보령제약이 개발한 ARB 고혈압약 카나브(성분명 피마사르탄)가 일본 시장 진출의 첫발을 내딛었다.보령은 지난 19일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 허가 임상시험에 대해 조율했다고 밝혔다.일본제약시장의 문턱은 전세계적으로 높은 편이라 라이센스 아웃을 통해 임상을 시작하지만 이번에는 개발사인 보령제약이 직접 추진한다.특히 카나브는 미국과 유럽시장에서 임상시험을 진행하지 않은 만큼 일본내 임상시험 실시는 선진시장에 진출한다는 의미를 갖고 있다.일본 고혈압 시장 규모는 약 82억 달러. 이 가운데 ARB시장은 약 69억 달러에 이른다.현재 일본 ARB시장에서는 다이이찌산쿄의 올메텍(성분명 : 올메살탄)과 다케다제약의 블로프레스(성분명 : 칸데살탄)와 아질바(
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)가 국내 항암제 시장에 본격 진출한다.얼마전 한국MSD가 키트루다를 출시한 이후 연속 출시로 면역항암제 시장에 대한 관심 또한 높아졌다.면역항암제는 2013년에 Science지가 올해의 연구로 선정하는 등 항암치료에서 가장 이목이 집중되고 있는 약물이다.옵디보는 세계 최초로 승인 받은 PD-1 표적 면역항암제로서 현재 흑색종 환자의 치료제로 승인받았다.호주 루드비히 암연구소 조나단 세봉 소장은 옵디보를 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 위한 효과적인 치료법이라고 설명했다.여보이는 CTLA-4 면역항암제로서 미FDA의 최초 승인을 받았다. 역시 흑색종에 적응증을 받았다.수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 1,800
머크의 인유두종바이러스백신 가다실9가 EU로부터 발매승인을 받았다.기다실9는 기존 가다실의 4가지 HPV 유형(6, 11, 16, 18)에 5가지(31, 33, 45, 52, 58)를 추가한 것으로, 9세 이상 남녀의 자궁경부 및 항문의 전암성 병변이나 암 예방 효과를 발휘한다.기다실9는 지난 3월 말 유럽 약물사용자문위원회로부터 허가권고를 획득한 바 있으며, 미FDA에서는 지난해 12월 이미 허가를 취득한 상태다.이번 승인은 지난 2007년 대규모 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄진 것으로 보여지고 있다.
녹십자가 전남 화순의 독감백신, 일본뇌염백신, 수두백신 생산공장 능력을 약 2배로 키운다.녹십자는 17일 전라남도, 화순군과 녹십자 화순공장의 백신 생산시설 증설을 위한 투자협약을 체결했다고 밝혔다.약 1천 100억원이 투자되는 2018년까지 증설이 완료되는 화순 공장은 독감 및 수두백신 등의 완제품을 지금보다 약 2배 늘어난 1억 도즈 이상 생산할 수 있게 된다.아울러 현재 개발중인 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신과 성인용 파상풍·디프테리아·백일해(TdaP)백신 등의 신제품 생산시설도 갖추게 된다.공장 증설은 백신의 수요증가, 그리고 새로운 해외시장 공략을 위해서다. 지난해 독감백신 수출액은 3천 900만달러. 수출 첫해인 2010년 550만달러에서 5년 만에 7배 이상 증가한
국산 신약 14호인 일양약품의 놀텍이 멕시코에 수출된다. 일양은 17일 놀텍을 놀텍(성분명 일라프라졸)을 멕시코 제약사인 치노인사에 수출한다고 밝혔다.이번 계약은 약가 때문에 신약수출 사례가 번번히 결렬되는 가운데 이뤄진 것으로의미를더하고 있다.일양은 라이센스 기술료와 마일스톤으로 1,730만 달러에 놀텍의 완제품을 수출한다.치노인사는 멕시코 외에 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국에 독점판매권을 갖는다.놀텍의 2014년 자체 처방액은 약 170억원이다.
미국 임팩스래보라토리스사의 비강분무형 편두통치료제 조믹 네이잘 스프레이(성분명 졸미트립탄)가 청소년에도 사용할 수 있게 됐다.미국FDA는 2003년 미국 임팩스래보라토리스사의 이 제품을 12~17세 청소년에도 사용할 수 있도록 승인했다.2003년 성인 급성 편두통 환자를 위한 약물로 승인된 조믹 네이잘 스프레이는 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험에서 5mg의 경우 성인환자에 사용한 경우와안전성이 비슷한 것으로나타났다.제조사에 따르면조믹 네이잘 스프레이의 24시간 내 투여용량이 최대 10gm을 넘어서는 안된다.
일양약품(사장 김동연)의 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'가 만성골수성백혈병(CML) 치료 뿐 아니라, 급성골수성백혈병(AML) 치료에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.울산대병원 혈액종양학과 연구팀은 “라도티닙의 AML 세포에 대한 효과 및 작용 기전”이라는 주제로 슈펙트의 급성골수성백혈병(AML) 치료 효과를 PLOS One에 발표했다.연구팀은 논문에서 라도티닙은 AML 세포 개체군의 다양한 세포들의 사멸을 유도하여 생존능력(viability)을 현저히 감소시키고 세포사멸(아포토시스)을 유도한다고 밝혔다.이어 "슈펙트는 AML 치료제로 유망 또는다른 AML 약물의 효과를 높여주는 약물로 기대된다"고 전했다.한편 일양약품은 그 동안 진행했던 슈펙트의 만성골수성백혈병 치료제의 임상
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘심비코트 라피헬러’(Symbicort Rapihaler: 부데소니드 + 포르모테롤)가 지난 달 29일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.이번에 승인받은 ‘심비코트 라피헬러’는 80/2.25μg, 160/4.5μg의 두 가지 용량으로. 80/2.25μg 용량은 천식 증상완화요법을 포함한 유지요법 및 유지요법에, 160/4.5μg 용량은 천식 유지요법 및 COPD 환자에게 사용할 수 있다.‘심비코트 라피헬러’는 정량 분무식 흡입기(pMDI, pressurised metered dose inhaler)로 한번 누를 때마다 일회 용량이 자동으로 분무되므로 언제나 정량 흡입이 가능하고 흡입력이 약한 환자도 사용할 수 있다
미FDA가 파킨슨병이나 뇌전증 증상감소를 위한 이식형 뇌자극장치를 승인했다.'브리오 뉴로스티뮬레이션 시스템(Brio Neurostimulation System)'이란 이 장치는 의약품만으로 보행장애나 균형장애, 떨림 등의 증상완화에 도움을 줄 수 있다고 FDA는 설명했다.이 기기는 뇌 속 특정부위를 표적으로 삼아 피부속에 이식, 저강도 전기펄스를 발생시킨다.136명의 파킨슨병 환자와 127명의 수전증 환자를 대상으로 한 임상에서 효과와 안전성이 입증됐다.흔한 부작용으로는 뇌졸중이나 마비, 두개내 출혈, 감염 등이었다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’이 ‘특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS)’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 15일 밝혔다.그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전에 사용되어 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들도 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.특발성 저신장증이란 성장호르몬 결핍, 염색체 이상 등과 같은 뚜렷한 원인 없이 같은 연령, 같은 성별의 어린이와 비교하여 평균 키에서 10cm 이상 작거나 100명중 3번째 미만으로 작은 경우를 의미한다.이번 적응증 추가를 위해 실시한 임상3상 시험 결과에서, 그로트로핀은 특발성 저신장증 환아를 대상으로 투약했을 때 26주 후 비
GSK의 항IL-5 항체 메폴리주맙(mepolizumab)이 미FDA 자문위원회로부터 승인권고를 받았다.하지만 이번 권고는 18세 이상 중증천식 환자에 국한된 것으로 12~17세 환자에 대해서는 반대 10표, 찬성 4표로 승인권고를 받지 못했다.
로슈의 류마티스관절염치료제 악템라가 미FDA로부터 획기적치료제 지정을 받았다.임상결과에서 악템라는 초기 치료제로 사용시 경피증 환자의 관절손상을 예방해 장기적으로 운동장애를 감소시키는 것으로 나타났다.경피증은 심장과 폐 등 내부장기와 피부조직에 영향을 미치는 휘귀질환으로 혈관에 이상이 생겨 피부 및 근육 등이 파괴된다.한편 악템라는 이미 류마티스관절염치료제와 2세 이상 소아의 특발성 관절염치료제로 승인된 바 있다.
한국화이자가 쉽고 정확한 의학정보를 보건의료전문가에게 전달하기 위한 웹사이트 '메드인포'를 오픈했다.메드인포는 화이자 글로벌 의학정보팀을 통해 자사 제품과 관련한 검증된 정확하고 과학적인 의학 정보를 제공한다.메뉴는 ▲제품 관련 의학정보 검색 ▲제품 관련 의학정보 요청 ▲최신 제품설명서 제공▲보건의료전문가에게 도움이 될만한 유용한 정보 등으로 구성됐다. 국내 보건의료전문가라면 누구나 간단한 등록 및 인증을 통해 웹사이트를 이용할 수 있다.아이폰과 안드로이드폰에서 이용할 수 있는 모바일 버전도 제공한다.
대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔 톡식 '나보타'(성분명 보툴리눔톡신A형)이 남미 시장 진출이 본격화되고 있다.대웅은 9일 최근 볼리비아, 과테말라, 파나마 등 남미 3개국에서 허가받았다고 밝혔다.나보타는 현재 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 남미 주요 국가에서 판권계약을 완료했거나 진행 중이다.특히 페루는 최근 한국을 위생선진국으로 포함시키면서 수출 허가 일정이 올해 3분기로 빨라졌다.북미시장 진출도순조롭다. 지난해 9월 미국 내 수입사인 에볼루스(Evolus)가 미국식품의약국(FDA)에 임상 신청 승인을 받은 이후 현재 유효성, 안전성 평가를 위한 총 4개의 임상이 진행되고 있다.특히 유효성 평가는 올해 4월 환자등록이 완료됐으며 안전성 평가도 환자등록을 시작해 계획보다 빠르게 진
유한양행이 4가 독감백신인 GSK 플루아릭스 테트라를 공동판매한다.유한양행(대표이사 이정희)은 GSK(한국법인 회장 김진호)와 국내 공동판매에 대한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 5일 밝혔다.플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함한 국내 첫 4가 인플루엔자 백신이다.인플루엔자 백신 제조는 세계보건기구(WHO)가 매년 그 해에 유행이 예상되는 A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종을 선정한 다음 백신 기업에서 제조하는 방식으로 이루어진다.하지만 B형 2종(B-Victoria, B-Yamagata) 중 1종 만 선정하다
샤이어사의 여성 만성변비약 레졸로가 EU로부터 남성에도 적응증 추가 승인을 받았다.레졸로는 2009년 완화제로는 충분한 효과를 보지 못한 여성 만성변비환자에 허가된 약물로서, 이번 적응증 추가로 남성 만성변비환자에서도 사용할 수 있게 됐다.총 370명의 남성 만성변비환자를 대상으로 한 임상시험에서 레졸로는 위약 대비 효능과 안전성, 내약성이 우수한 것으로입증됐다.주요 부작용은 두통과 위장관계 장애였다.
서울대병원 핵의학과가 검사 기술력과 신뢰성을 인증하는 'ISO 15189 국제공인메디컬시험기관 인정'을 받았다.병원측에 따르면 한국인정기구(KOLAS)로부터 호르몬 검사, 종양표지자 검사, 간염 검사, 기타외 검사 등 4개 분야 50개 항목에 대해 ISO 15189를 인정받았다.국제표준인 ISO 15189는 미국, 유럽 등 52개국 2,200개 메디컬시험기관이 도입해 검사의 질적 수준을 높이기 위해 활용 중이다.병원측은 이번 인정으로 해외환자 유치에도 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.
바이엘헬스케어 일반의약품 사업부가 한국MSD의 일반의약품 인수 절차를 모두 마쳤다.이번 인수는 2014년 10월 바이엘 본사 차원에서 머크의 전세계 일반 의약품 사업 인수 결정에 따른 것이다.이번에 인수한 제품은 클라리틴(알레르기성 비염 치료제), 드릭신 정량 스프레이(비염 치료제), 쎄레스톤-지(스테로이드성 피부약) 등이다.바이엘 헬스케어는 현재 베로카, 카네스텐, 비판텐, 엘레비트 등 14개의 일반의약품을 보유하고 있다.
미FDA가MSD의항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 우선 심사 대상으로 지정했다.지난 해 9월 흑색종 치료제로 이미 미FDA의 승인을 획득한 바 있는 키트루다의 우선 심사결과는 오는 10월 2일 발표될 예정이다.
에자이의 갑상선암 치료제 '렌비마(Lenvima)'가 미국과 일본에 이어 EU에서도 승인을 획득했다.약물효과 최적화와 부작용 감소를 위한 최적의 치료시작 용량을 확인하는후속연구를 한다는 조건부다.렌비마의 적용 대상은진행성, 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암종이 있고 방사성 요오드치료에 저항성을 보이는 환자다.