아스트라제네카와 BMS가 야심차게 준비하는 새 당뇨치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)의 유럽 승인이 임박했다.유럽식약청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 지난 20일 새 당뇨병치료제로 주목되는 나트륨/글루코스공수송체(SGLT)2 억제제인 다파글리플로진 승인을 권고하는 문서를 발표했다.CHMP는 다파글리플로진에는 위험보다 이득이 더 많다는 결론을 내렸다고 한다.다파글리플로진에 대해서는 올해 1월 미식품의약국(FDA)이 위험 대비 이득에 관한 임상 데이터가 부족하다며 승인을 반려해 이번 EMA 발표가 논란이 될 것으로 보인다.중증 신장애 환자에는 권장안해다파글리플로진은 단독 또는 다른 혈당강하제와 병용투여시 장기적인 혈당 개선효과가 보고됐다. 반면 고령환자에서는 방광암과
BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)와 아스트라제네카가 공동개발한 제2형 당뇨병 치료제 콤비글라이즈 XR™(온글라이자와 메트포르민의 복합제)이 12일 식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여하며, 1일 1회 복용한다. 양사에 따르면 당화혈색소(HbA1c) 수치, 공복 시 혈당(FPG), 식후 혈당(PPG) 등 혈당 개선 효과를 측정하는 전체 지표에서 강력한 혈당 조절 효과를 보였다.
BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)와 아스트라제네카가 공동개발한 제2형 당뇨병 치료제 온글라이자(성분명: 삭사글립틴)가 지난 달 23일 메트포르민과의 초기 병용요법으로 식품의약품안전청의 추가 적응증 승인을 받았다. 이번 적응증 추가로 과거 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법만으로는 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 처음부터 메트포르민과 온글라이자를 병용투여할 수 있게 됐다.
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 B형간염 치료제 바라크루드가 동양인을 대상으로 한 실제 치료환경에서도 강력한 효과와 함께 내성 발현율을 보인 것으로 재확인됐다.발매 5주년을 기념해 BMS가 주최한 기자간담회에서 홍콩대학 소화기내과 칭룽 라이(Ching-Lung Lai) 교수는 홍콩인을 대상으로 실제 치료환경에서 조사한 리얼 라이프(real life) 데이터의 결과를 인용, 이같이 밝혔다.리얼 라이프 데이터는 실생활 임상 코호트를 통해 수집된 데이터로서 환자가 매일 진료소를 방문하는 실제 생활 속 치료환경에서 치료약물의 효과를 평가하는 임상시험의 한 유형이다.홍콩의 만성 B형 간염 환자 222명을 대상으로 5년간 실시한 이번 연구결과에 따르면 연구 5년차에 98.9%의 임상 참가자들에게서 B형간
노바티스(CEO: 조셉 지메네스)가 미국 경제전문지 포춘(Fortune)이 발표한 ‘2012 세계에서 가장 존경 받는 제약사’ 1위로 선정됐다고 한국노바티스(주)가 13일 밝혔다.포춘지가 매년 발표하는 국가 및 지역, 산업 분야 별 ‘세계에서 가장 존경 받는 기업’ 리스트는 4천 여명의 글로벌 기업의 경영진, 관리자 및 금융 전문가들이 ▲혁신성 ▲재정 견실성 ▲사회적 책임 ▲글로벌 경쟁력 ▲장기 투자 ▲자산 운용 ▲품질 경영 ▲인사 관리 ▲ 생산/서비스 품질 등 9가지를 기준으로 평가한다.노바티스는 위 9가지 항목 중 혁신성, 글로벌 경쟁력, 재정 견실성, 품질경영, 인사관리 등 5개 부문을 높게 평가 받아 제약 업계 1위를 차지했다. 2위는 애보트, 3위는 BMS, 4위는 머크, 5위는 존슨앤존
한국BMS제약(사장 마이클 베리)가 16일 영업 전략과 근무 효율성을 높이기 위해 영업사원 전원에게 아이패드를 지급했다.
새로운 당뇨병 치료제인 나트륨/글루코스수송체(SGLT)2 억제제 다파글리플로진(dapagliflozin)이 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 거부당했다.브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 아스트라제네카(AZ)가 공동개발해 승인신청한 이 약은 작년 미FDA 자문위원회가 반대 9표, 찬성 6표로 거부된바 있다.아스트라제네카가 지난 19일 발표한 보도자료에 따르면 미FDA는 다파글리플로진의 득실에 대해 좀더 충분히 평가할 수 있는 새로운 임상데이터를 요구했다.신청을 위해 제출된 데이터에는 19건의 임상시험에서 8천명의 2형 당뇨병 환자에 관한 결과가 포함됐으며 이 가운데 5천명 이상이 이 약물로 치료를 받고 있다.
녹십자가 개발 중인 Factor Xa Inhibitor 계열의 항혈전제 GCC4401C가 미FDA(식품의약국)으로부터 임상시험 진입 승인을 받았다.회사측에따르면 GCC4401C의 비임상 시험 결과, 저분자 헤파린에 비해 효력은 같으면서도 현재 가장 안전한 치료제로 평가되는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 기존 제품에 비해 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다.녹십자는 "향후 경구제와 주사제 모두 사용할 수 있는 최초의 약물이 될 것"이라면서 해외 라이센스 아웃을 통해 글로벌 파트너와 공동개발해 세계 시장이 진출할 계획이다.GCC4401C는 바이오벤처 레고켐 바이오사이언스社에서개발했으나 녹십자가사들였으며현재 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 관련 특허를 출원한 상태다. 녹십자는
BMS와 스트라제네카가 공동 개발한 DPP-4 억제제 온글라이자(성분명 삭사글립틴)가 성인 2형 당뇨병환자의 혈당조절 개선을 위해 인슐린과 병용 사용에 대해 28일 EU로부터 적응증 추가 승인을 받았다.온글라이자 5mg과 인슐린 병용으로 진행된 2임상시험에서 온글라이자와 위약군보다 인슐린 병용군에서 당화헤모글로빈의 수치가 유의한 감소를 보였으며, 24주간의 임상 종료 후에도 감소된 헤모글로빈 수치가 위약군에 비해 꾸준한 유지효과를 보였다.온글라이자는 지난 2009년 10월 유럽에서 허가를 받은 제품으로,올 3월에는 중등도 이상의 신장애를 동반한 2형 당뇨병환자에게 적응증 추가 승인을 받은 바 있다.한편 온글라이자는 현재 미국에서는 인슐린과의 병용은 승인되지 않았다.
한국BMS제약(사장 마이클 베리) 간질환 사업부의 이승윤 상무와 파이낸스 부서 심미나 상무가 12월 1일자로 전무로 승진했다.신임 이 전무 약력 ▲중앙대 약대 졸업 ▲로체스터대학 윌리엄 사이번대학원 MBA ▲존슨앤존슨, 한국릴리 등 다국적 제약사 근무신임 심미나 전무 ▲건국대 졸업(경영정보학) ▲CJ, 바이엘헬스케어 등에서 예산 기획과 분석 업무 담당 ▲BMS 아태지역 파이낸스 매니저 근무
BMS와 아스트라제네카가새로운당뇨병치료제온글라이자(성분명 삭사글립틴)[사진]를 출시했다.국내에서는 3번째로 출시되는 온글라이자는 다른 DPP-4억제제 처럼 DPP-4 효소를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다.이번에 출시되는 용량은 , 2.5mg 또는 5mg이며, 단독이나 메트포르민, 설포닐요소(SU)제, 사이아졸리딘디온(TZD)계 약물과 병용할 수 있다.온글라이자의 장점은 하루 한번 복용으로 지속적인 혈당 관리가 가능하다는 점이다. 또한 다른 DPP-4억제제와는 달리 약물복용량이 적어 간 질환이 있는 환자, 신 장애 환자, 고령자들에게는 약물대사로 인한 부작용이 적다는 점이다.지금까지 국내에 출시된 DPP-4억제제는 MSD 자누비아(시타글립틴), 노바티스 가브스(빌다글립틴)이며 베링거인겔하
미국FDA가 7일 BMS의 항암제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)에 대해 말기 전이성 두경부암을 추가 적응증으로 승인했다.이번 승인은 다른 항암화학요법에 반응을 하지 않는 전이성 또는 재발성 두경부암 환자 442명을 대상으로 한 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 평균 생존기간이 위약군 7.4개월에 비해 10.1개월로 우수했다.얼비툭스는 지난 2004년 다른 항암화학요법에 효과가 없는 양성 말기 대장암에 대해FDA 허가를 처음 취득했으며, 2006년에는 비전이성 두경부암 환자에게 단독투여 또는방사선 병행요법으로 허가를 취득하기도 했다.이번 얼비툭스의 적응증 추가로 다제요법에 의존해왔던 전문의들은 치료 선택의 폭이 넓어질 것으로 기대하고 있다.
백혈병치료제인 스프라이셀(성분명 다사티닙, 한국BMS)이 폐동맥고혈압을 유발하는 부작용이 있다며사용을 주의하라는 안전성 서한이 배포됐다.12일 식품의약품안전청은 미국 식품의약품청(FDA)의 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과에 따른 안전성 서한을 근거로 이같이 조치했다.미FDA는 다사티닙 함유제제에 대해 이미 폐동맥고혈압 위험을 경고 및 주의사항에 추가해 제품 라벨을 개정했다.미국의 이같은 조치는 우심도자술로 확증된 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인이 다사티닙으로 의심된데 따른 것이다.식약청은 또 의료전문가에게 다사티닙 제제 치료시작 전과 치료 중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고, 폐동맥고혈압 확진시 동 제제의 사용을 영구중지토록했다.현재 우리나라에 나와 있는 다사티
FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)社의 백혈병 치료제 스프라이셀(Sprycel, dasatinib)에 대해 중증의 폐동맥 고혈압을 유발할 위험이 높다고 경고했다.이는 지난 8월 캐나다보건수가 스프라이셀을 복용한 폐동맥 고혈압 환자의 부작용 발생사례와 유사한 내용이다.FDA는 이같은 부작용은 약물 복용 1년 이상인 환자에게 나타났다며 스프라이셀에 폐동맥 고혈압 위험성에 대한 경고라벨 부착을 권고했다.스프라이셀은 2006년 말 2종류의 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
베링거인겔하임과 일라이릴리가 새로운 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)를 비롯해 향후 당뇨병 치료제에 대해 마케팅 공동전선을 구축한다.양사는 6일 트라젠타의 국내 허가를 기념으로 가진 기자간담회에서 "트라젠타를 비롯해 현재 임상 중인 엠파글리플로진 등을 공동 마케팅한다고 밝혔다.엠파글리플로진은 현재 아스트라제네카와 BMS가 공동개발한 다파글리플로진과 동일 계열의 약물이다.췌장에서 인슐린 분비를 자극하지 않고 혈당을 조절하는 이 약물은 당뇨병 치료제 시장에서 DPP-4 만큼 패러다임 쉬프트를 일으킬 매우 혁신적인 약물로 평가되고 있다. 양사 대표인 군터 라인케 사장과 야니 윗스트허이슨 사장이 직접 참석 향후 개발할 약물을 소개하고 당뇨병 치료약물의 공동 개발 및 상용화할 약물에 대해
한국BMS제약의 만성골수성백혈병 치료제 스프라이셀(성분명: 다사티닙)이 6일 국내에서 1차 치료제로 본격 출시됐다. 아시아 지역에서는 처음으로 1차 약물로 발매되며 50mg, 100mg 2가지다. 50mg 1정의 가격은 이전과 동일한 46,000원이며, 100mg 1정은 66,550원이다.2007년 국내에 만성골수성백혈병 2차 치료제로 도입됐던 스프라이셀은 올해 초 식품의약품안전청으로부터 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성기 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료부터 1일 1회 100mg씩 투여할 수 있도록 적응증이 확대됐다.
화이자& BMS의 항혈전제 아픽사반(apixaban/Eliquis)이 심장마비와 뇌졸중에 효과가 없다는 주장이 나왔다.미국 듀크대학 존 알렉산더(John H. Alexander) 교수팀은 아픽사반이 항혈전제의 효과는 거의 없으며 오히려 출혈을 유발할 위험이 높다고 New England Journal of Medicine에 발표했다.교수팀은 항혈소판 치료를 받은 환자 7,392명을 대상으로 아픽사반군 3,705명과 위약군 3,687명으로 나눠 8개월(241일)간 추적관찰했다.관찰결과, 아픽사반군에서는 7.5%인 279명(100명당 13.2명)에서 심장마비나 허혈성 뇌졸중이 발생하거나 사망해 위약군의 293명(7.9%, 100명 당 14.0명))에 비해 별 차이가 없었다고 밝혔다.반면, 출혈증상은
아스트라제네카와 BMS가 공동으로 개발한 인슐린에 의존하지 않은 아주 새로운 기전의 당뇨병치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)이 승인 과정에 먹구름이 끼었다.7월 19일 미국식품의약품국(FDA) 내분비·대사약물 자문위원회에서 열린 '다파글리플로진에 대한 성인 2형 당뇨병환자의 혈당조절 개선을 위한 식사·운동요법의 보조요법' 찬반 투표에서 반대가 9표로 찬성(6표)보다 많았기 때문이다.투표 결과가 즉시 FDA 결정으로 이어지는 것은 아니지만 승인 요건 등에는 참고될 수 있어 다파글리플로진의 승인이 생각보다 어려울 수 있다는 예상도 나오고 있다.다파글리플로진은 신장에 있는 나트륨/글루코스 수송체(SGLT)2를 억제하여 글루코스의 재흡수를 억제해 요중 글루코스 배설을 촉진시켜 혈당치는 낮추는
한국BMS가 류마티스 관절염 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)[사진]를 출시했다.생물학적 제제로는 처음으로 선택적 T-세포를 타깃으로 하는 치료제이 오렌시아는 류마티스 관절염을 유발하는 주요 면역세포인 T-세포를 활성시키는 신호 중 하나인 동시 자극신호를 선택적으로 조절해 과다 면역반응을 억제하는 기전을 갖고 있다.서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수는 오렌시아에 대해“선택적으로 T-세포의 공동 자극 신호를 억제하는 독특한 기전을 가진 최초의 약물로, 다양한 임상시험을 통해 기존 치료법으로 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 증명했다”고 평가했다.한국인에 효과적이라는 임상결과도 나왔다. 대전 을지대학병원 류마티스내과 심승철 교수에 따르면항류마티스약물인 메토트렉세이트(MTX)의
한국BMS제약(사장 마이클 베리) 간질환사업부 김수형 상무가 미국 본사 글로벌 마케팅팀의 ‘브리바닙(brivanib)’ 담당 임원으로 발령됐다. 이는 김수형 상무가 만성B형간염 치료제인 ‘바라크루드’를 출시 4년 만에 국내 처방약 시장에서 1위로 이끈 성과를 인정받아 이뤄졌다.