동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 지난 달 29일 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로(SIVEXTRO, 성분명: Tedizolid Phosphate)'에 대한 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.시벡스트로는 올 6월 미FDA의 허가를 받은 제품으로, MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제로, 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황
신약이나 의사들의 교육컨텐츠 제작에는 당연히 외주를 주는게 상식이었다. 담당 PM이 바쁘기도 하지만 제작 능력이 없어서다.이제는 제약사가 직접 컨텐츠를 제작하는 시대가 됐다. CJ헬스케어(대표 곽달원)는 직원들의 영업, 마케팅 역량을 강화하기 위해 미디어 컨텐츠 제작 소프트웨어를 도입한다고 1일 밝혔다.이 솔루션은 HTML5 전문 회사인 다빈치소프트웨어연구소(대표 이재원)의 ‘다빈치 퍼블리셔’.제품 카탈로그 및 브로슈어, 직무 교육 컨텐츠(e-learning) 등 기업용 컨텐츠뿐만 아니라 교과서, 매거진, 앨범, 웹툰 등 컨슈머용 컨텐츠를 초보자도 손쉽게 제작할 수 있다.또한 이 프로그램은 컨텐츠를 단 한 번만 제작하기만 하면 데스크탑, 스마트폰, 태블릿 등 다양한 기기와 운영체제에도
나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열의 당뇨병치료제가 처음으로 건강보험 적용을 받았다.한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)는 2형 당뇨병치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 내달 1일부터 보험급여 혜택을 적용받는다고 밝혔다.보험약가는 1정 당 784원이며, 적용 기준은 식사요법 및 운동요법만으로는 충분한 혈당조절이 되지 않는 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민이나 설포닐우레아제와 병용 처방이 적절한 경우에 해당된다.기타 병용요법에서도 일부 보험급여를 받을 수는 있다.SGLT-2 억제제 계열 약물인 만큼 포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시키며 혈당을 낮추는 메커니즘을 갖고 있다.임상시험에서 혈당 강하 효과는 물론 체중, 혈압 감소 등 부가적 효과 외
BMS의 경구형 C형 간염 실험약물인 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 EU로부터 승인을 획득했다.이번 승인으로 다클린자는 모든 타입의 C형 간염환자에게 길리어드의 소발디(소포스부비르)와 병용해 사용할 수 있게 됐다.
글락소스미스클라인(GSK)의 혈소판제 프로맥타(Promacta)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 프로맥타는 충분히 반응하지 않는 심각한 재생불량성빈혈 환자에게 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 재생불량성빈혈 환자 43명을 대상으로 한 2상 임상결과에 근거했다.
미FDA가 아이로코 파마슈티컬스(Iroko Pharmaceutical)社의 조르보렉스의 적응증 추가를 승인했다.이번 승인으로 조르보렉스는 골관절염 통증관리 치료제로 사용할 수 있게 됐다.조르보렉스는 소용량 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 복용량이 낮은만큼 부작용 수반 위험도 감소시킬 수 있다는 장점을 갖고 있다.
인시스 테라포틱스(Insys Therapeutics)의 공격적 뇌암 실험약 카나비디올(cannbidiol)이 미FDA로부터 가장 공격적인 악성 뇌종양 교모세포종 치료약물로 지정받았다.
한국먼디파마가 천식환자의 올바른 흡입기 사용을 위해 음성안내 장치를 제공하는 ‘팔로우 미(ffollow me)’ 프로그램을 진행 중이라고 밝혔다.이 프로그램은 천식 증상 조절에 도움을 줄 수 있도록 흡입기 사용법을 설명해주는 것으로 세계천식기구(Global Initiative for Asthma, GINA)의 최신 치료지침을 반영하여 개발됐다.의료진은 제공받은 프로그램의 음성안내 장치를 환자에게 제공해 보다 효과적인 흡입기 교육을 진행할 수 있다.천식을 진료하고 있는 의료진이 전화나 이메일을 통해 이 프로그램을 신청할 수 있으며, 신청 시 의료진의 목소리 녹음을 원할 경우 신청 의료진의 목소리로 사용법을 녹음해서 음성안내 장치를 제작할 수 있다.▲사용문의:전화 080-808-3583 또
한미약품이 개발 중인 표적항암제 HM781-36B(성분명 포지오티닙)에 대해 중국과 라이센스 계약을 맺었다.한미약품(회장 임성기)은 중국의 루예제약집단(Luye Pharma Group Ltd.)과 200억원 규모의 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.루예제약은 포지오티닙의 중국 내 임상시험 등 개발과 생산, 시판허가 및 제품화 이후 영업·마케팅을 담당한다.현재 한미약품은 국내에서 비소세포폐암을 비롯해 위암, 두경부암 등에 대한 임상 2상을 진행 중이다.루예제약은 항암제 등 분야에서 특화된 R&D 중심 제약회사로 연 매출 4,500억원의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다.항암제 외에도 정신신경계(CNS), 내분비계(Endocrine), 소화기계(Gastro-Intestinal) 등 분
남성 탈모치료제 프로페시아(성분명 피나스테라이드)의 겉포장에 권고 문구가 새겨진다.한국 MSD(대표 현동욱)은 프로페시아에 ‘일반적으로 3개월 이상 복용해야 효과를 볼 수 있습니다’ 권장 메시지를 삽입한 패키지를 새롭게 선보인다고 밝혔다.이번 메시지 삽입은 남성형 탈모증 치료에 있어, 프로페시아를 3개월 이상 꾸준한 복용이 효과적임을 강조하기 위한 것이다.20~40대 남성을 대상으로 프로페시아 복용실태 조사에 따르면 복용 환자의 약 22%가 3개월이 되기 전에, 약 43%가 6개월이 되기 전에 약물 복용을 중단하는 것으로 나타났다.미국피부과학회지에 실린 조사에 따르면 프로페시아는 복용한지 3개월 후면 탈모 속도가 느려지고 6개월 후에는 새로운 모발이 자라난다는 사실을 환자 본인이 인지하
습윤드레싱재 메디폼이 말레이시아에 진출했다.먼디파마는 18일 메디폼이 베타플라스트라는 제품명으로 말레이시아에 출시됐다고 밝혔다. 6월에 국내 판매를 시작한 이후 2개월만에 해외진출이다.메디폼의 말레이시아 출시는 지난 3월 체결된 먼디파마와 ㈜제네웰(대표이사 문병현)간의 아시아태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 지역 내 라이선스 및 판매 대한 전략적 제휴 협약을 바탕으로 이루어졌다.먼디파마는 이번 말레이시아의 제품 출시는 태국, 필리핀, 싱가포르 등 동남아시아 시장 진출의 신호탄이라고 말한다.베타플라스트의 말레이시아 출시가 인수하자마자 결정된 것은 메디폼 인수전부터 이미 출시를 위한 회사측의 움직임이 있었기 때문이다.지난 3월부터 먼디파마 말레이시아 지사가 움직였고, 특히 말레이시아가
미FDA가 바이오젠 아이덱의 지속성 다발성 경화증 치료제 플레그리디(plegridy)의 발매를 승인했다.이로써 플레그리디는 성인 재발성 다발성 경화증 환자의 재발위험을 낮추고 질병진행을 늦추는 용도로 사용할 수 있게 됐다.플레그리디는 레디-투-유스 자가주사기인 '플레그리디 펜' 또는 프리필드 시린지를 통해 격주 단위로 피하투여하는 약물이다.한편, 플레그리디 투여환자들에게서 빈도높게 나타난 부작용으로는 주사부위 반응, 인플루엔자 유사증상, 고열, 근육통, 관절통 등이었다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)이 호중구감소증치료제 ‘듀라스틴 주사액(트리페그필그라스팀)’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 취득했다.이 제품은 독자적인 지속성제제 기술로 개량한 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 제제의 2세대 약효지속성 바이오베터 의약품이다.적응증은 '고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소'다.회사측은 "듀라스틴이 매일 투여하던 기존 약제의 불편함을 개선해 복용 편의성을 높였고, 잦은 투여로 인한 면역반응 유발의 가능성을 낮췄다"면서 "금년 내에 국내 발매와 동시에 해외 개발 및 수출도 계획 중"이라고 밝혔다.
머크의 불면증 치료제 수보렉산트(suvorexant)가 미FDA로부터 발매승인을 받았다.이번 승인으로 수보렉산트는2015년에 시판이 가능할 것으로 예상된다.하지만 이번 승인은 수보렉산트 5, 10, 15, 20mg 이하의 저용량에만 국한된 것으로 30, 40mg의 고용량은 다음 날 졸음의 위험이 크다는 우려로 발매승인에서 제외됐다.
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 자디앙 정(성분명: 엠파글리플로진)이 2014년 8월 12일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다.국내에서 승인된 동일 계열 약물로는 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)가 있다.자디앙 정 역시 먼저 승인된 약물 처럼 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인받았다.또한 메트포르민 단독요법으로 혈당을 충분히 낮출 수 없는 경우 병용요법으로 사용한다.메트포르민과 피오글리타존 병용요법이나 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 그리고 인슐린요법
세계보건기구(WHO)가 12일 시험단계인 에볼라 바이러스 치료제의 사용을 허가했다.WHO는 에볼라로 인한 사망자가 1,013명에 육박한 상황에서 미승인 에볼라 치료제라도 제공하는게 보다윤리적이라며 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다.이번 결정으로 실험적 혈청 치료제 지맵(ZMapp)이 서아프리카에 보내졌다.한편, WHO는 이번 시험용 치료제 사용이 에볼라를 완치시킬 수 있다는 잘못된 희망을 줘서는 안된다며 주의를 당부했다.
최초의 항체 바이오시밀러인 램시마가 미FDA에 판매 허가 신청서를 접수했다.제조사인 셀트리온에 따르면 이번 신청은 항체 바이오시밀러로서는 미국 최초이며 바이오시밀러법 제정 후 두번째 사례다.첫번째 사례는 다국적 제약사 노바티스의 자회사인 산도스의 필그라스팀. 하지만 어느 약물이 먼저 허가될지는 알 수 없는 만큼 첫번째 허가 약물이 누구냐에 관심이 모아지고 있다.이번 미국내 판매 허가 신청은 오리지널 약물과 효과는 같으면서 가격은 저렴한 혁신적인 의약품으로서 인정받아 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 셀트리온은 전망하고 있다.미국 시장은 잠재력은 크지만 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러를 홀대해 오다가 2012년에야 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공개하는 등 한
미FDA가 이그잭트 사이언시스社의 콜로가드(Cologuard)를 승인했다.콜로가드는 집에서 사용이 가능한 비침습적인 직장 대장암 DNA 검사법으로, 양성 반응을 보인 환자의 경우 대장 내시경을 통해 암의 존재를 확인하면 된다.콜로가드는 의사의 처방이 필요하며, 환자가 집에서 대변 샘플을 이용해 검사할 수 있다.
메디포스트(대표: 양윤선)가 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’의 미국 임상시험을 신청했다.회사측은 현지시각 11일 미국법인을 통해 미국식품의약국(FDA)에 1상 및 2상 임상시험 신청서를 제출했다고 12일 밝혔다.임상시험이 승인될 경우 향후 2년간 미국 내의 미숙아 환자를 대상으로 뉴모스템의 안전성 및 유효성 등을 동시에 검증하게 된다.뉴모스템은 현재 국내 2상 임상시험 중이며 최근 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 '개발단계 희귀의약품'과 '희귀의약품(orphan drug)'으로 지정됐다.한편 뉴모스템은 2012년 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 보건의료기술연구개발사업의 줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 연구비
GSK가 에볼라 바이러스 백신에 대한 임상 시험을 금년 말에 시작할 계획이라고 10일 밝혔다.현재 에볼라 바이러스 확산으로 인해 WHO가 세계적 비상사태로 규정했지만 그에 따른 백신은 없는 상태다.침팬지의 아데노바이러스에 에볼라 유전자를 삽입해 만들어진 실험 백신은 1상 임상시험을 앞두고 있다.하지만 임상시험 후 빠른 심사과정을 거치더라도 2015년 이전 사용은 불가능한 것으로 전망되고 있다.