한국베링거인겔하임의 호흡기 치료제인 LABA+LAMA 복합제 바헬바 레스피맷 (티오트로퓸+올로다테롤)이 성인 만성폐쇄성폐질환에 대해식약처 승인을 받았다.이번 승인은 5천여 명 이상을 대상으로 한 3상 임상 연구인 TONADO 1과 TONADO 2(NCT01431274/NCT01431287) 결과에 근거했다.베링거인겔하임의 처LAMA+LABA 복합제인 이 약물은 유지요법 치료 시작 직후부터 기존 티오트로퓸(스피리바) 또는 올로다테롤 단독요법 보다폐기능과 숨가쁨, 삶의 질을 유의하게개선시켰다. 안전성 면에서도 각 약물의단독요법과 대등한 수준이었다.
유럽심장학회(ESC)가 심장마비환자에게 1년 이상 혈전용해제 병용을 허용한다는 가이드라인을 발표했다.새로운 가이드라인에 따르면 출혈위험이 높은 환자의 경우 아스피린과 P2Y12 저해제를 1년 이상 병용투여하는 것을 허용한다고 전했다.이번 결정은 브릴란타와 아스피린의 장기처방이 심장문제가 있는 환자의 심장마비와 뇌졸중 발생위험을 줄여줄 수 있다는 PEGASUS과 DAPT라는 2건의 임상시험 분석결과에 따른 것이다.이번 가이드라인 발표로 아스트라제네카의 브릴린타 수요가 높아질 것으로 전망되고 있다. 아스트라제네카는 PEGASUS 임상시험의 성공함에 따라미FDA가 브릴린타의 적응증 확대를 조만간 승인할것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
비아그라 성분의 실데나필 제네릭인 팔팔로 재미를 본 한미약품이 이번에는 시알리스 성분의 타다라필 제네릭인 구구를 출시한다.한미는 내달 4일 매일 복용하는 5mg을 포함해 10mg, 20mg 등 3가지 용량의 구구 정를 출시한다. 아울러 물 없이 씹어먹을 수 있는 츄 정도 2가지 제형을 선보인다.제품명을 구구로 한 이유는 타다라필의 특장점인 지속효과를 의미하기 위해 한자음 久(오랠 구)를 활용했기 때문이다.아울러 팔팔과의 연음효과를 통해 '99세까지 팔팔하게'(99팔팔), '오래오래 팔팔하게'(久久팔팔) 등의 의미를 부여하면서 건강하고 행복한 성생활을 유지하는 구구팔팔 헬스케어 캠페인으로 확장할 예정이다.제품포장 디자인 역시 컬러만 다를 뿐 팔팔과 동일한 이미지를 강화시켜 라인업 제품임을 강조했
릴리社와 베링거 인겔하임社의 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 신자디(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민)가 미FDA로부터 발매승인을 받았다.엠파글리플로진 제제의 승인은 자디앙과 글릭삼비에 이어 신자디가 세 번째로, 당뇨 환자의 혈당수치 조절을 돕는 복합제다.신자디는 엠파글리플로진이나 메트포르민 개별복용에도 혈당수치 조절치 충분치 않은 2형 당뇨병 환자나 이미 두 약물을 복용중인 환자의 식이용법 및 운동에 병행복용하는 보조요법제로 허가관문을 통과했다.하지만 1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증에 대해서는 승인되지 않았다.
국내 의료기회사 가운데 상반기 매출액 1위는 삼성메디슨으로 나타났다. 오스템임플란트와 신흥이 그 뒤를 이었다.보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어가 28일 발표한 올해 상반기 의료기기업체 영업실적 분석 결과에 따르면 매출액 순위 1위는 삼성메디슨이었다.이 회사의 매출액은 지난해 같은 기간(1,389억원)에 비해 0.3% 성장한 1,394억원으로 2년 연속 매출액 1위를 차지했다. 하지만 영업이익과 순이익은 각각 59억, 12억여원 적자를 기록했다.매출 순위 2위와 3위는 치과용 임플란트 사업등을 영위하는 오스템임플란트(973억원)와 신흥(617억원)이었다.4위 치과용 장비 제조업체 바텍(600억원), 5위 바이오센서 전문기업 아이센스(487억원), 6위 의료용 영상장비 제조업체 뷰웍스(407
미FDA가 암젠의 새로운 콜레스테롤치료제 ‘레파타(Repatha)’의 판매를 승인했다.이번 승인으로 레파타는 지속적으로 LDL-C 수치가 높아 심장마비 등의 위험이 있는 환자에게 사용할 수 있게 됐다.
차병원그룹 계열의 CMG제약이 국제약품과 알보젠코리아에 B형 간염치료제 엔테카비어의 구강용해필름형 제제를 공급한다.CMG는 지난 26일 2개 회사와 이같은 계약을 맺고 오는 10월 9일 특허 만료와 동시에 판매한다고 밝혔다.이번 계약으로 CMG제약의 최신 구강용해필름기술을 이용한 발기부전치료제 제대로필, 야뇨증치료제 데스모프레신필름 등의 글로벌 비즈니스업무에도 도움이 될 것으로 보인다.CMG제약의 이 기술은 올해 상반기 조현병치료제 아리피프라졸 구강용해필름 임상시험에 대해 미FDA 승인을 받은 바 있으며. 내달에 특허가 풀리는 시알리스(타다라필)의 필름형 제제로 출시한다.
사노피-아벤티스 코리아의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오주(성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 허가를 받았다.이번 승인된 차세대 기저인슐린 투제오는 저혈당의 부담을 줄여 적극적인 혈당 조절로당뇨병 환자의 목표 혈당에 도달할 수 있게 도와준다.특히안정화된 약동학적/약력학적 프로파일(PK/PD 프로파일)을 통해1일1회 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하다.사노피 배경은 대표는 “사노피 그룹은 란투스 명성에 만족하지 않고 지속적인 혁신을 도모하며 차세대 기저인슐린 개발에 힘써 왔다”며 “투제오의 이번 국내 승인을 통해 앞으로 더 많은 환자들이 저혈당에 대한 걱정을 덜고, 자신있게 목표혈당에 도달할 수 있도록 돕는 ‘신뢰
국내 상장제약사 임직원의 평균 연봉은 4천 7백여만원이며 연봉이 가장 높은 곳은 동아제약의 지주회사인 동아쏘시오홀딩스인 것으로 나타났다.보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어가 27일 발표한 공시자료 분석 결과에 따르면 2015년 국내 상장 제약업계 1인 평균 연봉은 4,725만원으로 나타났다. 이는 지난해 같은 기간(4,527만원)에 비해 4.4% 증가한 금액이다.평균 연봉 보다 높은 제약사는 39곳(47.6%), 그 이하인 제약사는 43곳(52.4%)이었다.조사대상 82개 곳(지주회사 포함) 가운데 연봉이 가장 높은 곳은 동아쏘시오홀딩스로 2015년 상반기에만 3,615만원이었다. 연봉으로 환산하면 7,229만원으로 지난해 보다 11.4% 증가했다.이어 일동제약(6,508만원), LG생명과
한국다이이찌산쿄의 경구용 항응고제인 릭시아나(에독사반토실산염수화물)가 국내 허가를 획득했다.이로써 릭시아나는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.
미FDA가 노바티스의 혈소판 감소증 치료제‘프로맥타’(Promacta, eltrombopag)에 대해 1세 이상의 만성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자들에게도 사용할 수 있도록 추가승인했다.프로맥타는 지난 2008년 성인 만성면역혈소판 감소성 자반증 치료제로 미FDA의 허가관문을 통과했으며, 올해 6월에는 6세 이상 소아환자에게도 추가승인된 바 있다.이번 승인은 6세 이상 최근 승인을 기반으로, 다른 약물 및 수술에 효과를 보지 못한 1세 이상 유아환자에게 사용할 수 있다.프로맥타의 가장 일반적인 부작용은 상기도 감염, 복통, 설사 및 발진 등이다.
사노피의 이상지혈증주사제 알리로쿠맙이 미FDA 승인을 받았다.이번 승인으로 알리로쿠맙은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제 계열 가운데 첫번째 승인 약물이 됐다.알리로쿠맙은 추가적으로 LDL-C(저밀도 콜레스테롤) 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴의 보조요법으로서 적응증을 받았다.알리로쿠맙은 2가지 용량(75 mg 및 150 mg)으로 사용할 수 있으며 환자가 2주 마다 직접 일회용 프리필드 펜이나 주사기로 투여하는 단회 1mL 주사제로 시판된다.
국내 제약업계의 평균 부채비율이 약 58%에 이르는 것으로 나타났다. 부채비율이란 자기자본에서 부채가 차지하는 비율(부채/자본)을 말한다.보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어는 23일 국내 55개 제약사 상반기 자산현황 분석 결과를 발표했다.이에 따르면 분석 대상 제약사 가운데 부채비율이 100% 이하인 기업은 전체의 81.8%인 45곳으로, 대체로 건전한 재무구조를 보였다.부채 비율이 평균(58.1%)보다 높은 제약사는 총 24곳(43.6%), 평균 미만인 제약사는 31곳(56.4%)이었다.부채비율이 가장 높은제약사는 경남제약이었다. 자본이 166억원인데 비해 부채는 329억원으로 부채비율이 198.3%에 달했다.2위는 LG생명과학(172.4%), 3위 JW중외제약(167.7%), 4위
노바티스의 피부암 치료제 오돔조(Odomzo, sonidegib)가 유럽연합 집행위원회로부터 승인을 획득했다.이로써 오돔조는 수술이나 방사선치료에 실패한 국소 진행성 기저세포암 환자에게 사용가능케 됐다.이번 승인은 2상 임상시험인 BOLT 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상연구에서 매일 1회 오돔조를 복용한 환자는 임상적으로 유의한 반응을 보였으며, 일부에서는 종양이 완치되기도 했다.
한독(대표이사 회장 김영진)이 한국투자파트너스(대표이사 백여현)와 19일 ‘의료기기 신설법인’ 설립을 위한 투자확약서를 체결했다.이번 체결로 한독은 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드’로부터 100억 원 규모의 투자를 받게 됐다.한독이 설립하는 ‘의료기기 신설법인’은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하게 된다. ‘의료기기 신설법인’은 투자확약서 체결과 동시에 설립에 관한 절차를 진행하며, 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 ‘디넥스(DENEX™)’의 글로벌 개발을 가속화할 계획이다.한독 김영진 회장은 “이번 의료기기 신설법인 설립을 통해 한독이 개발해왔던 디넥스 개발에 박차를 가하고 의료기기 사업
2형 당뇨병 치료에 이용되는 인크레틴 관련약물의 주1회 자가주사 또는 경구투여제가 잇달아 등장하면서 복약순응도가 크게 높아질 것으로 기대된다.이런 가운데 1년에 한번 정도 약물을 보충하는 새로운 디바이스가 실용화될 것이라는 예상도 나왔다.미국 인타르시아 테라퓨틱스(Intarcia Therapeutics)사는 18일 엑세나타이드를 주입한 피하삽입용 침투펌프 'ITCA 650'의 3상 임상시험 FREEDOM 결과를 발표했다.ITCA 650은 성냥개비만한 크기의 침투압펌프. 침투압펌프는 동물실험에서 연구용으로 이용돼 왔다.엑세나타이드를 충전한 티탄합금제의 펌프를 복부 피하에 삽입해 환자 체내에 하루 60μg(마이크로그램)의 약물이 지속 주입된다.삽입은 5분이면 충분하며 입원할 필요도 없다
국내 제약사의 올해 상반기 매출 1위는 유한양행으로 나타났다. 이어 녹십자와 대웅제약이 뒤를 이었다.보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어가 발표한 12월 결산 국내 55개 상장제약사의 2015년도 상반기 영업실적에 따르면 유한양행이 지난해와 마찬가지로 매출 1위에 올랐다.유한은 지난해(4,803억원)에 비해 6.3% 성장한 5,104억원을 올렸다. 영업이익(379억원)과 순이익(508억원) 역시 1위였다.매출 순위 2위는 녹십자(4172억원, 10.3% ↑), 3위 대웅제약(3943억원, 12.2% ↑), 4위 한미약품(3571억원, 27.1% ↑), 5위 제일약품(2901억원, 15.4% ↑), 6위 종근당(2873억원, 4.2% ↑), 7위 동아ST(2788억원, 4.5% ↓), 8위 광동제
최초의 여성 성기능 부전치료제인 플리반세린(flibanserin)이 미FDA로부터 발매승인을 획득했다.플리반세린은 성관계전 1회 복용이 아닌 수주일에서 수개월 복용해야 하는 약물로안전성에 대한 우려가 높다. 이 때문에 제품처방을 위해 전문의 및 약사는 부작용 인지관련 온라인 증명시험을 완료해야 한다.올 10월 중순부터 상품명 '애디(Addyi)'로 발매예정인 플리반세린은 알콜과 병용시 고위험 저혈압과 기절을 유발할 수 있다는 경고문구가 포함된다.
전립선비대증약물에도 물없이 먹는 구강붕해정기술이적용됐다.JW중외제약은 전립선비대증치료제 트루패스의 제형을 캡슐에서 정제(8mg)로 변경해 새롭게 출시했다.이에 따라 기존 4mg 정제를 포함 2가지 제형이 됐다.회사측은 8mg 구강붕해정이 기존 제품에 비해 용량이 2배이면서도 크기는 절반인데다 물 없이 입 안에서 녹여 먹을 수 있다는 점에서 수분 섭취에 민감한 전립선 환자들의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대하고 있다.이밖에도 투약 초기인 3~4일 만에 신속한 증상개선 효과를 나타낸다.또한 혈관에 대한 영향이 적어 전립선비대증치료제에서 흔하게 나타나는 심혈관계 부작용(저혈압, 어지러움증 등)을 최소화 하는 등 장기간 복용시에도 안전성이 우수하다는게 회사측의 설명이다.아울러 배
일양약품의 백혈병치료제 슈펙트(성분명:라도티닙)가 콜롬비아에 수출된다.일양약품은 18일 콜롬비아 제약기업 바이오파스(Biopas)사와 총 2천 2백만달러에 기술수출 및 완제품 공급계약을 맺었다고 밝혔다.이번 계약으로 바이오파스사는 콜롬비아를 포함한 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 등 총 9개국에 독점판매권을 획득했다.