제로, 이번 승인으로 성인 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인된 플레그리디는 자가주사기인 플레그리디 펜이나 프리필드 시린지를 통해 격주로 피하투여하는 방식이다.
미국식품의약품안전청(FDA)이 산도스의 유전자재조합의약품 바이오시밀러 '자리오'(필그라스팀)를 승인했다고 산도스의 모회사인 노바티스가 밝혔다.필그라스팀은 호중구감소증 치료제로 백혈구 생산을 촉진시키는 천연 단백질 성분이다.자리오의 오리지널약은 암젠사의 뉴포젠으로 지난 2006년 특허권이 만료됐다.산도스에 따르면 자리오는 현재 전세계 40여개국에서 판매되고 있으며 유럽에서는 30%의 시장점유율을 보이고 있다.
일동제약이 습윤드레싱재 시장의 왕좌를 재탈환하기 위한 시동을 걸었다.일동은 22일 부산 롯데호텔에서 외과, 피부과, 화상분야 전문의 및 관련 의료인을 초청, 새로운 브랜드 '메디터치'에 대해 소개했다.이날 화상전문 부산하나병원 김세연 과장과 고신대병원 박진형 교수의 강연 심포지엄에서는 창상 치료 및 관리법과 함께, 습윤드레싱의 이점과 효용성을 실제 환자 진료 사례와 함께 제시됐다.일동제약 김승수 상무는 "습윤드레싱 시장을 처음 창출하고 선도해온 지난 14년간의 노하우와 마케팅 역량을 바탕으로 새 브랜드인 메디터치를 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 밝혔다.일동은 제2의 메디폼 사례가 되지 않도록 메디터치의 상표를 등록시켰다. 10년 넘게 영업과 마케팅을 했지만 정작 상표권을 갖지 못해
미FDA가 길리어드 사이언스의 혈액암 치료제 자이델리그(Zydelig)의 발매를 승인했다.이로써 자이델리그는 로슈의 리툭산과 재발성 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.자이델리그는 가속심사과정을 거쳐 사용이 승인된만큼 추가적인 임상을 통해 유익성을 입증해야 한다.
아듀로 바이오테크(Aduro BioTech)의 췌장암 치료제가 미FDA로부터 획기적 치료제로 지정됐다.FDA는 93명의 췌장암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 아듀로의 CRS-207과 GVAX Pancreas의 병용요법이 대조군에 비해 전체생존기간을 연장한 결과를 토대로 이번 결정을 내린 것으로 전했다.현재는 북미지역에서 240명의 환자를 대상으로 임상 IIb상 시험이 진행중이다.
이스라엘 갈메드 파마슈티컬스社(Galmed)는 미FDA가 자사의 지방간 질환치료제의 임상시험계획을 허가했다고 밝혔다.이번 임상시험 허가를 받은 아람콜은 비 알콜성 지방간염 치료제로, 비 알콜성 지방간염은 비만 및 당뇨병 환자가 증가할수록 유병률이 높아질 것으로 예상되는 만성질환의 일종이다.갈메드 측은 비 알콜성 지방간염 치료제로 허가를 취득한 신약이 전무한 형편으로 이번 아람콜이 허가를 취득하면 공중보건 향상에 큰 기여를 하게 될 것이라고 전했다.
로슈의 항암제 아바스틴의 적응증 추가신청건이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.이에 따라 재발성 백금착제 항암제 내성 난소암 환자들에게 아바스틴과 항암화학요법제와 병용토록 하는 요법의 적응증 추가여부에 대한 심사절차게 빠르게 진행될 전망이다.
CJ헬스케어의 당뇨치료제 보그메트가 소위 빅5 병원의 입성에 성공했다.회사측은 23일 서울대병원, 서울아산병원, 강남세브란스, 서울성모병원의 DC(병원 약제위원회)를 통과했다고 밝혔다.보그메트는 최초의 보글리보스와 메트포르민의 병합치료제로 제2형 초기 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 메트포르민 단독 투여 대비 우수한 혈당강하효과와 체중 감소 효과가 확인됐다.
휴온스가 중국 점안제 시장 공략을 위해 첫번째 점안제 공장을 준공했다.회사측은 지난 18일 중국 북경 통주약품생산기지에 위치한 ‘북경휴온랜드의약과기유한회사 통주GMP공장(이하 휴온랜드 통주공장)’의 준공식을 개최했다고 22일 밝혔다.이 공장에는 총 5천만 위안(약 90억 원)으로, 휴온스가 45%, 중국 현지법인인 노스랜드와 인터림스가 각각 51%와 4%의 지분을 갖고 있다.이 공장에서는 2015년에 각막염, 항균제, 백내장, 급성결막염 제품의 직접 생산 및 수탁제품 생산을 시작할 예정이며 2020년까지 15개 이상의 품목 허가 및 생산에 들어간다. 특히 휴온스는 중국 점안제 시장 점유율 10%에 달하는 히알루론산 인공눈물 제품을 집중 생산한다는 계획이다. 중국 점안제 시장은 201
한미약품의 주사용 관절염치료제가 미국시장에 진출한다.한미는 미국 악타비스사(Actavis)와 주사용 관절염치료제 '히알루마'의 미국 수출 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 규모는 향후 12년간 8천 400만달러.한미약품이 완제품을 생산, 공급하고 악타비스는 현지 시판허가를 위한 미국 내 임상시험과 허가등록 및 영업·마케팅을 전담한다. 미국내 판매명은 악타비스사의 자체 브랜드로 결정된다.이번 결정에 이어 한미와 악타비스는 향후 일본 등으로 수출 국가를 확대해 나갈 계획이다.한미 이관순 대표이사는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 한미약품의 기술력과 브랜드를 확대함으로써 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다"고 말했다.제품 브랜드는 아니지만 생산자 브랜드로 한미약품이 알
CJ헬스케어(대표: 곽달원)가 개발 중인 위식도역류질환 치료 신약(CJ-12420)이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐다.CJ-12420은 칼륨경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 위식도역류질환 치료제로 CJ헬스케어가 글로벌 블록버스터 신약을 목표로 하고 있다.이번 과제 선정으로 세계 최대 시장으로 부상하고 있는 중국에서의 CJ-12420 임상시험 등 차세대 위식도 역류질환 치료 신약 개발에 탄력을 받게 된다.회사측에 따르면 현재 임상 1상에서 현재 위산분비억제제 시장을 선도하고 있는 PPI계열 치료제 (제품: 넥시움(에소메프라졸)) 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 안전성이 확인됐다.범부처전주기신약개발사업은 미
샐릭스 파마슈티컬스社의 유전성 혈관부종 치료제 루코네스트(Ruconest, C1 에스테라제 저해제[재조합]) 50IU/kg가 미FDA의 허가관문을 통과했다.유전성 혈관부종은 인구 1만~5만명 당 1명에게 나타나는 질환으로, 루코네스트는 성인 및 청소년 환자에게 나타나는 급성 혈관부종 발작치료제로 승인됐다.이번 승인은 44명의 유전성 혈관부종 환자를 대상으로 한 5건의 임상시험 결과를 근거로 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
노바티스가 구글이 개발 중인 혈당관리용 스마트렌즈(관련기사) 제품화에 참여한다.노바티스는15일 보도자료를 통해 구글과 제휴해 향후 자회사인 안과사업부 알콘이 제품의 실용화와 판매에 협력하기로 했다고 밝혔다.스마트렌즈[사진]는 마이크로칩과 센서 등을 탑재해 미세한 침습으로 체내의 다양한 정보를 수집, 의료에 응용이 기대되고 있다.노바티스는 스마트렌즈 기술을 ①당뇨병환자의 누액을 이용한 지속적인 혈당관리용 콘택트렌즈 ②안경이 필요한 노안환자가 백내장 수술의 일환으로 근거리 시력을 개선시키는 콘택트렌즈와 안내 렌즈 2가지 분야를 개발해 나갈 계획이라고 설명했다.
로슈의 항암제 아바스틴(Avastin)이 미FDA로부터 자궁경부암 치료제에 대한 우선 심사 대상으로 지정됐다.아바스틴이 진행성 자궁경부암치료제로 최종 승인될 경우 화학요법제에 효과가 없는 환자에게 새로운 치료제 대안이 될 수 있다.이번 지정 승인은 후기 임상결과를 바탕으로 내려졌다.
광동제약(대표이사 최성원)의 광동 옥수수수염차 4종 및 광동 힘찬하루 헛개차 3종이 친환경포장 인증 마크인 GP마크를 획득했다.한국환경포장진흥원이 주관하고 환경부가 후원하는 GP마크(친환경포장 마크)는 환경보호 및 자원절약과 녹색 성장에 기여하기 위해 2012년부터 시작된 제도다.
글락소스미스클라인(GSK)社가 푸에르토 리코(Puerto Rico)에서 판매중인 자사의 진통제 10,600병을 리콜조치했다고 밝혔다.이는 파나돌의 포장법이 중독포장방지법(Poison Prevention Packaging Act)에 의한 요구대로 어린이에 대한 안전조치가 안됐기 때문이라고 밝혔다.미국소비자제품안전위원회에 따르면 파나돌은 2012년 11월부터 2014년 2월까지 푸에르토 리코에서 독점적으로 판매되고 있는 해열기반 진통제다.
한불제약 '비바플로점안액', 대우제약 '후루손플러스점안액', 휴니즈 '리플루-티점안액' 씨제이헬스케어 '켑베이서방정0.1밀리그램'의 일부 품목이 회수·폐기 조치를 받았다.식품의약품안전처(처장 정승)는 15일 이들 제품에 대해 원료를 제조한 이탈리아 제약사(SIMS)가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항에 따라 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.회수 대상 품목은 ‘비바플로점안액’(제조번호: 13581301~13581316), ‘후루손플러스점안액’(제조번호: 304~312), ‘리플루-티점안액’(제조번호: 301~310, 401~404), ‘켑베이서방정0.1밀리그램’(제조번호: KV13A1A, KV13A1B, KV13A2, KV14A1, KV14A2)이다.