한국아스트라제네카의 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)2 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'가 메트포르민 및 설포닐우레아와 3제 병용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 지난달 30일 포시가에 대한 3제 병용요법을 추가 승인했다.현재 포시가는 단독요법은 물론 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여할 수 있다.그리고 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나, 인슐린(단독 혹은 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 시타글립틴(단독 혹은 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여할 수 있다.
새로운 기전의 당뇨병치료제인 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 '포시가'와 메트포르민의 복합제[해외명 지그듀오(XigDuo]가 올해 안에 국내 상륙할 것으로 보인다.한국아스트라제네카는 정확한 출시 일정은 밝히지 않았지만 포시가 복합제의 연내 국내 출시 전략을 세운 것으로 알려졌다.포시가는 작년 9월 국내 출시돼 1년이 채 안된 약물로 올해 9월 전에 복합제가 출시된다면 기존 당뇨병 신약 처럼 출시 1년 전후에 복합제를 출시한다는 불문율을 유지할 것으로 보인다.실제로 DPP-4억제제가 출시된 2008년 이후 복합제 출시 시기는 가브스를 제외하고는 모두 단일제가 나온지 1년 이내로 나타났다[표]. 복합제 출시가 가장 빠른 약물은 DPP-4억제제인 자누비아(한국MSD
국내 성인 10명 중 약 절반은 손발톱무좀을 경험한 것으로 나타났지만 관리는 거의 낙제 수준인 것으로 조사됐다.한국메나리니(대표 알버트 김)와 정보분석기업 닐슨 컴퍼니 코리아가 전국 성인남녀 1천명을 대상으로 실시한 손발톱 무좀 실태 설문조사를 발표했다.이에 따르면 응답자 2명 중 1명(45.9%, 459명)은 손발톱 무좀 증상을 경험했다.경험자 가운데 무좀이 발생한 손발톱이 1~3개인 경우가 75%로 가장 많았다. 하지만 4~7개라는 응답이 20.7%, 8개 이상 경험자도 4.1%에 달했다.관리실태는 낙제점 수준이었다. 손발톱무좀 증상이 있는 경우 청결한 관리만으로도 손발톱 무좀 증상을 완화할 수 있다는 응답이 절반 이상(61%)이었다.특히 4명 중 1명(23.4%)은 의약품이 아
미FDA가 J&J와 파마싸이클릭스의 임브루비카(Imbruvica)에 대해 적응증 확대를 승인했다.이번 승인으로 임브루비카는 드문 혈액암인 발덴스트롬 거대글로블린혈증(waldenström's macroglobulinemia) 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이 증상은비호지킨 림프종의 일종으로 B림프구를 비정상적으로 만든다. 임브루비카는 이 비정상적인 B세포의 성장과 분화에 필요한 효소를 억제하는 작용을 갖고 있다.임브루비카는 기존에 만성림프구성 백혈병 및 외투세포 림프종 치료제로 승인됐다.
심바스타틴과 페노피브레이트를 합친 복합제가 내달 1일 국내 출시된다.녹십자는 아시아 국가에서는 최초로 이상지질혈증치료제 '콜립정'을 출시한다고 밝혔다.지난해 녹십자는 한국애보트와 콜립정 공동판매 계약을 맺고 개별요양기관을 담당하기로 했다. 한국애보트는 상급종합병원을 맡는다.콜립정은 LDL-C 수치를 감소시켜 이상지질혈증 치료에 도움을 주는 심바스타틴과 중성지방을 줄이고 HDL-C 수치를 늘려주는 페노피브레이트 제제의 복합제형으로 개발된 약이다.실제로 이상지혈증환자 1,050명을 대상으로 진행된 심바스타틴 단일제와의 비교임상시험에서 콜립정은 LDL-C 감소효과에서 비열등성을 보였다.그리고 중성지방은 줄이는 동시에 HDL-C 수치를 높이는 혜택이 있다는 점을 입증했다.콜립정은 지난해
한국MSD의 DPP-4 억제제 자누비아(성분명: 시타글립틴)가 인슐린 제재와 병용 투여 시 보험 급여를 적용받는다.보건복지부는 지난 26일 2형 당뇨병 환자에 DPP-4 억제제와 인슐린 제재의 병용 요법에 대해 급여를 인정하는 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정 고시했다.이에 따라내달 1일부터 인슐린 단독 요법 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 2형 당뇨병 환자에게서 인슐린과 자누비아를 함께 처방할 경우, 2개 약제 모두보험급여를 받을 수 있다.자누비아는 DPP-4 억제제 시타글립틴 단일제인 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 자누메트, 그리고 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제인 자누메트 엑스알 등국내 시판 중인 DPP-4 억
화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13이 유럽에서 적응증 확대 승인을 권고받았다.유럽의약품청(EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 CAPiTA라는 임상연구 결과에 근거해 18세 이상성인의 폐렴 예방에 대한 적응증 확대 승인을 권고했다.CAPiTA는 65세 이상 성인을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 지금까지 실시된 연구 중 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구 가운데 하나다.이번 연구는 8만 5천여명의 65세 이상 성인을 대상으로네덜란드 위트레흐트대학병원과 줄리어스임상연구소에서 진행됐다.프리베나13은 현재 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 허가를 받았다.이번에 유럽약물사용자문위원회가 긍정적인 의견을 밝힌 적응증은
베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 닌테다닙이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다.이번 승인은 24개국 1,066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 임상 연구인 INPULSIS 결과에 근거했으며 오페브라는 제품명으로 유럽에서 판매될 예정이다.닌테다닙은 2건의 3상 임상 연구에서 일차 평가변수를 일관적으로 충족시킨 최초의 IPF 표적 치료제로, 1일 2회 1캡슐(150mg)을 복용한다.
미FDA가 항궤양제 넥시움(성분명 에소메프라졸)의 제네릭 버전을 최초로 승인했다.제네릭 버전은 넥시움 20, 40mg의 캡슐형으로 테바 자회사인 이박스 파마가 판매한다. 제네릭 버전 라벨에는 지속사용시 중증설사 및 골절위험이 증가할 수 있다는 경고문구가 들어있다
노바티스의 뇌수막염 백신 '벡스제로'(Bexsero: 수막구균 B군 재조합 백신)가 미FDA의 발매승인을 받았다.벡스제로는 10~25세 B형 뇌수막염 환자에게 사용할 수 있게 됐지만신속심사를 거쳐 허가를 취득한 만큼B형 혈청군을 대상으로 한 효능을 입증해야 한다.
젠자임의 경구용 성인1형 고셔병치료제 '서델가' 캡슐제가 EU로부터 발매승인을 받았다.서델가는 골수 등 광범위한 조직에 분포하는 글루코실세라마이드 신타제(glucosylceramide synthase)의 활성을 억제하는 세라마이드 유사체 저해제 일종으로, 1형 고셔병 환자들의 글루코실세라마이드의 생성량을 감소시킨다.고셔방 환자들을 대상으로 한 임상에서 가장 빈도높은 부작용은 설사였지만 대부분 경증이었다. 서델가는 지난해 8월 미FDA의 발매허가를 받았다.
당뇨병치료제 자누메트XR(메트포르민+시타글립틴)이 작년 연매출 100억원을 돌파했다.한국MSD는 22일 유비스트 원외 처방액 자료를 기준으로 이같이 발표했다.자누메트XR의 성장 비결은 DPP-4 억제제 시장의 폭발적인 성장이다. 월별 원외 처방액을 기준으로 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민 복합제의 점유율은 2014년 1월에 약 2%(210.8억 가운데 4.3억원)에서 같은해 12월에는 약 10%(248.2억 가운데 24.9억원)까지 늘어났다.또한 자누메트XR이 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민복합제시장에서 차지하는 비율은 지난해 12월 현재 61%로 가장 높고, 매출도 15억여원(전체 시장 25억원)에 이른다.한편 자누메트XR에 시타글립틴 단일제 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합
한국먼디파마가 신제품인 '베타딘 인후스프레이'를 출시하고 모델로 이영애 씨를 기용했다.먼디파마는 21일 신제품 소개를 위한 기자간담회에서 이영애씨를 기용한 CF가 현재 공중파를 통해 소비자들에게 전달되고 있다고 밝혔다.먼디파마는 지난해 일동제약의 메디폼을 인수하면서 이승기 씨를 모델로 기용한바 있어 잇단 연예인 모델 기용에 제약계의 관심을 받고 있다.당시 이승기 씨 모델료는 6개월에 약 3억원으로 알려졌다. 광고계에 따르면 이영애씨 모델료는 1년에 약 12억원이며 6개월 단기 계약의 경우 약 6억원 이상으로 보고 있다.한편광고계는아픈 모습을 보여주기 때문에 금기였던 제약광고에 과거 유명 여자 연예인이 등장한 사실에 놀라면서도고가 모델 기용에 따른효과에 대해서도 관심이 높다.이날 기자
국민건강보험공단(이사장 성상철)이 국내제약사와 다국적제약사 간 담합행위에 대해억대 손해배상 소송을 벌이는 것으로 확인됐다.건보공단은 지난해 9월 (주)글락소스미스클라인 및 동아ST(주)(이하 각 GSK와 동아ST)를 상대로 약 4억 7천만원을 청구하는 손해배상청구 소송을 진행하고 있다고 20일 밝혔다.공단 측에 따르면 GSK는 동아ST의 항구토제 '온다론'이 자사의 '조프란'의 특허를 침해했다고 제기한 소송 중 동아ST가 온다론을 시장에서 철수하는 대가로 GSK로부터 신약 판매권, 독점권, 인센티브를 부여받기로 합의했다.이에 대해 공정거래위원회는 2011년 12월 양사간 이같은 행위를 공정거래법 위반행위라고 의결했으며 작년 2월에는 대법원 판결에서도 재확인됐다.조프란보다저렴한 온다론 철수로 소
한국아스트라제네카의 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러)가21,000명 이상의 환자가 참여한 대규모 임상연구(PEGASUS-TIMI 54)가 성공적으로 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝혔다.PEGASUS-TIMI 54는 심근경색의 병력이 있는 환자에게 저용량 아스피린과 함께 티카그렐러 60mg, 또는 90mg을 1일 2회 투여 후 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 발생을 평가한 실험으로, 초기 분석에서 예상 밖의 안전성 문제는 나타나지 않았으며, 데이터에 대한 전체적인 평가는 현재 진행 중이다.아스트라제네카는 PEGASUS-TIMI 54 임상연구의 완전한 결과를 2015년 학회에 제출, 추가적인 분석을 거칠 것이며, 아스트라제네카는 이 데이터를 규제 당국에 제출할 계획이다. 아직까지 티카그렐러는 심근경
애브비의 경구형 C형 간염(HCV) 치료제 ombitasvir, paritaprevir, ritonavir+dasabuvir 병용요법이 미국에 이어 유럽시장에서도 발매 허가를 받았다.이번 승인된애브비 요법은 대상성 간경변증 환자, HIV-1 동시감염자, 오피오이드 대체요법자, 간이식 환자를 포함한 유전자형 1형 만성C형 간염(HCV) 감염자를 대상으로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.아울러 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir는 유전자형 4형 만성 C형 만성간염환자에 대한 리바비린과의 병용요법에 대해서도 승인 받았다.
스위스 세엘진 인터내셔널 살(Sarl)사의 경구용 저분자량 선택적 포스포디에스터레이스4(PDE4)억제제'오테즐라'(성분명 아프레밀라스트)가 EU로부터 판매승인을 받았다.이번 승인으로 오테즐라는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선치료제로 사용가능케 됐다.또, 다른 항류마티스제 사용에도 효과를 보이지 못한 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로도 사용승인을 받았다.한편 오테즐라는 지난해 3월 미FDA로부터 활동성 건선성 관절염치료제로 허가받았으며 같은 해 9월에는 판상형 건선치료제도로 승인을 받은 바 있다.
미FDA가 엔테로메딕스(EnteroMedics)의 비만치료 의료기구인 ‘마에스트로 리차저블 시스템(Maestro Rechargeable System)’의 발매를 승인했다.이번 승인된 기구는 뇌와 위장 사이의 신경통로를 이용해 배고픔과 포만감을 조절하는 시스템으로, 비만치료 기구의 승인은 2007년 이후 처음이다.마에스트로 리차저블 시스템은 복부에 이식돼 위장의 공복신호가 뇌로 전송되는 것을 조절한다.임상시험에서 나타난 흔한 부작용으로는 오심, 구토, 수술 합병증 등이었다.
녹십자가 세계보건기구 산하 국제기구(PAHO)에 사상 최대 규모의 수두백신을 수출한다.녹십자는 14일 PAHO에 2015-2016년 공급분 수두백신 입찰에서 약 7천 5백만 달러(약 810억 원)규모의 수두백신 입찰 전량을 수주했다고 밝혔다.이번 수주 물량은 국제기구 의약품 입찰에서 단일제품으로는 역대 최대 규모다.1993년 세계에서 두 번째이자 국내 최초로 자체 개발에 성공한 녹십자의 수두백신은 남미, 아시아 등지에 20여년 동안 수출되고 있다.안전성과 유효성이 높아 단 한번 접종으로도 강한 면역력을 나타낼 수 있다.이번 수주는 중남미 국가의 예방접종 계획의 확대에 따른 것으로, 현재 수두백신은 전세계적으로 물량 공급이 달리는 상황이다.이에 따라 수주 물량은 계속 확대될 것으로 기대되
(주)한국노바티스(대표: 브라이언 글라드스덴)의 비소세포폐암 치료제 자이카디아가 국내 허가를 획득했다.이로써 자이카디아는 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용가능케 됐다.자이카디아는 노바티스의 폐암치료제로 개발된 세리티닙(ceritinib) 성분의 표적 ALK 억제제로, 1일 1회 150mg 5캡슐(총 750mg)을 경구 투여한다.자이카디아의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255 명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과에 기반하여 확인되었다.임상결과 과거 ALK 억제제 치료경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시키는 것으로 나타났