순천향대 부천병원 신장내과 최수정 교수가 제9회 의료기기 안전정보 사례연구 워크숍에서 의료기기 안전관리에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
휴젤의 보툴리눔톡신제제인 보툴렉스에 내려졌던 식품의약품안전처의 행정처분이 일시 정지됐다.휴젤은 처분 당일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 인용됐다고 11일 오후 밝혔다. 이에 따라 행정명령 효력은 이달 26일까지 일시 정지된다.식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 휴젤 보툴렉스 4개 품목에 대한 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.휴젤은 같은 날 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매
식품의약품안전처가 10일 국내 보톨리눔제제 6개 품목에 대해 판매 중지와 폐기 조치를 내린 가운데 해당 회사 1곳이 강력 대응에 나섰다.해당 제품 4품목을 생산하는 휴젤은 식약처 발표 당일 이번 조치에 대해 취소소송과 함께 집행정지를 신청하겠다고 밝혔다. 회사측은 법무법인을 통해 이번 조치에 대비 중이다.회사에 따르면 해당 품목은 수출 목적으로 생산 및 판매된 만큼 국가출하승인 대상 의약품이 아니다. 따라서 약사법에 표시된 명시된 법의 제정 목적 및 약사(藥事)의 범위에 '수출'은 포함되지 않은 만큼 약사법 적용 대상
알츠하이머 치매 치료용 도네페질(donepezil)성분 패취제 도네리온패취가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이로써 도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제 지위를 확보하게 됐다.셀트리온에 따르면 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 3상에서 효과가 확인됐다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매환자에서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성이 입증됐다.바이오제약
식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 생산 모더나사 코로나19 백신의 공급을 앞둔 4일 삼성바이오로직스의 생산 현장을 방문해 제조·품질관리 현황을 확인하고 현장의 애로사항을 들었다.
식품의약품안전처가 제일약품의 고혈압치료제 텔미듀오정 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치했다. 아울러 품목허가 취소 절차에 들어갔다.또한 이들 3개 품목과 동일하게 제일약품이 위탁생산 중인 LG화학과 녹십자 등 14개 사 41개 품목에도 동일한 조치가 내려졌다[표]. 식약처는 이들 3개 품목이 지난달까지 실시된 의약품 GMP 특별 기획점검에서 잔류용매 시험 자료를 허위 작성해 허가받았다고 밝혔다.
식품의약품안전처가 뷰노의 심전도분석 소프트웨어를 16호 혁신의료기기로 지정했다.식약처에 따르면 이 기기는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전과 심근경색 발생률을 제시하고, 진단 정확도와 오류를 줄여준다. 아울러 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구, 개발된 기술이라는 산업적 가치를 인정받았다.한편 식약처는 이달 29일부터 사흘간 열리는 부산의료기기전시회(KIMES)에서 혁신의료기기 홍보관을 운영할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)가 다관절 구조의 외과수술기구류를 혁신의료기기 15호로 지정했다. 해당 품목은 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등 4개다.다관절 구조 수술기구류는 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계되어 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있다.기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능하다. 덕분에 협소한 부위에도 정밀하고 안전하게 수술할 수
엘지화학의 과민성방광 치료제 유리토스정(성분명 이미다페나신)이 과징금 1,170만원의 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 7일자로 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반으로 제조업무정지 3개월 처분에 갈음하는 과징금을 부과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 위탁자인 엘지화학은 수탁자인 제조업자 (주)종근당이 허가 사항 및 제품표준서와 다르게 의약품을 제조했음에도 제대로 관리 및 감독하지 못했다.
스위스, 미국, 독일, 영국 등 총 7개국의 9개 기업에서 엄선한 프리미엄 원료 20종을 사용한 멀티비타민이다.비타민B와 C 등 수용성 비타민 함량은 식품의약품안전처 권장 하루 섭취량 보다 높게, 지용성 비타민 3종은 권장량에 맞게 배합했다. 비타민D는 식약처 기준 보다 2.5배 높다.이밖에 체내의 생리기능을 조절·유지하는 미네랄 7종과 다양한 부원료가 조합됐다. 회사측은 하루 한팩으로 간편하게 건강을 챙길 수 있을 것이라고 설명했다.
의약품의 해외직접 및 대행구매 위반 사례가 2년간 약 700배 늘어났다.더불어민주당 신현영 의원(국회보건복지위원회)이 관세청과 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료(2016~2021년 6월)에 따르면 해외직구 시장규모는 4년간 2.3배 증가했다. 식약처 사이버조사단에 적발된 해외직구 위반사례는 2.6배 증가했는데, 특히 의약품 해외직구와 구매대행 위반 사례는 지난해 2만 7천여건으로 2018년 40건에 비해 691배 급증했다.최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 의약품 온라인 적발은 총 1만 6천 800여건이며 이 가운데
항암제 3상 임상시험의 기준이 완화돼 암환자의 치료 기회가 넓어진다.식품의약품안전처는 참가자 모집이 어려운 항암제 3상 임상시험에서 말기암 뿐만 아니라 초기암 환자도 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 29일 개정했다고 밝혔다.개정 내용에 따르면 초기와 말기 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암환자만 참여가 허용된다. 물론 의약품의 특성, 대상질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 자문을 거쳐야 한다.식약처는 지금까지 마땅한 치료제가 없거나 약물효과가 없는 환자, 그리고
식품의약품안전처가 9월 8일자로 알보젠코리아(주)의 혈액응고저지제 아픽사젠정(2.5mg, 5mg)에 대해 약사법 위반으로 과태료 492만원을 부과했다.식약처는 해당 품목에 대해 등재의약품 품목허가권자와 합의했지만 합의사항을 지연 보고했다고 밝혔다.
종근당바이오(대표 이정진)가 식품의약품안전처의 맞춤형 QbD 컨설팅 지원사업의 대상으로 선정됐다.QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.
식품의약품안전처가 디지털 헬스케어 전문기업 ㈜에임메드의 불면증 디지털치료기기(인지치료소프트웨어) 솜즈(Somzz)의 확증임상계획을 지난 10일 승인했다. 에임메드에 따르면 이번 승인은 국내 디지털치료기기 중 세번째이며, 정신질환에서는 처음인데도 신청 56일 만에 신속하게 이뤄졌다.유효성 및 안전성의 우월성을 확인하는 확증임상시험은 올해 하반기 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원에서 만성 불면증 환자 대상으로 실시된다. 에임메드는 내년 하반기 품목허가를 받아 상용화를 목표로 하고 있다.업계에 따르면 불면증 유병률은 전체 성인 인구
식품의약품안전처가 10일 (주)휴런을 제4호 혁신의료기기SW 제조기업으로 인증했다.식약처는 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정했다.휴런은 지난해 인공지능(AI)으로 뇌 MRI영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발해 혁신의료기기로 지정받은 바 있다.
고혈압치료제인 사르탄 성분 중 일부에서 불순물 AZBT가 허용량을 초과한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄계열 약물의 안전성조사 중간분석 결과, 36개사 73개 품목에서 하루 섭취 허용량(1.5μg)을 초과한 1.51~7.6μg를 보였다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 제약사가 자발적 회수 중이며 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.이들 약물의 복용에 따른 암발생 위험은 매우 낮은 것으로 나타났다. 식약처가 의약품 분야 국제 가이드라인
프로바이오틱스와 발효유류 제품에 질병예방 및 치료효과가 있다는 광고 행위가 적발됐다.식품의약품안전처는 건강기능식품과 일반식품에 대한 오픈마켓과 일반쇼핑몰의 게시물 1,400건을 집중 점검한 결과, 식품 등의 표시 광고에 관한 법률 위반 행위 75건을 적발하고 행정처분을 요청했다고 9일 밝혔다.적발 사례는 건기식 977건 중 14건, 일반식품 423건 중 61건이었다. 주요 위반내용은 건기식 오인·혼동이 31건으로 가장 많았다. 이어 소비자 기만(20건), 질병 예방·치료 효능 광고 18건 순이었다.건기식 오인 및 혼동의 경우 발효유
일동제약이 식품의약품안전처의 제약기업 대상 맞춤형 QbD기술 컨설팅에 선정돼 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 지원받을 예정이라고 밝혔다.의약품 설계기반 품질고도화를 뜻하는 QbD(Quality by Design) 제도는 의약품 원료부터 제조·판매에 이르기까지 발생할 우려가 있는 위험 요소를 분석하고, 이를 중점 관리하는 체계적이고 통합적인 의약품 개발 방식이다.일동제약은 이번 컨설팅을 통해 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197(베나다파립)과 관련해 글로벌 기준
류마티스관절염 치료제 사용되는 JAK억제제 3개 성분이 심장 관련 중증질환 위험을 높일 수 있는 것으로 나타났다. JAK억제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제를 억제하는 약물이다.식품의약품안전처는 3일 토파시티닙을 비롯해 바리시티닙(제품명 올루미언트, 한국릴리), 유파다시티닙(상품명 린버크, 한국애브비)이 심장마비 등 중증의 심장질환을 증가시킬 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.토파시티닙 성분제제는 국내에서 총 51개 품목이 허가돼 있다. 식약처에 따르면 이번 안전성 서한은 지난 1일 발표된 미식품의약품청(FDA