㈜휴온스(대표 전재갑)가 세계유일 중증패혈증 치료제 개발 프로젝트(금은화 유래 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료제)의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다고 29일 밝혔다.휴온스는 이번 임상 1상 연구에서 총 6단계의 단계적 투여 용량 증량으로 안전성 입증 및 유효성분에 대한 약물동력학 연구결과 확보에 성공했다.향후 휴온스는 임상 1상을 통해 입증한 대인 유효성 및 안전성을 기반으로 임상 2상 유효성 입증에 박차를 가한다는 계획이다.
미FDA는 로슈의 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 심장과 뇌에 이상반응을 유발할 수 있다고 경고했다.FDA는 로슈측에서 제출한 5년간의 안전성에 대한 연구검토 결과 졸레어 사용자가 비사용자에 비해 심장마비나 폐 혈전, 흉통 등의 부작용을 유발할 수 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이에 졸레어는 제품 라벨에 이같은 부작용에 대한 정보를 추가하게 되었다.한편 미FDA는 로슈측에서 실시한 안전성 연구는 심각한 부작용 문제를 다루고 있지만 부작용의 정확한 위험증가 수치는 알 수 없었다고 설명했다.
CJ헬스케어(대표 곽달원)가 자체 개발한 고혈압 복합제 엑스원이 출시 1년만에 매출 100억원을 눈앞에 두고 있다.지난해 10월 출시된 엑스원은 유비스트 자료 기준 올해 상반기 누적 판매 51억원을 기록하며 엑스포지(노바티스)에 이어 제네릭 시장에서 선두를 달리고 있다.회사측은 이같은 추세대로라면 올해 안에 매출 100억원을 달성할 것으로 보고 있다.CJ 엑스원은 엑스포지 성분 중 하나인 암로디핀베실산염 대신 자체 개발한 암로디핀 아디페이트염을 적용하여 출시 초기부터 다른 유수의 제네릭 제품들과 차별점을 두었다.암로디핀 아디페이트염은 다른 염에 비해 우수한 광 안정성을 갖춘 성분으로, CJ헬스케어가 지난 2004년 자체 개발해 고혈압 치료 개량신약인 암로스타로 출시한 성분이다.엑스원
류마티스관절염치료제 휴미라(아달리뮤맙)에 대해 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 휴미라는 다른 치료제로 충분한 효과를 보지 못하는 6세 이상 소아 크로병 환자들의 제징후 및 증상을 완화하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.휴미라는 종양괴사인자-α 작용을 억제하는 약물로 자가투여가 가능하다.
사노피가 중국 상하이에 아태 R&D 허브(Asia Pacific R&D Hub)를 오픈했다.아태 R&D 허브는 사노피의 바이오의약품(사노피 바이오파마), 희귀질환 치료제(사노피 젠자임), 백신(사노피 파스퇴르), 동물약품(사노피 메리알)의 R&D 역량을 결집한 회사의 핵심체다.중국 상하이에 회사의 중심축을 위치시킨 것은 아태지역의 보건의료 수요가 늘어날 것이라는 예측 때문.사노피 아태 R&D 허브 총괄이자 부회장인 프랭크 장(Frank Jiang) 박사는 "아태R&D 허브는 아시아 태평양 지역에 기반한 사노피의 모든 R&D활동을 결집해 전세계 건강 증진을 이끌고, 현지에서 필요로 하는 혁신 신약 도입을 가속화하기 위해 유기적으로 운영될 것"이라고 밝혔다.사노피 R&D를 총괄하는 엘리아스
아스트라제네카 자회사인 메드이뮨(MedImmune)의 녹농균에 의한 원내폐렴 예방시험약 MEDI3902가 미FDA로부터 패스트트랙(fast track) 대상지정을 받았다.미FDA의 패스트트랙 프로그램은 해결되지 않는 중요한 의료 수요를 해소하고자 약물 개발과 승인을 촉진시키기 위해 디자인된 제도다.시험약 MEDI3902은 현재 임상 1상단계로 녹농균을 제거하는 특징을 가지고 있으며, 입원 환자의 폐렴억제를 위한 예방적 치료법으로 연구될 예정이다.
동아ST가 자체 개발한 당뇨병치료제의 원료가 브라질에 수출된다.동아ST(대표이사 사장 박찬일)는 브라질 유로파마와 DA-1229(성분명 에보글립틴)의라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.1972년 설립된 유로파마는 브라질을 포함한 남미 지역의 판매망과 2천여명의 영업인력을 보유한는 제약회사로 지난해 매출액은 약 1조원으로 브라질내 3위에 올라있다.이번 계약으로 동아에스티는 계약금과 개발 진행 단계에 따른 기술료를 받게 된다. 제품 발매 후에는 유로파마에 원료를 수출하며 유로파마는 브라질에서 DA-1229의 임상, 허가 등의 개발과 판매를 담당한다.DA-1229는 이미 중국 루예제약집단, 인도 알켐사와 라이센스 아웃 계약을 맺은바 있다.DPP-4 억제제 계열의 DA-1229는 200
금연치료보조제 챈틱스(바레니클린, 국내 판매명 챔픽스)에삽입된자살행동 경고문구가 삭제될 것으로 보인다.미FDA는 챈틱스의 최근 임상시험 자료결과 정신과적 문제나 자살경향을 높이는 증거가 거의 없는 것으로 나타났으며, 이를 근거로 화이자측의 자살관련 블랙박스 경고문구 삭제요청에 대한 자문위 소집이 있을 예정이라고 밝혔다.지난 2009년 미FDA는 챈틱스에 대해 여러 건의 자살과 자살 행동에 대한 보고를 접수하고 블랙박스 경고 문구를 삽입했으며, 화이자측에 약물의 부작용에 대한 추가연구를 요구했다.그에 따른 화이자의 임상시험 결과 자살행동 증가가 나타나지 않았으며, 또다른 4건의 대규모 임상결과에서도 비슷한 결과가 도출돼 이번 라벨 개정을 실시하게 됐다.이에 따라 미FDA는 다음 달 외부 전문가
부광약품(대표이사: 김상훈)이 중추신경계 약물 개발을 위해 덴마크의 바이오벤처 기업을 인수한다.부광은 23일 코펜하겐에 소재한 CNS 전문 바이오벤처 콘테라파마 인수를 위한 계약내용협의서를 지난 17일 체결했다고 밝혔다.콘테라파마는 부광약품이 차세대 육성 품목으로 키우는 CNS 분야에 특화된 바이오벤처. L-dopa를 파킨슨병 환자에 장기 투여하는 경우, 60~70%의 파킨슨병 환자에게서 필연적으로 발생하는 운동장애(LID)를 치료할 수 있는 신약 ‘JM-010’과 CNS 분야의 연구개발 능력을 보유하고 있다.부광은 콘테라파마를 독립법인으로 운영하면서 덴마크를 비롯한 유럽 바이오벤처들과 네트워크를 구축할 계획이다.
바이엘의 안과질환치료제 아일리아(Eylea, aflibercept)가 일본후생노동성으로부터 근시성 맥락막 신생혈관(myopic choroidal neovascularization) 형성에 대한 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다.아일리아는 이미 일본에서 습성 연령관련 황반변성과 망막중심정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인된 바 있다.이번 승인은 근시성 맥락막 신생혈관이 있는 환자를 대상으로 진행된 MYRROR 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
베링거인겔하임은 자사의 흡입용 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)인 스피리바(성분명: 티오트로피움) 레스피맷이 EU로부터 천식 치료에 대한 적응증 확대승인을 받았다고 밝혔다.좁아진 기도를 확장시키고 효과가 24시간 동안 유지되는 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)인 스피리바 레스피맷의 이번 승인은 ICS 또는 ICS/LABA로 치료해도천식 증상이 계속되는 성인 천식환자를 대상으로 한 제3상 임상시험에 근거했다.2014년 유럽호흡기학회(ERSIC 2014)에서 새롭게 발표된 UniTinA-asthma 임상 프로그램의 새 제3상 임상결과에서도 환자의 68%가 현저하게 천식 증상이 개선될 가능성이 높은 것으로 나타나, ICS/LABA 유지 요법에 대한 추가 요법으로 스피리바 레스피맷의 효과와 안전성
환인제약(대표이사 이원범)이 한국엘러간(대표이사 스테픈 나르도)이 올 11월 1일부터 국내 미용성형의를 대상으로 앨러간의 제품인 쥬비덤®과 보톡스® 브랜드를 공동 프로모션하기로 했다. 제품 공급은 환인제약이 담당한다.양사의 제휴는 최근 국내의 필러 시장이 지속적으로 성장하면서 약 800억원의 시장규모가 형성돼 있기 때문.특히 연평균 10% 이상의 성장세를 보이고 있으며 향후 더욱 고성장이 기대되고 있다.신경정신과치료제 위주의 사업에 집중해 오던 환인제약은 지난해 비전 2050을 선포하면서 사업영역을 더욱 확대하고 있다.
캐나다 제약사인 텍미라 파마슈티컬스의 에볼라 실험약이 미국과 캐나다에서 사용승인을 받았다.실험약물인 TKM-Ebola은 에볼라 바이러스에 감염됐거나 감염의 의심되는 환자의 치료에 사용이 가능하며, 현재까지 내약성이 좋은 것으로 나타났다.
길리어드 사이언스의 자이델릭(Zydelig, idelalisib) 150mg이 EU로부터 승인을 취득했다.자이델릭은 만성 림프구성 백혈병과 여포성 림프종 치료제로 B세포 악성종양에서 과발현돼 암세포의 생존, 증식, 전이에 관여하는 단백질 PI3K-delta를 억제한다.이번 승인으로 자이델릭은 최소 한 번 이상 치료경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자나 17번 염색체 결실 혹은 TP53 유전자 변이가 있고, 항암화학 면역요법이 부적합한 환자에게 리툭시맙(rituximab)과 병용으로 사용할 수 있게 됐다.
인제대학교 서울백병원(원장 최석구)이 아시아 최초로 수·족부(손발) 전문 촬영 장비인 익스트레머티(Extremity) CT를 도입했다.이 장비는 수·족부 전용 CT 스캐너로 기존 2D영상만으로 놓치기 쉬운 손과 발, 무릎 혹은 팔∙다리 등에 생긴 미세한 골절을 발견하기 쉽도록 고안된 장비다.특히 족부질환 진단 시 눕지 않고 서서 찍을 수 있는 스탠딩 CT로 체중부하로 발생하는 족부의 통증 원인과 부위에 대한 정확한 진단이 가능하게 됐다. 누워서 촬영하는 기존 CT의 경우 일상 생활에서 체중 부하 시 발생하는 통증의 원인을 찾기 어려웠던 반면 이번 장비는 알 수 없었던 통증의 원인과 수술 후 회복 과정에 대한 정확한 의학적 판단이 가능하게 됐다는게 의료진의 설명이다.스탠딩 CT의 또 다른 장점은 환
한올바이오파마가 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 ‘HL040’의 국내 신약 허가신청서를 제출했다.한올은 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 ‘HL040’의 임상 3상 시험을 진행했으며, 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있는 성공적인 임상결과를 얻었다.‘HL040’은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제다. 고혈압과 고지혈증을 함께 앓고 있는 환자들은 로사르탄과 아토르바스타틴과 같은 고혈압과 고지혈증 치료제 각각의 약물을 한꺼번에 복용해야 해 복용에 불편함이 있었다. 또한 서로 다른 두 약물 간에 약물 상호작용 발생이 우려되어 왔다.이러한 불편함과 우려를 보완하기 위해 개발된 복합신약이 ‘HL040’이다. 한올바이오파마는 DDS(약
대웅제약이 자체 개발한 성장호르몬제가 필리핀에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가된 케어트로핀과 전용주사기는 지난 2011년 대웅제약이 국내 최초로 자체 개발한 성장호르몬제로, 성장호르몬이 분비되지 않거나 부족한 환자들이 사용하는 의약품이다.현재 필리핀의 성장호르몬제 시장은 카트리지 제형이 바이알(앰플) 대비 2배 이상의 성장률을 보이고 있다.필리핀은 아시아에서 의약품 등록이 까다로운 나라 중 하나로, 이번 허가 완료는 향후 아시아 등 다른 국가 수출시장 진출 시에도 유리하게 작용할 전망이다.이종욱 사장은 “베트남, 필리핀지사 등을 시작으로 케어트로핀 글로벌 진출이 가시화되고 있다”라며 “성장호르몬 시장은 앞으로도 지속적으로 성장할 것이라 판단되며, 2020년까지 35개국 진출, 수출액 500억
아스트라제네카社의 새 변비치료제 모반틱(Movantik; 날록세골)이 미FDA의 승인을 획득했다.이로써 모반틱은 만성적인 非암성 통증을 나타내는 성인 마약성 진통제 유발 변비(OIC) 환자에게 사용할 수 있게 됐다.모반틱은 1일 1회 경국복용형 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)로, 총 4건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이번 허가관문을 통과했다.한편, 모반틱은 유럽의약품감독국에도 허가신청서를 제출한 상태다.
류마티스관절염치료제인 휴미라가 만성염증성피부질환인 '화농성 한선염'에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 하버드의대 피부과 교수인 알렉사 킴볼(Alexa Kimball) 박사는 "휴미라 투여군은 위약군에 비해 유의하게 높은 반응률을 보였다"고 제44회 유럽 피부과학회(ESDR)에서 발표했다.이번 연구의 반응률 기준은 화농성 한선염과 관련된 농양과 염증성 결절의 개선 정도를 보여주는 HiSCR(the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response).킴볼 교수는 중등도~중증 화농성한선염 환자를 대상으로 휴미라 투여군(40mg)과 위약군으로 나누어 12주째 치료효과를 확인했다.그 결과, 투여군은 위약군에 비해 유의하게 개선된 것으로 나타났다(41.8% 대 26
메디포스트(대표 양윤선)가 자사의 줄기세포 폐질환 치료제 뉴모스템(PNEUMOSTEM)의 미국 임상시험 승인을 획득했다.이번 승인으로 메디포스트는 향후 2년간 미숙아 기관지폐이형성증 환자를 대상으로 제1·2 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.뉴모스템은 이번 미국내 임상시험에서 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과를 검증하게 된다.한편, 뉴모스템은 현재 국내에서는 제2상 임상시험이 약 80% 가량 진행된 상태로 이미 국내 식약처와 미FDA에서 각각 '개발단계 희귀의약품'과 '희귀의약품'으로 지정된 바 있다.