미식품의약국(FDA)이 지난 2일 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)을 비소세포폐암 치료에도 승인했다.백금제제 등 여러 화학요법에도 효과가 나타나지 않고 PD-L1 양성인 비소세포폐암환자에 적용된다.아울러 PD-L1양성을 판정하는 진단약인 PD-L1 IHC도 같이 승인됐다.이번 승인은 여러 화학요법이나 기존 유전자변이에 대한 분자표적요법을 받았지만 PD-L1양성으로 판정된 비소세포폐암환자 61명을 대상으로 한 분석 결과 41%에 종양이 축소되고 2.1~9.1개월의 지속효과가 확인됐다는 결과에 근거했다.한편 50명을 대상으로 한 안전성시험에서 보고된 최다 부작용은 피로, 식욕부진, 호흡곤란, 기침 등이었다.미FDA는 이밖에도 키트루다가 폐, 대장, 호르몬생산기관에서 중증 부작용이 발생할
CJ헬스케어가 액상으로 만든 비소세포폐암치료제인 ‘펨타주’가 의료계의 관심을 받고 있다.비소세포폐암이 전체 폐암 중 85%를 차지하고 있는데, ‘알림타’로 대표되는 페메트렉시드(Pemetrexed)제제가 주로 처방되고 있다.페메트렉시드제제는 투여 시 0.9% 소디움 클로라이드 용액으로 희석하여야 하는 동결건조 분말 형태의 제형으로 시판되고 있다. 이러한 동결건조 분말 형태의 제형은 제조과정이 복잡하고, 공정 비용이 많이 소요되는 것으로 알려져 있다. 또한 희석을 위한 작업 시 미생물에 의한 오염 위험성이 있으며, 조제에 관여하는 의사, 약사, 간호사 등이 세포 파괴 물질에 노출될 우려가 있다.펨타주는 이러한 동결건조 제품의 단점을 극복한 액상 주사제로 개발되어 조제 편의성과 안전성을 증대시
별다른 치료제가 없는 RET 폐선암에 대한 표적 치료제 개발 가능성을 국내 연구진이 제시했다.연세암병원 폐암센터 조병철, 김혜련 교수팀(종양내과)은 유방암과 신장암 등에 항암작용이 있다고 알려진 도비티닙(dovitinib)이 RET 폐선암에도 효과적이라는 사실을 확인했다고 미국암연구학회지인 Molecular Cancer Therapeutics에 발표했다.폐암은 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘며 비소세포폐암이 전체 폐암의 80~85%를 차지한다.비소세포폐암은 선암과 편평상피세포암으로 구분되며 환자마다 암세포 유전자의 돌연변이 특성이 달라 표적치료제가 필요하다.조 교수가 이번에 발견한 도비티닙은 RET(rearranged during transfection) 돌연변이 폐선암 환자에 적용되
MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 연구데이터가 미국종양학회(ASCO 2015)에서 처음으로 발표됐다.KEYNOTE-021 임상 데이터에 따르면 PD-L1 발현 유무와 상관없이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 펨브롤리주맙과 이필리무맙 병용투여하자 전체 반응률(ORR)은 39%, 질병 조절률(DCR)은 83%로 나타났다. 59%의 환자에서 종양 크기가 줄어들었다.117명의 재발성 또는 전이성 두경부암환자를 대상으로 실시된 KEYNOTE-012 임상 시험에 따르면, 펨브롤리주맙군의 전체 반응률이 24.8%로 나타났다.식도암, 난소암, 소세포폐암을 포함한 여러 난치성 암에 관한 임상 데이터 또한 KEYNOTE-028 1b에서는 전체 반응률은 30.4%였다. 편평세포암환자와 선암환자에서
항PD-1 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)가 진행성비소세포폐암에서도 효과와 안전성이 확인됐다.키트루다는 치료에 실패한 ALK 및 EGFR 변이 음성 비소세포폐암에 혁신적 치료제로 지정된 바 있다.미국 UCLA 데이빗 게펜의대 에드워드 가론(Edward B. Garon) 교수는 진행성 비소세포폐암환자 495명을 대상으로 한 펨브롤리주맙의 효과를 NEJM에 발표했다.일반적 이상반응은 피로·가려움증·식욕감퇴 등교수는 대상 환자를 펨브롤리주맙 효과가 예상되는 PD-1 리간드1(PD-L1) 발현 수준을 확인하는 training군(182명)과 주효율을 검증하는 validation군(313명)으로 나누고 펨브롤리주맙 2mg/kg 또는 10mg/kg을 3주 마다 또는 10mg/kg을 2주 마다 투
기존 항암요법과는 전혀 다른 항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 출시돼 향후 암치료의 패러다임이 바뀔 것으로 보인다.항PD-1 면역항암제인 키트루다는 인체의 면역시스템을 강화시켜 암을 치료하는 메커니즘을 갖고 있다.기존의 화학항암요법(세포독성항암제)와 표적항암요법은 약물을 주입해 암세포를 죽이는 방식이었다.출시기념 기자간담회에서 서울대병원 종양내과 방영주 교수[사진]는 "표적치료제만큼 드라마틱한 효과를 보이지는 않지만 환자의 생존기간을 연장시키는 효과를 갖고 있다"고 설명했다.판매사인 한국MSD에 따르면 인체의 면역세포(T세포)를 비활성화시키기 위해 암 세포에서 발현되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)의 상호작용을 차단시켜 T세포가 암세포를 보다 잘 인식해 암을 강력
폐암의 전이를 촉진시키는 유전자 LAMC2가 발견됐다.연세암병원 폐암센터 문용화 교수는 미국립보건원(NIH)과 조지타운대학병원, 존스홉킨스대학 연구팀과 공동으로 동물실험과 첨단 유전자분석기법을 통해 폐선암의 전이와 관련한 유전자 LAMC2기전을 추가 규명했다고 Cell Death and Differentiation에 발표했다.폐암은 다른 암에 비해 전이율이 매우 높으며, 비소세포폐암 환자의 경우 진단 당시 이미 55~80%가 전이된 상태다.수술을 받더라도 20~50% 환자가 암이 생긴 반대편 폐나 간 및 뇌, 뼈 등으로 전이돼 재발되는 경우도 많다.연구팀은 국내 4곳의 병원에 등록된 폐선암환자 479명의 암조직을 대상으로 LAMC2 유전자를 분석한 결과, 폐 선암세포에서 LAMC2 유전
(주)한국노바티스(대표: 브라이언 글라드스덴)의 비소세포폐암 치료제 자이카디아가 국내 허가를 획득했다.이로써 자이카디아는 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용가능케 됐다.자이카디아는 노바티스의 폐암치료제로 개발된 세리티닙(ceritinib) 성분의 표적 ALK 억제제로, 1일 1회 150mg 5캡슐(총 750mg)을 경구 투여한다.자이카디아의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255 명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과에 기반하여 확인되었다.임상결과 과거 ALK 억제제 치료경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시키는 것으로 나타났
진행성 비소세포 폐암환자의 전신상태가 좋으면 3차 항암요법에 실패했어도 4차나 그 이상의 치료를 지속하면 생존기간을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다.하지만 3차 항암화학요법에 실패한 환자에게 4차 요법이 생존율 향상에 도움이 되는지 여부는 국내외에 체계적 연구가 거의 없었다.아주대학교병원 종양혈액내 폐암센터 최진혁 교수팀은 항암요법을 받은 진행성비소세포폐암환자 383명을 대상으로 생존기간과 예후인자를 분석한 결과 이같이 나타났다고 Lung Cancer에 발표했다.이에 따르면 전체 383명의 환자 중 4차 또는 그 이상의 항암화학요법을 받은 환자 77명의 생존기간(중앙치)은 27개월로 3차 또는 그 이하의 항암화학요법을 받은 환자(9개월) 보다 유의하게 길게 나타났다.특히 일반적 예후
일라이 릴리의 위암 치료제 시람자(성분명 라무서루맙)가 미FDA로부터 비소세포 폐암에도 적응증 추가승인을 받았다.이로써 시람자는 백금 기반 화학요법에도 전이성 비소세포폐암이 진행된 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
한국화이자가 약제급여평가위원에 로비를 벌였다는 주장이 제기됐다.건강보험가입자포럼은 4일 보도자료를 통해 한국화이자가 13차 약제급여평가위원회(급평위)에 참여하는 위원에게 자사의 제품인 잴코리가 상정될 예정이니 사전에 찾아가 설명을 하고 싶다는 로비를 시도했다고 주장했다.급평위는 신약의 건강보험 급여여부를 임상적 유용성과 비용효과성을 근거로 판단하는 위원회로, 의사 등 전문가 단체와 건강보험가입자단체, 소비자 단체의 추천을 받은 50여명의 위원들고 구성된다.운영방식은 회당 20명 안팎이 참여하며 위원 명단은 비공개이고 해당 회차의 위원 참석여부는 회의 2주일 전에 알려준다. 회의 안건은 1주일 전에 참석위원들에게 송부되어 공정한 심사를 위해 철저히 대외비로 진행된다.포럼은 "제약사가 해당
표적항암제인 지오트립(성분명 아타티닙)이 이달부터 보험급여 적용을 받는다.한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 더크 밴 니커크)은 지오트립(성분명: 아파티닙)이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 10월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.지오트립은 최초의 비가역적 ErbB Family 차단제로서, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 유일하게 전체 생존율 개선 효과를 입증했다.기존 치료제와 달리 암세포의 성장, 전이 및 대사를 돕는 핵심 경로인 ErbB Family를 모두 차단해 수용체에서 떨어지지 않고 계속 붙어있어 ErbB 수용체 신호전달을 비가역적으로 완전히 억제한다.
한미약품이 개발 중인 표적항암제 HM781-36B(성분명 포지오티닙)에 대해 중국과 라이센스 계약을 맺었다.한미약품(회장 임성기)은 중국의 루예제약집단(Luye Pharma Group Ltd.)과 200억원 규모의 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.루예제약은 포지오티닙의 중국 내 임상시험 등 개발과 생산, 시판허가 및 제품화 이후 영업·마케팅을 담당한다.현재 한미약품은 국내에서 비소세포폐암을 비롯해 위암, 두경부암 등에 대한 임상 2상을 진행 중이다.루예제약은 항암제 등 분야에서 특화된 R&D 중심 제약회사로 연 매출 4,500억원의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다.항암제 외에도 정신신경계(CNS), 내분비계(Endocrine), 소화기계(Gastro-Intestinal) 등 분
미국식품의약국(FDA)이 지난 20일 항암제 도세탁셀 주사제에 첨가된 에탄올의 영향에 대해 안전성경고를 발표했다.에탄올 함유제제를 사용 중이거나 사용 후에 중독상태와 음주상태를 일으킨 경우가 여러 보고에서 나왔다는 것이다.간기능장애례에 투여와 자동차운전 등에 관한 주의환기도세탁셀은 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암과 비소세포폐암 등 다양한 암에 적응증을 가진 화학요법제,후발 제품을 비롯해 다양한 제품에 들어있는 이 성분은 물에 녹이 어려워 에탄올을 별도로 첨부한 제품 외에 용해시간을 줄이기 위해 용해시켜 만든 제제도 새로 등장했다. 물론 에탄올 함유량이 많다.이번 안전성정보의 근거가 된 것은 부작용 보고시스템(FAERS)과 2011년의 문헌보고.3례에서는 도세탁셀 주사제 사용 시기와
1기 비소세포폐암의 수술 후 재발 가능성을 예측할 수 있는 인자가 발견됐다.국립암센터 폐암연구과 윤경아 박사팀은 1기 비소세포폐암 환자 558명을 대상으로 50만개의 유전자다형을 포함한 유전자다형 분석 및 재현성 연구를 실시했다.그 결과, 4번 염색체의 4q34 위치에 존재하는 rs1454694 유전자 다형의 변이가 1기 비소세포폐암환자의 수술 후 재발 및 예후와 관련된 마커임 확인됐다고 Clinical Cancer Research에 발표했다.윤 박사는 "개인별 재발 위험도를 예측할 수 있는 생체 표지자가 될 수 있다"고 설명했다.
한국베링거인겔하임의 표적항암제 지오트립정(성분명: 아파티닙)이 지난달 29일 한국 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다.이번 승인으로 지오트립정은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 1일 1회 40 mg 요법으로 사용하게 된다.지오트립 승인은 현재 EGFR 활성변이가 확인 된 비소세포폐암 환자 치료에 가장 일반적으로 사용되는 화학요법인 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplatin) 병용치료와 그 효과를 비교한 대규모 3상 임상인 LUX-Lung3 및 다양한 3상/2상 연구 결과에 근거했다.
올해 미국에서는애연가에 대해 저선량 CT 폐암검사를 권장하려는 움직임이 있었다. '연 1회 저선량 CT는 흉부X선에 비해 폐암 사망을 20% 감소시킨다'는 National Lung Screening Trial(NLST)의 결과때문이다.하지만 이 시험의 분석 결과, 저선량 CT 검진군의 과잉진단 발생률은 최소 18%로 확인됐다.미국 듀크대학병원 에드워드 패츠 주니어(Edward F. Patz Jr) 박사는 "NLST에서 저선량 CT의 폐암사망 감소효과가 제시됐지만 임상증상이 불확실하고 진행이 느린 암도 발견하는 이른바 과잉검진 가능성이 있다"고 JAMA Internal Medicine에 발표했다.교수는 의료비와 피검자의 불안, 암치료에 따른 부작용 등을 알아보기 위해 NLST에서 발생한 과잉진단의
다빈치를 이용한 로봇수술이 흉부외과 의사 개복수술보다 폐암 환자 사망률과 합병증 발생률을 낮춘다는 연구결과가 발표됐다.국제학술지 '세계흉부외과학회지'(The Annals of Thoracic Surgery) 10월호는 폐엽절제술과 분절절제술을 시행하기 위한 개복수술과 비디오 흉강경을 이용한 수술(VATS), 다빈치 로봇수술을 각각 비교했다.폐엽절제술과 분절절제술은 비소세포폐암이 있는 폐 일부를 절제하기 위해 시행하는 일반적인 수술방법.기존 개복 흉부수술은 외과의사가 환자 흉부 측면을 길게 절개한 후 늑골을 한쪽으로 펼쳐 수술을 진행한다.이와 대조적으로 로봇 및 VATS 수술은 늑골 사이 몇 개의 소규모 절개를 통해 최소침습적인 방법으로 수술한다.이번 비교연구는 미국에서 개복수술과 VATS
베링거인겔하임의 비소세포폐암 표적 치료제 아파티닙이 화학요법에 비해 동서양 환자 모두에 효과적이고 안전하다는 사실이 재확인됐다.세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6 임상의 하위 분석 결과에 따르면 화학요법으로 치료받은 환자군에서 무진행 생존(PFS)이 반년을 약간 넘는데 반해, 아파티닙으로 치료 받은 환자군에서는 거의 1년의 무진행 생존을 보였다.무진행 생존이란 종양이 다시 자라기 시작하는 기간을 말한다.LUX-Lung 3 임상 책임자인 대만국립의대 암연구센터 제임스 지신 양(James Chih-Hsin Yang) 교수는 "이 하위 분석결과는 아시아인과 비아시아인 모두에서 아파티닙이 일관되게 유의한 안전성 프로파일을 확보했음을 보여준다"고 결론내렸다.특히
베링거인겔하임의 경구용 폐암 치료제인 아파티닙(afatinib)이 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 투여 경험이 없는 성인 환자의 폐암 치료제로 유럽위원회(European Commission)의 허가를 받았다.이번 허가는 아파티닙(제품명: 지오트립®)의 중추적 연구인 LUX-Lung 3 및 다양한 3상/2상 폐암 연구 결과에 근거했다.LUX-Lung 3 임상 결과, 1차 치료제로 아파티닙을 투여 받은 환자들의 종양의 무진행 생존 기간은 거의 1년(PFS 11.1개월)에 달했던 반면, 현행 표준 화학요법인 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplatin)을 투여 받았던 환자들은 반년을 약간 넘기는