머크의 불면증 치료제 수보렉산트(suvorexant)가 미FDA로부터 발매승인을 받았다.이번 승인으로 수보렉산트는2015년에 시판이 가능할 것으로 예상된다.하지만 이번 승인은 수보렉산트 5, 10, 15, 20mg 이하의 저용량에만 국한된 것으로 30, 40mg의 고용량은 다음 날 졸음의 위험이 크다는 우려로 발매승인에서 제외됐다.
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 자디앙 정(성분명: 엠파글리플로진)이 2014년 8월 12일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다.국내에서 승인된 동일 계열 약물로는 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)가 있다.자디앙 정 역시 먼저 승인된 약물 처럼 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인받았다.또한 메트포르민 단독요법으로 혈당을 충분히 낮출 수 없는 경우 병용요법으로 사용한다.메트포르민과 피오글리타존 병용요법이나 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 그리고 인슐린요법
세계보건기구(WHO)가 12일 시험단계인 에볼라 바이러스 치료제의 사용을 허가했다.WHO는 에볼라로 인한 사망자가 1,013명에 육박한 상황에서 미승인 에볼라 치료제라도 제공하는게 보다윤리적이라며 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다.이번 결정으로 실험적 혈청 치료제 지맵(ZMapp)이 서아프리카에 보내졌다.한편, WHO는 이번 시험용 치료제 사용이 에볼라를 완치시킬 수 있다는 잘못된 희망을 줘서는 안된다며 주의를 당부했다.
최초의 항체 바이오시밀러인 램시마가 미FDA에 판매 허가 신청서를 접수했다.제조사인 셀트리온에 따르면 이번 신청은 항체 바이오시밀러로서는 미국 최초이며 바이오시밀러법 제정 후 두번째 사례다.첫번째 사례는 다국적 제약사 노바티스의 자회사인 산도스의 필그라스팀. 하지만 어느 약물이 먼저 허가될지는 알 수 없는 만큼 첫번째 허가 약물이 누구냐에 관심이 모아지고 있다.이번 미국내 판매 허가 신청은 오리지널 약물과 효과는 같으면서 가격은 저렴한 혁신적인 의약품으로서 인정받아 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 셀트리온은 전망하고 있다.미국 시장은 잠재력은 크지만 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러를 홀대해 오다가 2012년에야 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공개하는 등 한
미FDA가 이그잭트 사이언시스社의 콜로가드(Cologuard)를 승인했다.콜로가드는 집에서 사용이 가능한 비침습적인 직장 대장암 DNA 검사법으로, 양성 반응을 보인 환자의 경우 대장 내시경을 통해 암의 존재를 확인하면 된다.콜로가드는 의사의 처방이 필요하며, 환자가 집에서 대변 샘플을 이용해 검사할 수 있다.
메디포스트(대표: 양윤선)가 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’의 미국 임상시험을 신청했다.회사측은 현지시각 11일 미국법인을 통해 미국식품의약국(FDA)에 1상 및 2상 임상시험 신청서를 제출했다고 12일 밝혔다.임상시험이 승인될 경우 향후 2년간 미국 내의 미숙아 환자를 대상으로 뉴모스템의 안전성 및 유효성 등을 동시에 검증하게 된다.뉴모스템은 현재 국내 2상 임상시험 중이며 최근 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 '개발단계 희귀의약품'과 '희귀의약품(orphan drug)'으로 지정됐다.한편 뉴모스템은 2012년 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 보건의료기술연구개발사업의 줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 연구비
GSK가 에볼라 바이러스 백신에 대한 임상 시험을 금년 말에 시작할 계획이라고 10일 밝혔다.현재 에볼라 바이러스 확산으로 인해 WHO가 세계적 비상사태로 규정했지만 그에 따른 백신은 없는 상태다.침팬지의 아데노바이러스에 에볼라 유전자를 삽입해 만들어진 실험 백신은 1상 임상시험을 앞두고 있다.하지만 임상시험 후 빠른 심사과정을 거치더라도 2015년 이전 사용은 불가능한 것으로 전망되고 있다.
EU 집행위원회가 로슈社의 항암제 아바스틴(베바시주맙)의 난치성 난소암 적응증 추가를 승인했다.이로써 아바스틴은 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 재발성 난소암 환자들에게 탁솔(파클리탁셀), 하이캄틴(토포테칸), 페길화 리포좀 독소루비신과 병용투여할 수 있게 됐다.난소암은 전체 부인암 중 사망률이 가장 높고, 백금착제 항암제 내성암은 치료가 어려운 난소암 중 하나로 손꼽히고 있다.EU 집행위원회의 이번 승인은 아바스틴의 3상 임상시험결과 무진행 생존기간이 기존 약물에 비해 2배 가까이 연장된 효용성을 근거로 추가승인을 한 것으로 보인다.
세엘진코리아(대표이사 김아경)는 자사의 다발골수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)’가 지난 4일 한국식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가승인을 받았다고 밝혔다.포말리스트는 기존에 레날리도마이드(제품명 레블리미드) 및 보르테조밉(제품명 벨케이드)을 포함한 최소 2가지 이상의 치료를 받고, 재발 및 불응한 다발골수종 환자에게 덱사메타손과 병용요법 사용한다.새로운 면역조절 제제그룹인 IMiDs® 화합물인 포말리스트는 다발골수종 세포의 직접적인 사멸과 동시에 면역기능을 강화하여 종양의 증식을 억제하는 경구용 치료제다.다발골수종연구회 위원장 윤성수 교수(서울대학교병원 혈액종양내과)는 “대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다”며,
미FDA가 The Medicines사의 급성 세균성 피부치료제 오르박티브(orbactiv)를 승인했다.이 약품은 그람양성 박테리아 변종균으로 인해발생한급성세균성 피부 및 피부 연조직 감염을 타겟으로 하는 정맥주사제.임상에서 나타난 부작용은 메스꺼움, 두통, 구토, 설사 등이었다.
한독이 관절염치료제 케토톱 인수 이후 대대적인 마케팅을 계획한다. 한독은 6일 케이블 채널 스토리온과 슈퍼 디바를 선발하는 '꿈을 캐라 오디션'[사진]을 개최한다고 밝혔다.육아나 일을 위해 가수의 꿈을 묻어야 했던 여성들을 응원하기 위해 마련된 이번 오디션에는 35세 이상 여성이면 누구나 도전할 수 있다. 과거 유사한 대회에 출연자도 참가할 수 있다.이달 말까지 꿈을 캐라 페이스북(www.facebook.com/dreamkera)에 노래를 부르거나 춤을 추는 동영상을 올리면 누리꾼들의 투표를 통해 본선 진출자를 가리는 형식으로 진행된다.최종 30명이 본선에 진출하며 결과는 9월 3일 꿈을 캐라 오디션 페이스북에서 발표된다.본선 진출자들은 전문 트레이너로부터 보컬, 안무 교육을 받게 되며
애브비의 실험약물 ABT-414가 미FDA와 EU로부터 희귀의약품 자격을 부여받았다.ABT-414는 현재 교모세포종에 대한 안전성과 유효성을 평가중인 약물로, 2상 임상시험이 진행중이다.항 EGFR(epidermal growth factor receptor) 단일 클로날 항체 약물인 ABT-414는 혈액내에서는 안정화되지만 항암세포에 독성을 보내는 기전의 약물로, 교모세포종 외 평편 세포종양환자에 대한 임상도 진행중이다.
한국릴리의 발기부전치료제 시알리스(성분명 타다라필)가 2012년 하반기부터 시장 1위를 지키고 있는 것으로 나타났다.IMS 데이터에 따르면 시알리스 2014년 1분기 처방액(20, 10, 5mg 포함)은 63억 1천만원으로 지난해 4분기 전체 발기부전치료제 시장 점유율 26.7%에 이어 올해 1분기에도 26.2%를 유지했다.한미의 팔팔정 등 제네릭 의약품의 약진에도 불구하고 2위 치료제와 8% 이상의 차이를 보인 것이다.시알리스는 특히 비뇨기과 처방 시장에서 두드러져 상반기(1월~6월)에만 비뇨기과 처방액이 74억 3천만원에 달했다.그 가운데 매일 복용하는 5mg가 종합병원 및 비뇨기과 의원에서 최다 처방 약물로 시알리스가 시장 1위를 굳히는데 결정적인 역할을 했다.이에 대해 회사측은 "시
바이엘의 전이성 직장결장암 치료제 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 스티바가는 글리벡이나 수텐 치료에도 증상이 지속되거나 내약성을 나타내지 않은 절제불가형 또는 전이성 GIST 성인환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 총 199명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 결과 스티바가 복용환자의 무진행 생존기간이 위약군에 비해 통계적으로 유의할만한 수준으로 연장된데 따른 것으로 알려졌다.
미FDA가 베링거 인겔하임과 일라이 릴리의 2형 당뇨병 치료제 자디언스(성분명 엠파글리플로진) 발매를 허가했다.미국에서 SGLT2 억제제 계열로 승인받은 약물은 인보카나(카나글리플로진), 파시가(미국내 약명, 다파글리플로진)에 이어 세번째다.자디언스는 혈당 조절이 어렵고, 심각한 합병증이 발생할 수 있는 제2형 당뇨병환자를 위한 치료제로 사용할 수 있다.자디언스는 SGLT2(나트륨-글루코스-공동수송체) 억제제 계열로 신장에서 혈당의 재흡수를 막아 소변을 통한 당을 배출시키는메커니즘을 갖고 있다.임상시험에서 나타난 자디언스의 부작용으로는 요로감염증, 칸디다성 질염 등이었다.
일동제약(대표 이정치)이 생물촉매 반응 기술을 이용한 칼시트리올 및 칼시페디올 제법에 대해 중국 특허를 획득했다. 지난해 8월과 10월 각각 미국과 유럽에 이어 세번째다.생물 촉진용 버퍼 조성물 및 이를 이용해 칼시트리올이나 칼시페디올을 생산하는 이 방법은 일동제약이 세계 최초로 개발했다.유기합성을 통한 기존 생산방법에 비해 생산효율과 경제성이 우수할 뿐만 아니라 친환경적인 생산기술로 평가받고 있다.칼시트리올과 칼시페디올은 비타민 D3의 활성형 유도체로서, 인체의 간과 신장에서 생성되는 물질이다.골다공증치료제에 많이 사용되지만 전량 수입에 의존하는 만큼 상당한 수입대체 효과도 기대되고 있다.일동제약은 이 생산기술에 대해 일본과 남미에서도 특허 등록을 추진하고 있으며, 추후 해당 기술
GSK의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법제 아노로가 최근 식품의약품안전처로부터 국내 승인을 받았다.1일 1회 사용으로 24시간 지속돼 성인의 만성폐쇄성폐질환 증상을 완화하는데 효과적인 기관지 확장제이다.아노로는 2가지 종류의 기관지 확장제인 장기 지속형 베타2 항진제(LABA)와 지속성 무스카린 길항제(LAMA)을 복합한 24시간 지속형의 고정복합제로 흡입기인 '엘립타'로 흡입할 수 있다.현재 ‘아노로 엘립타’는 일본 및 유럽 31개국에서 허가를 받았다.
식품의약품안전처(처장 정승)이 근위축성측삭경화증(루게릭병) 질환의 진행속도를 완화시키는 치료제로 '뉴로나타-알주(코아스템㈜)'를 희귀의약품으로 허가했다. 기존 치료제인 리루졸과 병용투여하는 조건부다.줄기세포치료제로는 국내에서 4번째 허가된 이 약품은 루게릭병 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자의 뇌척수강 내로 투여한다.
항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트메실산염)가 국내에서 적응증을 확대했다.한국베링거인겔하임은 30일 프라닥사가 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.이번 허가의 근거가 되는 3건의 대규모 3상 임상시험 중 RE-COVERTM에 따르면, 전체출혈 및 대출혈이 와파린 치료군에 비해 유의하게 감소하는 경향이 나타났다.또다른 RE-SONATETM에서는 1,343명의 환자들에게 프라닥사와 위약을 6개월간 투여하고 12개월 관찰한 결과, 프라닥사가 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약에 비해 92% 적게 나타났다.2,800여명을 대상으로 한 RE-MEDYTM에서는 프라닥사가 와파린에 비
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)의 폐경과 연관된 혈관운동 증상의 치료 및 폐경 후 골다공증 예방에 대한 듀아비브(DUAVIVE®)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 시판 허가를 획득했다.듀아비브는 결합형 에스트로겐과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 바제독시펜(bazedoxifene)의 새로운 조합 제제로 1일 1회 1정 경구 투약한다.