GSK(글락소 스미스클라인)와 노바티스 간의주요 3개 사업부 거래가 2일 완료됐다.GSK는 이번 거래의 결과로 현금 52억 5천만 달러(한화 약 5조 7천8백억원)에 노바티스의(인플루엔자 백신을 제외한) 글로벌 백신 사업을 인수하게 됐다고 3일 밝혔다.GSK는 노바티스와 함께 세계 시장을 선도할 컨슈머 헬스케어 합작회사를 신설하고 GSK가 63.5%의 지분을 보유할 예정이다. 이와 함께 현금가치 총 160억 달러(한화 약 17조 6천2백억원)에 GSK의 항암제 사업 부문을 매각했다.GSK는 거래가 마무리 되는 시점을 고려해 오는 3월 6일, 2015년도 1분기 실적을 보고하고 투자자 회의를 개최할 예정이다.최고경영자(CEO) 앤드류 위티(Sir Andrew Witty) 경은 “이번 사업부 거래
녹십자가 지난해에 이어 대규모 독감백신 해외수주에 성공했다.녹십자는 3일 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 2015년도 남반구 의약품 입찰에서 미화 약 2천9백만 달러(약 320억 원) 규모의 독감백신을 수주했다고 밝혔다.이번 수주규모는 지난해 남반구향 독감백신 수출 금액인 2천 3백만 달러 대비 25%이상 증가한 수치.녹십자는 이번 연이은 수주 성공은 국제입찰에 지속적으로 참여하고, 2009년 신종플루 발생 당시 국제 시장에서 녹십자의 기업 이미지를 높인데 따른 것이라고 보고 있다.녹십자의 국제 독감백신 수주는 범미보건기구의 북반구 독감백신 입찰에도 참가할 예정인 만큼 계속 이어질 것으로 보인다.이에 따라 지난해에 이어 올해에도
한국다케다제약(대표 이춘엽)의 성인 2형 당뇨병 치료제 네시나(성분명 알로글립틴)와 메트포르민 복합제인 '네시나메트정'이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다.네시나메트의 효능은 네시나와 메트포르민 두 제제에 대한 치료 경험이 없거나 단독요법으로 혈당조절 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 시행한 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험을 통해 입증됐다.연구 결과에 따르면, 26주 간 네시나(1일 25mg)와 메트포르민을 저용량(1000mg), 고용량(2000mg)을 병용투여한 환자들은 당화혈색소(HbA1c)가 시험초기에 비해 최대 1.55% 감소해 단독요법군 대비 우수한 혈당 강하 효과를 경험한 것으로 나타났다. 안전성 역시 단독요법에서와 유사했다.메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절 효과를
서울제약이 개발한 필름형 시알리스(성분명 타다라필) '불티움'이 대웅제약을 통해서도 판매된다. 대웅제약은 시알리스 오리지널약물을 직접 판매한 경험을 갖고 있다.서울제약은 2일 대웅제약과 타다라필을 함유한 구강붕해필름 발기부전치료제 5, 10, 20mg의 한국내 제품공급에 관한 계약을 지난달 27일 체결했다고 밝혔다.타다라필 제제는 2014년 IMS데이터 기준으로 연간 257억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제다.전세계 매출액은 2조원에 달한다. 2015년 9월에 원개발사의 한국내 물질특허가 만료된다.서울제약은 필름형제제의 원천기술인 스마트필름 기술을 이용해 고품질의 제제를 개발하고 있다.실제로 화이자제약의 필름형 비아그라를 전량 납품으로 기술력을 입증한 바 있다.서울제약은 이밖에도 도네페질
대웅제약의 복합 개량신약 '올로스타'가 미국에 수출된다.대웅제약은 2일 미국 오토텔릭사와 올로스타의 미국 공급 및 유통권에 대한 계약을 맺었다고 밝혔다. 오토텔릭사는 미국 내 올로스타 임상 및 개발을 진행해 2019년에 발매할 예정이다.고혈압약물 '올메살탄'과 이상지혈증약물 '로수바스타틴'의 병합제제인 올로스타는 고혈 압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있다.올로스타는 지난해 4월 국내에서 첫 출시됐으며 9개월만에 연매출 환산 60억원을 올렸다.또한 국내 및 세계특허를 출원한 '시간차 방출 이층정'의 기술력을 인정받아 16회 대한민국신약개발상 신약개발부문에서 '기술상'에 선정됐다.대웅은 "자체 개발한 우수 개량 신약의 미국 시장 진출이라는 큰 의미가 있다"면서 "유럽을 비롯한 전세
사노피의 란투스 개량신약 '투제오'가 미FDA로부터 발매승인을 받았다.투제오는 1일 1회 투여용 장기지속형 기저인슐린제품으로, 성인 1, 2형 당뇨병 환자의 혈당수치 개선에 사용할 수 있다.총 3,500여명의 당뇨병 환자들을 대상으로 투제오의 효능과 안전성을 평가한 결과, 임상에서 나타난 부작용은 비인두염과 상기도 감염증으로 나타났다.
㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 자가면역질환 치료제 심퍼니 정주제가 지난 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 메토트렉세이트와 병용 투여하는 성인 환자의 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다.식약처는 MTX 투여에도 불구하고활성상태를 보이는 류마티스관절염 환자 592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용투여한 글로벌3상 임상연구인 GO-FURTHER연구의 결과에 근거했다.심퍼니주는 TNF-알파 억제 피하 주사제인 심퍼니프리필드시린지의 정맥 내 투여 제형으로, 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약물치료에반응이 부족한중증도 및 중증의 활성 류마티스관절염 증후와 증상 및 신체기능을 유의하게 개선하고 관절손상 진행속도를 감소시킨다.매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지와 달리, 심
동아에스티가 제16회 대한민국신약개발상 시상식에서 수퍼항생제 ‘시벡스트로(SIVEXTRO)’로 기술수출부문 기술수출상을 수상한다.2003년 스티렌(우수상), 2007년 자이데나(대상)에 이어 세번째 신약개발상이다.이번 기술수출상은 시벡스트로가 기존 치료제 대비 효과와 부작용 등이 크게 개선돼 기술적 혁신성과 함께, 기술 수출에 따른 기술료와 향후 매출에 따른 로열티 수입의 높은 경제적 가치를 인정받았다.수퍼항생제 시벡스트로는 옥사졸리디논계 항생제로, 박테리아의 단백질 합성을 억제해 내성균 포함 그람 양성균으로 인한 피부감염증 치료에 효과를 나타낸다.지난 1999년 개발에 들어가 2006년 전임상 시험을 완료하고 2007년 1월 미국에 기술 수출했으며 지난해 6월에 미국FDA로부터 급성
액타비스가 앨러간 합병 후 회사이름을 앨러간으로 변경할 계획이라고 발표했다.하지만 이번 개명은글로벌브랜드 의약품사업을 위한 방편으로 일부 지역 및 일부 제품 포트폴리오에서는 여전히 액타비스 명칭을 사용할 방침이다.액타비스는 늦어도 2분기 초까지 660억 달러에 앨러간을 인수완료할 예정이다.
세계보건기구(WHO)가 에볼라 감염 여부를십여분 만에확인할 수 있는 검사법을 승인했다.미국 코제닉스사가 만든'리에보브 안티젠 래피드 테스트 키트(ReEBOV Antigen Rapid Test Kit)는 15분 만에 에볼라바이러스 단백질을 15분만에감지하며 정확도는 92%로 확인됐다.유전자 기반으로 검사했던 기존 방법은 판별까지 12~24시간이 걸렸다.
에자이社의 수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(성분명 렌바티닙)가 미FDA로부터 새로운 갑상선암 치료제로 발매승인을 받았다.약 4백여명의 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 3상 임상결과 위약대비 무진행 생존기간이 괄목한 만한 수준이었으며, 총 반응률 및 완전반응률도 대조군에 비해 크게 상회한 것으로 분석됐다.한편, 국소재발성 또는 전이성, 방사선 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 승인을 받은 렌비마는 미FDA로부터 신속대상 지정 후 예상보다 빠르게 최종허가를 취득했다.
일동제약이 미생물 발표를 이용한 초고분자 히알루론산 생산법에 대한 미국 특허를 취득했다.이 기술은 일동제약 중앙연구소에서 개발한 균주인 ID9103의 발효를 통해 세계 최초 6백만 달톤(Da) 이상의 초고분자 히알루론산을 생산하는 방법이다.미생물 발효를 통한 초고분자 히알루론산의 생산은 고도의 발효 및 정제기술이 필요한 만큼 개발 사례가 드물다.국내에서 생산되는 히알루론산 원료 대부분은 3백만 달톤 이하로 이 보다 높은 분자량의 원료나 제품은 전량 수입에 의존하고 있다.이번 기술의 장점은 닭벼슬을 이용한 수입제품과 달리 미생물 발효를 이용하는 만큼 동물성 단백질이 잔류하지 않을 뿐만 아니라 분자량 조절이 자유롭다는 점이다.히알루론산은 무게 대비 최대 1,000배의 수분 흡착력을 지니
종근당이 안과질환용 점안액 2종을 갖고 안과치료제 시장에 뛰어든다.종근당은 지난 13일 서울 그랜드하얏트호텔에서 한국엘러간과 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 항알러지제 '릴레스타트'에 대한 영업과 마케팅을 공동 진행하기로 계약을 체결했다.종근당 김정우 대표는 "레스타시스와 릴레스타트는 우수한 제품력을 인정받은 안과점안액 시장 선두 제품”이라며 “이번 협약을 통해 안과사업분야에서 입지를 다지고 시장을 점차 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
젠자임의 성인 1형 고셔병 경구용 치료제가 유럽위원회로부터 발매승인을 받았다.엘리글루스타트(성분명) 캡슐제는 엘리글루스타트의 대사속도가 더 빠르거나 대사속도 측정이 불가능한일부 성인 환자에 사용할 수 있다.이상반응은 대부분 경증이고 일시적으로, 가장 흔히 보고된 이상반응은 설사이며 환자의 약 6%에서 발생했다.엘리글루스타트는 지난 해 8월 미FDA 승인을 받았으며, 현재다른 나라에서도 허가 심사 중이다.
한국얀센의 항암제 벨케이드(보르테조밉)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 벨케이드는 치료전력이 없는 조혈모세포 이식 부적합 성인 림프종 환자에게 맙테라(리툭시맙), 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 프로드니손과 병용투여할 수 있게 됐다.총 487명의 외투세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 벨케이드 병용투여군이 표준요법제군들보다 무진행 생존기간이 눈에 띄는 효과를 보인 것으로 나타났다.한편, 벨케이드는 지금까지 다발성 골수증 환자에게 단독 투여하거나 다른 항암제들과 병용투여하는 용도로만 사용되어 왔다.
국내 개발신약 제22호로 골관절염 치료제인 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스캡슐'이 선정됐다.식품의약품안전처는 5일 아셀렉스캡슐에 대해 제조 및 판매를 허가했다고 밝혔다.폴마콕시브 성분의 아실렉스는 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다.특히 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제하여 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다.아실렉스는 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 최초로 국내개발 신약 허가를 받아 막대한 시설투자 없이 연구·개발에만 해도 제조·판매가 가능함을 보여주는 처사례로 꼽힌다.아울러 '허가-보험약가 평가연계' 제도의 첫 시행 사례가 된다. 이 제도는 지난해 9월 신약의 경우 품목허가 이전이라도 안전성·유효성 심사만 완료되면 보험약가를 평가할
화이자의 유방암 치료제 이브랜스(성분명 팔보시클립)가 미FDA로부터 가속 승인을 받았다.이로써 이브랜스는 레트로졸과 병용요법으로 사용가능케 됐다.CDK4와 CDK6을 차단하는 기전작용을 가진 이 약물은폐경 후 유방암 여성 165명을 대상으로 진행된 임상시험에서 레트로졸과 병행시 무진행 생존기간을 2배(20.2개월) 연장시키는 것으로 나타났다.가장 흔한 부작용으로는 호중구 감소증과 빈혈, 구내염, 탈모, 설사 등이었다.
미국생명공학기업 블루버드 바이오사의 베타 지중해성 빈혈치료제 렌티글로빈(LentiGlobin)이 미FDA로부터 획기적 치료제로 지정받았다.베타글로빈의 돌연변이로 발생하는 베타 지중해성 빈혈은연간 4만명 정도의 신생아에게서 발병하며, 마땅한 치료법도 없는 상태다. 렌티글로빈은 현재 임상시험 중이다.
최신 당뇨병치료제인 DPP4억제제와 SGLT2억제제의 복합제가 미국에서 승인됐다.베링거인겔하임은 보도자료를 통해 미FDA는 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과일라이릴리 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 복합제 글릭잠비(Glyxambi) 발매를 승인했다고 발표했다.글릭잠비의적응증은2형 당뇨병 환자의 혈당조절이며, 단중증 신장이 손상됐거나 말기 신장병환자 및 리나글립틴에 과민반응을보이는환자에게는 복용을 삼가야 한다.
한국아스트라제네카의 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)2 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'가 메트포르민 및 설포닐우레아와 3제 병용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 지난달 30일 포시가에 대한 3제 병용요법을 추가 승인했다.현재 포시가는 단독요법은 물론 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여할 수 있다.그리고 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나, 인슐린(단독 혹은 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 시타글립틴(단독 혹은 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여할 수 있다.