바이엘헬스케어의 항응고제인 리바록사반(제품명 자렐토)이 카테터 절제술의 흔한 합병증인 출혈 및 혈전색전을 낮춘다는 사실이 재확인됐다.지난 13일 열린 심장부정맥학회에서 발표된 VENTURE-AF 결과에 따르면 자렐토 투여군에서는 혈전색전성 사건이 나타나지 않았다.VENTURE-AF 연구는 벨기에, 프랑스, 독일, 영국 및 미국 등 5개국 심방세동환자 248명을 대상으로 자렐토 20mg 투여군(1일 1회)과 비타민K 투여군으로 무작위 배정해 카테터 절제술 후 합병증 발생률을 비교한 것이다.그 결과, 자렐토 투여군에서는 혈전색전성 사건이 나타나지 않은 반면 비타민K 투여군에서는 2건이 발생했다(심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중 각 1건).또한 자렐토 투여군에서는 주요 출혈(ISTH 기준)이 발생
미FDA가 SGLT2 저해제 계열의 당뇨병치료제들이 케톤산증을 유발할 수 있다는 안전성 고지문을 발표했다.케톤상증은 인슐린부족으로 인해 케톤이 과량으로 생기는 증상으로, 당뇨병에 의해 가장 흔히 발생하며 생명을 위협할 수도 있다.SGLT2 저해제는 제2형 성인 당뇨병 환자의 혈당수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동과 함께 복용하는 약물로 미FDA의 승인을 받았다. 하지만 제1형 당뇨병환자에서는 안전성 및 효능이 입증되지 않은 상태다.미FDA는 SGLT2 저해제를 복용중인 환자는 호흡곤란이나 메스꺼움, 구토, 복통, 피로감 등이 발생할 경우 즉시 의사의 진료를 권고하는 한편 약물들의 안전성 문제에 대한 지속적 관찰 후 처방정보에 대해 재결정할 방침이라고 설명했다.
진행성 간경변 또는간 이식 후 만성C형 간염(HCV)이 재발 치료에 1일 1회의 다클라타스비르(daclatasvir)와 소포스부비르(sofosbuvir)에 리바비린(ribavirin)을 추가한 12주 요법을 평가하는 3상 임상시험 ALLY-1 결과 긍정적으로 나타났다.브리스톨-마이어스 스퀴브에 따르면 미국 텍사스대학 보건과학센터 프레드 푸어댓(Fred Poordad)교수는 최근 열린 국제간회의에서 간 이식 후 유전자형 1형 환자의 95%, 그리고진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자들의 82%가 SVR12를 획득해 1차 평가변수를 만족한 결과를 발표했다.연구기간 동안 4명의 진행성 간경변 환자는 간 이식을 받았으며이 가운데 3명은 이식 후 치료를 연장했다. 이들은모두 SVR12에 도달했다.약물
미FDA 자문위원회가 버텍스의 낭포성 섬유증 복합제인 오캄비(Orkambi, lumacaftor/ivacaftor)에 대해 승인을 권고했다.오캄비는 찬성 12표, 반대 1표로 12세 이상 낭포성 섬유증 환자에게 사용할 수 있도록 허가권고 받았다.앞서 미FDA는 오캄비의 효과에 대한 임상적 타당성에 의문을 제기한 바 있다. 번 승인권고로 인한 미FDA의 최종 정기한은 오는 7월 5일까지다.
녹십자홀딩스가 미국 바이오벤처사인 유벤타스 세라퓨틱스(Juventas Therapeutics)에 공동 투자했다.회사는 14일 포스코 계열 투자기관인 ‘포스코 기술투자’와 함께 750만 달러(한화 약 82억 원)의 Series B-2 라운드에 지분 투자 형식으로 참여했다고 밝혔다.유벤타스는 세계 최고 수준의 심혈관 질환 치료 병원인 클리블랜드 클리닉과 연계한 바이오 벤처회사로 체내 줄기세포 유도 유전자를 이용한 심혈관 질환 유전자 치료제를 개발 중이다.이번 투자는 유벤타스사의 심혈관질환 유전자 치료제 성공 가능성을 높게 보기 때문.시장조사기관인 RNCOS의 작년 보고서에서 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2009년 1천200만달러에서 2013년 8천800만달러, 2015년 3억1천600만달러로
사노피-아벤티스의 성인 1, 2형 당뇨병 치료를 위한 차세대 장기 지속형 기저 인슐린 주사제(코드명: U300, 성분명: 인슐린 글라진)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 획득했다.이번 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과에 근거했다.임상 결과에 따르면U300은 란투스와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다. 특히 2형 당뇨환자에서 란투스보다주야간 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.1형 당뇨환자에서도 역시24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 보였으며, 란투스 대비 혈당 변화 폭이 낮았다.한편 EU의 U300 판매 허가는 지난 2월 말 이뤄진 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍
머크의 실험 항암약물 에보포스파마이드(evofosfamide)가 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.에보포스파마이드는 이전에 TH-302라는 코드네임으로 알려진 약물로, 치료전력이 없는 전이성 또는 국소진행성 절제수술 불가형 췌장암 환자에게 젬시타빈과 병용요법으로 심사가 진행될 예정이다.현재 에보포스파마이드는 3상 임상시험이 진행중으로 스레숄드 파마슈티컬스와 공동 개발해왔다.
올림푸스한국이 인천 송도에 대규모 의료트레이닝센터를 건립한다.올림푸스한국은 12일 인천 송도에 위치한 쉐라톤 호텔에서 인천광역시 경제자유구역청과 투자협약을 체결하고, ‘올림푸스한국 의료 트레이닝 센터(K-TEC)’ 건립을 공식 발표했다.오는 2017년 초 완공 예정이 이 센터는 송도지구 첨단산업클러스터 내 5,056.6㎡(1,530평)의 부지에 연면적 약 6,611㎡(2,000평), 지하 1층, 지상 4층 규모로 건립된다.올림푸스 그룹 내에서는 전세계에서 6번째로 건립되며 중국 광저우 다음으로 두 번째로 큰 규모다.K-TEC의 주요 기능은 소화기 내시경 분야와 듀얼 에너지 통합 수술 기구, 3D 복강경 시스템 등의 교육 등이다.현재 외국의 올림푸스 트레이닝센터는 매우 활성화돼 있다.
미FDA는 감각을 유지하면서 만성 요통을 치료하는 척수신경자극 시스템 '센자(Senza)'를 승인했다.척수 통증은 허리수술 후 부작용으로 나타날 수 있는데 보통은 통증완화를 위해 감각을 없앴다. 이번 승인된 센자는 고주파자극을 이용해 감각이 없어지는 것을 막는다.센자의 안전성 및 효과는 200여 명을 대상으로 진행된 임상에서 입증됐으며, 흔한 부작용으로는 이식 후 탈구나 이식부위 통증 등이다.
세계보건기구가 지난 8일 C형 간염치료제인 경구직접작용형 항바이러스제 6개와 항암제 등을 추가한 새 필수의약품 리스트를 발표했다.WHO의 필수의약품 리스트는 국민의 건강을 위해 최소 비용으로 최대 효과를 얻기 위해 만들어졌다.주요 타깃은 의료자원이 부족한 개발도상국. 하지만 선진국에서도 자국의 의약품리스트를 만들때 기조차료로 삼기도 한다.리스트는 남녀공용과 어린이판 등 2종류. 우선해야 할 건강 문제에 대해 효과와 안전성이 가장 높고 비용 효과가 높은 의약품을 제시한 핵심 리스트와 사용이 제한되고 의료경제적 평가가 낮은 보충 리스트로 구성돼 있다. 리스트는 2년에 한번 갱신된다.이번 버전에서 항결핵제 보충 리스트에는 다제내성결핵(MDR-TB), 초다제내성결핵 (XDR-TB) 치료에 베다
한독(대표이사 회장 김영진)이 자체 개발 중인첫 번째 바이오베터신약 ‘HL2351’이 1상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.한독에 따르면 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’의 임상 1상은 작년 5월부터 6개월간 서울대병원에서 건강한 남성을 대상으로 진행됐다.1~12mg/kg 용량 범위에서 HL2351을 단회 경피 투여한 결과 양호한 안전성과 내약성을 보였다. 또 HL2351에 대한 노출이 용량 증가에 비례해 증가했으며 대조약 아나킨라(anakinra)에 비해 반감기가크게 증가했다.HL2351은 한독이 바이오벤처 제넥신의 지속형 항체융합기술을 적용한 것으로1~2주에 한 번만 투여해도 효능을 유지할 것으로 기대된다.앞으로 한독은 자가 염증성 희귀질환을 시작으로 다양한 염증 질환에 대한 개발을 확대하
미FDA가 애브비의 백혈병치료제 베네토클락스(venetoclax)를 획기적 치료제로 지정했다.베네토클락스는 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질 저해제의 일종으로, 17번 염색체 결손 유전자 변이를 동반한 재발성·불응성 만성림프구성 백혈병 환자의 치료제로 사용된다.
동아제약(대표이사 사장 신동욱)이 바이엘의 경구용 피임약 ‘마이보라’, ‘멜리안’, ‘미니보라’, ‘트리퀼라’ 4개 제품을 인수했다고 6일 밝혔다.이번 인수는 국내 제약회사가 글로벌 브랜드 의약품을 인수한 최초 사례로 동아제약이 기존에 판매하고 있던 체내형생리대 ‘템포’, 임신테스트기 ‘해피타임플러스’, 여성청결제 ‘락티나’와 함께 여성제품 포트폴리오를 강화하고, 이를 통해 소비자의 다양한 취향에 맞는 제품을 제공하기 위해 진행됐다.이번 인수로 동아제약은 바이엘 4개 피임약의 국내 국문∙영문 상표권, 제조방법 및 생산 노하우, 판매권리, 허가자료 등 제품에 대한 법적 권한을 가지게 된다.마이보라, 멜리안, 미니보라, 트리퀼라는 사전피임약으로 의사의 처방 없이 구입 가능한 일반의약품이다.
아스트라제네카의 혈전용해제 브릴린타(Brilinta)가 미FDA로부터 확대승인을 위한 가속심사대상으로 지정됐다.브릴린타는 현재 1년 전 심장마비 이력이 있는 환자의 위험을 낮추는 약물로 사용가능하지만 PEGASUS 임상 결과 3년 이전 심장마비 이력 환자에서도 효과를 보인 것으로 나타났다.이번 지정으로 브릴린타의 확대승인에 대한 결정은 올 3분기 중에 나올 것으로 예상되고 있다.
암젠사의 피부암 항암백신 T-Vec(talimogene laherparepvec)이 미FDA자문위원회로부터 승인 권고를 획득했다.T-Vec은 유전자 조작바이러스로 종양에 직접 투여하면 암세포를 사멸시키는 약물이다.자문위원 22대 1로 승인지지를 받은 T-Vec은 암이 내부장기로 전이되지 않았거나 병변이 작은 환자일수록 더 효과적으로 나타났다.
보령제약(대표 최태홍)이 29일 안산공장에서 보령제약그룹 김승호 회장, 보령제약 김은선 회장, 보령메디앙스 김은정 부회장을 비롯한 임직원들과 공사 관계자들이 참석한 가운데 페니실린 cGMP공장 신축 기공식을 가졌다.총 150억원이 투입된 이 공장은 9월 완공, 12월부터 본격 생산에 들어가며 페니실린제제의 생산능력은 연간 500억 수준이다.
한국BMS제약(대표 김은영)의 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클린자(다클라타스비르: daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘순베프라(아수나프레비르)’의 병용요법이 식품의약품안전처의 승인을 획득했다. 다클린자와 순베프라의 병용요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이루어진 국내 최초의 치료법으로, 많은 한국 HCV 환자들에게 인터페론 및 리바비린을 사용하지 않는 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.이번 승인은 제3상 다국가 임상시험인 HALLMARK-Dual 시험의 결과에 근거했다.한국BMS는 “한국의 C형간염 환자군은 50세 이상이 약 70
사노피의 당뇨병치료제 투제오가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다.투제오는 1일 1회 투여용 장기지속형 기저인슐린제품으로 3상 임상시험에서 란투스에 비견할만한 혈당조절 효과를 보였다.이번 승인으로 투제오는 EU회원국 뿐만 아니라 노르웨이와 아이슬란드 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.
머크의 당뇨병치료제 자누비아의 심혈관질환 안전성 검사가 발표됐다.심장질환 병력이 있는 2형 당뇨병환자 14,724명을 대상으로 진행된 TECOS시험결과, 심장질환 관련 안전성 문제에서 위약군과 큰 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 심부전 입원율도 증가하지 않은 것으로 나타났다.자누비아는 온글라이자와 네시나와 같은 DPP-4 억제제계열 약물이다.
녹십자가 올해 말 세포치료제 생산시설을 중국에 건립한다.녹십자홀딩스(대표 이병건)는 녹십자 홍콩법인 Green Cross HK를 통해 중국의 구이저우성과 세포치료제 사업 투자 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.홍콩법인은 중국 내 혈액분획제제 사업을 담당하는 녹십자 생물제품유한공사(약칭 중국녹십자)를 자회사로 두고 있다.녹십자홀딩스 이번 계약으로 현지 법인 설립에 이어 공장부지를 매입해 올해 말에 착공에 들어갈 예정이다.이번 계약은 글로벌 세포치료제 시장을 진출하려는 녹십자와 바이오특화단지를 조성하려는 중국의 이해관계가 맞아떨어진 때문이다.특히 인허가 업무 편의와 우수 인력를 적극 지원하겠다는 구이저우성의 의지가 이번 계약에 결정적 역할을 했다.급속하게 성장하는 중국 시장의 매력에도 불구하