한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 세종시에 위치한 완제의약품 공장이 테바(TEVA)의 생산 시설 실사에서 글로벌 기준 및 일본 GMP 기준에 적합하다는 통보를 받았다.지난 주에는 자회사인 한국바이오켐제약의 원료생산시설도 적합 판정을 받았다.현재 테바는 러시아 및 동유럽, 베네수엘라에서 소염진통제 개량신약이 클란자CR정 잘매를 목표로 허가를 진행하고 있다. 허가 완료 후에는 각국에 완제품으로 공급할 예정이다.
미국식품의약국(FDA)이 기존 인유두종바이러스백신인 가다실에 변종을 추가한 가다실9를 승인했다.기존 가다실에는 4가지 HPV 유형(6, 11, 16, 18)에 효과가 있었지만 가다실9에는 5가지(31, 33, 45, 52, 58)을 추가해 효과 범위를 넓혔다.임상시험에 따르면 16~26세 여성 1만 4천여명에 가다실9을 주사한 결과 97%에서 항체반응을 나타냈다.미FDA는 9~15세를 대상으로 한 임상시험에서도 동일한 항체반응이 나타났다는 결과에 근거해 이 연령대에서도 효과가 있을 것으로 보고 있다.인유두종바이러스백신에는 가다실 외에 GSK의 서바릭스가 있으며 자궁경부암과 관련성이 강한 2가지 HPV 유형(16,18)에 효과가 있다.
아스프라제네카와 넥타의 마약 진통제 유발 변비치료제가 EU로부터 발매승인을 받았다.Moventig의 약물성분은 날록세골(naloxegol)로 지난 9월 미국에서 Movantik라는 이름으로 승인받은 바 있다.
토종 ARB 고혈압제인 보령제약의 카나브(성분명 피마살탄)이 유럽시장에 본격 진출한다.보령제약(대표 최태홍)은 독일 AET사와 지난달 25일에 MOU 계약을 체결하고 유럽진출을 위한 교두보를 마련했다고 10일 밝혔다.양사는 2015년 상반기까지 기술이전을 마무리하는대로 생산에 들어갈 예정이다.AET사는 1963년 독일에서 창립된 유럽의 유명한 원료의약품 및 제네릭 의약품 주력 제약회사로, EU-GMP 규격의 자체 생산 시설 및 유럽 각국의 다양하고 넓은 유통망과 마케팅 네트워크를 갖추고 있다. 보령제약은 AET의 유럽 내 네트워크, 신뢰성과 평판, 유럽 대표 제네릭기업으로서의 다양한 허가 경험 등을 활용하면 판매허가 및 파트너사 선정 등 유럽 진출을 위한 절차들이 빨라질 것으로 기대
연세치대병원이 국내 처음으로 중국에 진출한다. 병원측은 5일 중국 청도에서 청도국제경제협력구와 함께 '청도연세국제치과병원' 설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.청도경제신구 내 청도협력구에 6만 6,000㎡(19,965여평) 규모로 건립이 추진 중인 이 병원은 총 투자액만 3억 5,000만 위안(한화 663억여원)이 투입되는 대규모 사업이다.병원과 중국 역시 투자 규모를 감안해 3차 치과종합병원으로 성장시킬 계획이다. 진료 및 진료부서도 이에 걸맞게 구강성형과와 구강악안면외과, 치과보철과, 구강교정과, 소아치과, 임플란트과, 임플란트 교육센터, 기공실이 갖춰진다. 치과용 치료의자인 유닛체어는 200대부터 시작한다.중국에 진출하는 국내 병원이 그렇듯이 연세대 치과대학병원도 청도연
세브란스병원이 8일 발표된 국가고객만족도(NCSI) 조사에서 병원부문 1위를 차지해 4년 연속 1위에 오르는 기염을 토했다.2위는 세브란스와 1점 차이를 보인 삼성서울병원과, 서울성모병원이 공동으로 차지했다. 서울아산은 79점으로 3위다.세브란스병원이 1위를 차지한 비결은 환자가 체감할 수 있는 다양한 서비스를 제공한 점이다.병원을 찾는 경우가 아플 때나 병문안 등으로 많지 않은 만큼 세브란스는 내원객의 불편함을 줄이는데 가장 큰 공을 들였다.대표적으로 환자 및 보호자의 접수 및 민원 사항, 궁금증을 1대1로 상담해주고 알려주는 ‘레드 재킷’ 간호사의 역할을 강화했다.상담에만 그치지 않고 직원 한 명이 환자를 직접 목적지까지 안내해주는 '동행서비스'도 제공한다.이 서비스는 길을
제네릭 제약사인 액타비스의 항생제 세프타지딤 아비박탐(ceftazidime-avibactam)이 미FDA자문위원회로부터 승인 권고를 받았다.이 항생제는 치료대안이 없거나 입원환자의 복강내 감염과 급성 신우신염을 치료하기 위한 용도로 개발됐다.미FDA자문위는이 약물과관련된 자료를근거로 효능 및 안전성에 대한 임상적 증서를 확인했다고 밝혔다.단신장 손상 위험이 있는 환자는 주의해야 하며,원내 감염폐렴과 균혈증에는 사용해선 안된다고 권고했다.
미FDA는 암젠의 블린사이토(성분명 블리나투모맙)를 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인했다.이로써 블린사이토는 필라델리아 염색체 음성전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다.블린사이토는 185명의 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과 32%에서 6.7개월간 완전관해를 보인 것으로 나타났다.하지만 생존기간 연장여부에 대한 추가임상이 필요하며, 저혈압과 호흡곤란에 대한 경고문구가 삽입된다.
동아ST가 일본의 골다공증치료제 테리본(성분명 테리파라타이드 아세테이트)의 국내 개발 및 독점 판매에 대해 개발사인 아사히 카세이파마사와 계약을 맺었다.부갑상선호르몬계열의 테리본은 위약군 대비 척추 골절 발생률을 78.6% 감소시키는 골절 억제 효과를 보인 것으로 일본내 임상연구에서 확인됐다.특히 비스포스포네이트 계열 치료제를 비롯해 대부분의 골다공증치료제는 골 소실 억제해 골밀도가 저하를 늦추거나 유지시키는 반면 테리온은 골형성을 촉진시킨다.작년 일본내 매출이 약 269억엔에 달하는 블록버스터다. 현재 국내에 출시된 동일계열 약물로는 한국릴리의 포스테오가 있다.동아에스티 박찬일 사장은 "테리본의 국내 도입은 기존 치료제로 기대할 수 없었던 골 형성 작용을 통한 골 밀도 증가로, 환자와
JW중외제약이 신장 사업 분야의 경쟁력을 강화하기 위해 국내 혈액투석액 시장의 마케팅을 외국계 회사에 맡기기로 결정했다.JW중외제약은 2일 신장사업 분야 세계 최대 기업인 프레제니우스메디칼케어의 한국법인(FMCK)과 국내 신장 사업에 대한 전략적 제휴를 맺고 혈액투석액 분야 협력계약을 체결했다.우선 내년 1월부터 혈액투석액 제품인 헤모트레이트와 헤모비덱스 등을 JW당진생산단지에서 생산해 FMCK에 제공하며 FMCK는 이 제품의 국내 영업 마케팅을 담당한다. 공급 규모는 연간 약 200억원.JW중외는 이번 협력이 제품개발력과 생산능력을 글로벌 기업으로부터 인정받은 결과라고 밝히고 있다.하지만 정작 해외진출에 대해서는 구체적인 언급이 없다. 양사의 계획 역시 국내 신장 사업 분야에서 상호
필름형 비아그라를 화이자에 납품하는 서울제약이 이번에는 필름형 시알리스 '불티움'을 개발, 제조허가를 받았다.서울제약은 1일 10mg과 20mg을 모두 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.타다라필 제제는 연간 249억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제로서(IMS 데이터 기준) 전세계 매출액은 2조원에 이른다. 내년 9월 한국 내 물질특허가 만료될 예정으로 있어 국내 제약사의 제네릭 출시 경쟁이 예상된다.이윤하 서울제약 사장은 "발기부전 환자들의 시장 니즈를 반영하여 기존 제품과 효능이 동일하면서도 휴대가 간편하고 물 없이 편리하게 복용 가능한 필름형 제제를 개발한 것"이며, 또한 "원천기술인 SmartFilmⓇ 기술을 기반으로 다양한 성분제제들을 고품질의 필름형 제제로 개발할 수 있다"고
보령제약 (대표 최태홍)과 한국애보트(대표 정유석)가 췌장 외분비 기능장애에 효과적인 췌장 효소 대체제 ‘크레온’에 대한 코마케팅 계약을 체결했다.이 제품은 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 췌장 효소제로 현재 전 세계 85개국 이상에서 처방되고 있으며, 다수의 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 입증된 제품이다. 국내에는 2012년 9월 발매됐다.
이탈리아 의약품감독청(AIFA)이 노바티스의 독감백신인 플루아드가 사망과 관련성이 있다며판매중단 조치를 내렸다.이같은 조치에 노바티스는 백신이 사망과 직접적인 연관이 있는지는 아직 확인되지 않았지만 안전성을 고려한 예비적인 차원에서 판매를 금지했다고 전했다.AIFA는 백신을 투여한 이후 48시간 이내 3명이 사망했으며, 현재 샘플에 대한 검사를 진행중이라고 밝혔다.이번 AIFA의 판매중단 조치를 받은 배치는 플루아드 넘버 142701과 143301이다.
인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마'가 일본에서 판매를 시작했다.셀트리온은 28일 일본 후생노동성(MHLW)이 관보를 통해 류마티스관절염 치료제 램시마의 가격을 5만 9,814엔으로 고시했다고 밝혔다.램시마의 일본 내 제품명은 '인플릭시맙 BS 점적정맥주사용 100mg 「NK」'로 고시됐다.일본내 가격은 오리지널약물인 레미케이드에 비해 (약 8만 4천엔)보다 30% 저렴하다. 특히 일본에서 판매되는 다른 TNF-알파억제제와 비교하면 2배 이상 저렴하다.셀트리온에 따르면 일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원. 미국에 이어 두 번째로 큰 규모이며, 한국에 비해 인구 대비 25배에 이르는 큰 시장이다.특히 일본은 전체 2조원 가량의 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맙
유럽연합은 베링거 잉겔하임의 닌테다닙(nintedanib)에 대해 최초 화학요법제 치료를 받은 비소세포성 폐암 환자의 진행성 선암치료제로 사용을 승인했다.닌테다닙은 경구형 삼중 angiokinase 저해제로, 1일 2회 투여하는 약물이다.1,300여 명의 환자를 대상으로 진행했던 임상시험 결과 닌테다닙이 독세탁셀과 병용할 경우 위약에 비해 환자의 생존기간 연장에 더 효과적인 것으로 나타났다.닌테다닙은 유럽시장에서 바가테프(Vargatef)라는 상품명으로 발매된다.
한미약품의 고혈압복합신약 아모잘탄(로살탄+암로디핀)이 일본에서 조성물 특허를 받았다.아모잘탄은 현재 미국MSD를 통해 '코자XQ'라는 브랜드로 수출 진행 중인 52개국을 포함해 총 55개국에 진출한다. 최근에는 제형의 가로크기를 약 2mm 줄여 고혈압 환자들의 복약순응도를 높였다.
한미약품이 자체 개발한 자체 개발한 분말 흡입형 천식·COPD 치료제 ‘플루테롤’에 대한 국내 특허를 획득했다.이 기술특허는 나이·성별에 따른 흡입력 차이에 상관없이 일정한 양의 약물을 폐 깊숙이 전달시킨다.플루테롤은 캡슐을 특수하게 고안된 흡입장치에 장착해 사용하는 타입으로 약효 및 환자의 복약순응도를 높일 수 있다.한미에 따르면 흡입기를 이용해 약물을 얼마만큼 폐에 도달하는지를 알아보기 위해 인체의 호흡기관을 형상화한 시험기구(ACI)로 평가한 결과, 유효량평가, 단위전달함량, 균일성시험 및 공기저항성 평가에서 대조약과 제제학적 동등성을 입증했다.플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제인 '살메테롤' 성분의 천식·COPD 치료 복합제로, 국내 기술 최초로 개발된
일라이 릴리의 2형 당뇨병 치료제 ‘트룰리시티’(성분명 둘라글루타이드)가 EU로부터 발매허가를 받았다.주 1회 피하주사용 펜 타입인 이 제품은GLP-1 수용체 촉진제의 일종으로 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절 개선을 위해 사용된다. 이번 승인은 총 6건의 대규모 3상 임상시험 결과에 근거했다.
유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 유전자형 1형(GT1) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 애브비가 임상 연구중인 약물에 대해 긍정적 의견을 밝혔다.애브비는 인터페론을 포함하지 않는 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용요법에 리바비린(RBV)을 추가하거나 추가하지 않는 경구요법을 임상중으로 지난 5월 6일 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 했다.이미 미FDA는 2013년 6월 13일 만성 C형 간염 GT1 환자를 위한 애브비 요법을 우선 심사 대상으로 지정했으며, 혁신 치료제로도 지정한 바 있다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야
유럽연합(EU)이 노바티스사의 희귀 호르몬 장애 치료약물인 시그니포(signifor)를 승인했다.시크니포는 말단비대증 성인 환자 치료에 사용돼 왔다.말단비대증은 성장호르몬을 분비하는 뇌하수체속 양성종양이 원인으로 손, 발, 얼굴 등의 신체부위가 커지는 증상이다.이번 승인은기존약물보다 말단비대증 증상조절에 더 효과적이라는 두 건의 임상결과에 근거했다.