한국MSD(대표이사 김알버트)의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'(Vaxneuvance)가 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국내 폐렴구균백신 허가로는 13년만이다.박스뉴반스는 기존 13가 백신 보다 폐렴구균 유발 혈청형 22F와 33F를 추가해 예방범위를 넓혔다. 이번 허가는 총 9건의 임상시험 결과에 근거했다.박스뉴반스는 2021년 7월에 18세 이상 성인과 2022년 6월에는 생후 6주부터 만 17세까지 접종 가능한 백신으로 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐
종근당 계열사 경보제약이 2018년부터 국내독점 판매 중인 비마약성진통 복합주사제 멕시제식(성분 아세트아미노펜/이부프로펜)이 미식품의약국(FDA)의 신약 허가를 받았다.이번 허가는 벨기에 하이로리스사가 받았으며 현재 제품명은 콤보제식 정맥주사다. 제품 개발사는 뉴질랜드 AFT 파마슈티컬스다.멕시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1,000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허 비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 통증 완화 효과는 높고 부작용은 낮췄다.특히 마약성 진통제 사용량 비교 임
한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)의 IL-5(인터루킨) 억제제 계열 천식치료제 누칼라(성분 메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식에 건강보험 급여를 적용받는다.적용 범위는 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료로도 조절되지 않는 경우 ▲치료 시작 전 1년 내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개
스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 사용중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 31일 두 약물에 대해 사용중단과 함께 타 약제로 대체 사용을 권고했다.식약처에 따르면 이들 두 약물의 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못했다.이번 조치에 대해 식약처는 "안전성에는 문제가 없다"면서도 "두 약물에 대해 행정조치 시행 전 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 하기 위해서"라고 밝혔다.
국내 진출한 글로벌제약사의 한해 연구개발 투자비가 처음으로 8천억원을 넘었다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 국내 33개 글로벌제약사의 연구개발 및 인력 비용 조사 결과에 따르면 지난해 본사의 직접 투자를 제외한 총 임상연구비는 8,178억원으로 전년(7천 153억원) 대비 약 11% 상승했다. 임상연구 건수도 1,600건으로 0.6% 늘어났다. 최근 5년간 연평균 증가율은 14.8%다. 질환 별로는 항암제가 76%, 희귀질환이 11.8%를 차지했으며, 연평균 각각 14.7%, 25.6% 상승했다. 연구 인력도 지난해
순천향대서울병원 종양혈액내과 연구팀이 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 표준 항암치료에 실패한 전이성 췌장암을 치료하는 중위험 임상연구과제에 선정됐다.연구 대상자는 1차 이상의 표준 항암치료에 반응하지 않는 평균 생존기간이 6개월 미만인 췌장암 환자다.골수 유래 수지상세포에 암 항원을 인식시키고 면역관문억제제를 병용 투여해 항암치료효과를 극대화해 생존기간이 얼마나 연장되는지를 확인한다.임상시험에는 순천향대종양혈액내과와 파미셀이 공동참여한다.
식품의약품안전처가 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)과 한국릴리(사장 크리스토퍼 제이 스톡스)의 SGLT2억제제 자디앙10mg(성분 엠파글리플로진)을 만성 신장병 치료에도 승인 받았다.이로써 자디앙의 적응증은 2형 당뇨병와 만성심부전을 포함해 총 3개가 됐다.이번 승인은 만성신장질환자 6천여명을 대상으로 진행된 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험 결과에 근거했다.연구결과에 따르면 신장병의 진행 또는 심혈관질환 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다.이같은 결과는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자에서도 나타나 알부
올해 초 미국소아과학회(AAP)는 어린이비만의 평가와 치료에 관한 가이드라인을 발표했다. 12세 이상 고도비만아에는 약물요법을 권장하는 등 조기에 적극적으로 치료해야 한다는 내용이다.캐나다에서도 이 가이드라인을 근거로 어린이비만진료 가이드라인 개정을 진행 중이다. 하지만 어린이에 대한 비만치료제 비용효과는 분명하지 않은 상황이다.캐나다 마니토바대학 연구팀은 12~17세 소아청소년에 비용효과가 높은 비만치료제가 무엇인지 시뮬레이션을 통해 검토해 미국의사협회지(JAJA Newtwork Open)에 발표했다.대상 약물은 제니칼(올리스타트
양성 폐암 중에는 특정 유전자의 돌연변이 때문에 발생하는 경우가 있다. 대표적 유전자로는 EGFR, ALK, ROS1 등이 있으며, 해당 유전자를 표적으로 하는 항암제로 치료한다.이런 가운데 EGFR(상피세포 성장인자 수용체), ALK(역형성 림프종 인산화효소) 변이 비소세포폐암에는 면역+화학 병용요법이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.삼성서울병원 혈액종양내과 안명주, 박세훈 교수 연구팀 및 대한항암요법연구회 (KCSG) 소속 국내 15개 기관 연구진은 10월 20일 열린 유럽종양학회(ESMO2023)에서 돌연변이 폐암에 대한
표적항암치료제 셀퍼카티닙(상품명 레테브모, 일라이릴리)의 3상 임상시험 2건(LIBRETTO-431, LIBRETTO-531)이 10월 20일 열린 유럽종양학회(ESMO2023)에서 발표됐다.중국 퉁지대학 카이컨 주(Caicun Zhou) 교수가 실시한 LIBRETTO-431의 대상자는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자 261명.이들을 셀퍼카티닙 단독요법군(159명)과 백금 항암화학요법과 면역항암제 펨브롤리주맙 병용요법군(102명)으로 나누고 무진행 생존기간(PFS)를 비교했다.그 결과, 셀퍼
로슈의 폐암치료제 알렉티닙(상품명 알레산자, 로슈)이 재발 및 사망위험을 크게 개선시킨 연구결과가 발표됐다.호주 피터 맥컬럼 암센터의 종양학 벤자민 솔로몬(Benjamin J. Solomon) 전문의는 비소세포폐암환자에 대한 알렉티닙과 백금 기반 화학요법을 비교한 3상 임상시험 ALINA의 결과를 유럽종양학회(2023 ESMO)에서 발표했다.연구 대상자는 IB~IIIA 병기인 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자 257명. 이들을 알렉티닙 투여군과 백금화학요법 투여군으로 나누고 무질병 생존율(
조기유방암 치료제인 아베마시클립(상품명 버제니오, 일라이릴리)의 장기 투여 효과가 확인됐다.독일 루드비히 맥시밀리안대학병원 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 10월 20일 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 아메바시클립의 3상 임상시험인 monarchE의 결과를 발표했다.이 연구의 대상자는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자.이들을 내분비요법 단독요법군(2,829명)과 여기에 아베마시클립을 추가한 병용요법군(2,