미FDA가 항궤양제 넥시움(성분명 에소메프라졸)의 제네릭 버전을 최초로 승인했다.제네릭 버전은 넥시움 20, 40mg의 캡슐형으로 테바 자회사인 이박스 파마가 판매한다. 제네릭 버전 라벨에는 지속사용시 중증설사 및 골절위험이 증가할 수 있다는 경고문구가 들어있다
노바티스의 뇌수막염 백신 '벡스제로'(Bexsero: 수막구균 B군 재조합 백신)가 미FDA의 발매승인을 받았다.벡스제로는 10~25세 B형 뇌수막염 환자에게 사용할 수 있게 됐지만신속심사를 거쳐 허가를 취득한 만큼B형 혈청군을 대상으로 한 효능을 입증해야 한다.
젠자임의 경구용 성인1형 고셔병치료제 '서델가' 캡슐제가 EU로부터 발매승인을 받았다.서델가는 골수 등 광범위한 조직에 분포하는 글루코실세라마이드 신타제(glucosylceramide synthase)의 활성을 억제하는 세라마이드 유사체 저해제 일종으로, 1형 고셔병 환자들의 글루코실세라마이드의 생성량을 감소시킨다.고셔방 환자들을 대상으로 한 임상에서 가장 빈도높은 부작용은 설사였지만 대부분 경증이었다. 서델가는 지난해 8월 미FDA의 발매허가를 받았다.
당뇨병치료제 자누메트XR(메트포르민+시타글립틴)이 작년 연매출 100억원을 돌파했다.한국MSD는 22일 유비스트 원외 처방액 자료를 기준으로 이같이 발표했다.자누메트XR의 성장 비결은 DPP-4 억제제 시장의 폭발적인 성장이다. 월별 원외 처방액을 기준으로 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민 복합제의 점유율은 2014년 1월에 약 2%(210.8억 가운데 4.3억원)에서 같은해 12월에는 약 10%(248.2억 가운데 24.9억원)까지 늘어났다.또한 자누메트XR이 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민복합제시장에서 차지하는 비율은 지난해 12월 현재 61%로 가장 높고, 매출도 15억여원(전체 시장 25억원)에 이른다.한편 자누메트XR에 시타글립틴 단일제 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합
한국먼디파마가 신제품인 '베타딘 인후스프레이'를 출시하고 모델로 이영애 씨를 기용했다.먼디파마는 21일 신제품 소개를 위한 기자간담회에서 이영애씨를 기용한 CF가 현재 공중파를 통해 소비자들에게 전달되고 있다고 밝혔다.먼디파마는 지난해 일동제약의 메디폼을 인수하면서 이승기 씨를 모델로 기용한바 있어 잇단 연예인 모델 기용에 제약계의 관심을 받고 있다.당시 이승기 씨 모델료는 6개월에 약 3억원으로 알려졌다. 광고계에 따르면 이영애씨 모델료는 1년에 약 12억원이며 6개월 단기 계약의 경우 약 6억원 이상으로 보고 있다.한편광고계는아픈 모습을 보여주기 때문에 금기였던 제약광고에 과거 유명 여자 연예인이 등장한 사실에 놀라면서도고가 모델 기용에 따른효과에 대해서도 관심이 높다.이날 기자
국민건강보험공단(이사장 성상철)이 국내제약사와 다국적제약사 간 담합행위에 대해억대 손해배상 소송을 벌이는 것으로 확인됐다.건보공단은 지난해 9월 (주)글락소스미스클라인 및 동아ST(주)(이하 각 GSK와 동아ST)를 상대로 약 4억 7천만원을 청구하는 손해배상청구 소송을 진행하고 있다고 20일 밝혔다.공단 측에 따르면 GSK는 동아ST의 항구토제 '온다론'이 자사의 '조프란'의 특허를 침해했다고 제기한 소송 중 동아ST가 온다론을 시장에서 철수하는 대가로 GSK로부터 신약 판매권, 독점권, 인센티브를 부여받기로 합의했다.이에 대해 공정거래위원회는 2011년 12월 양사간 이같은 행위를 공정거래법 위반행위라고 의결했으며 작년 2월에는 대법원 판결에서도 재확인됐다.조프란보다저렴한 온다론 철수로 소
한국아스트라제네카의 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러)가21,000명 이상의 환자가 참여한 대규모 임상연구(PEGASUS-TIMI 54)가 성공적으로 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝혔다.PEGASUS-TIMI 54는 심근경색의 병력이 있는 환자에게 저용량 아스피린과 함께 티카그렐러 60mg, 또는 90mg을 1일 2회 투여 후 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 발생을 평가한 실험으로, 초기 분석에서 예상 밖의 안전성 문제는 나타나지 않았으며, 데이터에 대한 전체적인 평가는 현재 진행 중이다.아스트라제네카는 PEGASUS-TIMI 54 임상연구의 완전한 결과를 2015년 학회에 제출, 추가적인 분석을 거칠 것이며, 아스트라제네카는 이 데이터를 규제 당국에 제출할 계획이다. 아직까지 티카그렐러는 심근경
애브비의 경구형 C형 간염(HCV) 치료제 ombitasvir, paritaprevir, ritonavir+dasabuvir 병용요법이 미국에 이어 유럽시장에서도 발매 허가를 받았다.이번 승인된애브비 요법은 대상성 간경변증 환자, HIV-1 동시감염자, 오피오이드 대체요법자, 간이식 환자를 포함한 유전자형 1형 만성C형 간염(HCV) 감염자를 대상으로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.아울러 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir는 유전자형 4형 만성 C형 만성간염환자에 대한 리바비린과의 병용요법에 대해서도 승인 받았다.
스위스 세엘진 인터내셔널 살(Sarl)사의 경구용 저분자량 선택적 포스포디에스터레이스4(PDE4)억제제'오테즐라'(성분명 아프레밀라스트)가 EU로부터 판매승인을 받았다.이번 승인으로 오테즐라는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선치료제로 사용가능케 됐다.또, 다른 항류마티스제 사용에도 효과를 보이지 못한 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로도 사용승인을 받았다.한편 오테즐라는 지난해 3월 미FDA로부터 활동성 건선성 관절염치료제로 허가받았으며 같은 해 9월에는 판상형 건선치료제도로 승인을 받은 바 있다.
미FDA가 엔테로메딕스(EnteroMedics)의 비만치료 의료기구인 ‘마에스트로 리차저블 시스템(Maestro Rechargeable System)’의 발매를 승인했다.이번 승인된 기구는 뇌와 위장 사이의 신경통로를 이용해 배고픔과 포만감을 조절하는 시스템으로, 비만치료 기구의 승인은 2007년 이후 처음이다.마에스트로 리차저블 시스템은 복부에 이식돼 위장의 공복신호가 뇌로 전송되는 것을 조절한다.임상시험에서 나타난 흔한 부작용으로는 오심, 구토, 수술 합병증 등이었다.
녹십자가 세계보건기구 산하 국제기구(PAHO)에 사상 최대 규모의 수두백신을 수출한다.녹십자는 14일 PAHO에 2015-2016년 공급분 수두백신 입찰에서 약 7천 5백만 달러(약 810억 원)규모의 수두백신 입찰 전량을 수주했다고 밝혔다.이번 수주 물량은 국제기구 의약품 입찰에서 단일제품으로는 역대 최대 규모다.1993년 세계에서 두 번째이자 국내 최초로 자체 개발에 성공한 녹십자의 수두백신은 남미, 아시아 등지에 20여년 동안 수출되고 있다.안전성과 유효성이 높아 단 한번 접종으로도 강한 면역력을 나타낼 수 있다.이번 수주는 중남미 국가의 예방접종 계획의 확대에 따른 것으로, 현재 수두백신은 전세계적으로 물량 공급이 달리는 상황이다.이에 따라 수주 물량은 계속 확대될 것으로 기대되
(주)한국노바티스(대표: 브라이언 글라드스덴)의 비소세포폐암 치료제 자이카디아가 국내 허가를 획득했다.이로써 자이카디아는 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용가능케 됐다.자이카디아는 노바티스의 폐암치료제로 개발된 세리티닙(ceritinib) 성분의 표적 ALK 억제제로, 1일 1회 150mg 5캡슐(총 750mg)을 경구 투여한다.자이카디아의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255 명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과에 기반하여 확인되었다.임상결과 과거 ALK 억제제 치료경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시키는 것으로 나타났
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)의 경구용 항혈소판제 티카그렐러가 식품의약품안전처로부터 제형변경 승인을 받았다.이에 따라 티카그렐러는 약을 가루로 분쇄해 마시거나, 코위관을 통해서 투여하는 방식으로 분쇄투여 할 수 있게 됐다.
한미약품(대표이사 이관순)이 미국 안과전문 R&D 벤처기업인 알레그로社(Allegro Ophthalmics,LLC)와 전략적 투자 계약을 체결했다.한미는 미국 현지시간으로 지난 12일 샌프란시스코에서 열린 제33차 제이피모건 헬스케어 컨퍼런스 행사장에서 전략적 투자 및 루미네이트(Luminate®/ALG-1001) 공동개발 계약을 맺었다.이번 계약으로 한미약품은 알레그로사에 2천만 달러를 투자해 지분을 획득했으며 이와 별도로 새로운 기전의 망막질환 치료신약인 루미네이트에 대한 한국 및 중국에서의 공동개발 및 독점판매권도 획득하게 됐다.루미네이트는 안구 내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제로 현재 미국 등 글로벌 지역에서 유리체황반견인, 당뇨병성황반변성, 당뇨병성망막
미FDA가 애브비의 파킨슨병 치료제 '듀오파'(성분명 카르비도파+레보도파)를 승인했다.듀오파는 1회 투여로 16시간 이상 지속효과를 보이며, 소장을 통해 약물을 투여하는 방식이다. 캐나다시장에서는 이미 발매중이다.
CJ헬스케어와 ㈜대웅이 공동으로 당뇨와 이상지질혈증 복합치료제 개발에 나선다고 12일 밝혔다.이번 공동개발 복합제의 최종 목표는 이상지질혈증과 당뇨병의 동시 치료는 물론 망막병증, 흡연, 고혈압 등 심혈관계 질환의 위험요소를 갖고 있는 당뇨병 환자의 심근경색증, 뇌졸중 위험성 감소, 혈당 조절이다.이 복합제의 개발 배경에는 스타틴계 약물이 당뇨병 환자의 최대 사망원인인 심혈관계 질환을 예방할 수 있다는 기존 연구결과가 있는데다 대사증후군 복합제 치료제 가운데 혈당조절제와 이상지혈증 복합치료제가 없다는 희소성 때문이다.현재 CJ는 메트포르민과 아토바스타틴에 2중제어 방출기술을 적용해 두 성분이 체내에서 신속하고 지속적인 약효를 보이도록 개발 중이다.이어 대웅은 당뇨와 이상지질혈증을 동반한 환자를
SGLT-2억제제 계열의 2형 당뇨병치료제슈글렛(성분명 이프라글리플로진)이 올해 상반기 국내시장 진출을앞두고 있다. 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)에 이어 두번째다.대웅제약은 8일 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 한국아스텔라스제약(대표 정해도)과 함께 당뇨치료제인 SGLT-2 억제제 슈글렛의 런칭 심포지엄 을 개최하고 판매 전 분위기 몰이에 나섰다.양사가 이 약물에 거는 기대는 이날 서울 지역 개원의와 내분비 전문의 500여명의 참석인원만으로도 알 수 있다.특히 최신 약물임에도 불구하고 당뇨병치료의 베테랑인 삼성서울병원 이문규 교수(내분비내과)와 신촌 세브란스 차봉수 교수(내분비내과)가 좌장을 맡은 것도 이 약물에 대한 기대감이 어떤지를 보여주고 있다.슈글렛은 임상시험에서 혈당 감소
셀트리온이 간질환치료제인 고덱스(오로트산 카르니틴 외 6가지 성분 복합)를 한미약품과 공동판매한다.셀트리온제약(사장 김만훈)과 한미약품(대표이사 이관순)은 지난 8일 한미약품 본사에서 코프로모션 계약을 체결하고 처방의약품 Top 10 브랜드로 육성하기로 했다.고덱스는 연평균 8%의 성장세를 유지하고 있으며 지난해 매출 270억원 이상을 달성했다.셀트리온이 개발한 고덱스는 간세포 손상의 간접적 지표인 SGPT(트란스아미나제)가 상승된 환자를 치료하는 약물로서, 세포에너지를 생성하는 미토콘드리아 기능을 회복시킨다.
임팩스 파마슈티컬스사의 파킨슨병 치료제 라이타리(Rytary)가 재수끝에 미FDA 승인을 받았다.라이타리는 임팩스측이 특허를 보유한 레보도파(levodopa)와 카비도파(carbidopa)를 합친서방형 캡슐 타입의 약물로, 지난 4월 허가신청서를 제출했었다.올 2월부터 공급예정인 라이타리에는 카비도파와 레보도파를 1대 4 비율로 들어있으며, 23.75mg+95mg, 36.25mg+145mg, 48.75mg+195mg 및 61.25mg+245mg 등 4가지 용량으로 공급될 예정이다.한편 미FDA는 지난 2013년 초 제조시설에 대한 문제로 라이타리의 승인을 거부한 바 있다.
다이찌산쿄의 항응고제 사바이사(에독사반 정제)가 미FDA의 발매승인을 받았다.이로써 사바이사는 심방세동 환자의 뇌졸중과 혈전 발생위험을 낮추는 용도로 사용할 수 있게 됐다.아울러 주사제나 비경구 항응고제를 5~10일간 사용했던 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 환자에게도 사용허가를 받았다.사바이사는 와파린과 대조방식으로 진행된 임상시험에서 뇌졸중 감소율이 와파린군과 비슷하고주요 출혈발생률은크게 낮은 것으로 나타났다.주요부작용으로는 출혈과 빈혈이었다.