단일 흡입형 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 트렐리지 엘립타(플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤)가 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다.트렐리지 엘립타는 2018년 국내 첫 COPD 3제 복합제로 허가됐으며 적응증은 지속성 베타2-효능약(LABA)과 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 복합요법 또는 LABA와 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 복합요법으로 조절되지 않는 중등도~중증 COPD 유지요법이다.이번 보험급여 대상은 LABA와 LAMA 복합요법에도 1초간 배출되는 호흡량인 노력성호기량(FEV1)이
한국제약바이오협회(회장 원희목, KPBMA)가 내달 9일 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 ‘2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP’를 온라인으로 개최한다.미국 메사추세츠공대의 산학연계 프로그램인 MIT ILP(Industrial Liaison Program)는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계를 이어준다.이번 컨퍼런스에는 MIT 로버트 랭거 석좌교수가 참석한다. 약물전달시스템 및 조직공학분야를 전공한 그는 모더나테라퓨틱스의 창립멤버다.아울러 카이스트 바이오 및 뇌공학과
기저인슐린과 GLP-1유사체를 합친 줄토피(인슐린 데글루덱, 리라글루타이드)의 임상시험 결과가 소개됐다.서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 지난 11일 개최한 줄토피 런칭심포지엄(그랜드인터컨티넨탈파르나스, 한국노보노디스크제약 주최)에서 약물의 효능과 안전성을 확인한 DUAL Ⅴ와 Ⅶ 임상 연구를 소개했다.DUAL Ⅶ의 대상자는 인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 506명.이들에게 줄토피를 26주간 투여한 결과, 기저 인슐린과 인슐린 아스파트 병용요법 대비 당화혈색소(HbA1c)억제에서 비
녹십자가 코로나19 혈장분획치료제 지코비딕주 품목허가 불발에 대한 입장을 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처 검증 자문단은 지코비딕주에 대해 3상 임상시험 조건 부 허가는 적절치 않다고 권고했다.회사는 11일 식약처 검증 자문단 결과에 대해 "추가 임상결과가 필요하다는 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 그러면서 "지코비딕이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무"라고 덧붙였다.허가받기 위한
한올바이오파마가 위수탁 제조 6개 품목에 대한 식품의약품안전처의 취소 처분에 책임을 통감한다고 밝혔다.식약처는 이날 오전 해당 품목에 대해 허가 및 허가변경시 제출된 안전성 시험자료를 허위 작성했다며 취소 절차에 들어간다고 밝혔다.회사측은 이와 관련해 전현직 임직원이 형사처벌을 받았으며, 처분에 대해 통감하며 사태 재발을 방지하겠다고 말했다.회사에 따르면 이번에 품목 취소된 위수탁 6개 제품의 누적 매출은 3억 1천만원이며, 2020년 기준 전체 매출액의 0.2%인 1억 8천만원이다.
신경과학 의료진 대상 온라인정보플랫폼(포털사이트) 뉴로디엠이 한국에 론칭했다. 생명공학 제약기업 바이오젠코리아(대표 황세은) 지난 4월부터 뉴로디엠의 국내 서비스에 들어갔다고 밝혔다. 척수성 근위축증 질환 관련 사이트인 티스마와 3D가상현실 사이트인 바이오씬에 이어 세번째다.뉴로디엠은 2019년 처음으로 서비스를 시작한 이후 미국과 캐나다, 일본, 브라질, 유럽을 포함한 전 세계 19개국에서 운영 중이다.신경과학 분야 최신 의학뉴스를 포함해 25개 이상 국제학술저널 논문에 대한 전문가 리뷰 및 전문, 13개 국제컨퍼런스의 주요 하이
일동제약그룹이 창립 80주년을 맞아 최소인원이 참석하는 온라인 기념식을 가졌다.일동홀딩스 박대창 사장은 기념사를 통해 "오늘의 일동그룹이 있기까지 헌신해 온 모든 임직원들과 아낌없는 성원을 보내주신 고객 여러분께 깊이 감사드린다"며 "덕분에 일동그룹은 명망 있고 신뢰 받는 제약기업으로 발돋움할 수 있었다"고 강조했다.이날 기념식에서는 '모든 의약품의 근본은 사람'이라는 故 윤용구 회장의 창업 정신을 되새기는 시간과 근속자 및 공로자에 대한 시상도 진행됐다.한편 회사의 전반적인 역사를 정리한 '통사' 편과
한국제약바이오협회가 27일 식품의약품안전처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다고 밝혔다.윤리위는 식약처 조사결과 등 후속 조치가 나오면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다. 식약처는 지난 21일 의약품 제조시 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반했다며 종근당의 제조 및 수탁제조품 등 9개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매를 중단 조치를 내렸다. 이 가운데 6개 품목은 사용 중지 조치까지 받았다.
한국제약바이오협회가 의약품의 품질관리 강화에 본격 나섰다.협회는 28일 방배동 협회사옥에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최하고 제네릭 의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 문제점을 개선하는 방안을 마련키로 했다.아울러 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다.또한 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의
국내 발견된 코로나19 변이바이러스가 총 500건을 넘었다.정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 27일 정례브리핑에서 지난 주 변이바이러스 86건이 신규 발견돼 확정례가 535건으로 늘어났다고 밝혔다. 역학적 관련자까지 포함하면 1천명을 넘은 것으로 보인다.변이 유형 별로는 영국이 76건 늘어 464건, 남아공은 10건 늘어난 61건이며 브라질은 늘지 않아 지난주와 마찬가지로 10건을 유지했다.유입 경로는 해외유입이 34명으로 검역단계 18명, 자가격리 단계에서 14명, 격리면제가 입국 후 검사에서 2명이 발생했다. 국내발생은
한국로슈의 엔스프링(성분명 성분명: 사트랄리주맙)가 국내에서 처음으로 피하주사형 시신경척수염범주질환(NMOSD)치료제로 허가됐다.NMOSD란 시신경염과 척수염증상이 주요 증상으로 시력소실, 신경학적손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀자가면역질환이다.질환 발생의 핵심 인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체만 억제시키는데다 리사이클 항체기술이 적용돼 약물이 혈류로 재순환돼 효과가 더 오래 유지된다. 피하주사방식이라 병원이 아니라 집에서 주사할 수 있다는 편의성도 갖췄다.이번 허가는 면역억제제 병용요법 및 엔스프링 단독요법의 효과를
한국제약바이오협회가 생동성 시험을 실시한 회사에서 제조할 수 있는 약품 수를 3개까지 제한하는 '1+3제한' 입장을 재확인했다.협회 이사장단은 20일 열린 회의에서 이같은 의견을 확인하고 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 아울러 법 개정 전이라도 자율적으로 솔선키로 했다.의약품 품질을 높이기 위한 '의약품 품질관리혁신태스크포스'를 회장 직속으로 가동키로 했다. 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성돼
GSK컨슈머헬스케어(한국법인 사장 강상욱)와 GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)가 4월 22일 '지구의 날'을 맞아 폐의약품 수거활동 캠페인을 진행했다.이번 수거활동은 지난해 GSK직원의 자발적 참여로 'Go Green'이라는 사내 캠페인으로 시작됐다. 사내에 폐의약품 수거함을 설치해 가정에서 더 이상 복용하지 않거나 유효기간이 지난 약들을 모아 안전하게 폐기하는 이 캠페인은 앞으로 2주간 진행된다.모아진 약들은 적절한 분류법에 따라 분류를 거친 후 관할 보건소에서 안전하게 폐기될 예정이다.
유럽의약청(EMA)이 GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136) 심사에 착수했다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자에 대한 사용 여부를 검토한다.입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자 583명을 대상으로 실시된 3상 임상시험 COMET-ICE의 중간 분석 결과에 따르면 VIR-7831 투여군은 위약군 대비입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다.이에
주1회 혈우병주사제 베네픽스(성분명 노나코그알파)가 적극적 치료를 유도한다는 전문가의 견해가 나왔다.대구가톨릭대병원 소아청소년과 최은진 교수는 15일 약물 관련 온라인 기자간담회에서 주 1회 100IU/kg 투여로 출혈률을 94% 대폭 줄였고, 자연 출혈은 48% 억제됐다는 연구결과를 소개했다.혈전 생성 및 FIX(Factor IX, 혈우병 9인자)항체 발생 관련 부작용도 보고되지 않았으며, 이상반응으로 인해 연구를 중단한 경우도 없어 안전성도 확인됐다.최 교수는 "혈우병 환우는 청소년기가 성인기에 학업 등의 개인생활로 치료에 소홀
일동제약 자회사 아이디언스가 4월 10일 온라인 개최된 미국암연구학회(AACR)에서 PARP억제제 계열 항암신약 베나다파립의 연구성과를 포스터 발표했다.발표에 따르면 기존 PARP억제제 내성환자 및 내성 암세포주에 베나다파립의 효과를 보였다.현재 아이디언스는 1b/2a상 임상시험 VASTUS를 통해 유방암, 난소암 외에 기존 PARP억제제가 치료 효과를 입증하지 못한 다수의 암종과 난치성 고형암 등 총 9개의 환자군에서 적절한 용량과 효과를 탐색하고 있다.
길리어드 사이언스코리아가 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명: 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)를 3월 31일부터 비대상성 간경변과 말기 신장애에도 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다.이번 적응증 확대의 근거가 된 임상시험 결과에 따르면 베믈리디 투여 24주 째 혈중 B형간염 바이러스(HBV) DNA 수치 20 IU/mL 미만 달성률은 중등증~중증 신장애 환자군에서 97.4%, 혈액투석 환자군에서 100%로 나타났다. 중등증~중증의 간장애 환자에서도 베믈리디 교체 치료 시 바이러스 억제율이 100%로 비열등성을 보였다. 이들 3개
한국다케다제약의 폐암치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 이달부터 LK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료에도 건강보험이 적용된다.알룬브릭은 2018년 11월 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 비소세포성폐암 치료제로 국내 허가받았다. 이어 2020년 8월 1차 치료제로 적응증을 확대된데 이어 7개월 지나 급여가 확대됐다.이에 따라 ALK 양성 비소세포성폐암 환자의 1,2차 치료 모두에서 보험급여가 적용된다. 알룬브릭의 효과는 3상 임상시험 ALTA-1L에서 확인됐다. 2차 중간 분석 결
바이넥스와 비보존제약이 한국제약바이오협회 회원 자격을 잃게 된다.한국제약바이오협회는 지난 31일 윤리위원회를 열고 의약품 임의제조 등으로 식품의약품안전처의 고강도 처분이 예고된 양사에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 했다고 밝혔다.자격 정지는 협회 주관 교육, 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한돼 중징계 처분에 해당한다.윤리위는 식약처의 조사 결과 두 회사의 위반 행위가 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, '인체 유해성은 적을 것'
암젠코리아(대표 노상경)가 3월 30일 세계 골수종의 날(International Myeloma Day)을 맞아 다발골수종 환자들의 치료여정을 응원하기 위한 ‘킵 고잉(KEEP Going) 챌린지’를 3월 한 달간 진행했다고 밝혔다.이 챌린지는 재발 또는 불응을 반복하며 장기적인 치료 여정을 헤쳐가야 하는 다발골수종 환자와 가족의 장기 투병 과정을 공감하고 응원하기 위해 암젠코리아 임직원들의 참여하에 진행된 사내 걷기 프로그램이다.