한국노바티스주식회사(대표이사: 브라이언 글라드스덴, 이하 한국노바티스)는 16일 일반의약품 사업부 대표이사로 최준호씨를 선임했다고 밝혔다.신임 최준호 대표는 미국 조지 워싱턴대학에서 MBA를 취득한 이후, 한국얀센, GSK한국법인 등 다국적제약사 한국법인에서 영업, 마케팅, 사업부 매니저 등을 거치며 경력을 쌓았으며, 프랑스 동물약품 전문 다국적 기업 버박코리아의 대표이사를 역임했다.최 대표는 특히 일반의약품 마케팅 전문가로서 담당했던 제품들을 성공궤도에 올리며 시장에서의 입지를 구축시켜 왔다. 버박코리아에서는 대표이사로서 조직의 비즈니스 모델 변화, 조직체계 재정비 등을 통해 매출 신장을 견인하고 지속 가능한 조직으로 변화시켰다는 평가를 받고 있다.최 대표는 “노바티스 일반의약품 사업부는 직거래
얀센의 C형간염치료제 시메프레비르의 부작용 항목에 패혈증과 뇌출혈이 추가됐다.일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난 8일 이 약물의 첨부문서의 심각한 부작용 항목에 이들을 포함시켰다고 밝혔다.이번 결정은 일본에서 시메프레비르와 페그인터페론 리바비린의 병용요법에서 부작용이 발생했기 때문.중증 부작용의 발생 보고서에 따르면 패혈증 등 중증 감염증 및 이 감염증 발현 가운데 파종성혈관내응고증후군을 합병해 뇌출혈 또는 뇌경색이 발생한 증례, 이로 인해 사망한 증례가 늘어나고 있다.현재 이 약을 포함한 3제 병용요법 후 패혈증 또는 뇌출혈, 또는 양쪽의 합병과 관련한 부작용 보고는 15례다(이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 증례 7건, 사망은 6건).
얀센의 당뇨병치료 신약인 SGLT2억제제 카나글리플로진이 4일 일본에서 판매 승인을 받았다. 일본에서는 지난 4월부터 SGLT2억제제 5개가 잇달아 승인을 받았다.지금까지 일본에서 승인받은 SGLT2억제제는 아스텔라스의 이프라글리플로진(Suglat, 성분명 이프라글리플로진), 아스트라제네카의 포시가(Forxiga, 다파글리플로진)과 코와-사노피의 디베르자/애플웨이(Deberza/Apleway, 토포글리플로진), 다이쇼제약의 루세피(Lusefi, 루세오글리플로진) 등이다.카나글리플로진은 지난 4월 국내에서도 시판승인을 받았으나 아직 보험약가가 결정되지 않아 판매는 되지 않고 있다.
국내 법인 출범을 앞두고 있는 영국 바이오기업 샤이어사의 국내대표에 문희석씨가 선임됐다.문 대표는 중앙대 약대를 졸업하고 서강대 MBA를 취득한 이후, 한국얀센, BMS제약, 바이엘코리아 등 다국적제약사 한국법인에서 25년 이상 대관, 영업, 마케팅 및 사업부문장의 경험을 쌓았다.샤이어는 1986년 설립된 영국의 대표적 바이오제약기업으로, 희귀질환뿐 아니라 신경계 및 소화기계, 내과계에 걸쳐 다양한 치료제를 확보하고 있다. 설립 이후 꾸준히 성장을 거듭해 현재 31개국 5천여명의 임직원이 근무 중이며, 2013년도에는 50억 달러 규모의 매출을 기록했다.
한국얀센(대표이사 김옥연)과 한국구세군 보건사업부(담당관 참령 이재성)는 지난 4월 30일 “한국얀센과 함께하는 나눔세상 만들기” 행사를 열고, 경제적 어려움을 겪는 희귀난치성질환자와 기초수급대상자, 노숙 및 행려 등 구세군 시설 이용자 300명에게 주방세제, 속옷, 화장품 등 7종의 생필품을 담은 ‘돌봄키트’를 만들어 전달했다.
구역 및 구토치료제인 돔페리돈 함유 제제가 제한적 사용이라는권고를 받았다.식품의약품안전처는 30일 돔페리돈 함유제제에 대한 유럽의약품청(EMA)의 유익성/위해성 평가결과, 부정맥 등 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인됐다며 이같이 조치했다.이에 따라 구역과 구토 증상 완화에만 사용하고, 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일만 이용한다.아울러 QT간격을 연장시키는 의약품이나 CYP3A4 억제제와는 병용해선 안된다고 식약처는 덧붙였다.이번 조치 대상 품목은 한국얀센의 모티리움-엠 정 등 62개 사 83개 품목이며 아세트아미노펜과 복합제는 익수제약의 아세리돈정 등 11개사 11개 품목이다.
고대병원 대장항문외과 곽정면 교수가 지난 4월 4일부터 6일까지 그랜드힐튼호텔에서 대한소화기기능성질환운동학회가 주최하는 APNM2014(Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology &Motility)에서 ‘얀센 학술상 신진연구자상’을 수상했다.곽 교수는 2011년 고려대의료원 ‘Vision 2020 인재양성 해외연수 프로그램’에서 우수 임상교원으로 선발되어 미국 위스콘신 의과대학 대장항문외과에서 1년간 연수하였으며, 연수기간 연구한 논문을 ‘2013년 대한소화기기능성질환운동학회 학술지’에 발표했다.곽정면 교수는 "소화기기능성질환의 병리기전을 밝히고 치료에 도움을 줄 수 있는 기초 연구를 지속적으로 수행하도록 노력하겠다"고 소감을 말했다.
미FDA가 얀센(Janssen)의 희귀 혈액질환 치료제 실반트(성분명 실툭시맙) 발매를 승인했다.실반트는 다중심성 캐슬만병(MCD)에 대한 첫번째 치료제다. 다중심성 캐슬만병은 체내에서 림프절과 관련 조직에 있는 면역세포의 비정상적인 과다증식으로 인해 발생하는 병으로 사망률이 높다.항인터류킨6키메라 단일클론항체 계열인 실반트는 정맥를 통해 3주에 한번씩 투여한다. 실반트는 현재 유럽에서승인 권고를 받았다.
다제내성결핵(MDR-TB) 치료제가 지난달 말 아시아 최초로 국내에 승인됐다.한국얀센은 21일 서튜로(성분명: 베타퀼린 푸마르산염) 런칭 기념 기자간담회에서 "이번 국내 승인은 감염질환 및 소외질환 치료를 향한 얀센의 집약적인 연구 노력을 인정 받은 것"이라며 의미를 부여했다.서튜로는 현재 유일하게 허가 받은 다제내성 결핵 치료제로, 이번 승인의 근거가 된 2상 임상 결과에 따르면 서튜러 복용군는 위약군에 비해 객담 검사가 음성으로 전환되는 소요 시간이 위약군에 비해 현저하게 줄어든 것으로 나타났다.음성 전환율도 높았다. 24주째 서튜러 복용군의 음성 전환까지 걸린 시간은 83일(중앙치)이었으며, 위약 치료군은 125일이었다.120주째에도 서튜러 치료군의 음성 전환률은 위약 치료군에 비해 지속
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 17일 얀센의 조현병 주사제인인베가 서스티나(성분명 파리페리돈)에 대해 안전성 속보를 발표했다.이 제품은 작년 11월 발매된 이후 지난 16일까지 약 1만 900명이 사용했으며 이 가운데 21명이 심근경색과 폐렴 등으로 사망했다.안전성 속보에 따르면 보고된 사망례의 사망원인에 관한 정보는 충분하지 못한 만큼 현시점에서는 이 제제와 사망의 인과관계는 확실하지 않다고 설명하고 있다.지난번에는 "다른 항정신병약물과 병용은 되도록 하지 말라"고 지적됐지만 이번 경고에에서는 파리페리돈이나 리스페리돈 치료경험이 없는 경우는 우선 동일 성분의 경구제로 증상을 안정시키고, 증상이 안정되면 경구제 병용없이 주사제를 투여하라고 언급했다.
CJ헬스케어(대표이사 곽달원)가 최신 당뇨병치료제를 코프로모션한다.CJ는 14일 한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)와 SGLT-2억제제 계열의 당뇨 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 코프로모션 계약 체결식을 개최했다.얼마전 CJ그룹에서 전문제약기업으로 출범한 CJ는 이번 제휴로 더욱 강력한 파이프라인을 구축할 수 있게 됐다.곽 대표는 "포시가를 성공적으로 안착시켜 국내 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 강한 포부를 밝혔다.AZ 역시 "2형 당뇨병 치료제는"선택의 폭은 넓지만 여전히 충족되지 못한 부분이 있다"면서 "이에 해당하는 한국환자 320명의 니즈를"충족해줄 것"이라고 기대감을 나타냈다.양사의 이번 판매제휴는 이상지혈증 치료
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 조현병(구 정신분열증)치료제 팔리페리돈(상품명 인베가 서스티나, 얀센)에 대한 적정 사용정보를 발표했다.PMDA는 지난 4일 일본에서 판매되기 시작한 이후 4.5개월동안 인베가 서스티나 사용 후 사망례가 17명 보고됐다는 보고서를 공식 사이트에 게재했다.시판 후 조사 중인 얀센에 따르면 현재로서는 사망원인과 사망의 위험인자는 특정되지 않았다.대부분 다른 항정신병제 병용, 제조사 "병용의 효과와 안전성은 확립안돼"팔리페리돈의 제형은 장기 지속형 근육주사제와 서방정이 있으며, 모두 조현병치료제로 적응증을 받았다.이번에 PMDA의 발표는 주사제형으로 이 제품이 판매되기 시작한 작년 11월부터 사용 후 사망례가 17명 보고된데 따른 것이다.같은시기
한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 신임 이사진으로 브라이언 글라드스덴 한국노바티스 대표와 리즈 채트윈 한국아스트라제네카 사장을 선출해 2014년 상반기 조직개편을 마무리했다고 19일 밝혔다. 또한, 첫 여성 부회장으로 김옥연 한국얀센 대표를 선임했다.KRPIA는 이번 조직개편에서 아시아 및 해외에서의 경험이 많은 이사진을 맞이함으로써, 글로벌 협업(win-win collaboration)을 통한 ‘오픈이노베이션’을 바탕으로 국내 보건의료계 발전에 일조하는 조직으로 거듭 성장해 나갈 것이라고 전했다.새로 이사진에 합류한 브라이언 글라드스덴 대표와 리즈 채트윈 사장은 모두 아시아 및 해외에서 다양한 업무를 수행하면서 뛰어난 성과를 인정받아 한국지사에 부임했다는 평가를 받고 있다.
한국얀센(대표이사 김옥연)은 아태지역 생산거점시설인 향남공장의 공장장으로 글로벌 의약품 생산 분야 전문가인 마이클 최 상무를 최근 임명했다.지난 2월 19일자로 발령 받은 마이클 최 상무는 향남공장의 안전·공정∙품질 향상 계획 수립 및 추진을 가속화할 예정이다.마이클 최 상무는 한국계 미국인으로, 1996년 머크에 선임 프로세스 연구원으로 입사한 이후 쉐링푸라우의 연구총괄 책임자를 거치는 등 20여년 간 제약제조공정에 관한 연구, 엔지니어링, 생산 분야에서 경력을 쌓은 의약품 생산 전문가다. 테바제약에서는 미주지역 기술 오퍼레이션(Americas Technical Operations) 프로세스 강화·위기관리 담당 임원을 역임한 바 있다.
새 자가면역질환 심퍼니(성분명 골리무맙)이 6개의 글로벌 임상 시험 결과에서 안전성이 확인됐다.가이즈 앤드 세인트토마스 병원 류마티스내과 브루스 커크램(Bruce W Kirkham) 교수팀은 GO-BEFORE, GO-FORWARD 등 대규모 임상시험 5건과 이상반응을 평가하는 1건의 임상시험에서 총 2,750건의 환자 케이스를 수집해 3년간 종합 분석한 결과를 최근 Annals of the Rheumatic Disease에 발표했다.교수팀은 심퍼니의 안전성을 알아보기 위해 위약군과 심퍼니 50mg투여군(매월 1회), 심퍼니 100mg 투여군(매월 1회)으로 나누어 심각한 감염, 암, 사망 등 이상 반응 발생을 160주간 추적 관찰했다.그 결과, 심각한 감염은 100인년(人年)당 위약군이 5
미FDA 자문위원회가 항응고제 자렐토와 관련된 적응증 추가요청에 대해 반대입장을 보였다.얀센측은 관상동맥 증후군(ACS) 환자들의 혈전성 심혈관계 제 증상 발생률을 감소시키기 위해 기존 표준요법 항혈소판제와 자렐토를 병용하는 요법에 대해 승인을 요청했었다.하지만 자문위는 임상시험 자료가 적응증 승인을 내리기엔 확실하지 않다는 이유로 10대 0으로 승인에 대해 반대했다.
대구가톨릭대학교병원 피부과 박준수 교수가 피부과학의 기초연구 활성화에 기여한 공을 인정받아 대한피부과학회에서 수여하는 제17회 폴얀센 학술상과 연구비 1,000만원을 수상했다.
한국얀센의 항암제 다코젠®주(성분명: 데시타빈)가 신규 진단 환자 가운데 표준유도요법(고강도 항암치료)이 불가능한 65세 이상 원발성 또는 속발성 급성골수성백혈병(WHO 분류 기준 Bone marrow blasts≥ 20%인 경우)환자 치료에도 보험급여가 이날부터 확대됐다.이번 시행으로 다코젠은 한 달에 5일 외래 주사실에서 투여가 가능해 환자들의 입원 비용 등 치료 부담이 줄어들 것으로 기대된다.65세 이상의 급성골수성백혈병 환자485명을 대상으로 한 임상연구에 따르면 다코젠 군은 대조군(보조적 치료 또는 저 용량 시타라빈 투여 군)에 비해 전체생존기간이 더 길었으며, 고위험군 환자(75세 이상, 골수 아세포 비율이 30% 초과, 전신상태가 좋지 않은 환자) 에서도 생존 연장 효과가 나타났다.
화이자가 리퀴겔이라는 독자 기술로 무장한 소염진통제 애드빌(성분명 이부프로펜)를 출시하고 얀센의 타이레놀(성분명 아세트아미노펜)에 도전장을 던졌다.화이자는 6일 애드빌 출시 기자간담회를 통해 이부프로펜의 장점인 약효 발현 속도와 유지의 우수성을 자세히소개했다.화이자제약 컨슈머 헬스케어 통증관리 부문 글로벌 R&D 수석디렉터 프랜시스 노화칙(Francis Nowaczyk) 박사는 "화이자만이 가진 특허 기술인 리퀴겔은 기존 정제에 비해 2배 더 빠른 속도를 높여준다"고 설명했다.노화칙 박사는동일한 이부프로펜성분의 존슨앤존슨의 모티린에 비해최고 혈중농도 도달시간의우위성을 강조했다.이 연구에 따르면 2개 약물간 속효성 차이는약물 용출을 유도하는 성분이 다르기 때문. 애드빌이 약한 산성을 수산
미FDA는 파마싸이클릭스와 얀센의 희귀성 혈액암 치료제 임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)의 판매를 승인했다.임브루비카는 1일 1회 투여하는 캡슐형 약물로, 최소 한 번 이상의 약물치료를 받은 외투 세포 림프종 환자에게 사용이 가능하게 됐다.