한올바이오파마의 수탁 제조 6개 품목의 허가 취소된다.식품의약품안전처는 11일 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목[표]에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 내리고 품목허가 취소 절차에 들어갔다고 밝혔다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 해당 품목의 허가 및 변형허가시 제출한 안전성 시험 자료를 조작했다. 또한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)도 위반해 제조업무 정지 처분도 진행 중이다.식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을
국내 도입 예정인 모더나 코로나19 백신의 효과와 안전성 검증 결과가 나왔다.식품의약품안전처는 감염내과 전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 검증자문단회의 결과, 예방효과는 86% 이상이라고 10일 발표했다.분석 대상은 미국의 임상 1, 2, 3상의 중간결과 자료로서 2차 투여를 마친 2만 8천여명이며 평균 52세다. 기저질환자는 약 23%, 65세 이상은 25%다.이들을 모더나백신군(1만 4천여명)과 대조약물군(1만 4천여명)으로 나누어 코로나19 확진자 비율로 예방효과를 비교했다. 그 결과, 투여 14일 이후
한양대 창원한마음병원(이사장 하충식)이 창원지역 내 최초로 다인용 고압산소치료기[사진]를 도입, 개소식과 함께 학회 규모의 기념 심포지엄을 7일 오후 병원 한마음홀에서 개최한다.개소식에는 허탁 대한응급의학회 이사장, 김현 대한고압의학회 이사장을 비롯해 한양대 창원한마음병원 응급의학과 조성필 교수, 아주대의대 최상천 교수, 울산대의대 오세현 교수, 인하대의대 백진휘 교수, 인하대의대 신승렬 교수 및 지역 구조대원 등이 참석해 국민의례와 내외빈 소개, 고압산소치료실 소개, 환영사, 심포지엄 1부, 2부 등으로 진행된다.창원한마음병원의
심장수술 분야 권위자인 정의석 교수가 강북삼성병원에서 흉부외과 진료에 들어갔다. 정 교수는 2002년 충북대의대 졸업 후 분당서울대병원 교수를 지낸 후 2010년 상계백병원 흉부외과 교수를 지냈다.위험이 높은 대동맥 분야 및 스텐트 그라프트 수술을 담당해 왔으며 고위험 대동맥류, 대동맥 박리에 대한 임상결과를 국내외 학술대회에 지속적으로 발표해왔다.대한흉부외과학회 기획홍보위원회 위원장, 대한 에크모연구회 홍보위원장, 건강보험 심사평가원 관상동맥 분야 비상근 자문위원, 희소의료기기 도입 관련 식약처 자문위원, 심뇌혈관센터 지정기준 검
재발·불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스(성분명: 카르필조밉)가 적응증을 확대했다. 암젠코리아는 한 가지 이상의 치료 경험을 가진 다발골수종환자의 덱사메타손의 주 1회 병용 및 다라투무맙 및 덱사메타손의 병용요법에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다고 6일 밝혔다.기존 적응증은 한 가지 이상의 치료 경험이 있는 다발골수종환자 치료시 레날리도마이드 및 덱사메타손의 병용 및 덱사메타손의 병용요법이었다. 이번 적응증 확대로 키프롤리스와 덱사메타손 병용요법은 주 1회와 2회 모두 보험급여가 적용된다.주 1회 병용요법의 효과와 안전성은 3상
식품의약품안전처가 한약제 위령선 3개 제품에 대해 회수, 폐기 조치했다.이들 한약재에는 위령선으로 보이기 위해 기원이 다른 식품 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여있는 것으로 확인됐다.식약처는 또 이물이 검출된 위령선은 물에 넣고 휘저었을 때 즉시 색소가 물에 녹아 육안으로 확인할 수 있다는 사용자의 주의를 위한 안전성 정보도 제공했다.
식품의약품안전처가 미래컴퍼니의 담낭 및 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 자동화시스템로봇수술기(수술로봇)를 혁신의료기기 10호로 지정했다.이 제품은 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정받았다. 혁신의료기기군 가운데 의료용 로봇기술 첨단기술군에서는 최초다.혁신의료기기란 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선이 기대할 수 있어 우선 심사 및 신속 심사 등 특례를 적용받게 된다. 식약처는 국내 최초, 세계에서 두 번째로 개발된 수술 로봇인 만큼 전세계 시장에 활발히 진출할 것으로 기대하고 있다
보건복지부 강도태 제2차관, 김강립 식품의약품안전처장, 이필수 대한의사협회장이 5월 3일 용산구 코로나19 예방접종센터에서 아스트라제네카백신을 접종받았다. 강 차관과 김 처장은 예방접종 진행상황을 점검하고 관계자 격려과 함께 각별한 주의를 당부했다.이필수 회장은 "의료계 대표로서 백신에 대한 국민의 우려와 불안을 덜어드리고 하루속히 코로나19를 종식시키기 위한 의지를 보여드리고자 자원했다"고 밝혔다.
식품의약품안전처가 이번 주(23~29일)에 특정 회사의 최소잔여형 주사기(LDS주사기)에 이물보고가 7건 접수돼 해당업체에 시정, 예방조치를 내렸다고 밝혔다.신고 발생 지역은 서울과 인천, 김포, 대구, 수원, 경주 등 6곳이며, 보고 내용은 밀대 부분에 검은 점, 흡자 부분에 금색 점, 알 수 없는 녹색물질과 백색물질, 섬유질 추정 물질 발견 등 7건이다.하지만 이 가운데 5건에서는 이물이 주사기 밀대, 흡자, 외통 부분에 고정되어 박혀있는 상태라 인체에 혼입될 가능성이 없다고 식약처는 밝혔다.이외에도 컨베이어 고무벨트(대구)와
코로나19 백신 최소잔량주사기(LDS)의 위법 제조 의혹 제기로 실시된 행정조사에서 위법사항이 없는 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 (주)풍림파마텍의 GMP인증받지 않은 제조소(새만급 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹을 조사한 결과, 본공장과 군산 소재의 인증 제조소에서 만든 사실을 확인했다고 29일 밝혔다.신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐으며, 나머지는 보관 중으로 확인됐다. 식약처는 이러한 행위는 의료기기법 위반에 해당하지 않는다고 설명했다.식약처는 그
한국제약바이오협회가 27일 식품의약품안전처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다고 밝혔다.윤리위는 식약처 조사결과 등 후속 조치가 나오면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다. 식약처는 지난 21일 의약품 제조시 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반했다며 종근당의 제조 및 수탁제조품 등 9개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매를 중단 조치를 내렸다. 이 가운데 6개 품목은 사용 중지 조치까지 받았다.
식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 주의사항을 변경했다.식약처는 27일 중앙약사심의위원회의 자문 결과에 따라 AZ백신의 주의사항에 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'을 추가하고 4가지의 사용상 주의사항 주요 내용을 발표했다.
식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다.허가 품목은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 모두 15분 내외로 결과를 확인할 수 있지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다. 이 제품은 이미 전문가용으로 허가받았고 유럽 10개국 등에
코로나19 백신 주사기에 이물질 발생과 관련한 조사 결과, 이물질은 주사기에 잔류해 체내로 들어가지 않은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 이물질이 발견된 LDS주사기에 대한 현장 조사 결과, 주사액만 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다.또한 21일 실시된 전문가 자문 결과에서는 백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것이라는 의견이 많았다. 이물질이 발견된 주사기는 19일부터 21일까지 서울과 천안, 군포, 인천시에서 A사 3개와 B사 1개 보고됐다. 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의
한국제약바이오협회가 생동성 시험을 실시한 회사에서 제조할 수 있는 약품 수를 3개까지 제한하는 '1+3제한' 입장을 재확인했다.협회 이사장단은 20일 열린 회의에서 이같은 의견을 확인하고 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 아울러 법 개정 전이라도 자율적으로 솔선키로 했다.의약품 품질을 높이기 위한 '의약품 품질관리혁신태스크포스'를 회장 직속으로 가동키로 했다. 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성돼
종근당이 제조하는 9개 품목이 제조 및 판매 중지됐다. 이 가운데 6개 품목은 사용중지 결정을 받았다.식품의약품안전처는 21일 안전성 속보를 발표하고 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 리피로우정 10mg, 프리그렐정, 타무날캡슐(이상 종근당) 그리고 네오칸데플러스정(녹십자), 타임알캡슐(녹십자) 등에는 제조·판매·사용중지를 내렸다고 밝혔다[표].다만 데파스정 0.25mg, 베자립정, 유리토스정(엘지화학)에 대해서는 다른 약물로 대체가 어렵고 치료상 필요성이 인정돼 제조·판매는 중지하돼 사용은 허용키로 했다.식약처는 "9개 품목 관
GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 4월 9일 ‘태반가수분해물을 포함하는 항바이러스 조성물’, ‘태반 유래 물질을 포함하는 항바이러스 조성물’, ‘태반추출물 유래 miRNA를 포함하는 항바이러스 조성물’에 대한 국제특허(PCT) 3건을 출원했다고 15일 밝혔다.이번 특허에는 태반 유래 물질의 항바이러스 효과를 ‘시험관 내(in vitro)’ 실험으로 확인한 결과와 라이넥에 존재하는 엑소좀의 차세대 염기서열분석(NGS) 데이터 분석을 통해서 얻어진 다양한 마이크로 RNA 분석 결과도 포함됐다.라이넥은 올해 2월 식약처로부터 코로나19 항바
도네페질 성분의 알츠하이머치매 패치 치료제가 국내 허가를 앞두고 있다.셀트리온은 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 '도네리온패취'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 승인되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 국내에서 나오게 된다.셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 3상 임상시험을 공동으로 진행해왔다.시험 대상은 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명.
글로벌 의료 인공지능 솔루션 선도 기업 주식회사 뷰노(대표 김현준)가 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어(SW) 제조기업’ 인증을 받았다고 7일 밝혔다.뷰노는 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 연구‧개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에서 우수성을 입증했다.혁신의료기기SW 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도
한번 접종으로 예방효과를 얻을 수 있는 '코비드-19백신 얀센주'가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처는 7일 오후 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 최종 허가했다고 발표했다. 앞서 얀센 백신은 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회를 거쳐 품목 허가 가능 의견을 제시받았다.최종점검위원회 보고에 따르면 이상사례 대부분은 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.일반적인 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서