머크 주식회사와 머크 어드밴스드 테크놀러지스㈜의유르겐 쾨닉 전 대표가 "한국의 약가제도가 발전해 나가길 바란다"고 말하면서 "혁신적 의약품은 그게 걸맞는 댓가를 인정해 주어야만 한다. 제네릭과는 분명한 차별을 두어야 한다"고 강조했다.쾨직 전 대표는15일 조선호텔에서 가진미하엘 그룬트 박사 취임 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 그는 또 "바이오시밀러 역시 혁신적 신약으로 인정해야 한다"고도 덧붙였다.그룬트 대표는 15일 취임 기자간담회에서 "머크 매출의 3분의 1이 아시아에서 나오고 있다"면서 "한국을 글로벌 사업의 파트너로 삼을 뿐만 아니라 한국인재를 양성하겠다"고도 밝혔다.아울러 바이오분야도 강화시킬 계획이라고 덧붙였다.
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
㈜대웅제약(대표 이종욱)의 회사채 신용등급이 2년 전 A+ Stable에서 상향조정됐다.대웅은 5일 나이스신용평가로부터 국내 체약기업 중 최고 수준인 ‘A+ Positive’ 등급을 획득했다고 밝혔다.이번 신용등급 획득은 글로벌 헬스케어기업으로서의 높은 성장성과 자본력, 전문의약품 시장에서의 우월한 지위, 오리지널 위주의 우수제품 포트폴리오, 하반기 출시예정인 보톡스 바이오시밀러의 시장경쟁력 등을 인정받았기 때문으로 회사측은 풀이하고 있다.대웅제약 관계자는 "본격적인 글로벌 제약시장 진출과 해외사업의 확대를 위해선 높은 신인도와 탄탄한 자본력이 필수"라며 "이번 등급 획득으로 업계 최고 수준의 재무 건전성을 인정받아 국내시장에서는 물론 글로벌 헬스케어기업으로서의 위상이 한층 높아질 것으로 기대된다
근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드(구 코리아본뱅)가 골이식재인 본스펀지(Bone Sponge) 및 이를 제조하는 방법에 대해 미국FDA로부터 특허를 취득했다.본스펀지는 생체유래 골조직을 화학 처리한 스펀지 형태의 이식재로, 이번 특허는 뼈에 특정화학물질을 일정 기간 특정 방법으로 처리하면 골조직 고유의 성질을 잃지 않는 스펀지 형태의 골이식재로 만들 수 있는 지에 관한 것이다.아울러 방사선 멸균처리 전에 별도의 화학처리 공정을 적용해 본스펀지의 골유도 능력을 효과적으로 보존하는 방법의 독창성도 인정받았다.
셀트리온이 외국계 제약사에 매각하기로 결정하고 6월말부터 파트너를 찾는다.서정진 회장은 16일 63빌딩에서 긴급기자간담회를 갖고 "회사의 미래를 위해, 그리고더이상 소액주주의 피해를 막기 위해 내가 갖고 있는 기득권을 내려놓겠다"며 외국계 제약사에 매각해 회사를 더욱 성장시키겠다고 밝혔다.매각시기는 첫 바이오시밀러 제품인 '램시마'의 유럽승인을 받은 이후인 6월말이다. 과거에 외국계 제약사의 매각 의사 타진이 나온 만큼 연내에는 매각이 성사될 것이라는게 서 회장의 예상이다.서 회장은 매각 사유에 대해 "우리나라의 증권시장에서 공매도 세력에 대한 방어에 지쳤다"고 말했다.그는 작심한 듯 "정부는 7~8천억원에 이르는 공매도 세력과 싸우는데도 감시에 나서지 않았다. 심지어 주주들의 요구에 대해서도
근골격계 바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크(대표 심영복)이 의료 생명의 빛을 밝히는 기업이라는 의미를 담은 ‘셀루메드’로 사명을 변경했다.
작년 국내에서 실시된 임상시험의 70%가 서울과 경기도, 그리고 35%가 서울대, 서울아산, 삼성서울, 신촌세브란스, 가톨릭서울성모병원에서 실시돼지역과 기관 편중 현상이 여전한 것으로 나타났다.식품의약품안전청이 6일 발표한 2012년 임상시험 승인현황 분석 결과에 따르면 임상시험계획 총 건수는 670건(전년 대비 30% 증가).약 470건은 서울과 경기도가, 그리고 234건은 이들 빅 5병원이 차지한 셈이다.지난해 임상시험 주요 특징 중 하나는 다국가 임상시험의 두드러진 증가세. 국내 임상시험이 19% 증가한 반면 다국가 임상시험은 56%로 급증했다.이는 2009년 글로벌 경제위기 이후 신약개발 중단, 인수 및 합병 등으로 주춤했다가 최근 국제경기의 회복세 덕분인 것으로 풀이된다.아울러 국내
주식회사LG생명과학(대표: 정일재 사장)이 21일 중장기 전략을 발표하고 2017년 매출 1조 2천억원 목표를 내걸었다.이를 위한 전략으로 대사질환(당뇨병, 고혈압, 고지혈증), 바이오의약품, 백신 등 3대 핵심 사업에 집중하겠다고 밝히고 750억원의 연구개발비 투자 계획도 공개했다.LG생명과학은 국내 첫 당뇨치료 신약인 '제미글로'를 시장선도 제품으로 육성해 당뇨, 고혈압, 고지혈 복합제 개발 등 추가 제품을 패키지화하여 대사질환 분야에서 국내 1위의 마켓리더를 노린다는 계획이다.이를 통해 해외시장에도 본격 진출할 계획이다. 우선 제미글로는 사노피와 글로벌 사업제휴에 성공해 본격적인 해외 매출, 수익을 기대하고 있다.사노피는 러시아, 중동, 인도, 아프리카 지역 등 해외 79개 국가에서 허가
JW중외제약(대표 이경하)이 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 바이오 항체치료제 ‘악템라’를 출시하고 본격적인 마케팅활동에 돌입했다.중외측에 따르면 국내 제약사가 바이오시밀러가 아닌 혁신적인 오리지널 바이오 항체치료제를 출시하는 것은 이번이 처음이다.악템라의 메커니즘은 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6(인터루킨-6)와 그 수용체의 결합을 억제시키는 것. 이를 통해 류마티스관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료한다.특히 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉사이트)나 대표적인 생물의약품 제제인 TNF-알파 억제제에 반응을 보이지 않는 환자에도 우수한 치료효과를 나타낸다고 회사측은 말한다.실제로 국내 주요 대형병원에서 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 결과,
주식회사 LG생명과학(대표:정일재)이 일본 모치다(Mochida)社와 바이오시밀러 공동 연구개발 및 일본시장 판매에 대한 계약을 체결했다.양사는 향후 LG생과에서 개발된 바이오시밀러에 대해 한일 양국에서 허가등록을 동시에 진행하며 생산은 오송에 있는 LG생과 공장에서 전량 완제품으로 생산해 양 국에 공급한다.이번 제휴로 LG생과는 자체개발에 성공한 바이오시밀러 기술에 대한 기술수출료와 기술력을 국제적으로 인정받을 수 있을 뿐만 아니라 향후 한국 및 일본에서의 상업화 일정도 더욱 가속화할 수 있게 됐다.1913년 설립된 의약품, 헬스케어 기업인 모치다사는 일본 제약사 가운데 바이오시밀러 허가절차를 통한 제품개발에 많은 경험을 가진 전문기업이다.
동아제약이 27일 오후 인천경제자유구역 송도지구에서 바이오시밀러 공장 기공식을 가졌다.약4만 4천평 부지에 건설되는 바이오시밀러 공장은 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP 공장으로서 지상3층, 총6,389평 규모로 2013년 11월 완공, 2014년 상반기 운영을 목표로 하고 있다.특히 기존의 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 유연하게 생산할 수 있는 투자 대비 효율을 극대화시킨 공장이라고 한다. 1차로 800억 원을 투자한 뒤 향후 추가적인 투자가 이루어질 예정이다.강신호 회장은 "송도에 최첨단 바이오 연구단지 조성을 통해 미래성장이 기대되는 바이오의약품의 개발 및 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기
세계적으로 급성장하고 있는 바이오시밀러(동등생물의약품)분야에서 국내 첫 개발품이 허가됐다. 식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마주'를 국내에서 처음으로 허가했다고 밝혔다.램시마주는 레미케이드의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.식약청에 따르면 이번에 허가된 제품은 바이오시밀러로서는 세계에서 처음이다. 유럽이나 일본에서 허가된 제품은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대인 반면 셀트리온의 제품은 분자량이 큰 2세대 바이오의약품이기 때문이다.램시마주는 레미케이드주와 비교시험을 통해 동등성이 입증됐다. 10개국 250명 강직성 척추염환자를 대상으로 한 1상 임상시험과 19개국 606명
머크의 의약사업부인 머크세로노와 인도의 닥터레디와 함께 암치료제 중심의 바이오시밀러를 공동개발한다.양사는 이달 6일 바이오시밀러 제품의 공동개발, 제조, 일부 지역을 제외한 글로벌시판까지를 제휴하는 파트너십을 체결했다.닥터레디가 초기 제품 개발을 주도하고 임상 1상까지 담당하며 머크세로노는 화합물 제조와 임상 3상 개발을 주도한다. 연구 개발에 따르는 비용은 양사가 분담한다. 판매는 미국 이외의 지역은 머크세로노가 담당하고 일부 이머징 시장은 닥터 레디스가 독점권을 유지한다. 닥터 레디스는 머크 세로노로부터 시판에 따른 로열티도 받게 된다.머크는 자사의 생물학적제제 개발, 제조, 시판 능력을 바탕으로 한 바이오시밀러 분야의 강점과 닥터레디의 능력이 합쳐지면 제네릭과 신흥시장에 대한 경험을 활용
국내에서 실시하는 임상시험의 비용과 시간을 줄이기 위한 가이드라인이 개발된다.식품의약품안전청은 2014년까지 25억을 투자하여 국내외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발 및 집대성하여 전자책(e-book) 형태로 제공한다고 25일 밝혔다.우선 미국 및 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새롭게 개정해 제공한다. 올해에는 80여종 내년과 후년에는 각각 240여종, 80여종을 선보인다.아울러 국내 자체개발 신약 및 신의료기기 산업 활성화를 위해 국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발할 계획이다.올해는 의료용 로봇수술기에 관한 임상시험 가이드라인을, 내년과 후년에는 각각 바이오시밀러와 임상시험 통계 및 자료관리를 각각 개발한
한국이 바이오시밀러 분야에서 성공하는 요인 중 하나로 코리아의 홍보라는 지적이 나왔다.식품의약품안전청이 28일부터 양일간 그랜드힐튼호텔에서 개최한 '바이오의약품 도전과 기회' 국제포럼 기자간담회에서 미국 유타대학 김성환 교수는 "이번 대회에 참가해서 놀란 것은 한국의 연구와 개발 수준이었다. 그런데 굉장히 중요한 것은 이 품목을 외국에 팔기 위해서는 대한민국이 우선적으로 알려져야 한다"고 강조했다.미국 시장에 진출하기 위해서는 빨리 미국 회사를 미리 정해서 판매 계약을 맺는 것이 중요하다는 것이다.따라서 앞으로 이 분야를 육성시키기 위해서는 연구와 개발, 품목 개발 외에 임상, 허가를 담당하는게 식약청이라면 판매를 위한 대외 홍보도 필수적이라고 덧붙였다.한국의 제약회사들이 외국회사들로부터 배워야
LG생명과학이 올해 매출 목표치를 4천억원으로 잡았다. 연구개발에는 750억원을 투입한다.31일 열린 법인이사회에서 LG생명과학은 올해 목표를 이같이 밝히고 이를 위한 전술로서 글로벌사업 강화와 새 당뇨치료제 DPP-4억제제 제니글립틴 출시. 바이오시밀러 사업 추진을 제시했다.글로벌사업으로는 서방형 성장호르몬의 미국 FDA 허가 및 글로벌 제휴 추진과 함께 혼합백신의 WHO 인증 및 국제 기구 대형입찰을 들 수 있다. 그리고 중동과 인도, 중국 등 아시아권 해외매출 비중을 45%까지 높이기로 했다.국내 최초의 DPP-4 억제제 제미글립틴의 허가도 LG생명과학의 올해 목표 달성의 핵심 엔진이다. 회사는 중국 쌍학제약, 터키 노벨사와의 제휴를 통해 이머징마켓을 중심으로 당뇨치료제 시장 본격 진출한다는
동아제약이 일본에 수출한 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러가 일본에서 제조승인을 받았다. 동아는 16일 이 바이오시밀러(일본코드명: FSK-0808)가 일본의 바이오벤처사인 Gene Techno Science 주식회사(이하 GTS사)에 기술이전한 G-CSF의 바이오시밀러가 일본 후지제약공업㈜과 모치다제약㈜에 의해 일본 후생노동성에 제조판매승인 신청을 완료했다고 발표했다.이 제품은 다국적 기업인 암젠에 의해 개발되어 전 세계에 판매되고 있는 ‘그라신(Gracin)’의 바이오시밀러. 그라신은 2010년 한해에만 14억 5천만달러 (한화 약 1.6조원)의 매출을 기록한 블록버스터다.FSK-0808은 일본에서 ‘그라신’에 대하여 최초로 승인 신청된 바이오시밀러로서 동아제약의 기술력을 입증했다.이번 승
교육과학부, 지식경제부, 보건복지부 등 3개 부처가 공동으로 추진하는 범부처 전주기 신약개발사업이 22일 본격 출범한다.9년간 총 5,300억원의 정부 지원금(연구자 비용 포함 1조 600억원)이투입되는 이번 프로젝트는 후보물질 도출부터 비임상·임상 시험까지 전주기에 걸쳐 글로벌 신약개발을 목적으로 하고 있다.범부처로 신약을 개발하는 이유는 개별 부처가 별도로 신약개발을 추진할 경우 사업의 중복 및 연구단계별 경계 존재 등으로 신약개발의 비효율성을 초래할 수 있기 때문이다. 이를 통해투자의 중복성 탈피와 연구의 효율화를 꾀한다는게 사업의 주 목적.사업단의 운영도 과거와는 달리 R&D 과제 관리 형식에서 벗어나 신약개발 프로젝트에 투자하는 개념으로 진행된다.막대한 예산이 집행되는 만큼 운영 전반
한국보건산업진흥원(원장 고경화)이 신약이나 바이오시밀러를 개발한 제약사에게 해외 임상시험 비용을 융자한다. 의료기관이 해외병원을 설립하는 경우에도 운영자금을 지원한다.진흥원은 14일 수출입은행과 의료산업 해외진출 지원을 위한 MOU를 맺고 제약사 1곳 당 최대 1천억원을 지원한다고 밝혔다.수출입은행은 제약기업과 병원이 필요한 금융자금을 지원하고, 진흥원은 대출 심사에 필요한 기술평가를 담당한다.한편 오는 19일 서울 은행연합회에서는 진흥원과 수출입은행이 이와 관련한 업무협약을 맺는다.이어 '글로벌 신약개발 활성화를 위한 지원방안'포럼에서는 △교육과학기술부의 신약개발 지원방안(교육과학기술부 이은영 미래기술과장) △지식경제부의 신약개발 지원방안(지식경제부 강혁기 바이오헬스과장) △보건복지부의 신약
29일부터 코엑스에서 열리는 바이오코리아 2011에서 MSD 그레고리 위더레트(Gregory Wiederrecht) 총괄부사장이 한국의 바이오시밀러 성장 능력을 높이 평가했다.30일 10시 30분부터 진행된 기조연설에서 위더레트 부사장은 "한국은 우수한 인력과 R&D 인프라, 수준 높은 국가연구소 및 대학을 보유하고 있는 기회의 땅이다. 특히, 한국의 특허 출원 수는 2010년 기준 9,700여 건에 육박, 세계 5위, 증가율은 세계 2위에 해당하는 놀라운 발전을 보여주고 있다"고 설명했다.MSD는 올해 5월 한미약품과, 6월에는 한화케미칼과 파트너십을 맺는 등 한국 제약기업의 해외진출에 가교 역할을 하고 있다.위더레트 부사장은 "한미와 한화케미칼의 파트너십은 한국을 강력한 R&D 파트너로 간주한