한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 ‘Polo-Like Kinase 1(이하 PLK1) 억제 항암제’ 특허기술을 도입하기 위해 서울대학교 산학협력단(광주과기원/한국화학연구원 참여)과 기술이전 계약을 체결했다.두 기관은 18일 강남구 유나이티드문화재단 대강당에서 협약식을 열고 기술의 소유권과 특허 관리 비용 등을 한국유나이티드제약으로 이전하기로 합의했다. 향후 한국유나이티드제약은 PLK1 억제제 신약후보물질의 국내 및 해외 특허 등록, 개발 등을 담당할 예정이다.PLK1 억제제는 미래창조과학부가 지원하는 한국연구재단 신약후보물질 발굴사업(2014년 선정)의 성과로, 현재 국내 특허 출원이 완료됐다.주사제로 개발된 기존의 임상진입 약물들에서는 혈액 독성 등의 부작용이 나타났지만, PLK1 억
최근 마취와 관련한 의료사고가 자주 발생하면서 마취에 대한 인식이 높아지고 있다. 환자인식 조사에서도 병원의 안전성 기준으로 마취를 상당히 고려하는 것으로 나타났다.위내시경이나 장내시경에도 마취를 사용하기도 한다. 정맥마취법(수면마취)에는 거의 프로포폴을 사용한다. 반응시간이 짧고 회복이 빠르며, 저렴하다는 장점이 있기 때문이다. 지방흡입부터 위내시경, 모발이식, 치질수술, 간단한 미용시술 등 수면마취를 할 때 마취제로 주로 쓰이고 있다.수면마취는 의사의 지시를 받은 보조간호사나 간호사, 일반 의사도 할 수 있다. 때문에 마취과 전문의의 필요성을 느끼지 못하는 경우가 많다. 하지만 프로포폴 품목허가에는 마취과 의사가 사용하는 것이라고 쓰여 있다.2017년 6월 12일 식품의약품안전처가
국내 29번째 신약이 허가됐다. 식품의약품안전처는 12일 무릎 골관절염 치료제로 국내 첫 개발된 유전자치료제 신약 '인보사케이주'[성분명 : TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)+동종연골유래연골세포(1액)코오롱생명과학]를 승인했다.현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목이며 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료에 사용되고 있으며, 무릎 골관절염 유전자치료제로는 인보사케이주가 처음이다.염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질인 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분인 이 주사제는 약물 및 물리치료를 받아도 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence 3등급) 무릎 골관절염 환자의 무
정부가 필수의약품 17개를 추가 지정했다. 이로써 국가필수의약품은 총 126개로 늘어났다[첨부파일 참조].이번에 지정된 필수의약품은 신종 인플루엔자 치료제 자나미비르를 포함해 인유두종바이러스(HPV)백신 2가 서바릭스와 4가 가다실이 모두 포함됐다.지난해 12월에는 결핵치료제 카나마이신 주사제 등 109개 제품이 지정됐다.현재 국가필수의약품은 예방접종 백신 20개 등을 정책상 필요한 71개와 응급의료상 필요한 해독제 21개 등 의료현장에서 필요한 55개다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료에서 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품이다.
한국화이자의 류마티스관절염치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 건강보험 급여 기준이 이달 1일부터 확대됐다.새 기준 적용에 따라 젤잔즈는 메토트렉세이트를 포함한 2가지 이상의 항류마티스제제(DMARD)로 6개월 이상(각 3개월 이상)치료해도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에도 보험급여가 적용된다.또한 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)나 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 중단했거나 복약순응도를 개선하기 위해 젤잔즈로 교체투여시에도 적용된다.이밖에 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정됐으며, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60~90일분까지
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 6월 21일 필리핀과 조지아 의사 및 제약 관계자 60여 명을 초청해 회사 견학 기회를 제공했다.이번 행사는 지난 22일서울 코엑스에서 열린 제24차 아시아태평양 암학회(APCC)’의 참석을 지원하고, 한국유나이티드제약의 첨단 생산 시설과 제품을 소개하기 위해 마련됐다.각각 해당 분야의 KOL(Key Opinion Leader)로 구성된 참가자들은 오전에 먼저 한국유나이티드제약의 세종시 공장을 견학했다. 주사제와 항암제, 고형제 라인을 중심으로 탐방하며 제조 시스템과 개량신약, 항암제 등 우수한 품질의 의약품 생산 과정을 확인할 수 있었다. 회사 측은 한국유나이티드제약의 현황 및 한국의 의약품 규제 사항 등을 소개했다.오후에는 서울시 강남구의 유나이티드
위암수술 후 부작용 1위인 빈혈을 효과적으로 치료할 수 있는 방법이 발표됐다.국립암센터 국제암대학원대학교 김영우 교수팀은 위암수술 후 발생하는 급성 빈혈을 치료하는데 고용량 철분주사 요법이 효과적이라는 연구결과를 JAMA에 게재됐다.교수팀은 위암 수술 후 5~7일 사이에 중간 정도 빈혈(혈색소 수치 7∼10g/㎗ )이 있었던 454명(평균 나이 61.1세)을 대상으로 7년간 페린젝트(성분명 : 페릭 카르복시 말토즈)를 정맥투여했다.그 결과 페린젝트군 92.2%에서 12주 후 헤모글로빈 수치가 본 연구의 1차 목표인 혈색소 반응(혈중 혈색소 반응 등재 당시 보다 2g/㎗ 이상 증가한 경우 및 / 또는 혈중 혈색소 수치가 11g/㎗ 이상인 경우)이 정상치에 가깝게 개선되었다.반면 위
미FDA가 로슈의 류머티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙) 피하주사제 제형에 대해 성인 거대세포 동맥염 치료제 적응증을 승인했다.거대세포 동맥염은 만성 자가면역질환의 일종으로, 지난 50여년간 새로운 치료제 허가가 전무했다.악템라는 251명의 거대세포 동맥염 환자들을 대상으로 한 무작위 대조연구에서 위약군에 비해 지속적인 관해상태가 훨씬 상회한 것으로 나타났다.한편 악템라는 중증 감염증을 수반할 수 있어 증상이 나타나면 약물투여를 중단해야 하고 위장관 천공 위험성도 있어 사용시 주의가 필요하다.
지난 4일 대웅제약의 보톨리눔톡신 제제 나보타의 위조품이 발견된곳은 국내가 아니라 중국으로 확인됐다[관련기사].대웅제약은 5일 공식입장을 통해 "경찰은 나보타 위조품을 제조한 일당을 검거한 후 조사에서 유통된 지역이 중국이라는 사실을 밝혀냈다"고 밝혔다.또한 "식품의약품안전처가 4일 발표한 보톨리눔톡신 주사제 적발에 따른 사용주의 안내는 만약을 대비히 공지된 것"이라고설명했다.대웅은"나보타를 직접 공급하거나 대형병원의 경우 지정된 도매상을 통해 유통되는 만큼 위조품이 국내에 유통될 가능성은 거의 없다"면서도"의심될 경우 영업사원이나 회사로 연락해 진품 여부를 확인할 수 있다"고 강조했다.나보타 위조품은 100 IU 용량, 제조번호 089139, 091743, 093103, 유효기
대웅제약의 보톨리눔톡신 주사제인 '나보타주'의 위조제품이 발견돼 사용시 주의가 요망된다.식품의약품안전처는 4일 대구지방경찰청이 나보타주 위조 제품을 제조·판매한 일당을 검거한 이후 추가 수사를 통해 위조제품의 국내유통 가능성이 확인됐다고 밝혔다.식약처는 위조제품의 제조번호와 유효기간을 알리고 의료기관 등에 진품여부 등을 확인할 것을 당부했다.식약처에 따르면 위조제품은 바닥이 볼록한 정품과는 달리 오목하며, 라벨의 배경색도 노란미색으로 하얀색인 정품과는 다르다.한편 식약처는 성인 안면부 주름개선 등에 사용되는 의료기기 '조직수복용생체재료(필러)' 위조품에 대해서도 현재 추가 수사 중이다. 국내 유통 여부가 확인되면 제품정보와 진품 구별법 등 정보
건양대병원(원장 최원준)이 암 환자를 위한 ‘항암약물요법실’을 구축하고 5월부터 정식 운영에 나선다고 27일 밝혔다.항암치료는 주사제 등 약물을 사용하여 암을 치료하는 방법인데, 보통 2-3주 단위로 병원에 수일간 입원했다가 퇴원하기를 여러 번 반복해야 하는 불편이 따른다.건양대병원은 이러한 불편함을 해소시키기 위해 입원과정을 생략한 당일 항암치료 시스템을 구축한 것이다.유방암 수술 전·후 항암치료 시 약 5시간 정도 병원에 머물면 충분히 치료받고 귀가할 수 있다. 위암이나 대장암도 3주에 1회 정도만 내원하여 당일 주사치료를 받고 귀가하는 것이 가능해졌다.건양대병원 혈액종양내과 노재경 석좌교수는 “암 환자들이 공통적으로 호소하는 것은 암 치료가 무서운 것보다도 병원에 입원하여
제넨텍의 황반변성 치료제 루센티스(라니비주맙 주사제) 0.3mg 제형이 미FDA로부터모든 유형의 당뇨병성망막병증 약물로 승인받았다.이에 따라 루센티스는 당뇨병성 황반부종을 동반여부에 상관없이당뇨병성 망막병증치료제로 월 1회 투여할 수 있게 됐다.한편 루센티스는 임상시험 결과 증상의 중증도가 개선됐으며 큰 부작용은 관찰되지 않았다.
뇌경색 발견 시각을 모르면 혈전용해주사제(알테플라제) 효과가 없다는 연구결과가 나왔다.스페인 연구팀은 뇌경색에 대한 알테플라제의 안전성과 효과에 대해 발생 4.5시간 이내의 환자와 발생시각을 모르는 환자를 비교해 Stroke에 발표했다.발생시각을 알 수 없는 뇌경색은 혈전용해요법 적응 외에 해당한다.Safe Implementation of Treatment in Stroke-International Stroke Thrombolysis Registry(SITS-ISTR)라는 데이터에서 2010~2014년에 알테플라제를 투여받은 급성뇌경색환자 4만 5천여명(이 가운데 적응증환자 4만 4천여명, 발생시각을 모르는 환자 502명)을 분석했다.주요 평가항목은 치료 22~36시간 후 실시한
(주)대웅제약(대표 이종욱)이 중국에서의 오픈콜라보레이션을 가속화하고 있다.대웅은 지난달27일부터 이틀간 이종욱 부회장과 임직원들은 중국 현지에서 심양약과대학과의 연구협력 분야를 확정하고, 번시 정부와의 미팅을 통해 구체적인 협력방안을 논의했다.이번 논의에서 대웅은심양약대 교수들과 정신분열 치료제, 알츠하이머 치료제, 류마티스 치료제, 데포주사제, 신약개발을 위한 분자모델링 연구 등 신제품 및 신약 분야에서 총 5건의 협력연구 과제를 진행하기로 합의했다.아울러심양약대와 신약 후보물질 및 신제품을 신속하게 개발하고자 심양약대 내에 대웅연구실 설립에 관한 MOU도 체결했다.이 부회장은 “대웅제약은 중국에서 지사, 공장 및 자체연구소 운영뿐만 아니라 제제 및 신약 개발 분야에서 심양약
3D 세포 프린터와 인간 지방조직 유래 줄기세포를 이용한 간블록(Hepatic Block Scaffolds) 제작에 성공했다.이 간블록을 손상된 간에 이식하면 인간 지방조직 유래 줄기세포가 밖으로 방출돼 간 재생을 유도할 수 있다. 따라서 간이식 대기 중 사망 환자수를 줄일 수 있고, 인공 간 제작의 핵심 기술로 사용될 수 있을 것으로 기대된다.한림대 한강성심병원 화상연구소 전욱 교수팀은 1월 12일 세계 최초로 돼지 피부 유래의 type 1 콜라겐과 인간 지방조직 유래 줄기세포(ASC)를 이용해 간 블록을 만들었다고 Journal of Materials Chemistry B에 발표했다.간손상 쥐에 간블록을 이식한 결과, 1주 뒤 혈액 검사에서 GOT, GPT, TBIL, ALP가 줄어
대한의사협회가 속칭 기능성주사제라는 백옥주사, 태반주사, 감초주사, 신데렐라주사, 마늘주사, 비타민주사에 대한 효능과 안전성의 근거와 관리방안에 대해 전문가 토론회를 3월 15일 서울대병원 임상1 강의실에서 오후 2시에 개최한다.이번 토론회에서는 이종구 국민건강보호위원회 위원장을 좌장으로 ▲기능성 주사제 사용현황(박실비아 한국보건사회연구원 연구위원) ▲기능성주사제에 대한 임상적 경험(최세환 대한정주의학회 회장) ▲기능성 주사제 성분의 안전성 및 유효성 검토(김민정 한국보건의료연구원(NECA)연구원) 등이 발표된다.이날 토론회는 대한의사협회국민건강보호위원회·대한의학회·대한개원의협의회·대한가정의학회·임상건강증진학회·한국보건의료연구원(NECA)·서울의대 국민건강지식센터가 주관기관으로 참여한다.
아스트라제네카가 항암제 '졸라덱스'(고세렐린 아세테이트 임플란트 주사제)의 미국 및캐나다 판권을 터세라 테라퓨틱스사에 넘겼다.졸라덱스는 황체형성 호르몬 분비 호르몬 촉진제에 속하는 주사제로 전립선암, 유방암 및 일부 부인과 질환에 사용되고 있다.터세라 테라퓨틱스사는 이번 미국과 캐나다 시장판권을 이양받은 대가로 우선 2억 5천만달러의 계약성사금을 지급한다.아스트라제네카는 최대 7천만달러의 매출 관련 수입 보장과 분기별 실적 기반 지급금을 받는 대신 졸라덱스를 제조하고 미국 및 캐나다 시장내 마케팅 과정을 돕기로 했다. 이번 판권 인계는 양사 합의에 따라3월 이내에마무리될 전망이다.
한국화이자제약의 류마티스질환 치료제 엔브렐(성분명: 에타너셉트)의 펜타입 제형 ‘엔브렐마이클릭펜주50mg’의 시판 허가를 받았다.이 주사제는 주사 뚜껑을 당겨서 제거한 후 주사 부위의 90° 각도에서 펜을 누르고 초록색 버튼을 한 번 클릭하면 50mg의 약물이 자동으로 주사된다.특히 주사가 시작될 때와 끝났을 때모두 소리가 나고 점검창을 통해 약물 주입 상황을눈으로 확인할 수 있어, 정확한 양을 주사할 수 있다.실제 환자들의 엔브렐 프리필드주와 마이클릭펜주 사용을 비교한 조사 결과, 마이클릭펜주 사용 후 자가주사 비율이 66%에서 93%로 증가한 것으로 나타났다.한국화이자제약은 정확한 양의 자가주사를꺼려하는 환자에게 엔브렐마이클릭펜주는편의성은 물론 치료 효과까지 높여줄 것으로 기
정부가 인증한 혁신형제약기업 42개사의 2017년 매출목표액이 11조원인 것으로 나타났다.보건산업진흥원이 9일 발표한 2017년도 혁신형제약기업의 사업계획 분석에 따르면 매출액은 지난해 10조 367억원에서 11조 227억원으로 약 10% 늘어났다. 연구개발 투자액은 1조 217억원에서 1조 2,374억원으로 21% 증가했다.진흥원에 따르면 CJ헬스케어가 CJ-12420(위역류성 식도염 치료제), CJ-40001(빈혈치료제) 등의 신약 개발을 추진하는 등 36개사가 혁신신약, 바이오신약, 개량신약의 연구개발을 위해 비임상 및 임상시험에 투자할 계획이다.남아프리카공화국 등 아프리카와 중동 등에 진출하는 보령제약를 비롯해 27개사가 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등의 해외시장으로 확대 진출
미국과 유럽에서 시판허가를 받은 국내 의약품이 올해 2품목이 추가되면서 지금까지 총 12품목으로 늘어났다.2003년 미국 시장 국내 의약품 승인 1호인 LG생명과학(현 LG화학)의 팩티브 이후 10여년이 지난 2014년부터 동아ST의 시벡스트로 경구제와 주사제, 2016년에는 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, SK케미칼의 앱스틸라, 대웅제약의 메로페넴 등이 승인을 받았다.유럽시장 국내 의약품 승인 1호는 2013년 램시마, 이어 2015년에 신풍제약의 피라맥스, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 플릭사바, 2017년 앱스틸라, 삼성바이오에피스의 루수두나가 뒤를 이었다.미국과 유럽의 시판승인은 없었어도 국내시장에서 연 100억원대 이상의 매출을 올린 토종 블록버스터도 많이 나왔다.최근