한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)의 경구용 항혈소판제 티카그렐러가 식품의약품안전처로부터 제형변경 승인을 받았다.이에 따라 티카그렐러는 약을 가루로 분쇄해 마시거나, 코위관을 통해서 투여하는 방식으로 분쇄투여 할 수 있게 됐다.
한미약품(대표이사 이관순)이 미국 안과전문 R&D 벤처기업인 알레그로社(Allegro Ophthalmics,LLC)와 전략적 투자 계약을 체결했다.한미는 미국 현지시간으로 지난 12일 샌프란시스코에서 열린 제33차 제이피모건 헬스케어 컨퍼런스 행사장에서 전략적 투자 및 루미네이트(Luminate®/ALG-1001) 공동개발 계약을 맺었다.이번 계약으로 한미약품은 알레그로사에 2천만 달러를 투자해 지분을 획득했으며 이와 별도로 새로운 기전의 망막질환 치료신약인 루미네이트에 대한 한국 및 중국에서의 공동개발 및 독점판매권도 획득하게 됐다.루미네이트는 안구 내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제로 현재 미국 등 글로벌 지역에서 유리체황반견인, 당뇨병성황반변성, 당뇨병성망막
미FDA가 애브비의 파킨슨병 치료제 '듀오파'(성분명 카르비도파+레보도파)를 승인했다.듀오파는 1회 투여로 16시간 이상 지속효과를 보이며, 소장을 통해 약물을 투여하는 방식이다. 캐나다시장에서는 이미 발매중이다.
CJ헬스케어와 ㈜대웅이 공동으로 당뇨와 이상지질혈증 복합치료제 개발에 나선다고 12일 밝혔다.이번 공동개발 복합제의 최종 목표는 이상지질혈증과 당뇨병의 동시 치료는 물론 망막병증, 흡연, 고혈압 등 심혈관계 질환의 위험요소를 갖고 있는 당뇨병 환자의 심근경색증, 뇌졸중 위험성 감소, 혈당 조절이다.이 복합제의 개발 배경에는 스타틴계 약물이 당뇨병 환자의 최대 사망원인인 심혈관계 질환을 예방할 수 있다는 기존 연구결과가 있는데다 대사증후군 복합제 치료제 가운데 혈당조절제와 이상지혈증 복합치료제가 없다는 희소성 때문이다.현재 CJ는 메트포르민과 아토바스타틴에 2중제어 방출기술을 적용해 두 성분이 체내에서 신속하고 지속적인 약효를 보이도록 개발 중이다.이어 대웅은 당뇨와 이상지질혈증을 동반한 환자를
SGLT-2억제제 계열의 2형 당뇨병치료제슈글렛(성분명 이프라글리플로진)이 올해 상반기 국내시장 진출을앞두고 있다. 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)에 이어 두번째다.대웅제약은 8일 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 한국아스텔라스제약(대표 정해도)과 함께 당뇨치료제인 SGLT-2 억제제 슈글렛의 런칭 심포지엄 을 개최하고 판매 전 분위기 몰이에 나섰다.양사가 이 약물에 거는 기대는 이날 서울 지역 개원의와 내분비 전문의 500여명의 참석인원만으로도 알 수 있다.특히 최신 약물임에도 불구하고 당뇨병치료의 베테랑인 삼성서울병원 이문규 교수(내분비내과)와 신촌 세브란스 차봉수 교수(내분비내과)가 좌장을 맡은 것도 이 약물에 대한 기대감이 어떤지를 보여주고 있다.슈글렛은 임상시험에서 혈당 감소
셀트리온이 간질환치료제인 고덱스(오로트산 카르니틴 외 6가지 성분 복합)를 한미약품과 공동판매한다.셀트리온제약(사장 김만훈)과 한미약품(대표이사 이관순)은 지난 8일 한미약품 본사에서 코프로모션 계약을 체결하고 처방의약품 Top 10 브랜드로 육성하기로 했다.고덱스는 연평균 8%의 성장세를 유지하고 있으며 지난해 매출 270억원 이상을 달성했다.셀트리온이 개발한 고덱스는 간세포 손상의 간접적 지표인 SGPT(트란스아미나제)가 상승된 환자를 치료하는 약물로서, 세포에너지를 생성하는 미토콘드리아 기능을 회복시킨다.
임팩스 파마슈티컬스사의 파킨슨병 치료제 라이타리(Rytary)가 재수끝에 미FDA 승인을 받았다.라이타리는 임팩스측이 특허를 보유한 레보도파(levodopa)와 카비도파(carbidopa)를 합친서방형 캡슐 타입의 약물로, 지난 4월 허가신청서를 제출했었다.올 2월부터 공급예정인 라이타리에는 카비도파와 레보도파를 1대 4 비율로 들어있으며, 23.75mg+95mg, 36.25mg+145mg, 48.75mg+195mg 및 61.25mg+245mg 등 4가지 용량으로 공급될 예정이다.한편 미FDA는 지난 2013년 초 제조시설에 대한 문제로 라이타리의 승인을 거부한 바 있다.
다이찌산쿄의 항응고제 사바이사(에독사반 정제)가 미FDA의 발매승인을 받았다.이로써 사바이사는 심방세동 환자의 뇌졸중과 혈전 발생위험을 낮추는 용도로 사용할 수 있게 됐다.아울러 주사제나 비경구 항응고제를 5~10일간 사용했던 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 환자에게도 사용허가를 받았다.사바이사는 와파린과 대조방식으로 진행된 임상시험에서 뇌졸중 감소율이 와파린군과 비슷하고주요 출혈발생률은크게 낮은 것으로 나타났다.주요부작용으로는 출혈과 빈혈이었다.
아스트라제네카의 2형 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 식품의약품안전처로부터 지난 2일 메트포르민과 초기병용하는 추가 적응증을 받았다.이에 따라 이전에 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로는 충분한 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자들에게 처음부터 메트포르민과 포시가를 병용투여할 수 있게 됐다.현재 포시가는 단독요법 외에 메트포르민, 설포닐우레아, DPP-4 억제제 시타글립틴, 인슐린과 병용 투여할 수 있다.포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는SGLT-2 억제제 계열의 약물로서 혈당 강하 뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등의 효과도 갖고 있다.아울러 인슐린 비의존적인 만큼 기존 대부분의 경구용 혈당 강하제와 병용할 수 있는데다 1일 1회 식사와
한국화이자제약이발기부전 치료제 ‘비아그라(성분명: 실데나필 시트르산염)’와 ‘비아그라엘(성분명: 실데나필 시트르산염)’의 정품 여부를 확인시켜주는‘블루다이아몬드’ 웹사이트를 개설했다.이사이트는 불법으로 제조·유통되는 가짜 발기부전 치료제 복용으로 피해를 입고 있는 환자를 보호하고, 비아그라를 복용하는 환자에게 질환 및 약물에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 만들어졌다.회사측은“가짜 발기부전 치료제로 인한문제를 예방하고, 비아그라 복용 환자를 보호하기 위해 국내첫 정품확인 웹사이트”라고 밝혔다. 이 사이트에서는 정품 확인 외에도 발기부전 질환 및 약물에 대한 올바른 정보도 제공한다.이 사이트에서 정품을확인하기 위해서는제품 패키지에 부착된 스티커의 스크래치를 제거해 고유 번호를 확인한다음 해당 번호
로슈와 다이이찌산쿄의 새로운 흑색종 치료제 젤보라프(성분명 베무라페닙, 240mg)가 일본후생노동성으로부터 발매 승인을 받았다.이에 따라 젤보라프는 BRAF 변이가 있는 절제불가형 흑색종 치료제로 사용된다. 젤보라프는 이미 지난 2011년에는 미국에서, 이듬해에는 유럽에서 각각 승인받았다.
로슈의 에볼라 진단키트 제품 '라이트믹스(LightMix) 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트'가 미FDA로부터 긴급사용 승인을 받았다.이번 승인으로 라이트믹스 에볼라 자이레 rRT-PCR 테스트는 에볼라에 감염된 징후나 증상을 나타내는 이들을 대상으로 사용할 수 있게 됐다.로슈의 진단장비 '라이트사이클러 480(LightCycler 480)' 또는 '코바스 z 480(cobas z 480)'을 이용해 혈액샘플을 통한 진단키트를 사용하면 3시간여만에 바이러스 감염여부를 알 수 있다.
세브란스병원이 최신 로봇수술기 다빈치Xi를 국내에서 처음으로 가동했다.이 병원 로봇수술센터는 29일 비뇨기과 나군호 교수가 72세 남자 전립선암 환자를 대상으로 이 기기를 이용해 집도했다고 밝혔다.다빈치 Xi는 로봇 수술 기구를 환자의 수술 부위에 설치하는 준비과정이 간소화됐으며, 3D 영상 정보도 제공한다.또한 천정에서 내려오는 로봇 팔은 수술 중 복강 내의 어느 곳으로도 접근할 수 있도록 바뀌었고, 4개의 로봇 팔은 더욱 정밀한 수술이 가능하도록 길어지고 가늘해지는 등 다빈치Si에 비해 업그레이드됐다.특히 원하는 로봇 팔 어디에도 자유롭게 카메라를 장착할 수 있어 수술 가능 범위가 확대돼 최소침습수술이 가능해졌다.로봇수술센터는 "Xi를 토대로 유방암 재건술은 물론, 기존 장비로
녹십자의 독감치료제 '페라미플루'가 미국FDA로부터 사용 승인을 받았다. 페라미플루는 지난 2010년 8월 국내에서 시판허가를 받았다.녹십자에 따르면 미FDA는 지난 19일 바이오크리스트(BioCryst)의 정맥주사용 독감치료제 라피밥(성분명 페라미비르)을 급성 독감 증상이 이틀 이상 경과하지 않은 18세 이상의 성인환자에 사용할 수 있도록 승인했다.라피밥은 독감 확산에 중요한 역할을 하는 뉴라미니다제(neuraminidase)라는 효소를 억제하는 치료제로 정맥 주사용이다.현재 처방되고 있는 ‘타미플루’와 ‘리렌자’도 동일 계열의 독감치료제이지만 각각 경구제와 코스프레이제제다.뉴라미니다제 억제제가 정맥주사용으로 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.기존의 치료제가 하루 2회 5일간 경
글락소스미스클라인(GSK)의 국내 최초의 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라’가 식품의약품안전처 승인을 받았다.이 백신은 만 3세 이상 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 2종의 인플루엔자 A형 및 2종의 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다.특히 기존의 3가 인플루엔자 백신에포함된 바이러스주 외에B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓혔다.현재 국내에서 사용되고 있는 3가 인플루엔자 백신은 4종류 인플루엔자 바이러스주(A형 바이러스주 2종, A/H1N1, A/H3N2 및 B형 바이러스주 2종, B-Victoria, B-Yamagata)가운데 세계보건기구(WHO)와 그 해 독감 시즌에 유행할 것으로 예상되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2)과
보령제약이 로슈와 만성B형 및 C형 간염 치료제 페가시스(성분명 페그인터페론알파-2에이)를 코프로모션한다.오랜 기간 만성 B형간염 치료에 사용돼 왔던 인터페론에 40kDa의 polyethylene glycol(PEG) 분자를 결합시킨 페가시스는 주 3회 투여하던 기존 인터페론보다 반감기가 길어 투여 횟수가 주 1회로 줄어 환자 편의성과 치료효과를 높였다는 평가다.만성 B형간염 치료에서 경구제는 약값이 상대적으로 저렴하고 비대상성 간질환에 안전하다는 장점이 있지만 장기간 약물복용과 잠재적 약물내성도 우려할 문제로 꼽힌다.반면 주사제인 페가시스는 치료기간이 48주로 정해져 있는데다 내성이 없는게 장점으로 알려져 있다.만성 C형 간염의 경우도 페가시스는 유전자 1형 48주, 유전자 2/3형 24주간
액타비스(Actavis)와 아다마스(Adamas) 파마의 알츠하이머형 치매치료제 남자릭(Namzaric)을 승인했다.남자릭은 메만틴염산염과 도네페질염산염의 복합제로서 중등도 및 중증 환자에게 하루 한 번 투여한다.이번 승인으로 미국내 판매는 액타비스가, 미국이외의 지역에는 아다마스가 독점 판권을 갖고 판매한다.
노바티스의 녹내장 치료제 ‘트라바탄(Travatan)’이 EU로부터 소아 녹내장 환자에게도 사용할 수 있도록 적응대상 추가승인을 받았다.이로써 트라바탄은 성인 뿐 아니라 2개월에서 18세 미만 안압증가 및 녹내장 소아청소년에게 사용할 수 있게 됐다.
BMS의 피부암 치료제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 미FDA 승인을 받았다.Programmed Death receptor(PD-1) 단백질 차단제 이 약물은 당초 내년 3월 30일 승인이 예정됐지만 3개월미리 승인을 받았다.옵디보는 항암제 예보이 등으로 치료받은 멜라닌종 환자에 사용된다.
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir와 dasabuvir를 병용하는 애브비의 유전자형 1형 만성 C형간염 치료제가 미FDA의 발매 승인을 받았다.애브비의 유전자형 1형 만성 C형간염 치료제가 미FDA로부터 발매를 승인받았다.이 요법은 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형(GT) 1형 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위한 치료제로 사용되며, 인터페론을 포함하지 않는 경구 치료제로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.애브비의 병용요법은 97%의 간이식 환자를 완치하고, 92%의 HCV와 HIV1형 동시 감염 환자를 완치한 제2상 임상 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.