오유경 식품의약품안전처장이 27일 윤석열 정부의 초대 식약처장으로 취임했다.신임 오 처장은 취임사를 통해 3가지 역점 사항으로 식품과 의료제품의 안전망 강화, 관련 산업을 성장시키는 규제로 패러다임 혁신, 그리고 사회적 가치 개선이다.안전망 강화를 위해서는 첨단 과학기술을 접목한 디지털‧데이터 기반 안전관리 시스템을 혁신한다.푸드테크, 바이오·디지털 헬스 분야에서는 강력한 규제혁신 추진과 규제과학에 근거해 산·학·연·관이 함께 성장하는 규제 생태계를 확립한다. 세계 시장에서 우리 기술이 인정받을 수 있도록 글로벌 규제 기준도 개선한
(주)퍼슨의 국소마취제 인카인겔이 판매·사용 중지과 함께 회수 조치를 받았다. 식약처는 인카인겔에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 이같이 결정하고 병의원 등에 처방 제한을 요청했다고 25일 밝혔다.2-CE는 멸균 공정상 산화에틸렌(EO)가스를 사용할 경우 잔류하는 물질로 알려져 있다. 식약처에 따르면 2-CE 위해성 여부는 현재로서는 판단할 수 없지만 국민의 안전성을 위한 선제적 조치라고 설명했다.
GC녹십자(대표 허은철)의 고혈압·고지혈증 4제 복합제 로제텔핀이 식품의약품안전처로부터 품목허가 받았다.로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.회사측에 따르면 고혈압과 고지혈증 동반 환자 약 130명을 대상으로 시행된 3상 임상시험에서 로제텔핀은 대조군 대비 수축기혈압과 LDL-C(콜레스테롤)를 효과적으로 낮추는 것으로 확인됐다.이번 로제텔핀 출시로 C녹십자는 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
벡톤디킨슨코리아가 수입판매하는 의약품직접주입기구를 자체 회수 조치 중이다.식품의약품안전처는 기구 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 회수 조치 중이라고 19일 밝혔다.앞서 호주 연방의료제품청(TGA)은 특정 제조번호 제품에서 의약품 누출 사례가 보고되어 해당 제조사가 제품을 회수한다는 사실을 발표했다.회수 조치 대상 제품명은 BD Connecta Stopcock이며 제조번호는 1060784, 1063417, 1126371, 1152275 등이다. 회수 총량은 38만 7,400개다.
SK바이오사이언스가 백신기업의 면모를 또다시 과시했다. SK바사(사장 안재용)는 IVI(국제백신연구소)와 공동으로 장티푸스백신 스카이타이포이드 멀티주 수출용 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 3가 및 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 회사에
바이엘코리아(대표이사 프레다 린)의 2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 (성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 케렌디아 적응증은 2형 당뇨를 동반한 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전 입원의 위험 감소다.이번 승인은 전 세계 48개국의 약 5,700명 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 FIDELIO-DKD 결과에 근거했다. 대상자를 표준요법에 케렌디아 10mg 및
미국 나스닥 상장 글로벌 뷰티 기업인 더 뷰티 헬스 컴퍼니(The Beauty Health Company)의 하이드라페이셜(HydraFacial)이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료용 삭피 장치 허가 승인을 받았다. 식약처 의료기기 품목 및 품목 별 등급 관련 규정에 따르면 국내 승인된 3등급 의료용 삭피 장치는 색소, 가는 주름, 피부 불순물 제거 등에 사용할 수 있다.회사에 따르면 이번 허가는 유사한 시중 제품과 명확한 차이점이 나타났다는 점에서 의의가 있다. 타 제품의 경우 2등급 전동식 의료용 흡인기로 혈액과 체액, 여드름
혈액산소포화측정기는 질병이나 진단 등 의료목적으로 사용시 의료기기에 해당되지만 운동 및 레저를 위해 사용되는 제품에는 해당되지 않는다.식품의약품안전처는 융·복합 제품 등에 대한 의료기기 해당 기준을 의료기기정보포털에 공개한다고 15일 밝혔다.식약처는 가장 많이 문의되는 질문 5가지 사례도 제시했다. 이에 따르면 질병 진단 등 의료목적으로 사용하느 혈액의 산소포화도를 측정하는 '펄스옥시미터'는 의료기기에 해당되지만 운동이나 레저용 제품은 해당되지 않는다.또한 혈액이 괴지않게 신체 일부를 압박하는 '압박용밴드
메타버스 디지털 헬스케어 기업인 엠투에스(대표 이태휘,김양호)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 VR(가상현실) 안구운동감시장치를 인증받았다고 12일 밝혔다. VR 안구운동감시장치는 VR기기에 독립형 소프트웨어가 탑재해 뇌질환을 진단할 수 있는 의료기기다. 엠투에스는 이번 인증으로 뇌병변의 위치 확인 뿐만 아니라 뇌졸중, 뇌종양, 치매, 파킨슨병 등을 진단할 수 있는 장비로 발전시킬 수 있게 됐다고 밝혔다.회사에 따르면 이번 인증은 VR의료기기에서는 국내 처음이다. 미국에서는 지난해 인증받았으며 향후 글로벌 진출을 위해 ISO 13
휴젤의 보툴리눔톡신제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품모허가 취소 처분이 대법원에서도 집행정지 판결을 받았다.휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 지난 5일 기각했다.회사는 "이번 대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 사실을 입증한 것"이라고 밝혔다.그러면서 식약처 처분 대상 제품은 수출용이며, 국가출하승인 대상이 아니라고 재차
식품의약품안전처가 미국 MSD의 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누프리비르)를 23일 긴급사용승인했다.식약처는 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회의 심의를 거쳐 이같이 결정했다고 설명했다.라게브리오 대상자는 중증 간장애나 신장애 환자 등 팍스로비드 복용이 어렵고 중증으로 진행될 위험이 없는 경증~중등증 성인환자다. 임신부와 만 18세 미만 소아청소년환자는 제외된다. 또한 수유부를 비롯해 가임기 남녀에도 최대 3개월간 피임이 필요하다.하지만 팍스로비드와
대웅제약의 이지덤 밴드 2종이 3개월간 광고 중단 처분을 받았다.식품의약품안전처는 16일자로 '이지덤 밴드 뷰티 릴리프'와 '이지덤 밴드 뷰티 니들케어' 2품목에 대해 이달 30일부터 6월 29일까지 광고업무정지 처분을 내렸다.식약처는 이들 품목이 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해 화장품법에 근거해 행정처분했다고 밝혔다.