바이넥스와 비보존제약이 한국제약바이오협회 회원 자격을 잃게 된다.한국제약바이오협회는 지난 31일 윤리위원회를 열고 의약품 임의제조 등으로 식품의약품안전처의 고강도 처분이 예고된 양사에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 했다고 밝혔다.자격 정지는 협회 주관 교육, 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한돼 중징계 처분에 해당한다.윤리위는 식약처의 조사 결과 두 회사의 위반 행위가 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, '인체 유해성은 적을 것'
식품의약품안전처가 얀센의 코로나19백신의 예방효과을 인정하는 검증자문단 회의 결과를 29일 발표했다.감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상통계 전문가 6명으로 구성된 검증자문단은 지난 28일 해외 8개국에서 실시된 3상 임상시험을 평가한 결과, 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다고 밝혔다.평가 대상자는 4만 3천여명이며 평균 50.7세. 여성이 45%였으며 기저질환자는 약 41%였다. 65세 이상은 약 20%였다.코로나19 비(非)감염자 3만 9천여명을 얀센백신군(1만 9천여명)과 대조군(약 1만 7천명)으로 나누고 14일 이후
식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약에 엄중한 행정처분을 내릴 예정이다. 아울러 전국 위수탁 제조소 30곳에 대한 강화 계획도 발표한다.식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사 결과, 첨가제 변경 허가 없이 임의 사용했으며 제조법 변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반내용을 확인했다고 밝혔다.특히 식약처 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 폐기시키는 등 제조기록서를 거짓으로 이중작성했다.식약처는 "행정조
한국제약바이오협회가 의약품 임의 제조하다 적발된 바이넥스와 비보존제약에 대해 엄중조치를 예고했다.협회는 협회는 지난 12일 식품의약품안전처 조치와는 별개로 윤리위 회부 등 단호한 조치를 취하겠다고 밝힌데 이어 18일 양사에 대한 긴급윤리위원회를 개최한다고 발표했다. 윤리위는 당일 회의에서 바이넥스와 비보존제약 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토한 후 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.식약처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품
종근당의 코로나19치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트 메실산염)이 효과를 입증하지 못했다.식품의약품안전처 검증자문단은 나파벨탄의 코로나19 치료 효능과 효과 추가를 위한 심사 결과, 추가 임상이 필요하다고 17일 발표했다.이번 심사에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.심사 대상은 러시아에서 실시된 2상 임상시험 1건. 이 임상에는 러시아 환자 104명을 대상으로 나파벨탄 투여군(51명)과 표준치료군(53명)으로 나누어
비보존제약 제이옥틴 9개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가 사항과 다르게 제조돼 잠정 제조∙판매 중지 및 회수조치됐다.비보존제약(구 이니스트바이오제약)은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사다.회사측은 인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 제이옥틴정(티옥트산) 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고했다고 설명했다.그러면서 "제이옥틴정은 원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없다"며 "안전성에는 큰 영향이 없는 것으로 보인다"고 말했다.이번 식약처 조치를 받은
바이넥스에 이어 비보존제약도 신고사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 12일 비보존제약의 자사 4개 의약품과 수탁제조 5개 의약품에 대해 잠정 제조, 판매 중지 처분을 내렸다[표].식약처는 또 전국 의약품 위수탁제조소 30곳에 대해 긴급 특별점검에 들어간다고 밝혔다. 점검 결과를 고려해 향후 제조소 전체로 범위를 확대해 재발방지 방안도 마련할 계획이다.
한국제약바이오협회가 의약품 주원료 용량과 제조법의 임의 변경은 절대 발생해선 안되는 용납불가의 범법행위라는 입장을 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 9일과 10일 의약품 주원료용량과 제조법을 임의로 변경해 생산한 사실을 확인해 바이넥스 6개 제품과 수탁제조 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수조치를 내린 바 있다. 협회는 11일 입장문을 통해 "(바이넥스)사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다"면서 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에
바이넥스가 생산하는 제품이 비허가 제조 문제로 연일 제조·판매 중지, 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 지난 8일 바이넥스의 자체 회수계획을 통보받고 이 회사의 6개 제품에 대해 조치를 내린데 이어 9일에는 수탁 제조하는 32개 제품에 대해서도 동일한 조치를 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 추가 조치된 제품은 24개사로부터 수탁 제조돼 왔으며 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 예상된다.
바이넥스가 제조하는 6개 제품이 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1mg(독사조신메실산염)에 대해 이같은 조치를 내리고 해당 제조소 조사에 착수한다고 밝혔다.식약처는 이번 조치에 대해 바이넥스가 허가 및 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출했으며 이에 대해 사전 예방적 차원에서 결정했다고
식품의약품안전처가 종근당의 코로나19치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트 메실산염)의 허가, 심사에 들어갔다.나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용돼 왔으며 이번 종근당이 코로나19 치료에 관한 효능 및 효과를 추가하기 위해 8일 변경 허가를 신청했다.지난해 러시아에서 코로나19 중증환자 104명을 대상으로 실시한 2상 임상시험 결과에 따르면 증상 악화를 막고 치료기간과 치료율이 크게 개선됐다.특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 종근당
화이자 코로나19 백신 코미나티주가 국내 허가를 받았다. 국내 접종을 시작한지 6일만이다. 식품의약품안전처는 코미나티주에 대해 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 품목허가했다고 5일 밝혔다.식약처는 독일과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 효과와 안전성을 평가했다. 대상자는 총 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명).평각 결과, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 보았다. 또한 예방
식품의약품안전처는 5일 노바티스의 항암제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)에 대해 제 1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 밝혔다.적응증은 재발성·불응성의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL)이다.이번 허가는 노바티스와 펜실베니아대학이 공동 실시한 2상 임상시험 JULIET 과 ELIANA 결과에 근거했다.재발성∙불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자 대상의 JULIET 결과에 따르면 투여 3개월째 전체 반응률이 53%, 완전관해는 39%를 보였다. 투여 2년째 무진행 생존율은 3
식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔톡신인 메디톡신 150단위와 휴젤의 보툴렉스 1단계에 대해 국가출하승인했다. 지난 24일에는 메디톡스의 코어톡스도 승인을 받았다. 국가출하승인이란 품목허가 이후 검정시험과 허가받은 대로 제조하고 시험한 제조사의 자료검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 품질을 확인하는 제도다.식약처는 지난해 11월 메디톡신 150단위를 비롯해 50, 200단위, 코어톡스에 대해 품목허가를 취소한 바 있다.
공중보건 위기상황에서 신종감염병 치료제와 백신을 신속하게 공급할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에 따라 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해져 허가 전이라도 긴급 제조하거나 수입해 우선 사용할 수 있게 됐다.우선심사란 다른 제품보다 우선해 심사를 진행하는 것을 말한다. 그리고 수시동반심사는 제품 개발 과정 별로 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는
한국화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 국내허가 타당하다는 자문결과가 나왔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 현재까지 발표된 코미나티주의 임상시험 결과에 근거해 볼 때 효과와 안전성 모두 품목허가할 수 있다고 26일 밝혔다.오일환 중앙약심위원장은 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성 ·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다고 설명했다.16세 이상 청소년에 대해서는 면역반응 임상데이터가 부족하지만 유효성과 안전성은 성인의 자료에 근거해 허가할 수 있음을 기재토록 권고했다.
한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 예방효과가 95%를 보인 것으로 나타났다.식품의약품안전처 검증자문단은 독일 1건, 미국 등 6개국 1건 등 총 2건의 코미나티주의 임상시험 결과를 분석해 23일 발표했다.3만 6천여명(65세 이상 약 22%)을 백신과 생리식염수 투여군으로 나누어 비교한 결과, 코로나19 예방효과는 95%로 나타났다(백신군 8명, 대조군 162명). 나이와 기저질환 유무에 상관없이 94% 이상을 보였다. 백신 효과의 지표인 혈청전환율은 100%였다.총 8천여명(백신군 4,093명, 대조군 4,090명)을 대상으
한국화이자의 혈우병B 치료제 베네픽스(성분 노나코그알파)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 베네픽스에 대해 주 1회 예방요법을 승인했다. 만12세 이상에는 주 1회 100IU/kg 투여요법이 권장되며, 환자의 임상적 반응에 따라 용법을 조정한다.이번 적응증 추가로 베네픽스의 선택 폭도 넓어지게 됐다. 기존에는 고용량인 3,000IU/kg를 비롯해 3~4일간 40IU/kg 투여했다.베네픽스 100IU/kg 주 1회 예방요법 효과는 12-65세 중증 이상 혈우병 B형 환자를 대상으로 시행한 주 1회 용법에 대한 임상3상 연장 연구에
식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나주를 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다고 5일 밝혔다.렉키로나주는 60세 이상 및 심혈관계질환 등 기저질환을 가진 경증~중등증 18세 이상 코로나19 성인환자에 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.