유한양행(대표 조욱제)의 건강기능식품 브랜드 데일리케어가 혈중 중성지질 개선과 혈행 개선을 위한 '유한 폴리오메가'를 공식 출시했다.폴리코사놀-사탕수수왁스알코올과 알티지(rTG) 오메가3, 비타민E가 들어간 이 제품은 국내에서 유일하게 개별인정형 원료로 식약처에서 기능성을 인정받았다.회사에 따르면 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 섭취에 대한 인체 적용시험에서 4주 섭취 시 LDL-C(콜레스테롤)은 22% 낮추고, HDL-C는 29.9% 높였다.특히 오메가3는 자연상태와 가장 유사한 분자구조로 체내 흡수율을 높인 고순도 알
종근당(대표 김영주)이 체외진단 전문기업 휴마시스(대표 차정학)와 전문가용 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)의 공동판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.종근당에 따르면 이 제품은 남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에 감염된 임상검체 30개에 대한 평가에서 민감도가 93.3%로 확인됐다. 현재 국내 식약처와 미식품의약국(FDA), 유럽CE의 승인을 거쳐 현재 미국 국방부와 조달청, 세계 최대 쇼핑몰인 아마존닷컴 등에 납품되고 있다.
항불안제의 안전사용 기준에 따르지 않은 의사 367명이 서면 경고를 받는다.식품의약품안전처는 10일 마약류통합관리시스템으로 1단계 사전알리미 이후 2개월간 처방 사용내역을 추적 관찰한 분석 결과에 따라 이같이 조치한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 항불안제의 안전사용 기준을 벗어난 의사와 처방은 각각 66%, 68% 줄어들었다고 밝혔다.사전알리미란 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용 의심사례를 추적 관리하는 제도다.대상 약물로는 식욕억제제를 비롯해 프로포폴, 졸피
대웅바이오가 글리아타민시럽(콜린알포세레이트)과 트윈베타(텔미사르탄+암로디핀베실산염)의 제조업무 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 이달 2일자로 글리아티민시럽과 트윈베타 3품목(80/5mg, 40/5mg, 40/10mg)에 대해 각각 3개월과 1개월 제조업무정지 조치를 내렸다고 밝혔다.위반내용은 글리아타민시럽의 경우 해당 품목 제조 및 시험의 수탁자에 대한 부실 관리와 감독이다. 식약처에 따르면 수탁자가 해당 품목의 출하 승인일에 출근하지 않은 제조관리자가 출하 승인한 것으로 거짓 작성했다. 트윈베타의 경우 자사의 제품품질평가 규
메디카코리아가 직접 및 수탁 제조하는 위궤양치료제와 알츠하이머치료제 등 18개 품목이 제조, 판매 금지되고 회수 조치를 받았다[표].식품의약품안전처는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)없이 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반해 이같은 조치를 내렸다고 8일 발표했다.이에 따라 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했으며, 의사와 약사, 소비자 단체 등에는 회수에 협조를 요청하는 의약품안전성 속보를 배포했다.이번 조사는 최근 의약품 제조 및 품질
식품의약품안전처가 5~11세에 투여할 수 있는 화이자 코로나19백신 코미나티주 (0.1mg/mL)을 23일 승인했다.식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 이같이 결정했다고 밝혔다.5~11세용 코니나티주는 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 당 유효성분(토지나메란)량은 기존의 3분의 1인 10㎍다.1차 접종한지 3주 후에 2차 접종하며, 중증 어린이에는 2차 접종한지 4주 후 3차를 접종할 수
-의료기기안전국장 이남희-의료기기안전국 의료기기정책과장 채규한-식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장 류승렬
한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다.보조요법은 △수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 화학방사선요법을 받고 완전 절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위식도접합부암의 수술 후 보조요법 △근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 수술 후 보조요법이다.병용요법은 △EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료로서 카보플라틴,
식품의약품안전처가 15일 한국로슈의 알츠하이머병치료제 간테네루맙(gantenerumab)주에 대한 3상 임상시험을 승인했다.이번 시험은 알츠하이머병 위험이 있거나 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 알아보는 다기관 무작위배정 이중맹검 위약대조시험이다.임상시험 참여 기관은 전남대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 동아대병원, 인하대학병원, 한양대병원, 길병원 등 10곳이다.간테네루맙은 지난해 10월 미식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정된 단클론항체제제로 뇌 세포
이번 주 안에 전국 7개 체인 편의점에서 자가검사키트를 구매할 수 있다.식품의약품안전처는 15일 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 5만 1,400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 실시된다고 밝혔다.가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다.우선 15일부터 CU와 GS25, 16일에는 세븐일레븐, 17일부터 미니스톱과 이마트24, 18일부터는 스토리웨이와 시스페이스에서 구입할 수 있다.한편 식약처는 2월에 공급 예정이었던 3천만명분에 400만명분을 추가해 약국
식품의약품안전처가 지난 3일 대웅바이오의 아토르바스타틴정(성분 아토르바스타틴 칼슘삼수화물) 4개 품목(10, 20, 40, 80mg)에 대해 1개월간 제조 정지 처분을 내렸다.이에 따라 이들 4개 품목은 2월 17일부터 3월 16일까지 제조를 하지 못한다. 식약처는 자사기준서 'Cleaning Validation 실시 규정'을 지키지 않아 약사법을 위반했다고 밝혔다.
코로나19가 국내에 발생한지 2년째 누적 확진자 100만명을 넘어섰다. 신규 확진자는 10일 기준 5만명을 넘어 최다 기록을 경신했다. 방역체계도 재택치료와 함께 코로나19 검사도 집에서 이용할 수 있는 자가검사키트를 이용하고 있다.신규 확진자수가 폭증하다보니 자가검사키트가 부족해지면서 사재기 움직임도 보이고 있다.이에따라 식품의약품안전처는 코로나 자가검사키트 대란이 발생하지 않도록 래피젠과 휴마시스, 에스디바이오센서 등 키트 제조업체와 함께 유통사 모니터링을 이어가고 있다.아울러 래피젠은 유통 과정에서 발생할 수 있는 폭리를 근절