독일계 제약사 멀츠의 칼슘 필러 ‘래디어스(Radiesse®)’가 미FDA로부터 ‘손등 주름 개선’에 대한 적응증 추가 승인을 받았다.이번 승인으로 래디어스는 손등의 피부 볼륨 부족으로 인해 힘줄과 혈관이 두드러져 보이는 환자에게 사용할 수 있게 됐다.래디어스는 2006년 미FDA로부터 안면 주름에 대한 적응증을 승인 받은 후 미국에서 처음으로 적응증 추가승인을 받았다.국내에서는 지난 2010년 안면 주름 개선용 필러로 승인 받았지만 손등 주름에 대한 적응증 허가를 아직 받지 못한 상태다.래디어스는 인체 성분과 동일한 미네랄성분으로 구성된 오리지널 칼슘 필러로, 높은 탄성과 점성으로 힘있는 입체감을 살려주고, 시술 후 체내 콜라겐의 생성을 촉진시켜 일반적으로 약 1년간 효과를 지속시켜주는 장점
사노피 파스퇴르의 수막구균 뇌수막염 백신 ‘메낙트라(Menactra)’가 적응증 추가 승인을 받았다.지난해 만 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인을 대상으로 1회 접종 승인을 받은 메낙트라는 이번 적응증 확대로 생후 9개월 이상부터 만 24개월 미만은 2회 접종, 만 2세 이상부터 만 10세 이하는 1회 접종으로 수막구균성 뇌수막염을 예방할 수 있게 됐다.메낙트라는 미국에서는 이미 2011년부터 생후 9개월 이상의 영유아와 어린이를 대상으로 적응증을 허가 받은 상태다. 실제 미국 내 만 2세 이상에서 만 10세 이하 어린이 696명, 생후 9개월부터 메낙트라를 접종하기 시작한 영유아 3,300명을 대상으로 하는 임상시험에서 높은 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.
미국 임팩스래보라토리스사의 비강분무형 편두통치료제 조믹 네이잘 스프레이(성분명 졸미트립탄)가 청소년에도 사용할 수 있게 됐다.미국FDA는 2003년 미국 임팩스래보라토리스사의 이 제품을 12~17세 청소년에도 사용할 수 있도록 승인했다.2003년 성인 급성 편두통 환자를 위한 약물로 승인된 조믹 네이잘 스프레이는 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험에서 5mg의 경우 성인환자에 사용한 경우와안전성이 비슷한 것으로나타났다.제조사에 따르면조믹 네이잘 스프레이의 24시간 내 투여용량이 최대 10gm을 넘어서는 안된다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’이 ‘특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS)’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 15일 밝혔다.그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전에 사용되어 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들도 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.특발성 저신장증이란 성장호르몬 결핍, 염색체 이상 등과 같은 뚜렷한 원인 없이 같은 연령, 같은 성별의 어린이와 비교하여 평균 키에서 10cm 이상 작거나 100명중 3번째 미만으로 작은 경우를 의미한다.이번 적응증 추가를 위해 실시한 임상3상 시험 결과에서, 그로트로핀은 특발성 저신장증 환아를 대상으로 투약했을 때 26주 후 비
샤이어사의 여성 만성변비약 레졸로가 EU로부터 남성에도 적응증 추가 승인을 받았다.레졸로는 2009년 완화제로는 충분한 효과를 보지 못한 여성 만성변비환자에 허가된 약물로서, 이번 적응증 추가로 남성 만성변비환자에서도 사용할 수 있게 됐다.총 370명의 남성 만성변비환자를 대상으로 한 임상시험에서 레졸로는 위약 대비 효능과 안전성, 내약성이 우수한 것으로입증됐다.주요 부작용은 두통과 위장관계 장애였다.
바이엘 헬스케어의 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 6월 1일자로 ‘당뇨병성 황반부종 치료’에 대한 건강보험급여를 받는다.적용 대상은 당뇨병성 황반부종 환자 중, 중심망막 두께가 300μm 이상인 경우이며, 투여 횟수는 환자당 총 14회 이내(라니비주맙 주사제 투여횟수 포함)이다.당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료를 위한 아일리아 1회 투여량은 2mg(50μL와 동일)이다.처음에는매월 1회(2mg) 5개월간 주사하고, 이후 2개월마다 1회씩 주사한다. 보험급여 약가는 아일리아 1바이알(0.278ml) 당 85만 1,788원이다.
악타비스사의 주름개선제 보톡스(오나보툴리눔 독소 A형)가 미FDA로부터 성인 상지경직 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다(보도자료).상지경직은 뇌졸중 발생 후 수반될 수 있는 증상으로, 팔꿈치와 손목, 상완, 전완, 손 등의 근육에서 긴장을 유발해 일어난다.이번 적응증 승인과 함께 한가지 이상 적응증에 투여할 수 있는 보톡스 최대누적용량도 3개월 동안 360단위에서 400단위로 증가됐다.다만 이번 적응증 추가가 상지경직에 대한 물리치료나 재활치료를 대체하는 의미는아니라고 악타비스사는 전했다.
로슈社의 항암제 아바스틴(베바시주맙)이 EU 집행위원회로부터 자궁경부암 적응증 추가승인을 받았다.이로써 아바스틴은 백금착체 항암제 투여가 불가능한 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자에게 파클리탁셀(탁솔) 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀 및 토포테칸(하이캄틴) 등과 병용투여할 수 있게 됐다.이번 추가승인은 총 452명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.한편, 아바스틴의 이번 적응증 추가요법은 미국과 스위스에서는 지난 해 8월과 12월에 각각 허가를 취득한 바 있다.
암젠社의 항암제 벡티빅스(Vectibix: 파미투뮤맙)가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.추가된 새로운 적응증은 성인 정상형 RAS 유전자 전이성 직장결장암 환자들에게 캠푸토(campto) 기반 항암화학요법(FOLFIRI)과 병용투여하는 용도다.
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 휴미라는 4세 이상 소아 및 청소년 중증만성 판상형 건선환자들의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
한국BMS제약(대표 김은영)의 만성 B형 치료제 바라크루드가 식약처로부터 적응증 추가승인을 받았다.지금까지 바라쿠르드는 16세 이상 성인 만성B형 간염환자에게 사용되어 왔지만 이번 추가승인으로 2세 이상 소아환자에도 가능케 됐다.
표적항암제인 '아바스틴'이 자궁경부암에도 적응증을 추가했다.지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자에 파클리탁셀, 시스플라틴 병용요법 또는 파클리탁셀, 토포테칸 병용요법과 함께 병용투여하는 경우에만 허용된다.식품의약품안전처는 GOG 240 연구결과에 근거해 이번적응증 추가를 결정했다.이 시험의 대상자는 자궁경부암 환자 452명. 이들을 총 4개군으로 나눠 2개의 항암화학요법 병용군(파클리탁셀+시스플라틴군, 파클리탁셀+토포테칸군)과 2개의 표적항암제와 항암화학요법 병용군(파클리탁셀+시스플라틴+아바스틴군, 파클리탁셀+토포테칸+아바스틴군)등 4개군으로 무작위 배정해 각각의 치료 효과를 비교했다.그 결과, 아바스틴 병용군의 전체 생존기간은 약 17개월로 항암화학요법 치료군 생존기간인 13.3개
바이엘 헬스케어는 자사의 MRI 조영제 가도비스트(성분명: 가도부트롤)가 식약처로부터 2세 미만에도 사용할 수 있도록 추가승인을 받았다고 밝혔다.이로써 가도비스트는 지난 2013년 각 부위 별 임상 자료를 바탕으로 전신 사용에 대한 허가를 받은데 이어 신생아를 포함한 모든 연령의 전신 질환 진단을 위해 사용 가능한 조영제가 되었다.바이엘 헬스케어래이올로지 사업부 마틴 바이골드(Martin Weigold) 대표는 “질환의 관리와 치료를 효과적으로 하기 위해서는 조기 검진이 무엇보다 중요한만큼, 전세계적으로 효능과 안전성 프로파일이 확인된 MRI 조영제인 가도비스트가 질환의 조기 발견과 진단에 선도적인 역할을 할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
화이자의 폐렴구균백신 프리베나 13(폐렴구균 다당질 결합 13가백신)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다.추가된 적응증은 13개 폐렴구균 항원에 의해 발생할 수 있는 18세 이상 성인의 폐렴예방이다.지금까지 유럽에서 프리베나13은 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 예방에만적응증을 갖고 있었다.
한국얀센의 항암제 벨케이드(보르테조밉)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 벨케이드는 치료전력이 없는 조혈모세포 이식 부적합 성인 림프종 환자에게 맙테라(리툭시맙), 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 프로드니손과 병용투여할 수 있게 됐다.총 487명의 외투세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 벨케이드 병용투여군이 표준요법제군들보다 무진행 생존기간이 눈에 띄는 효과를 보인 것으로 나타났다.한편, 벨케이드는 지금까지 다발성 골수증 환자에게 단독 투여하거나 다른 항암제들과 병용투여하는 용도로만 사용되어 왔다.
한국아스트라제네카의 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)2 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'가 메트포르민 및 설포닐우레아와 3제 병용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 지난달 30일 포시가에 대한 3제 병용요법을 추가 승인했다.현재 포시가는 단독요법은 물론 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여할 수 있다.그리고 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나, 인슐린(단독 혹은 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 시타글립틴(단독 혹은 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여할 수 있다.
미FDA가 J&J와 파마싸이클릭스의 임브루비카(Imbruvica)에 대해 적응증 확대를 승인했다.이번 승인으로 임브루비카는 드문 혈액암인 발덴스트롬 거대글로블린혈증(waldenström's macroglobulinemia) 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이 증상은비호지킨 림프종의 일종으로 B림프구를 비정상적으로 만든다. 임브루비카는 이 비정상적인 B세포의 성장과 분화에 필요한 효소를 억제하는 작용을 갖고 있다.임브루비카는 기존에 만성림프구성 백혈병 및 외투세포 림프종 치료제로 승인됐다.
화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13이 유럽에서 적응증 확대 승인을 권고받았다.유럽의약품청(EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 CAPiTA라는 임상연구 결과에 근거해 18세 이상성인의 폐렴 예방에 대한 적응증 확대 승인을 권고했다.CAPiTA는 65세 이상 성인을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 지금까지 실시된 연구 중 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구 가운데 하나다.이번 연구는 8만 5천여명의 65세 이상 성인을 대상으로네덜란드 위트레흐트대학병원과 줄리어스임상연구소에서 진행됐다.프리베나13은 현재 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 허가를 받았다.이번에 유럽약물사용자문위원회가 긍정적인 의견을 밝힌 적응증은
아스트라제네카의 2형 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 식품의약품안전처로부터 지난 2일 메트포르민과 초기병용하는 추가 적응증을 받았다.이에 따라 이전에 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로는 충분한 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자들에게 처음부터 메트포르민과 포시가를 병용투여할 수 있게 됐다.현재 포시가는 단독요법 외에 메트포르민, 설포닐우레아, DPP-4 억제제 시타글립틴, 인슐린과 병용 투여할 수 있다.포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는SGLT-2 억제제 계열의 약물로서 혈당 강하 뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등의 효과도 갖고 있다.아울러 인슐린 비의존적인 만큼 기존 대부분의 경구용 혈당 강하제와 병용할 수 있는데다 1일 1회 식사와
류마티스관절염 치료제로 사용되는 화이자의 TNF 억제제 엔브렐이 축성 척추관절염에 적응증을 추가했다.이로써 엔브렐은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 등 적응증이 총 5개로 늘어났다.이번 승인의 근거는NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 위약군과 비교한 임상연구.이에 따르면 엔브렐 투여군은 각각 32%와 43.8%에 도달한 반면 위약군은 16%와 23.9%로 나타났다.초기 축성척추관절염 환자를 대상으로 48주 후 MRI에서 나타난 활동성 엉덩엉치 관절 염증 감소는 대조군 35.2%인 반면 엔브렐군은 69.2%로 유의했다.척추뼈를 침범하는 만성염증질환인 축성