녹십자가 북미 최초의 혈액제제 공장이 1일 착공에 들어갔다.녹십자는 1일(캐나다 현지 시간) 캐나다 퀘벡 주 몬트리올에서 현지법인 Green Cross Biotherapeutics(이하 GCBT)의 공장 기공식을 열고 혈액제제 설비 착공에 들어갔다고 밝혔다.퀘벡 주 테크노파크 몬트리올 산업단지 내 약 6만 3천㎡ 규모로 지어지는 이 공장은 연간 최대 100만 리터 혈장을 분획해 아이비글로불린(IVIG), 알부민 등의 혈액제제를 생산한다.녹십자는 내년에 공장을 완공해 2019년부터 생산에 들어간다는 계획이다.국내 제약사가 북미에 직접 바이오의약품 공장을 건립하는 첫 사례인 이 공장은 북미 시장 공략을 위한 생산거점 확보 차원에서 의미가 남다르다.이번 공장 건립에 투입되는 총비용은 약
글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 렐바 엘립타(성분명: 플루티카손+ 빌란테롤)가 6월 1일자로 건강보험급여 적용을 받는다.렐바 엘립타는 강력한 항염 효과가 있는 흡입용스테로이드(ICS) 제제인 플루티카손 푸로에이트(FF)와 24시간 기관지 확장효과가 있는 지속성기관지확장(LABA) 제제인 빌란테롤 트리페나테이트(VI)를 GSK의 새로운 건조분말흡입기(DPI)인 엘립타(Ellipta)로 흡입 투여할 수 있도록 한 복합제다.이번 고시에 따라, 부분조절 이상 단계의 천식 환자와 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 예상 정상치의 60% 미만인 COPD 환자들은 렐바 엘립타 처방 시 보험 급여를 인정받게 됐다.다만 COPD 적응증은 렐바100엘립타에 한정된다.렐바 엘립타
한국노바티스의 이식면역억제제 써티칸(성분명: 에베로리무스)이 간이식 성인 환자를 대상으로 건강보험 급여가 이달부터 적용된다.이번 급여 확대결정은‘간이식 후 장기 이식편 거부반응의 예방’ 등에 대한 관련논문, 교과서, 가이드라인, 관련학회의견 등을 참고로 한 임상결과에 근거했다.써티칸은 장기 이식 수술 시 거부반응을 예방하는 증식신호 억제제 계열로, mTOR 억제제 가운데하나이며, 심장, 신장 및 간 이식 모두에 적응증을 가진 유일한 약물이다.장기 이식 후 생존을 위해 가장 중요한 거부반응 억제 효과 확인을 목적으로 2008년부터 2012년까지 19개국 719명의 간 이식 환자를 대상으로 진행된 임상 결과에 따르면, 써티칸을 저용량 타크로리무스(Tacrolimus)와 병용 투여 시 표준용량 타크로리
한국화이자제약의 호르몬 치료제 듀아비브(성분명: 결합형 에스트로겐/바제독시펜)가 폐경 증상 치료에 있어 기존 에스트로겐/프로게스틴 병합 요법 대비 안전성이 높다는 연구결과가 나왔다.Menopause에 발표된 3상 임상시험 SMART(Selective Estrogen, Menopause, And Response to Therapy) 연구 분석에 따르면FDA 승인 용량으로결합형 에스트로겐/바제독시펜을 병용할 경우, 자궁내막증식, 유방암, 유방 밀도 증가, 유방 압통, 유방 섬유화 발생 가능성은 위약과 유의한 차이가 없었다.듀아비브의 유방 압통 발생 비율은 에스트로겐/프로게스틴 병합요법인 CE/MPA(Conjugated Estrogens/Medroxy Progesterone Acetate)군에 비해유의
한국릴리의 주 1회 투여 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 '트루리시티(성분명: 둘라글루티드)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 5월 26일 국내 품목 허가를 획득했다.지속형인 트루리시티는 DPP-4 억제제 보다 우수한 당화혈색소 강하 및 체중 감소 효과를 갖고 있다.한국릴리에 따르면 당화혈색소 감소효과의 경우 투루리시티 0.75mg은 1.3%인데 비해 경쟁품인 엑세나타이드 10ug 2회/1일에서는 0.99%로 더 우수했다.인슐린 글라진과의 비교에서도 당화혈색소 및 체중감소 효과 모두 우수한 것으로 나타났다.
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 한올바이오파마㈜ (대표 박승국)에 대한 투자 및 공동경영을 결정했다.대웅은 29일 한올바이오파마의 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주, 총 1,550만주(지분 30.2%)를 확보했다고 29일 밝혔다.한올바이오파마의 장점은 바이오의약품, 개량신약, 합성신약 분야. 최근 화학약품 성장의 정체와 바이오의약품의 약진 등 대웅의 글로벌제약사 도약을 위한 신성장동력 확보에 적합하다는 평가다.특히 양사가 모두 바이오의약품 개발에 집중하는 만큼 시너지 효과도 기대된다. 현재 대웅제약은 내 바이오신약 1호인 '이지에프'와 바이오의약품 '나보타(NABOTA)주' 등 20년 이상의 바이오 기술 노하우를 갖고 있다.한올 역시 최근 5개년간 연 평균 146억원(매출액 대비 1
녹십자가 보유한 일동제약의 지분을 모두 매각했다.녹십자는 29일 자사와 녹십자홀딩스, 녹십자셀이 보유 중인 일동제약주식 735만9천773주(지분 29.36%) 전량을 윤원영 일동제약 회장에게 매도했다고 공시했다.지분 전량을 매각한 이유에 대해 녹십자는 "현재 진행 중인 글로벌 사업 가속화에 자금을 투입하기 위해서"라고 밝혔다.실제로 녹십자는 캐나다의 혈액제제 공장 설립과 면역결핍치료제 '아이비글로불린 에스엔'의 미식품의약국(FDA)에 품목 허가, 희귀질환 치료제 '헌터라제'는 글로벌 임상 등 굵직한 해외사업을 앞두고 있다.녹십자는 최근 일동제약의 지분을 늘리면서 사실상 일동제약을 M&A하려 했지만 일동의 극렬한 거부로 없었던 일이 됐다.증권가에서도 녹십자는 시 경 전일 대비 5.93%가 오
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 6월 1일자로 ‘당뇨병성 황반부종 치료’에 대한 건강보험급여를 받는다.적용 대상은 당뇨병성 황반부종 환자 중, 중심망막 두께가 300μm 이상인 경우이며, 투여 횟수는 환자당 총 14회 이내(라니비주맙 주사제 투여횟수 포함)이다.당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료를 위한 아일리아 1회 투여량은 2mg(50μL와 동일)이다.처음에는매월 1회(2mg) 5개월간 주사하고, 이후 2개월마다 1회씩 주사한다. 보험급여 약가는 아일리아 1바이알(0.278ml) 당 85만 1,788원이다.
화이자의 '라파뮨'(성분명 시롤리머스)가 희귀성 폐질환 림프관평활근종증 치료제로 미FDA 승인을 받았다.라파뮨은 지난 1999년 신장이식 환자의 거부반응 예방약물로 승인된 바 있다.이번 승인은 89명의 림프관평활근종증 환자를 대상으로 진행된 12개월간의 임상시험을 근거로 이뤄졌다.
DPP4 억제제 트렐라글립틴 주 1회 제제(상품명 자파텍)와 GLP1 수용체작동제 엑세나타이드(상품명 바이듀리언) 주 1회제제가 일본에서 오늘과 내일 각각 발매된다.DPP4억제제 주1회 투여제로는 처음인 트렐라글립틴의 효능은 성인 2형 당뇨병환자에서 100mg을 주1회 투여한다. 알로글립틴(상품명 네시나)와의 비교시험에서 당화혈색소(HbA1c) 저하작용이 떨어지지 않는 것으로 확인됐다.엑세나타이드 주 1회 주사제는 식사요법, 운동요법 외에 설포닐요소제, 비구아나이드계 약제, 사이아졸리딘계 약제 치료로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한해 사용할 수 있다.2mg을 주 1회, 펜형의 주사제로 피하주사한다. 세계 최초로 주 1회 투여하는 2형 당뇨병치료제인 엑세나타이드는 현재 32개국에서 승인됐다.
간암의 조기 발견율은 높아지고 있지만 재발률은 좀처럼 줄어들고 있지 않은 가운데 자신의 혈액으로 만든 면역세포치료제가 간암 재발률을 40%, 사망률은 80% 낮춰준다는 연구결과가 나왔다.서울대학교병원 소화기내과 윤정환-이정훈 교수팀은 국내 5개 병원 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과, 이같이 나타났다고 Gastroenterology에 발표했다.교수팀은 수술 등으로 종양을 제거한 간암 환자 230명을 면역세포치료군(115명, 면역세포치료제 이뮨셀-LC 60주간 총 16회 투여)과 대조군(115명, 추가 치료 없음)으로 나누어 치료효과와 안전성을 비교했다.그 결과, 1차 평가변수인 무병생존기간(암 재발없이 생존하는 기간)이 대조군에서 30개월인 반면, 치료군에서 44개월로 약 1.5배
한국BMS제약(사장 김은영)은 최근, 서울 대치동 한국BMS제약 본사에서 김은영 사장과 유대희 노조위원장 및 노사 교섭위원 등이 참석한 가운데 2015년 최종 단체교섭과 임금인상합의서에 서명하고 임금협상을 종결했다고 밝혔다.
바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호, www.medytox.com)는 자사 기술로 개발한 세계 최초 액상형 보툴리눔톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)주 50단위’가 식품의약품안전처로부터 국내 시판을 허가 받았다고 26일 밝혔다.이번 허가로 메디톡스는 기존 ‘이노톡스 25단위’에 이어 ‘이노톡스 50단위’발매가 가능케 됐다.액상 제형인 이노톡스는 제품 생산 공정에서 동물유래 물질뿐만 아니라 기존 제품들의 안정화제로 사용되는 사람 혈청 알부민까지 완전히 배제했다. 별도 희석 과정 없이 사용할 수 있어 시술이 용이하고, ‘정량’ 시술에 적합하다는 장점이 있다.특히 지난 3월 성형외과 최고 권위의 SCI급 국제학술지인 ‘미국성형외과 학회지’에 등재된 연구논문을 통해 미간주름 개선에 있어 기존 제
한미약품의 알레르기 비염치료 복합제 ‘코싹엘’이 일본에서 특허를 받았다.천천히 약물이 방출되는 슈도에페드린(서방성)과 빠르게 방출되는 레보세티리진(속방성)이 서로 방해받지 않도록 분리해 제조한 기술 특허다.한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표이사 임종윤)는 22일 '코싹엘' 제조 관련 조성물특허(출원번호: JP2012551906)를 일본에서 획득했다고 공시했다.
셀트리온이 유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소했다.21일 셀트리온에 따르면 최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 ‘허셉틴’ 관련 제형 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.
녹십자의 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 7번째 자체 혈액원을 개원했다.워싱턴 주 풀만에 위치하는 GCAM은 연간 최대 5만리터의 원료혈장을 생산할 수 있다. 이로써 녹십자는 총 7곳의 미국내 혈액원에서 연간 최대 35만 리터에의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다.녹십자는 원료혈장올 더 많이 공급하기 위해 올해안에 2~3곳의 혈액원을 추가로 설립한다. 아울러 2018년까지 미국내 혈액원을 20곳, 2020년에는 30곳으로 늘릴 계획이다.
CJ헬스케어(대표 곽달원)는 위식도역류질환 치료 신약 후보로 개발 중인 CJ-12420의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다.이번 3상 임상시험은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 CJ-12420의 안전성 및 유효성에 대해 세계적 블록버스터인 ‘넥시움’과 비교 평가할 예정이로, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 22개 병원에서 진행된다.CJ헬스케어는 내년 3상 임상을 완료하는 즉시 2018년 출시를 목표로 새로운 계열의 위식도 역류질환 치료 신약 CJ-12420에 대해 허가 신청에 돌입할 예정이다.CJ헬스케어가 글로벌 신약을 목표로 개발 중인 CJ-12420은 새로운 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 기전의 약물로, 현재까지 진행된 임상 1, 2상 결과 기존의 대표적
존슨&존슨의 장기지속형 이형성 정신분열증 치료제 인베가 트린자(Invega Trinza)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.인베가 트린자는 1년에 4회만 투여하는 장기지속형 치료제로, 월 1회 투여제형인 인베가 서스티나로 최소 4개월간 치료한 환자에게 사용 가능하다.이번 허가는 지난 3월 발표된 3상 임상시험결과를 근거로 이뤄졌으며, 임상에서 인베가 트린자로 인한 정신분열증의 제 증상들의 위중한 재발은 없었던 것으로 나타났다.존슨&존슨의 계열사인 얀센 파마슈티컬스는 인베가 트린자의 시장발매는 다음 달 중순쯤으로 전망하고 있다.
애브비의 류마티스관절염 치료제 휴미라(아달리뮤맙)이 미FDA로부터 화농성 한성염에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.화농성 한성염은 일반적으로 엉덩이나 겨드랑이, 서혜부, 둔부 등 땀샘에 생기는 피부질환으로 현재까지 미FDA의 허가를 받은 약물은 전무하다.현재 휴미라는 중등도 및 중증 화농성 한선염 치료제로 미FDA의 심사절차를 받고 있다.
염증성장질환자의 가장 힘든 증상은 피로감으로 나타났다.세계 염증성장질환의 날인 5월 19일을 맞아 한독이 염증성장질환자 55명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 환자의 58.2%가 피로감을, 50.2%가 복통 증상 호소했다.환자의 56.4%는 1년 이내에 체중감소를 경험했으며, 이 가운데 약 80%가 이로 인해 스트레스를 받은 것으로 나타났다.특히 크론병 환자에서는 체중감소 비율이 더 높은 70%로 고통이 더 심한 것으로 드러났다.이밖에 염증성장질환자들은 체중감소로 인한 체력고갈, 피로감, 무기력 등의 '육체적 어려움(93.5%, 복수응답)'을 가장 많이 호소했으며, 자신감 하락, 심리적 불안감 등 '정신적 어려움(51.6%)'을 두번째로 꼽았다.한편 한독은 희귀질환 환자들의 식생