길리어드 사이언스의 만성 C형 간염 치료제 '하보니'(레디파스비르+소포스부비르)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이에 따라하보니는 유전자형 4형, 5형 및 6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자와 C형 간염 및 AIDS에 모두 감염된 환자에게 사용할 수 있게 됐다.하보니의 이번 신청은 2건의 임상시험 결과에 근거했다.
미국FDA가 BMS-오노의 면역치료제 옵디보의 적응증을진행 폐암에도 승인했다.옵디보는 치명적 피부암인 진행성 흑생종 치료제로 최초 승인된 약물로 이번 승인으로 백금 기반 화학요법이나 치료 도중 암이 진행된 비편평형 비소세포성 폐암 환자들이 사용할 수 있게 됐다.
영국의약품·의료기술평가기관(NICE)이 강직성척추염 치료목적의 바이오의약품 사용에 대한 가이드라인을 개정했다.새 가이드라인에 따르면이번 추천의약품에 포함시킨 인플릭시맙을 '가장 저렴한 인플릭시맙을 사용할 경우에 한해' 추천한다.개정된 강직성척추염 가이드라인은 현재 최종 보안작업을 진행 중이며, 10월 최종적으로 발표될 예정이다.NICE는 지금까지 강직성척추염 치료 시 오리지널 인플릭시맙이 효과에 비해비싸다는 판단 하에추천의약품 리스트에서 배제해 왔다.NICE의 가이드라인은 의약품의 비용경제성을 중요하게 생각하는 선진 복지국가들의 중요한참고 지표인 만큼 각 국의 바이오시밀러 처방에 영향을 줄 것으로 보인다.현재우리나라에서도 NICE 가이드라인은 신약의 보험약가 협상시에 중요한 참고사항으로 활
입센코리아의 ‘소마툴린오토젤(란레오타이드 아세테이드) 120mg’이 신경내분비종양에 대해 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.소마툴린 오토젤은 미국에서는 2014년 '소마툴린 데포'라는 이름으로 FDA의 승인을 받았다.식약처의 이번 허가는 14개국 204명의 신경내분비종양환자를 2년간 연구한 CLARINET 연구결과에 근거했다.이에 따르면 소마툴린 오토젤 투여군(101명)은 우수한 PFS(무진행생존기간)를 보였으며 이어진 연구에서도 32.8개월이라는 우수한 결과를 보였다.
한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)의 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다.이번 적응증 확대는 유럽연합(EU) 의약품설명서(SmPC) 업데이트에 따른 것으로, 만 1세에서 만 18세의 소아를 대상으로 진행된 장기 임상시험 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.이번 적응증 추가로 트레시바는 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 치료에 모두 사용할 수 있게 됐다. 이밖에도 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 최근 난임치료제 고나도핀NF 주사액(주성분: 재조합인 난포자극호르몬, rhFSH)이 ‘무배란증’ 적응증을 추가로 획득했다고 8일 밝혔다.고나도핀NF 주사액은 난임환자의 치료를 목적으로 보조생식술 시 다수의 난포를 성숙시키기 위한 난소자극에 사용되어 왔으며, 이번 적응증 추가로 경구용 배란유도제인 클로미펜으로 치료되지 않은 ‘무배란증’ 여성환자의 배란유도에도 사용이 가능해 졌다.이번 승인은 난포성숙과 무배란증에 사용되는 고날에프(머크 세로노)를 대조약으로 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과를 바탕으로 이뤄졌다.동아에스티 관계자는 “고나도핀NF 주사액은 난임환자들에게 우수한 효과로 임신 가능성을 높여주고, 저렴한 가격으로 경제적 부담을 줄여 줄 수 있는 치
노바티스의 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드가 EU 집행위원회로부터 성인 중증 재생불량성 빈혈 치료제로 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 레볼레이드는 면역억제치료에 효과가 없거나 조혈 줄기세포 이식이 적합치 않은 중증 재생불량성 성인 빈혈환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 3건의 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다. 한편 레볼레이드는 미국에서 '프로막타'라는 제품명으로 발매되고 있다.
미FDA가 노바티스의 혈소판 감소증 치료제‘프로맥타’(Promacta, eltrombopag)에 대해 1세 이상의 만성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자들에게도 사용할 수 있도록 추가승인했다.프로맥타는 지난 2008년 성인 만성면역혈소판 감소성 자반증 치료제로 미FDA의 허가관문을 통과했으며, 올해 6월에는 6세 이상 소아환자에게도 추가승인된 바 있다.이번 승인은 6세 이상 최근 승인을 기반으로, 다른 약물 및 수술에 효과를 보지 못한 1세 이상 유아환자에게 사용할 수 있다.프로맥타의 가장 일반적인 부작용은 상기도 감염, 복통, 설사 및 발진 등이다.
미FDA가 마약성진통제 옥시콘틴(Oxycontin)을 11~16세 중증만성통증 환자에 대해 사용할 수 있도록 승인했다.마약성 진통제의 용량과다 사용은 사망으로 이어질 수 있어 지금껏 성인에서만 사용돼 왔다. 이번 확대승인도 다른 진통제에 내약성이 있는 청소년에 한해서만 최소용량인 옥시코돈 20mg을 처방할 수 있다.미FDA는 옥시콘틴 소아환자 투여시 경고 및 주의사항은 성인들과 같다고 전했다.
미FDA가 BMS의 면역항암제‘옵디보’의 적응증 확대 결정을 연기한다고 밝혔다.당초 옵디보의 승인결정은 이달 27일까지였지만 임상시험자료 추가제출로 인한 검토시간으로 인해 올 11월 27일로 3개월 연기됐다. 추가적응증은 치료경험이 없는 흑색종 환자를 대상으로 한 것이다.
한국화이자제약의 항진균제 브이펜드(성분명: 보리코나졸)가 급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포 이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 보험급여가 적용된다.적응증 확대에 따라 브이펜드는 8월 1일부터 국내에서 침습성 아스페르길루스증 치료의 1차 약제, 침습성 칸디다 감염 치료의 2차 약제, 조혈모세포 이식환자의 2차 침습성 진균 감염 예방 약제로 급여를 인정받는다.
유럽위원회가 애브비의 생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)를 중등도에서 중증의 활동성 화농성 한선염 성인환자 치료제로 승인했다.이번 승인은 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 633명을 대상으로 한, 36주, 두 기간 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II 등 2건의 임상연구에 근거했다.휴미라는 12년 전 처음 승인을 받은 이후로, 87개국 이상에서 승인을 받았다. 현재는 전세계적으로 10~13가지 적응증에 승인을 받았다.
미FDA가 아스트라제네카사의 폐암 치료제 이레사를 1차약물로 승인했다.이번 승인은 치료경험이 없는 비소세포성폐암 환자 106명을 대상으로 한 임상결과에 근거했다. 지금까지 이레사는 화학요법제에 반응하지 않는 환자에만 사용할 수 있었다.
㈜한국얀센의 전립선암 치료제 자이티가(성분명: 아비라테론아세테이트)가 지난달 한국식품의약품안전처로부터 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 적응증을 승인받았다.
유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 기존의 전신성 화농성 한선염(HS) 치료에 별 반응을 보이지 않는 중등도~중증의 화농성 한선염(HS) 성인 환자에 대한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 효과를 긍정적으로 평가했다.이번 판정은 3상 임상연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과에 근거했다.중등도~중증 화농선 한선염 환자를 대상으로, 첫주에 휴미라 160mg, 2주째에 80mg, 4주째 부터 매주 40mg 을 투여한 결과, 12주 차에 휴미라군이 위약군 대비 반응도가 유의하게 높았다.전체 농양과 염증성 결절이 시험 당시에 비해 50% 이상 줄었고, 농양이나 유출 누공 수가 증가하지 않았다.PIONEER II 연구에 의하면 12주째에 화농성 한선염으로 인한 피부 통증이
독일계 제약사 멀츠의 칼슘 필러 ‘래디어스(Radiesse®)’가 미FDA로부터 ‘손등 주름 개선’에 대한 적응증 추가 승인을 받았다.이번 승인으로 래디어스는 손등의 피부 볼륨 부족으로 인해 힘줄과 혈관이 두드러져 보이는 환자에게 사용할 수 있게 됐다.래디어스는 2006년 미FDA로부터 안면 주름에 대한 적응증을 승인 받은 후 미국에서 처음으로 적응증 추가승인을 받았다.국내에서는 지난 2010년 안면 주름 개선용 필러로 승인 받았지만 손등 주름에 대한 적응증 허가를 아직 받지 못한 상태다.래디어스는 인체 성분과 동일한 미네랄성분으로 구성된 오리지널 칼슘 필러로, 높은 탄성과 점성으로 힘있는 입체감을 살려주고, 시술 후 체내 콜라겐의 생성을 촉진시켜 일반적으로 약 1년간 효과를 지속시켜주는 장점
사노피 파스퇴르의 수막구균 뇌수막염 백신 ‘메낙트라(Menactra)’가 적응증 추가 승인을 받았다.지난해 만 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인을 대상으로 1회 접종 승인을 받은 메낙트라는 이번 적응증 확대로 생후 9개월 이상부터 만 24개월 미만은 2회 접종, 만 2세 이상부터 만 10세 이하는 1회 접종으로 수막구균성 뇌수막염을 예방할 수 있게 됐다.메낙트라는 미국에서는 이미 2011년부터 생후 9개월 이상의 영유아와 어린이를 대상으로 적응증을 허가 받은 상태다. 실제 미국 내 만 2세 이상에서 만 10세 이하 어린이 696명, 생후 9개월부터 메낙트라를 접종하기 시작한 영유아 3,300명을 대상으로 하는 임상시험에서 높은 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.
미국 임팩스래보라토리스사의 비강분무형 편두통치료제 조믹 네이잘 스프레이(성분명 졸미트립탄)가 청소년에도 사용할 수 있게 됐다.미국FDA는 2003년 미국 임팩스래보라토리스사의 이 제품을 12~17세 청소년에도 사용할 수 있도록 승인했다.2003년 성인 급성 편두통 환자를 위한 약물로 승인된 조믹 네이잘 스프레이는 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험에서 5mg의 경우 성인환자에 사용한 경우와안전성이 비슷한 것으로나타났다.제조사에 따르면조믹 네이잘 스프레이의 24시간 내 투여용량이 최대 10gm을 넘어서는 안된다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’이 ‘특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS)’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 15일 밝혔다.그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전에 사용되어 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들도 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.특발성 저신장증이란 성장호르몬 결핍, 염색체 이상 등과 같은 뚜렷한 원인 없이 같은 연령, 같은 성별의 어린이와 비교하여 평균 키에서 10cm 이상 작거나 100명중 3번째 미만으로 작은 경우를 의미한다.이번 적응증 추가를 위해 실시한 임상3상 시험 결과에서, 그로트로핀은 특발성 저신장증 환아를 대상으로 투약했을 때 26주 후 비
샤이어사의 여성 만성변비약 레졸로가 EU로부터 남성에도 적응증 추가 승인을 받았다.레졸로는 2009년 완화제로는 충분한 효과를 보지 못한 여성 만성변비환자에 허가된 약물로서, 이번 적응증 추가로 남성 만성변비환자에서도 사용할 수 있게 됐다.총 370명의 남성 만성변비환자를 대상으로 한 임상시험에서 레졸로는 위약 대비 효능과 안전성, 내약성이 우수한 것으로입증됐다.주요 부작용은 두통과 위장관계 장애였다.