3개 약물을합친 HIV치료제 트리멕이 국내에서 승인됐다.GSK는 25일 자사의 복합제 트리멕(돌루테그라비르 50mg, 아바카비르 600mg, 라미부딘 300mg)이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.트리멕은 GSK와 화이자가 설립한 ViiV헬스케어사가 개발한 돌루테그라비르를 함유한 첫번째 복합제다.트리멕은 바이러스가 복제한 RNA를 DNA로 바꾸는 복제 과정과 바이러스의 DNA가 숙주 세포 DNA의 일부가 되는 통합 과정을 억제해 추가적인 세포 감염을 막는 기전을 갖고 있다.3상 임상시험에서 트리멕는 에파비렌즈/테노포비르/엠트리시타빈에 비해 HIV-1 RNA레벨이 50copies/mL미만인 환자 비율이 많았다. 레벨이 떨어지는 시점도 3배나 빨랐다.질병관리본부에 따르면 201
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 자체 개발한 성장호르몬제 ‘케어트로핀’에 대한 이란 판매 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.이란은 중동의 주요 의약품 시장이자 허가 기준이 엄격한 국가 중 하나로, 이번 케어트로핀 허가 획득은 중동 진출의 신호탄인 동시에 현재 논의 중인 20여개국의 허가 획득과 진출에도 긍정적으로 작용할 전망이다.대웅제약 전승호 글로벌사업본부장은 “이란에서의 허가 획득으로 케어트로핀의 중동 진출이 더욱 가시화됐다”며 “현재 여러 중동 국가를 중심으로 허가등록을 진행하고 있는 만큼 2~3년 내 케어트로핀의 글로벌 진출이 더욱 확대될 것을 기대한다”고 말했다.한편, 케어트로핀은 지난 2011년 대웅제약이 국내 최초로 자체 개발한 성장호르몬제로, 성장호르몬이 분비되지 않거나 부족한 환자들이 사
사노피 파스퇴르의 수막구균 뇌수막염 백신 ‘메낙트라(Menactra)’가 적응증 추가 승인을 받았다.지난해 만 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인을 대상으로 1회 접종 승인을 받은 메낙트라는 이번 적응증 확대로 생후 9개월 이상부터 만 24개월 미만은 2회 접종, 만 2세 이상부터 만 10세 이하는 1회 접종으로 수막구균성 뇌수막염을 예방할 수 있게 됐다.메낙트라는 미국에서는 이미 2011년부터 생후 9개월 이상의 영유아와 어린이를 대상으로 적응증을 허가 받은 상태다. 실제 미국 내 만 2세 이상에서 만 10세 이하 어린이 696명, 생후 9개월부터 메낙트라를 접종하기 시작한 영유아 3,300명을 대상으로 하는 임상시험에서 높은 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.
GSK가 자사의 수막염 백신 니멘릭스(Nimenrix)와 멘세박스(Mencevax) 2종을 화이자에 매각한다.이번 매각은 지난 해 진행됐던 노바티스의 백신 사업부 합병으로 인한 독점 우려를 없애기 위한조치다.GSK는 인플루엔자 백신을 제외한 노바티스 백신 사업부를 약 5조 7,800억원에 인수한 바 있다.GSK의 수막염 백신매각은금년 말쯤 마무리될 전망이다.
메디슨사의 혈전예방제 칸그렐러(cangrelor)가 미FDA의 승인을 받았다.칸그렐러는 막히거나 좁은 혈관을 뚫는 비수술적 치료를 필요로 하는 환자에서 혈전을 예방할 목적으로 행해지는 정맥요법이다.2003년 아스트라제네카사로부터 칸그렐러의 판권을 얻은 메디슨사는 임상시험을 통해 약물의 적응증과 표적대상을 좁혔다.미FDA 최종 승인 전 열린 FDA자문위원회에서 플라빅스보다 안전성에서 더 우월하다는 지지를 받은 칸그렐러는 오는 7월 초 미국 시장에 출시될 것으로 예상되고 있다.
㈜대웅제약(대표 이종욱) 거담제 ‘엘도스(성분: 에르도스테인)’의 급여기준이 내달 1일부터1차 약제로 확대된다.엘도스는 점액조절 효과가 뛰어나며, 호흡기 점막에 박테리아가 부착하는 것을 억제하는 거담제다. 감기, 급성 기관지염, 급성 인두염, 급성 편도염 등의 급‧만성 호흡기 질환의 점액용해 및 거담효과가 우수하다고 알려졌다. 또한 산화 스트레스로 인한 세포 손상을 방지하며, 염증유발인자를 감소시켜 기관지 항염 효과가 있는 것이 특징이다.
한국다케다제약의 궤양성대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)가 식품의약품안전처의 승인을 획득했다.킨텔레스주는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로, 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 환자, 또는 반응이 없어질 때 사용된다.최초 300mg을 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성을 보이는 경우 300mg을 투여하고 이후 매 8주 마다 300mg을 투여할 수 있다.효과 및 안전성은 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 및 크론병 환자를 대상으로 시행한 3개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(GEMINI I: 궤양성대장염, GEMINI II와 GEMI
인도에 이어 중국에서도 C형 간염치료제 소발디(성분명 소포스부비르)의 특허신청이 거부됐다.길리어드의대표 품목인소발디는 기존 치료제보다치료기간을 약 절반이나단축시킨 효과적인 치료제이지만 1알에 약 100만원으로 고가약 논란을 일으킨 바 있다.중국에서 특허 신청을 거부당한 이유는비활성상태에서 약물이 체내에 투여된 이후활성상태로 전환되는 프로드럭에 대한 것이다.따라서주요 성분인소포스부비어에 대한 중국 특허는 여전히 보유 중인 만큼이번 신청거부가 곧바로 복제약 생산으로 이어지지는 않을 것으로 보인다.국경없는 의사회는 인도에 이어 이번중국 특허청의 결정이 현재 소발디의 특허신청을 검토 중인 아르헨티나, 브라질 등에도 영향을 미칠 수 있을 것이라고 평가했다.
BMS의 흑색종 치료제 '여보이(이필리뮤맙)'가 EU로부터 발매승인을 획득했다.여보이는 지난 4월 말 유럽약물사용자문위원회의 허가권고를 받고 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 이번 승인으로 옵디보는 유럽 28개 회원국에서 발매에 들어가게 된다.PD-1 표적 면역항암제인 여보이의 효능은 823명의 피험자를 대상으로 진행했던 2건의 3상 임상시험에서 평가됐다.한편 여보이는 지난해 12월 이미 미FDA의 허가를 받았다.
보령제약이 개발한 ARB 고혈압약 카나브(성분명 피마사르탄)가 일본 시장 진출의 첫발을 내딛었다.보령은 지난 19일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 허가 임상시험에 대해 조율했다고 밝혔다.일본제약시장의 문턱은 전세계적으로 높은 편이라 라이센스 아웃을 통해 임상을 시작하지만 이번에는 개발사인 보령제약이 직접 추진한다.특히 카나브는 미국과 유럽시장에서 임상시험을 진행하지 않은 만큼 일본내 임상시험 실시는 선진시장에 진출한다는 의미를 갖고 있다.일본 고혈압 시장 규모는 약 82억 달러. 이 가운데 ARB시장은 약 69억 달러에 이른다.현재 일본 ARB시장에서는 다이이찌산쿄의 올메텍(성분명 : 올메살탄)과 다케다제약의 블로프레스(성분명 : 칸데살탄)와 아질바(
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)가 국내 항암제 시장에 본격 진출한다.얼마전 한국MSD가 키트루다를 출시한 이후 연속 출시로 면역항암제 시장에 대한 관심 또한 높아졌다.면역항암제는 2013년에 Science지가 올해의 연구로 선정하는 등 항암치료에서 가장 이목이 집중되고 있는 약물이다.옵디보는 세계 최초로 승인 받은 PD-1 표적 면역항암제로서 현재 흑색종 환자의 치료제로 승인받았다.호주 루드비히 암연구소 조나단 세봉 소장은 옵디보를 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 위한 효과적인 치료법이라고 설명했다.여보이는 CTLA-4 면역항암제로서 미FDA의 최초 승인을 받았다. 역시 흑색종에 적응증을 받았다.수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 1,800
머크의 인유두종바이러스백신 가다실9가 EU로부터 발매승인을 받았다.기다실9는 기존 가다실의 4가지 HPV 유형(6, 11, 16, 18)에 5가지(31, 33, 45, 52, 58)를 추가한 것으로, 9세 이상 남녀의 자궁경부 및 항문의 전암성 병변이나 암 예방 효과를 발휘한다.기다실9는 지난 3월 말 유럽 약물사용자문위원회로부터 허가권고를 획득한 바 있으며, 미FDA에서는 지난해 12월 이미 허가를 취득한 상태다.이번 승인은 지난 2007년 대규모 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄진 것으로 보여지고 있다.
녹십자가 전남 화순의 독감백신, 일본뇌염백신, 수두백신 생산공장 능력을 약 2배로 키운다.녹십자는 17일 전라남도, 화순군과 녹십자 화순공장의 백신 생산시설 증설을 위한 투자협약을 체결했다고 밝혔다.약 1천 100억원이 투자되는 2018년까지 증설이 완료되는 화순 공장은 독감 및 수두백신 등의 완제품을 지금보다 약 2배 늘어난 1억 도즈 이상 생산할 수 있게 된다.아울러 현재 개발중인 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신과 성인용 파상풍·디프테리아·백일해(TdaP)백신 등의 신제품 생산시설도 갖추게 된다.공장 증설은 백신의 수요증가, 그리고 새로운 해외시장 공략을 위해서다. 지난해 독감백신 수출액은 3천 900만달러. 수출 첫해인 2010년 550만달러에서 5년 만에 7배 이상 증가한
국산 신약 14호인 일양약품의 놀텍이 멕시코에 수출된다. 일양은 17일 놀텍을 놀텍(성분명 일라프라졸)을 멕시코 제약사인 치노인사에 수출한다고 밝혔다.이번 계약은 약가 때문에 신약수출 사례가 번번히 결렬되는 가운데 이뤄진 것으로의미를더하고 있다.일양은 라이센스 기술료와 마일스톤으로 1,730만 달러에 놀텍의 완제품을 수출한다.치노인사는 멕시코 외에 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국에 독점판매권을 갖는다.놀텍의 2014년 자체 처방액은 약 170억원이다.
미국 임팩스래보라토리스사의 비강분무형 편두통치료제 조믹 네이잘 스프레이(성분명 졸미트립탄)가 청소년에도 사용할 수 있게 됐다.미국FDA는 2003년 미국 임팩스래보라토리스사의 이 제품을 12~17세 청소년에도 사용할 수 있도록 승인했다.2003년 성인 급성 편두통 환자를 위한 약물로 승인된 조믹 네이잘 스프레이는 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험에서 5mg의 경우 성인환자에 사용한 경우와안전성이 비슷한 것으로나타났다.제조사에 따르면조믹 네이잘 스프레이의 24시간 내 투여용량이 최대 10gm을 넘어서는 안된다.
일양약품(사장 김동연)의 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'가 만성골수성백혈병(CML) 치료 뿐 아니라, 급성골수성백혈병(AML) 치료에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.울산대병원 혈액종양학과 연구팀은 “라도티닙의 AML 세포에 대한 효과 및 작용 기전”이라는 주제로 슈펙트의 급성골수성백혈병(AML) 치료 효과를 PLOS One에 발표했다.연구팀은 논문에서 라도티닙은 AML 세포 개체군의 다양한 세포들의 사멸을 유도하여 생존능력(viability)을 현저히 감소시키고 세포사멸(아포토시스)을 유도한다고 밝혔다.이어 "슈펙트는 AML 치료제로 유망 또는다른 AML 약물의 효과를 높여주는 약물로 기대된다"고 전했다.한편 일양약품은 그 동안 진행했던 슈펙트의 만성골수성백혈병 치료제의 임상
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘심비코트 라피헬러’(Symbicort Rapihaler: 부데소니드 + 포르모테롤)가 지난 달 29일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.이번에 승인받은 ‘심비코트 라피헬러’는 80/2.25μg, 160/4.5μg의 두 가지 용량으로. 80/2.25μg 용량은 천식 증상완화요법을 포함한 유지요법 및 유지요법에, 160/4.5μg 용량은 천식 유지요법 및 COPD 환자에게 사용할 수 있다.‘심비코트 라피헬러’는 정량 분무식 흡입기(pMDI, pressurised metered dose inhaler)로 한번 누를 때마다 일회 용량이 자동으로 분무되므로 언제나 정량 흡입이 가능하고 흡입력이 약한 환자도 사용할 수 있다
미FDA가 파킨슨병이나 뇌전증 증상감소를 위한 이식형 뇌자극장치를 승인했다.'브리오 뉴로스티뮬레이션 시스템(Brio Neurostimulation System)'이란 이 장치는 의약품만으로 보행장애나 균형장애, 떨림 등의 증상완화에 도움을 줄 수 있다고 FDA는 설명했다.이 기기는 뇌 속 특정부위를 표적으로 삼아 피부속에 이식, 저강도 전기펄스를 발생시킨다.136명의 파킨슨병 환자와 127명의 수전증 환자를 대상으로 한 임상에서 효과와 안전성이 입증됐다.흔한 부작용으로는 뇌졸중이나 마비, 두개내 출혈, 감염 등이었다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’이 ‘특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS)’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 15일 밝혔다.그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전에 사용되어 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들도 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.특발성 저신장증이란 성장호르몬 결핍, 염색체 이상 등과 같은 뚜렷한 원인 없이 같은 연령, 같은 성별의 어린이와 비교하여 평균 키에서 10cm 이상 작거나 100명중 3번째 미만으로 작은 경우를 의미한다.이번 적응증 추가를 위해 실시한 임상3상 시험 결과에서, 그로트로핀은 특발성 저신장증 환아를 대상으로 투약했을 때 26주 후 비
GSK의 항IL-5 항체 메폴리주맙(mepolizumab)이 미FDA 자문위원회로부터 승인권고를 받았다.하지만 이번 권고는 18세 이상 중증천식 환자에 국한된 것으로 12~17세 환자에 대해서는 반대 10표, 찬성 4표로 승인권고를 받지 못했다.