녹십자의 유착방지제 히알로베리어가 갑상선 수술시 유착 감소에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다.이 제품은 기존에 자궁강, 복부 수술시 유착 감소에 대한 적응증을 갖고 있었다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 결과에 따르면 대조군인 ‘가딕스(Guardix-SG)’에 비해 유효성과 안전성 측면에서 유의한 차이를 보이지 않았다.
미FDA가 황반변성약 루센티스(라니비주맙 주사제)의 당뇨병성 망막병증 치료제 적응증 추가에 대해 신속심사 대상으로 지정했다.제넨테크측은 지난 8월 루센티스의 당뇨병성 망막병증 치료제 추가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.당뇨병성 망막병증은 발생률 빈도가 가장 높고 당뇨병성 안구질환으로 손꼽히고 있다.이번 루센티스의 심사결과는 내년 2월 초 도출될 전망이다.
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제로 적응증 추가승인을 받았다.이번 아일리아의 추가 적응증에 대한 승인은 아일리아의 당뇨병성 황반부종 치료에 대한 유효성 및 안전성을 평가한 VISTA-DME 및 VIVID-DME 연구 결과에 근거한 것으로, 아일리아는 지난 2013년 3월 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 승인 받았으며, 같은 해 10월에는 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인받았다.당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료를 위한 아일리아의 1회 투여량은 2mg(50μL와 동일)로, 첫 5개월 동안 매월 1회(2mg) 주사하고, 이후 2개월마다 1회 주사한다.아일리아는 현재, 한국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본,
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라(아달리무맙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 적응증 추가로 휴미라는 2세 이상 중등도에서 중증에 이르는 활동성 다관절 연소성 특발성 관절염 제징후 및 증상치료에 사용할 수 있게 됐다.
미FDA가 Nova StatStrip Glucose Hospital Meter System에 대해 중환자의 혈당측정에도 사용할 수 있도록 적응증 확대를 승인했다.Nova StatStrip Glucose Hospital Meter System는 지난 2006년 당뇨병 관리 프로그램을 위한 보조기기로 일반환자를 대상으로 허가된 바 있다.이 기기는 휴대용 장비로 소량의 혈액으로 혈당량을 측정할 수 있는데, 병원 내 인슐린을 필요로 하는 환자관리와 신생아 혈당수치 측정 등에 사용된다.미FDA측은 "Nova StatStrip Glucose Hospital Meter System은 어떤 질환이나 약제사용으로 인해 혈당 판독 오류를 유발할 수 있는 중환자들에게 중요한 수단이 될 수 있다"고 전했다.
미FDA가 샐릭스 파마슈티컬스社 변비 치료제 '렐리스토'(성분명 메틸날트렉손 브로마이드)에 대해 적응증을 추가승인했다.이번 승인으로 렐리스토는 만성 비암성통증으로 인한 아편성 제제를 복용중인 환자에게 수반되는 아편양 제제유발 변비 증상을 개선하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.회사측에 따르면 렐리스토는 투여 후 30분 이내 장운동이 수반되어 반응이 나타나는 시간을 예측할 수 있다는 장점이 있다.
류마티스관절염치료제 휴미라(아달리뮤맙)에 대해 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 휴미라는 다른 치료제로 충분한 효과를 보지 못하는 6세 이상 소아 크로병 환자들의 제징후 및 증상을 완화하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.휴미라는 종양괴사인자-α 작용을 억제하는 약물로 자가투여가 가능하다.
바이엘의 안과질환치료제 아일리아(Eylea, aflibercept)가 일본후생노동성으로부터 근시성 맥락막 신생혈관(myopic choroidal neovascularization) 형성에 대한 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다.아일리아는 이미 일본에서 습성 연령관련 황반변성과 망막중심정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인된 바 있다.이번 승인은 근시성 맥락막 신생혈관이 있는 환자를 대상으로 진행된 MYRROR 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
베링거인겔하임은 자사의 흡입용 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)인 스피리바(성분명: 티오트로피움) 레스피맷이 EU로부터 천식 치료에 대한 적응증 확대승인을 받았다고 밝혔다.좁아진 기도를 확장시키고 효과가 24시간 동안 유지되는 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)인 스피리바 레스피맷의 이번 승인은 ICS 또는 ICS/LABA로 치료해도천식 증상이 계속되는 성인 천식환자를 대상으로 한 제3상 임상시험에 근거했다.2014년 유럽호흡기학회(ERSIC 2014)에서 새롭게 발표된 UniTinA-asthma 임상 프로그램의 새 제3상 임상결과에서도 환자의 68%가 현저하게 천식 증상이 개선될 가능성이 높은 것으로 나타나, ICS/LABA 유지 요법에 대한 추가 요법으로 스피리바 레스피맷의 효과와 안전성
류마티스관절염치료제인 휴미라가 만성염증성피부질환인 '화농성 한선염'에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 하버드의대 피부과 교수인 알렉사 킴볼(Alexa Kimball) 박사는 "휴미라 투여군은 위약군에 비해 유의하게 높은 반응률을 보였다"고 제44회 유럽 피부과학회(ESDR)에서 발표했다.이번 연구의 반응률 기준은 화농성 한선염과 관련된 농양과 염증성 결절의 개선 정도를 보여주는 HiSCR(the Hidradenitis Suppurativa Clinical Response).킴볼 교수는 중등도~중증 화농성한선염 환자를 대상으로 휴미라 투여군(40mg)과 위약군으로 나누어 12주째 치료효과를 확인했다.그 결과, 투여군은 위약군에 비해 유의하게 개선된 것으로 나타났다(41.8% 대 26
인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실이 9~13세를 대상으로 기존 3회에서 2회 접종 승인을 받았다.식품의약품안전처는지난해 5월 JAMA에 보고된 캐나다의 3상 임상시험 결과를 근거로 이같은 결정을 내렸다.캐나다임상시험에 따르면가다실을 9~13세 여아에 0, 6개월 간격으로 2회 접종한 군과 동일한 나이의 여아를 대상으로 0, 2, 6개월 간격으로 3회 접종한 군, 16-26세 여성을 대상으로 3회 접종한 군을 비교 검토한결과, 2회 접종군이 3회 접종군에 열등하지 않은 수준으로 항체를 형성하는 것으로 나타났다.16-26세 여성에 가다실을 3회 접종시 나타난 백신효과는 3상 임상시험 및 장기추적 연구를 통해 입증됐다.세계보건기구 전문가 전략자문그룹(WHO SAGE)은 올해 4월 성접촉 이전에
글락소스미스클라인(GSK)의 혈소판제 프로맥타(Promacta)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 프로맥타는 충분히 반응하지 않는 심각한 재생불량성빈혈 환자에게 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 재생불량성빈혈 환자 43명을 대상으로 한 2상 임상결과에 근거했다.
미FDA가 아이로코 파마슈티컬스(Iroko Pharmaceutical)社의 조르보렉스의 적응증 추가를 승인했다.이번 승인으로 조르보렉스는 골관절염 통증관리 치료제로 사용할 수 있게 됐다.조르보렉스는 소용량 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 복용량이 낮은만큼 부작용 수반 위험도 감소시킬 수 있다는 장점을 갖고 있다.
EU 집행위원회가 로슈社의 항암제 아바스틴(베바시주맙)의 난치성 난소암 적응증 추가를 승인했다.이로써 아바스틴은 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 재발성 난소암 환자들에게 탁솔(파클리탁셀), 하이캄틴(토포테칸), 페길화 리포좀 독소루비신과 병용투여할 수 있게 됐다.난소암은 전체 부인암 중 사망률이 가장 높고, 백금착제 항암제 내성암은 치료가 어려운 난소암 중 하나로 손꼽히고 있다.EU 집행위원회의 이번 승인은 아바스틴의 3상 임상시험결과 무진행 생존기간이 기존 약물에 비해 2배 가까이 연장된 효용성을 근거로 추가승인을 한 것으로 보인다.
바이엘의 전이성 직장결장암 치료제 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 스티바가는 글리벡이나 수텐 치료에도 증상이 지속되거나 내약성을 나타내지 않은 절제불가형 또는 전이성 GIST 성인환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 총 199명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 결과 스티바가 복용환자의 무진행 생존기간이 위약군에 비해 통계적으로 유의할만한 수준으로 연장된데 따른 것으로 알려졌다.
항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트메실산염)가 국내에서 적응증을 확대했다.한국베링거인겔하임은 30일 프라닥사가 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.이번 허가의 근거가 되는 3건의 대규모 3상 임상시험 중 RE-COVERTM에 따르면, 전체출혈 및 대출혈이 와파린 치료군에 비해 유의하게 감소하는 경향이 나타났다.또다른 RE-SONATETM에서는 1,343명의 환자들에게 프라닥사와 위약을 6개월간 투여하고 12개월 관찰한 결과, 프라닥사가 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약에 비해 92% 적게 나타났다.2,800여명을 대상으로 한 RE-MEDYTM에서는 프라닥사가 와파린에 비
로슈의 항암제 아바스틴의 적응증 추가신청건이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.이에 따라 재발성 백금착제 항암제 내성 난소암 환자들에게 아바스틴과 항암화학요법제와 병용토록 하는 요법의 적응증 추가여부에 대한 심사절차게 빠르게 진행될 전망이다.
한국노바티스㈜의 안과치료제 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료제로 추가 적응증을 승인받았다.이번 승인으로 루센티스는 국내에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손상, 망막중심정맥폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력 손상에 이어 네 번째 망막 질환 적응증을 승인 받은 최초의 유일한 망막 질환 치료제가 됐다. 이번 승인의 근거가 된 연구는 병적근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상 결과.이 연구에 따르면 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인(베르테포르핀 광역학요법)에 비해 신속하고 뚜렷한 시력 개선 효과를 나타냈다.
MSD의인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실이 유럽의약청으로부터 항문암 예방 용도로 적응증 추가승인을 받았다.이로써 가다실은 암유발성 인두유종 바이러스로 인한 남녀의 항문 전암성 병변 및 항문암을 예방하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.
베링거 인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 승인으로 프라닥사는 성인환자의 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료와 재발 예방 용도로 사용할 수 있게 됐다.지난 4월 프라닥사는 유럽의약품감독국 약물자문위원회로부터 적응증 추가건에 대한 승인권고를 받은 바 있다.