의약품 동등성 재평가 대상품목과 기한이 정해졌다.식품의약품안전처는 점안제 207개, 점이제(귀약) 7개, 폐 흡입제 18개, 외용제제 147개 등으로 총 379개 품목을 재평가한다고 28일 밝혔다.해당 제품을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일 까지 제출해야 한다.의약품 동등성 평가란 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로 생물학적 그리고 이화학적 방식으로 나뉜다.전자의 경우 생체이용률에서 통계학적으로
해외의 사르탄계열 고혈압치료제와 금연보조제의 성분에서 불순물이 검출되면서 식품의약품안전처가 조사에 들어갔다.식약처는 해외의 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄계열 3가지 성분과 바레니클린에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출돼 국내제품의 안전성 조사에 들어갔다고 22일 밝혔다.식약처에 따르면 사르탄계열에서는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질인 AZBT이며, 바레니클린에서는 니트로사민류가 검출됐으며 모두 원료의약품 합성과정에서 화학반응으로 발생했다.
식품의약품안전처가 모더나의 코로나19 백신에 대해 안전성과 효과성, 품질을 확인하고 15일자로 국가출하 승인을 내렸다.모더나 코로나19백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 mRNA백신으로 항원 단백질이 발현돼 면역반응을 유도한다. 화이자백신과 동일한 방식이다. 국가출하승인이란 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중 유통 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
인슐린을 자동주입하는 인공췌장 시스템이 식품의약품안전처 허가를 받았다.수일개발은 11일 당뇨병 권위자인 영국 케임브리지대학 로만 호보르카 교수 등과 공동 개발한 인공췌장 캠APS FX앱(어플리케이션) 탑재 인공췌장시스템을 출시한다고 밝혔다.이 앱은 수일개발의 인슐린펌프 다나RS와 미국 덱스콤의 연속포도당모니터(CGM)과 함께 작동해 췌장에서 분비하는 패턴대로 인슐린을 부족한 양만큼 자동 공급해 준다.
식품의약품안전처가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 임상시험을 10일 승인했다.재평가 대상 항목은 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'이다. '감정·행동변화'와 '노인성가성우울증' 항목은 제외됐으며, 향후 효능·효과 항목에서 도 삭제될 예정이다.효과 재평가 항목 축소는 중앙약사심의위원회 자문 및 식약처 검토의 결과에 따라 결정됐다.조사 대상 품목은 콜린알포세레이트 제제 144개 중 133개(57개사)이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11
가톨릭대 부천성모병원 성형외과 이중호 교수가 제14회 의료기기의 날을 맞아 유방보형물 부작용 국가 레지스트리 체계 구축 연구를 주관해 국민건강증진에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
장내 미생물의 균형을 개선한다는 프로바이오틱스. 유산균 보다 포괄적인 개념으로 장내 유익균을 증식시키고 유해균을 억제하는 등 장 건강을 증진한다. 남녀노소 누구나 섭취할 수 있다.식품의약품안전처가 인정한 프로바이오틱스의 기능으로는 장건강 외에도 면역과민반응에 의한 피부 상태 개선, 코 상태 및 갱년기여성 건강에 도움, 질내 유익균 증식 및 유해균 억제 및 체지방 감소에 도움 등 다양하다.이 때문인지 관련 시장도 크게 성장하고 있다. 식약처에 따르면 지난 2019년 기준 관련 시장 규모는 4,594억원으로 2년새 약 2배 커졌다.현재
한국유나이티드제약이 식품의약품안전처를 상대로 낸 행정처분 가처분 소송에서 이겼다.앞서 식약처는 판매질서 위반을 이유로 한국유나이티드제약의 8개 의약품에 대해 판매업무 정지 3개월 행정처분을 내린 바 있다.회사에 따르면 2일 법원은 한국유나이티드의 가처분 신청을 인용해 해당 제품에 대한 판매가 가능해졌다.회사 관계자는 "판매 질서를 위반했다는 처분 건은 2015년 이전에 발생한 일로 회사 차원에서 이뤄진 것이 아니라 개인의 일탈로 인해 발생한 것"이라며, "본안 소송에서도 이에 대해서 법원이 본격적으로 살필 전망"이라고 전했다.
제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김정훈)의 표적항암제 후보물질(JPI-547)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 적응증은 유방암 원인유전자인 BRCA변이 또는 상동 재조합결합(HRD) 양성이면서 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암이다.세포의 DNA를 복구하는 효소인 파프(PARP)와 암생성에 필수 효소인 탄키라제(tankyrase)를 동시에 억제하는 표적항암제인 JPI-547은 지난 3월 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀췌장암치료제로 지정받은 바 있다.김정훈 대표는 "JPI-547이 미국 FDA에
식품의약품안전처의 의약품 GMP특별 기획점검 결과 약사법 위반 업체가 또다시 적발됐다.식약처는 의약품 제조업체 한솔신약㈜이 제조한 '근골환' '금왕심단' '마이에신정' 등 일반의약품 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 발표했다.식약처에 따르면 이 업체는 변경신고없이 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용, 제조방법 미변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반했다.
국내 코로나19백신 개발을 위해 정부가 3상 임상시험 표준안을 공개했다.식품의약품안전처는 31일 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 3종으로 마련된 코로나19백신 임상시험 계획서 표준안을 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전평가원 서경원 원장은 "그동안 백신의 유효성 임상시험은 위약군을 포함해서 수만 명의 시험대상자가 참여해야 하는 3상 시험 설계로 진행돼 왔지만 코로나19 예방접종이 본격화되면서 위약-대조군 모집이 어려워졌다"며 표준안 제시 이유를 설명했다.이번 표준안 위약-대조군과 감염효과를
식품의약품안전처가 노바티스의 졸겐스마주(성분명 오나셈노진아베파르보벡)를 첨단바이오의약품 2호로 승인했다. 1호는 노바티스는 카티(CAR-T) 치료제 킴리아주다.졸겐스마주는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환인 척수성 근위축증(SMA) 환자에게 사용하는 정맥주사 치료제다.기능 상실된 유전자 대신 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 전달받아 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만드는 방식으로 국내 최초 유전자 대체 치료제다.1형 척수성 근위축증과
식품의약품안전처가 25일 동인당제약이 제조한 로바스과립 등 13개 품목을 약사법 위반으로 제조 및 판매 중지 조치를 내렸다[표].식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단 조사 결과, 이들 품목이 변경허가 없이 첨가제 임의사용, 제조법 미변경, 원료사용량 임의 증감, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반했다고 밝혔다.식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청했다. 아울러 의‧약사 및 소비자 단체 등에는 안전성 속보를 배포했다.
SK바이오사이언스가 코로나19백신 개발비 수천억원을 확보했다.회사는 24일 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 1억 7,340만 달러(한화 약 2천억원)의 백신 개발비를 지원받는다고 밝혔다.SK바이오는 현재 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 3상 임상시험 진입을 앞두고 있다. 앞서 1상과 2상 임상시험 진행과 관련 연구비용을 합하면 총 2억 1천 10만달러에 이른다.지난해 실시된 GBP510의 비임상 시험에서 여러 개의 항원이 모여 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가
식품의약품안전처가 종근당의 항골관절염제인 이모튼캡슐에 대해 허가사항을 변경한다.식약처는 이모튼캡슐의 효능 및 효과 허가사항 중 '골관절염(퇴행골관절염), 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법'을 '성인무릎 골관절염 증상완화'로 변경할 계획이라고 21일 밝혔다.식약처는 이에 대해 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 효능 효과의 변경에 따른 조치이며 최종 허가변경은 7월 중 마무리된다고 말헸다.식약처는 '치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증'이나 '무릎 이외 부분의 골관
모더나의 코로나19 백신 '모더나 코비드19백신주'가 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회와 검증자문단, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 21일자로 이 제품을 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 승인했다고 21일 밝혔다.18세 이상에서 코로나19의 예방에 사용하며 해동 후 0.5mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15도)에서 7개월, 냉장(섭씨 2~8도) 1개월 보관할 수 있다.최종점검위는 21일 미국의 임상시험자료를 분석한 결과, 예방효과가 94.
중앙약사심의위원회가 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'에 대해 품목허가할 수 있다고 밝혔다.중앙약심은 13일 열린 회의에서 현재까지 제출된 자료를 바탕으로 18세 이상 성인 대상 2회 투여하는 용법으로 허가할 수 있다고 자문했다. 이번 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 14명이 참여했다.자료에 따르면 만18세 이상 2만 8,207명을 대상으로 2회 투여시 94.1%의 예방효과를 보였다. 또한 주사 후 이상반응에서는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이며 경미했다. 대부분 하루에서 3일
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 특허 2건이 최근 의약품특허목록집에 등재됐다. 특허 만료는 각각 2035년과 2036년까지다.이 제품은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴이 함유된 개량신약 복합제로 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술이 적용됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)기 라온피플의 '2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어'를 5월 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조해 준다.식약처는 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출하여 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정했다고 밝혔다.혁신의료기기로 지정받으면 우선 심사 및 개발 단계 별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.
녹십자가 코로나19 혈장분획치료제 지코비딕주 품목허가 불발에 대한 입장을 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처 검증 자문단은 지코비딕주에 대해 3상 임상시험 조건 부 허가는 적절치 않다고 권고했다.회사는 11일 식약처 검증 자문단 결과에 대해 "추가 임상결과가 필요하다는 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 그러면서 "지코비딕이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무"라고 덧붙였다.허가받기 위한