표적항암제인 '아바스틴'이 자궁경부암에도 적응증을 추가했다.지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자에 파클리탁셀, 시스플라틴 병용요법 또는 파클리탁셀, 토포테칸 병용요법과 함께 병용투여하는 경우에만 허용된다.식품의약품안전처는 GOG 240 연구결과에 근거해 이번적응증 추가를 결정했다.이 시험의 대상자는 자궁경부암 환자 452명. 이들을 총 4개군으로 나눠 2개의 항암화학요법 병용군(파클리탁셀+시스플라틴군, 파클리탁셀+토포테칸군)과 2개의 표적항암제와 항암화학요법 병용군(파클리탁셀+시스플라틴+아바스틴군, 파클리탁셀+토포테칸+아바스틴군)등 4개군으로 무작위 배정해 각각의 치료 효과를 비교했다.그 결과, 아바스틴 병용군의 전체 생존기간은 약 17개월로 항암화학요법 치료군 생존기간인 13.3개
미FDA 자문위원회가 GSK의 만성 폐쇄성 폐질환 치료제 '브레오 엘립타(Breo Ellipta)'를 성인 천식환자에게만 사용하도록 승인권고했다.하지만 12~17세 소아청소년의 경우 임상자료 부족으로 승인을 지지하지 않았으며 대규모 임상시험 실시를 권고했다.
동화약품의 항생제 자보란테정이 국내 개발신약 23호로 승인됐다.2001년 국내개발신약 2호 밀리칸주에 이어 2번째다.식품의약품안전처은 동화약품의 뉴퀴놀론계 항생제 '자보란테정'의 제조·판매를 3월 20일 허가했다고 밝혔다.'자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 이 약물의 적응증은 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화다.자보란테정의 효과와 안전성을 확인하기 위해 총 342명을 대상으로 목시플록사신과 비교 임상시험한 결과, 2개 약물이 유사한 것으로 나타났다.
미FDA가 아스클레피온 파마슈티컬스(Asklepion Pharmaceuticals)의 담즙산 치료제 콜밤(Cholbam)을 승인했다.이번 승인으로 콜밤은 생후 3주 이상인 담즙산 합성장애 소아 및 성인환자에게 사용될 예정이다. 임상에서 나타난 콜밤의 가장 흔한 부작용은 설사였다.
한미약품이 다국적제약사 일라이릴리와 류마티스관절염과 루프스 등 다양한 면역질환 치료제를 공동 개발한다.한미는 19일 BTK 저해제 HM71224의 개발과 상업화에 관한 라이선스 및 협력계약을 체결했다고 발표했다.한미는 계약금으로 5천만 달러와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤으로 총 6억 4천만 달러 등 개발에 성공할 경우 약물 수출로는 국내 최대인 6억 9천만 달러를 받게 된다. 아울러 상업화 이후에도 판매 로열티도 받게 된다.현재 2상 임상시험 준비를 마친 이 약물은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소 BTK(bruton's tyrosine kinase)를 선택적으로 억제하는 신개념 면역질환 표적약물로 류마티스관절염, 루푸스(전신성 홍반성 낭창) 및 관련 신장염, 쇼그렌증후
아스트라제네카의 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러)가 심근경색 이력을 가진환자의 심혈관질환 위험을 낮추는 것으로 나타났다.미국 브리검여성병원 마크 보나카(Marc P. Bonaca) 교수는 심근경색 후 환자를 대상으로 한 브릴린타의 장기적 임상혜택에 대한 PEGASUS-TIMI 54 연구를 New England Journal of Medicine에 발표했다.교수는 1~3년 전 심근경색을 경험한 환자 21,162명을 대상으로 저용량 아스피린과 함께 하루 2회 브릴린타 60mg 및 90mg과 위약을 투여했다.33개월간의 치료관찰 결과, 브릴린타 60mg군에서의 심혈관질환 발생률은 7.77%, 90mg군은 7.85%로 위약군의 9.04%와 유의한 차이를 보였다. 이는 위약군 대비 심혈관질환 상
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 자사의 장기 지속형 기저 인슐린제품이 미FDA로부터 발매승인을 받았다고 밝혔다.이번 승인된 U300(성분명: 인슐린글라진300U/mL)은 1형 및 2형 성인 당뇨병 환자에게 1일 1회 투여하는 약물로 오는 4월부터 사용이 가능해질 전망이다.U300는 총 3,500명 이상의 1, 2형 당뇨병환자를 대상으로 실시된 효능 및 안전성 평가에서 혈당조절 및 안전성 프로파일을 입증했다.사노피 글로벌 당뇨사업부 피에르 샹슬(Pierre Chancel) 부사장은 “사노피는 지난 10년 동안 란투스를 포함하여 당뇨병 환자의 질환 관리에 많은 도움을 주고 있는 만큼 당뇨병 및 인슐린 치료제 분야에서 오랜 전통을 구축한 것에 자부심을 가지고 있다”며 “U300의 미국 승인은 당
DPP4억제제 네시나(성분명 알로글립틴)에 각각 메트포르민과 피오글리타존을 병합한 네시나메트와 네시나액트가 잇달아 식품의약품안전처의 승인을 받았다.다케다제약은 12일 신라호텔에서 기자간담회와 런칭심포지엄을 동시에 열고 네시나액트의 국내 출시를 대대적으로 알렸다.김선우 부사장[사진]은 이날 네시나액트의 장점으로 ▲췌장의 인슐린 분비 촉진 ▲장내 인크레틴 효과 증진 ▲알파세포의 글루카곤 분비 억제 ▲간내 당신생 억제 ▲지방세포의 인슐린 저항성을 개선 ▲근육조직의 인슐린 저항성을 들었다.김 부사장은 또 네시나액트는 당뇨병의 병태생리에 가장 부합되고 안전하고 강력한 효과를 갖고 있다고 강조했다.알로글립틴의 베타세포 기능회복 기능을 피오글리타존이 강화시키는데다 인슐린저항성도 개선시키기 때문이라는
희귀질환인 파브리병 치료제가 국내에서 출시된다. SK케미칼은 11일 기자간담회를 개최하고 영국 샤이어사의 레프라갈(성분명 아갈시다제 알파)을 오는 7월경에판매한다고 밝혔다.파브리병은 인구 4만명 중 1명 꼴로 발생하는 희귀질환으로 선천적으로 알파 갈락토시다아제라는 효소를 만드는 유전자가 변이돼 발병한다.파브리병 환자는 Gb3라는 기질을 분해하지 못해 전신의 기관에 축적되면서 혈관 각화증, 손발끝 통증 그리고 심장 및 콩팥기능에 이상이 발생해 사망하게 된다.레프라갈은 전세계 48개국에서 승인받았으며, 17년 이상의 방대한 임상 근거를 갖고 있다. 현재 3천명 이상의 환자가 치료를 받고 있다.레프라갈은 지난해 식품의약청으로부터 승인을 받았으나 아직 가격은 결정되지 않았다.한편 알파 갈락도시타아
미FDA가 고위험 신경모세포종 치료약물 Unituxin(dinutuximab)를 승인했다.신경모세포종은 주로 5세 이하 어린이들에게 발생하는 암으로 적극적인 치료에도 불구하고 장기 생존율은 40~50% 정도로 낮다.이번 승인된 Unituxin은 신경모세포종 세포 표면에 결합하는 항체로, 이전 병행치료로 최소 1회 이상 반응을 보인 환자들을 대상으로 승인됐다.Unituxin의 안전성과 유효성은 고위험 신경모세포종 소아환자 226명을 대상으로 한 임상시험에서 확인됐다.임상에서 나타난 일반적인 부작용은 심한통증, 발열, 낮은 혈소판 수, 주입반응, 저혈압, 구토, 설사 등이다.
셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 글로벌시장을 겨냥한 제네릭 공장을 준공했다.오창공장은 총 1,500억원이 투입돼 선진 GMP 규정을 충족할 수 있도록 설계, 건설됐으며, 현재 50억정 생산규모를 갖추고 있다.2017년부터는 100억정으로 생산 규모를 늘릴 계획이다.셀트리온제약은 10일 충북 오창공장에서 준공식을 갖고 글로벌제네릭프로젝트(GGP)의 비전을 밝혔다.회사는 이날 기자간담회에서 "이미 14개 제네릭 제품을 개발했으며 올해 5월부터는 이 제품에 대한 시험생산에 들어갔다. 이와함께 올해 13개 제품을 개발하는 등 매년 10여개 제품씩 앞으로 총 60여개 제품을 개발, 유럽 미국 등 선진국 시장에 런칭할 예정"이라고 밝혔다.셀트리온제약이 제시한 오창공장의 장점은 품질과 원가를 통
글로벌 HIV(사람면역결핍바이러스) 치료제 전문 기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 전세계 평판 조사에서 2년 연속 1위를 차지했다.영국의 페이션트뷰(PatientView)가 2014년 11월 중순부터 3개월간 실시한 제약회사에 대한 평판 인식조사에 따르면비브는 6개 항목 평가 중 환자 중심, 환자에 대한고품질 정보 제공, 환자 안전, 그리고 환자에게 유용한 고품질의 제품 제공 분야에서 최고 평가를 받았다.6개 평가항목은 ▲환자 중심 ▲환자에 제공하는 정보의 질 ▲환자 안전 ▲환자에 유용한 제품 ▲투명성 ▲진정성 있는 활동 등이다.이 회사는 지난 2009년 글락소 스미스클라인(GSK)과 화이자의 합작투자로 설립됐다. 2012년 10월부터 시오노기 제약도 10%의 지분 참여하고 있
박카스D 가격이다음 달부터 10.8% 올라간다. 동아제약은 원재료 가격 및 제반 비용의 지속적인 상승을 원인으로 들고, 소비자부담을 줄이기 위해 인상폭을 최소화했다고 밝혔다.
노바티스의 바이오시밀러 작시오(성분명 필그라스팀)가 미FDA로부터 승인을 획득했다.바이오시밀러는 유전자 재조합, 세포 배양 등을 바탕으로 개발된 복제약품으로 기존 바이오의약품과 거의 동등한 효능을 가진다.작시오는 지난 1991년 승인된 항암제 Neupogen의 복제 의약품으로 골수억제성 화학요법을 받은 암환자나 급성 골수성 백혈병환자 등에게 승인됐다.
미FDA가 아스텔라스의 항진균제 크레셈바(Cresemba)의 발매를 승인했다.이번 승인으로 크레셈바는 치명적인 2종의 진균감염증(아스페르길루스증과 털곰팡이증) 치료용도로 사용할 수 있게 됐다.516명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험결과 보리코나졸에 비해 비열등한 것으로 나타났다. 하지만 간기능이나 약물주입반응, 중증 알레르기 등 심각한 부작용을 유발할 수 있어 주의가 필요하다고 미FDA는 전했다.
한올바이오파마가 자체 개발한 당뇨병 개량신약을 이란에 수출한다.한올은 쿠산 파메드사에 글루코다운OR에 대한 100만달러 수출 계약을 맺었다고 9일 밝혔다.2007년 개발된 글루코다운OR은 당뇨병 치료제인 메트포르민 성분을 체내에서 24시간 동안 약효가 지속되도록 약물이 서서히 방출되도록 하는 기술로 개량한 제품이다.따라서 기존 3회 복용하던 것을 1회 복용하도록 편의성을 높였으며 기존 메트포르민 서방정이 복용하기 불편할만큼 큰데 비해 크기도 크게 줄였다.이미 2006년에 한국약제학회의 제제기술상과 2012년도에는 한국보건산업진흥원으로부터 메트포르민 성분 최초로 GH(Goods of Health)마크를 인증 받아 기술을 입증했다.한편 이란의 쿠산 파메드는 1995년 창업한 매출액 30
정부와 민간기업이 공동으로 개발한 항암신약기술이 미국에 수출됐다.보건복지부는 국가연구개발사업 지원을 통해 정부와 민간기업이 공동으로 개발한 항암신약물질(성분명 포지오티닙)을 미국의 항암제 개발전문사 스펙트럼 파마수티컬즈사에 기술 수출했다고 밝혔다.이 물질은 작년 중국에도 기술이전된 바 있다.이번 계약으로 미회사는 폐암과 유방암 등의 적응증에 대해 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 전용 실시권을 갖게 된다.포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 pan-HER 저해제로, 항암 및 내성 극복에서 글로벌 경쟁력이 있다고 평가하고 있다.특히 임상 1상에서 우수한 효과를 보인 유방암 등 추가 적응증 확대가 본 물질의 상품성을 크게 높인 계기가 된 것으로 판단된다.현재 국
바이엘 헬스케어는 자사의 MRI 조영제 가도비스트(성분명: 가도부트롤)가 식약처로부터 2세 미만에도 사용할 수 있도록 추가승인을 받았다고 밝혔다.이로써 가도비스트는 지난 2013년 각 부위 별 임상 자료를 바탕으로 전신 사용에 대한 허가를 받은데 이어 신생아를 포함한 모든 연령의 전신 질환 진단을 위해 사용 가능한 조영제가 되었다.바이엘 헬스케어래이올로지 사업부 마틴 바이골드(Martin Weigold) 대표는 “질환의 관리와 치료를 효과적으로 하기 위해서는 조기 검진이 무엇보다 중요한만큼, 전세계적으로 효능과 안전성 프로파일이 확인된 MRI 조영제인 가도비스트가 질환의 조기 발견과 진단에 선도적인 역할을 할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
지난해 피부암치료제로 승인된 BMS의 ‘옵디보(성분명 누오볼루맙)’가 이번에는 폐암치료제로 미FDA 승인을 받았다.가장 일반적인 폐암치료제로 승인을 받은 옵디보는 우선심사대상으로 지정된 후예정보다 3개월 빨리 승인됐다.
화이자의 폐렴구균백신 프리베나 13(폐렴구균 다당질 결합 13가백신)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다.추가된 적응증은 13개 폐렴구균 항원에 의해 발생할 수 있는 18세 이상 성인의 폐렴예방이다.지금까지 유럽에서 프리베나13은 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 예방에만적응증을 갖고 있었다.