대한감염학회가 성인독감예방에 4가 백신을 추가하는 개정안을 내놓았다.학회는 해마다 3~4월 B형 인플루엔자 바이러스주의 유행이 반복되고 백신에 포함된 바이러스주와 실제 유행하는 바이러스주의 불일치(B-미스매치) 현상이 발생하는 점을 이유로 들었다.세계보건기구(WHO)는 지금까지 독감의 원인 바이러스주를 보통 당해 연도에 유행할 것으로 예측되는 바이러스주를 3종 선택해 왔다.하지만 최근 10년간 WHO의 예측과 실제 유행한 바이러스주가 절반밖에 일치하지 않은데다 2가지 B형 바이러스주가 동시에 유행하는 경우도 많은 것으로 나타났다.이번에 추가된 백신은 글락소 스미스클라인의 플루아릭스 테트라. 플루아릭스 만 3세 이상 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 2종의 인플루엔자 A형 및 2종의 인
머크는 자사의 C형 간염 실험 약물이 미FDA로부터 획기적치료제 지정을 받았다고 밝혔다.현재 후기임상을 준비중인 그라조프레비어(grazoprevir, MK-5172)와 엘바스비어(elbasvir, MK-8742)는 중간임상결과 90% 이상 치료효과를 보인 것으로 알려졌다.그라조프레비어와 엘바스비어는 이미 지난 2013년 유전자 타입1형 간염 바이러스 환자에 대한 획기적치료제로 지정된 바 있으며, 이번 지정으로 타입 1형 외 타입 4형 C형 간염바이러스 환자도 포함됐다.
로슈社의 항암제 아바스틴(베바시주맙)이 EU 집행위원회로부터 자궁경부암 적응증 추가승인을 받았다.이로써 아바스틴은 백금착체 항암제 투여가 불가능한 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자에게 파클리탁셀(탁솔) 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀 및 토포테칸(하이캄틴) 등과 병용투여할 수 있게 됐다.이번 추가승인은 총 452명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.한편, 아바스틴의 이번 적응증 추가요법은 미국과 스위스에서는 지난 해 8월과 12월에 각각 허가를 취득한 바 있다.
미FDA가 위(胃)마비 진단을 위한 새로운 호흡테스트 GEBT를 승인했다.이전 테스트는 침습적이고 방사능 물질이 포함돼 있어외래환자에는 사용할 수 없었다.GEBT는 의사가 환자 호흡에서이산화탄소(carbon dioxide) 내용물을 측정해 소화되는 시간을 측정하는 방법으로, 진료실에서도 사용할 수 있고하루 정도면결과를 확인할 수 있다.115명의 환자를 대상으로 이뤄진 GEBT 테스트 결과에서도 높은 정확도를 보였다.
클로비스의 신계열 항암제 루카파립(rucaparib)이 미FDA로부터 진행성 난소암에 대한 혁신약으로 지정됐다.루카피립은 2회 이상 백금 화학요법을 받은 BRCA-변이 종양 환자에 대한 혁신약으로 지정됐으며, 현재 임상이 진행 중이다.
암젠社의 항암제 벡티빅스(Vectibix: 파미투뮤맙)가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.추가된 새로운 적응증은 성인 정상형 RAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들에게 캠푸토(campto) 기반 항암화학요법(FOLFIRI)과 병용투여하는 용도다.
고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등 순환기질환 관련 블록버스터를 모두 보유한 한국MSD가 항암제 사업 키우기에 본격 돌입했다.한국 MSD(대표 현동욱)는 6일 국내 첫 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 필두로 하는 항암사업부를 이달 1일자로 신설했다.항암사업부는 기존 스페셜티 사업부가 담당했던 항암 및 항암보조약물 관련 업무까지 총괄한다.항암 사업부의 영업 및 마케팅 총괄책임자로 김지윤 상무가 임명됐다. 김 상무는 2003년 입사 이후 일반의약품, 백신, 컨슈머 헬스케어 등 다양한 사업분야의 영업 마케팅을 담당한 경험을 갖고 있다.최근 2012년부터는 컨슈머 사업부(MCC)를 총괄해 최적임자로 손꼽힌다.식품의약품안전처로부터 지난 3월 20일 판매 승인을 받은 키트루다는
사노피 파스퇴르(대표 레지스 로네: Regis Launay)는 세포배양(베로셀) 기반의 일본뇌염 백신 ‘이모젭(Imojev)’이 지난 3일 한국식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.이모젭은 세계보건기구의 권고를 따른 세포배양(베로셀) 방식으로 개발되어 생산과정에서 발생할 수 있는 오염의 위험을 낮춰 안전성을 높인 것이 특징이다.총 5회 접종인 사백신에 비해 이모젭은 생후 12개월부터 총 2회로 접종이 완료된다. 성인은 단 1회만 접종하면 된다.이모젭은 치메로살, 젤라틴, 항생제와 같은 알레르기 반응을 일으키는 물질을 포함하지 않아 이로 인한 이상반응 가능성을 줄였다. 일본뇌염을 접종받은 경험이 없는 생후 12개월에서 24개월 사이의 소아를 대상으로 한 국내 연구에서 이모젭 1회 접종 28일
CJ그룹의 제약 전문 계열사로 출범한 CJ헬스케어가 출범 1주년을 맞아 4월 3일 충북 오송공장에서 기념식을 가졌다.곽달원 대표는 "지속적이고 장기적인 투자가 필수적인 신약 및 바이오 의약품 개발과 차별화된 제품 개발에 기업의 역량을 집중할 계획"이라며 "이를 바탕으로 월드 클래스 신약을 출시해 2020년 매출 1조의 글로벌 제약사로 거듭나겠다"고 밝혔다.1984년 제일제당의 사업부로 사업을 시작한 CJ헬스케어는 1995년 국내 제약사로는 최초로 해외수출액 1억 달러를 달성한바 있다.글로벌 블록버스터를 목표로 CJ가 개발 중인 위식도역류질환 치료신약(코드명 CJ-12420)은 지난해까지 성공적인 임상1,2상을 마쳤으며, 이달에는 임상 3상을 진행한다.또한 지난해 국내 최초로 개발한 바이
길리어드 사이언스社의 C형 만성간염 치료제 소발디(성분명 소포소부비르)가 일본 후생노동성의 승인을 취득했다.이에 따라 소발디는 유전자형 2형 C형 만성감염과 중증을 제외한 간경변에 리바비린과 병용사용할 수 있게 됐다.소발디는 임상시험에서 환자의 90% 이상 치료효과를 보였으며 치료기간도 기존 치료법보다 50% 이하로 짧은 12주간으로 나타났다. 소발디는 미국에서 2013년 말 승인받았다.
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 휴미라는 4세 이상 소아 및 청소년 중증만성 판상형 건선환자들의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔톡신 나보타에 힘을 싣기 위해 새 사업부를 마련했다. 나보타 사업부 책임자는 미국의 박성수 지사장이 임명됐다.대웅은 4월 1일자로 글로벌 헬스케어그룹으로서의 경쟁력을 강화하기 위한 조직개편을 단행했다.나보타를 비롯해줄기세포 사업부를 신설하고 8개 본부, 7개 실, 10개 사업부, 4개 연구소, 4개 생산센터, 36개 팀으로 개편했다.기존 9개 본부, 16개 실, 7개 사업부, 4개 연구소, 4개 생산센터, 53개 팀에서 슬림해졌다.이번 조직 개편에 이어 4월 중에는 인사도 단행할 예정이다.대웅은 업무혁신, 조직혁신을 통해 글로벌 우수인재 100명을 선발, 다양한 해외 체험과 교육기회 제공을 통해 글로벌 마인드와 전문역량을 갖춘 직원을 집중·육성해나가기로 했다.
미FDA가 테바의 운동 유발성 기관지경련 예방제의 발매를 승인했다.분말 흡입형 프로에어 레스피클릭(ProAir RespiClick, albuterol sulfate)는 12세 이상 환자의 기관지경련 예방제로 8건의 임상시험결과를 종합한 토대로 이번 승인이 이뤄졌다.임상에서 나타난 가장 흔한 부작용은 요통, 배탈, 두통, 요로감염 등이었다. 테바측은 올 2분기 안에 미국시장 발매가 가능할 것으로 예측했다.
한국BMS제약(대표 김은영)의 만성 B형 치료제 바라크루드가 식약처로부터 적응증 추가승인을 받았다.지금까지 바라쿠르드는 16세 이상 성인 만성B형 간염환자에게 사용되어 왔지만 이번 추가승인으로 2세 이상 소아환자에도 가능케 됐다.
더 메디슨 컴패니(The Medicines Company)社의 항혈소판제와 분말지혈제가 EU로부터 발매승인을 받았다.응급치료제품인 켄그렉살(Kengrexal, cangrelor)은 정맥주입 항혈소판제로 P2Y12 억제효과를 제공하며, 래플릭사는 분말형 섬유소 밀봉제로 다양한 출혈환경에서 지혈효과를 볼 수 있다.
아스트라제네카의 항응고제 브릴린타의 새로운 복용법이 미FDA로부터 승인을 받았다.씹어서 복용하는데 곤란을 느끼는 연하장애 급성 관상동맥환자를 위해 분쇄하거나 물에 녹이거나 비위관을 통해 투여받을 수 있도록 허가한 것이다.아스트라제네카측은 "P2Y12 저해제 중 이같은 복용방법을 승인받은 것은 브릴린타가 처음으로, 이번 복용법 승인은 심근경색 환자의 응급상황 치료에 유연성을 부여해줄 것"이라고 전했다.
동아쏘시오홀딩스의 인포피아 인수가 무산됐다.동아쏘시오홀딩스는 혈당측정기 기업 인포피아를 주식 양수 등 계약에 따라 실시를 진행했지만 가격조정에 이견이 있어 계약을 해제했다고 공시했다.이어 양측은 상호 별도의 손해배상청구도 하지 않기로 합의했다고 전했다.
에자이의 갑상선암 치료제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 EU로부터 허가권고를 받았다.수용체 티로신 인산화효소 저해제인 렌비마는 혈관내피세포 성장인자, 섬유모세포 성장인자 수용체, 종양 유전자 RET 및 KIT, 그리고 혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFR) 등을 포함한 일부 분자물질들의 활성을 선택적으로 억제하는 약물이다.이미 지난 2월 미FDA의 허가를 취득했으며, 이번 EU 허가권고에 앞서도 일본 후생 노동성으로부터 승인을 받은 상태다.현재 한국과 러시아, 호주 등에서도 허가취득을 위한 심사절차가 진행중이다.
미 Orexigen Therapeutics社의 비만치료제 마이심바(Mysimba, 염산염 날트렉손+염산염 부프로피온 서방제)가 EU로부터 발매승인을 받았다.이에 따라 마이심바는 BMI 30kg/m²이상인 18세 이상 성인이나 2형 당뇨병, 고혈압 등 체중관련증상 동반 환자, 칼로리 감소 식이요법과 병행하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.날트렉손과 부프로피온 복합 약물인 마이심바는 총 4,536명의 임상자들을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 효능 및 안전성이 입증됐다.한편 마이심바는 이미 지난해 9월 미FDA의 허가를 취득했으며 '콘트라브'로 판매중이다.
사노피 파스퇴르의 신규 백신 종을 SK케미칼이 판매한다.양측은 오는 4월부터 SK케미칼에 수막구균 뇌수막염 백신 메낙트라를 공급하며, 세포배양 일본뇌염 생백신의 경우 승인 후 공급할 예정이라고 30일 밝혔다.수막구균 뇌수막염 4가 단백 접합 백신인 메낙트라는 수막구균성 뇌수막염의 주요 원인인 4개(A, C, Y, W-135) 혈청군을 예방한다.2005년 4가 단백접합 백신 가운데 최초로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며, 전세계 53개국 에서 7천만 도즈 이상 공급돼 판매 1위를 기록하고 있다.일본뇌염 생백신은 세계보건기구(WHO)의 권고 방식인 세포배양(베로셀)으로 개발돼 오염 위험을 낮춰 안전성을 높인게 특징이다.국내 연구에서 1회 접종 28일 후 방어항체 생성률 100%