동아에스티(대표이사 사장 민장성)의 손발톱무좀치료제 신약 ‘주블리아(Jublia)’가 식품의약품안전처로부터품목허가를 받았다.주블리아는 2014년 일본 카켄제약주식회사가 개발한 에피나코나졸(efinaconazole) 성분의 국내 유일 바르는 전문의약품 손발톱무좀치료제로, 손발톱에 대한 투과율이 높아 사용 전 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달해 원인균인 피부사상균을 죽인다. 약물이 담긴 용기와 브러쉬가 일체형이라 사용시 용기에서 약물이 흘러내릴 염려가 없고 사용이 편리하다.손발톱무좀치료는 난치성 질환으로 장기적 치료가 필요하다. 경구제는 치료 효과가 높지만 간 기능장애, 위장관 장애 등의 전신적 부작용 우려가 있다.반면외용제는 안전하지만 딱딱한 손발톱의 특성상 약물 투과율이 낮
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 5월 10일(수) 오후 3시 협회 4층 강당에서 2017년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업설명회를 개최한다.이번 사업설명회는 의약품 개발 및 품목허가 획득을 추진하면서 의약품허가-특허연계 제도를 활용하고자 하는 제약기업을 대상으로 특허분석 및 특허전략 수립에 관한 컨설팅 비용을 지원하기 위해 마련됐다.이번 컨설팅 비용 지원은 15개 기업을 대상으로, 최대 700만원이 지원된다.지원 자격은 경쟁력 있는 후발의약품 개발과 특허 도전을 통해 향후 품목 허가를 획득하거나 의약품을 조기 출시하려는 연간 매출액 1500억원 미만(최근 3년 평균)의 제약기업이다. ▲문의 : 의약품정책실 유세라 과장(02-6301-2153)
보건복지부가 3월 28일 오후 양재동 엘타워에서 '의료기기산업 발전기획단' 출범식을 갖는다.산·학·연전문가 50여명으로 구성되는 발전기획단은 ①연구개발(R&D) ②해외진출 ③인프라·생태계 ④제도개선 등 4개 분과위원회로 운영되며, 올해 말까지 국산 의료기기산업의 미래비전을 제시하고 산업경쟁력 강화를 위한 체계적인 지원방안을 마련할 예정이다.복지부는 2014년 의료기기산업 중장기 발전계획을 발표한 이후 4년간 약 850여억원의 연구개발비를 투자해 299건의 논문과 354건의 특허, 그리고 51건의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 진행성 연조직 육종 치료제 라트루보(성분명 올라라투맙)이 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.이로써라트루보는 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자에 독소루비신과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.라트루보는 진행성 연조직 육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체 약제로, 혈소판-유래 성장인자 수용체 알파(PDGFR-α)와 선택적으로 결합해 신호 전달 경로를 차단함으로써 종양세포의 성장을 막는다.이번 허가는 이전에 안트라사이클린계열 약제의 투여 경험이 없는 133명의 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자들을 대상으로 진행한 ‘JGDG’ 2상 임상시
한번의 검사로 한약재 알레르기 여부를 알아낼 수 있는 검사용 의료기기가 개발됐다.한국보건산업진흥원은 보건복지부의 한의약 선도기술개발사업의 지원을 받은 경희대한방병원 정우상 교수, 장형진 교수팀과 프로테옴텍 김범준 박사 연구팀이 공동으로 개발했다고 밝혔다.진흥원에 따르면 이번에 개발된 검사기(제품명 PROTIA Allergy-Q Food A panel, 사진)는 50㎕의 혈청으로 황기, 인삼, 녹용 등 10여가지의 한약성분 외에 음식(파프리카, 버섯 등), 꽃가루, 반려동물, 집먼지진드기 등 다양한 알레르기 유발물질에 대한 진단이 가능하다.한번의 검사로 알레르기 유발물질인 IgE항체 농도를 검사해 이상반응을 예측할 수 있다.특허 출원된 이 기술은 국제 지적재산권과 함께 식품의약품안
내년부터 품목허가갱신제의 본격 적용되고 지난해 12월부터 리베이트 처벌 수위가 강화되는 등 제약산업에 큰 변화가 발생했거나 예정된 가운데 한국제약협회가 2017년도 제약산업의 관련 주요제도를 정리, 발표했다.▲품목갱신제 2018년 본격 시행2013년 1월 1일 시행된 의약품품목허가갱신제가 내년부터 본격 적용된다. 의약품 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 안전성 및 효과를 입증해야만 허가를 유지할 수 있도록 한 제도다.제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이며, 그 이전에 허가
한국보건의료연구원(NECA)이 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제도 이용자에게 1월부터 임상시험 계획서 자문서비스를 제공한다.이번 자문서비스는 신청 전에 의료기기 품목허가를 목적으로 진행하는 임상시험을 계획단계부터 지원해 준다.주로 시험군-비교군(대조군) 설정의 적절성 및 임상적 의료결과의 타당성에 대한 자문과 함께 신청 안건 분야 임상전문가에게 검토까지 받아 준다. 자문결과는 NECA가 최종 정리해 신청자에게 전달된다.서비스를 받기 위해서는 NECA 신의료기술평가사업본부 공식 홈페이지 및 이메일(nhta@neca.re.kr)을 통해 신청할 수 있다. ▲문의 02-2174-2729/2809
유앤아이는 100% 자회사인 U&I Medical Technologies(이하 U&I Medical)가 최근 미국 애리조나, 플로리다주에 소재한 현지 유통업체와 91만불 규모 척추고정장치, 골절치료장치 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다.회사 소재지인 캘리포니아를 비롯해 텍사스, 네바다 등 미국 중서부지역에 주로 판매해온 U&I Medical은 지난 7월 플로리다에 이어 이번 애리조나주까지 판매지역을 확대한데 따른 결실으로 평가된다.이 회사의 지난해 전체 매출액은 180만 달러로 2015년(134만 달러) 대비 34% 증가했으며 올해 전년 대비2배 이상 성장할 것으로 보고있다.유앤아이는 지난해 8월 FDA로부터 수입품목허가를 받은 MIS(Minimally Invasive Surgery ;
녹십자의 혈액제제 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)가 미FDA의 검토를 최종 끝냈다.녹십자는 지난해 11월 미FDA에 제출한 이 혈액제제의 품목허가신청서에 대한 검토완료 공문을 받았다고 23일 밝혔다.이 공문에서 미FDA는 제조 공정 관련 자료 보완을 요구한 것으로 알려졌지만 유효성과 안전성에 대한 문제제기는 없었던 것으로 알려졌다.이에 따라 IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 마무리 단계에 들어섰다는게 일반적인 견해다.미FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되는데다 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물기 때문이다.의약품 허가 과정에서 보완통보를 받는 사례는 국내외에서 빈번히 발생한다는게 녹십자측의 설명
코오롱생명과학이 퇴행성관절염 치료제를 일본에 기술수출한다.코오롱은 11월 1일 국내 3상 임상시험을 마친 인보사(티슈진-C)를 미쓰비시다나베제약과 계약금 273억원(25억엔)과 일본 내 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료 등 4,716억원(432억엔)에 수출하기로 계약했다고 밝혔다.회사측은 이번 기술수출 계약에 대해 세계적으로 가치를 인정받은 것이라고 자평하고 향후 다른 국가에 수출도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.인보사는 코오롱생명과학이 임상 3상까지 마치고 올해 7월 유전자치료제로는 최초로 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 끝냈다.미국에서는 티슈진(Tissugene)이 2상 임상시험에 이어 현재 3상 임상 준비에 들어갔으며 글로벌 임상은 미래창조과학부와 보건복지
GSK가 50세 이상에 대한 생물학적제제 대상포진백신 품목허가 신청서(BLA)를 미FDA에 제출했다.이 후보백신은 대상포진과 그 합병증을 예방하기 위한 재조합 백신으로, 3상 임상시험에서 대상포진 발생 위험의 감소 뿐만 아니라 대상포진 후 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮추는 것으로 확인됐다.GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사(Dr. Emmanuel Hanon)는 “대상포진은 흔히 발생하며 중증으로 진전될 가능성이 있는 질환이다. 이는 장기적인 통증과 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 흉터 또는 시각 장애와 같은 기타 합병증을 유발할 수 있다”며 “후보백신이 승인될 경우 보다 많은 사람들이 대상포진 및 관련 합병증으로부터 보호받을 수 있게 될 것으로 기대된다”고
궤양성대장염 치료제 베돌리주맙(상품명 킨텔레스주)의 효과가 종양괴사인자(TNF) 억제제 치료경험 유무와 상관없으며 치료실패례에서도 유의하다는 연구결과가 나왔다.한국다케다는 미국소화기학회 공식 저널인 Clinical Gastroenterology and Hepatology에 궤양성대장염 환자의 TNF 억제제 치료 경험에 따른 베돌리주맙의 효과를 평가한 GEMINI 1 연구 데이터의 탐색적 분석 결과가 발표됐다고 17일 밝혔다.한 연구에 따르면 궤양성 대장염 환자의 약 50%는 TNF 억제제 치료에 반응하지 않거나 시간이 지날수록 반응을 보이지 않는다.특히 TNF 억제제 치료 실패는 예후를 예측하는 지표가 될 수 있으며, 예후가 나쁜 환자의 경우 증상의 지속적 관해에 도달하기 위해 대체 치
지난해 8월 품목허가를 받은 사노피의 '투제오'가 국내 기저인슐린 시장의 16%를 점유해 국내시자에 안착한 것으로 나타났다. 사노피는 확실한 혈당조절효과와 함께 시작부터 낮은 저혈당 발생률 덕분이라고 자평했다.22일 열린 국내 출시 기념 기자간담회에서 독일 슈바빙시립병원 내분비학 로베르트 리첼(Robert Ritzel) 교수는 "인슐린 시작하거나 교체한 환자들은 초기에 저혈당을 경험하기 쉬운 만큼 저혈당 발생률이 줄어들면 적극적으로 인슐린을 사용할 수 있다"며 저혈당 발생의 억제를 강조했다.투제오의 3상 임상시험 EDITION 1, 2,3의 메타분석 연구 책임자인 리첼 교수에 따르면 사용 초기부터 저혈당 발생률이 낮은 것으로 나타났다.EDITION 2에서는 투여 8
일동제약이 히알루론산 필러 시장에 도전한다.일동은 5일 자체 개발한 히알루론산 원료가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 밝히고 오는 10월 경 제품을 출시하겠다고 밝혔다. 현재 제품명과 라인업, 디자인 등을 확정하고 개발 마무리 단계다.일동은 필러시장에서 늦게 뛰어들었지만 제품에서는 자신감을 나타냈다. 중앙대학교 피부과 김범준 교수팀과 임상을 진행한데다 자체적으로도 다수의 임상을 진행한 덕분이다.특히 고도의 세균배양기술과 물질분리정제기술을 적용해 기존 원료 보다 고품질, 고생산성의 히알루론산 원료를 개발한 만큼 제품력은 자신하고 있다.저분자량에서 초고분자량에 이르는 히알루론산 원료의 생산방법에 대한 국내외 다수의 특허도 보유하고 있다.청주공장에는 이미 EU-GMP 수준의
식품의약품안전처(이하 식약처)가 당뇨병용제인 '카나글리플로진' 및 '다파글리플로진' 성분함유 의약품에 대해 품목허가사항 변경을 지시했다.식약처는 9일최근 미FDA의 이들 약물 함유제제에 대한 안전성 검토결과에 따라해당제제의허가변경이 필요하다고 판단해 오는 24일까지 변경하도록 했다.이번에 해당되는 제품은 한국얀센의 아스트라제네카의 포시아(다파글리플로진)과 직듀오(다파글리플로진+메트포르민), 그리고 한국얀센의 인보카나(카나글리플로진) 등이다.변경 내용에는'혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부에서는 입원과 투석이필요했으며 65세 이하 환자에서 발생했다'가 포함됐다.또한 '약물 투여 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성
녹십자엠에스(대표 김영필)가 A, B형 인플루엔자를 진단할 수 있는 ‘제네디아 인플루엔자 A/B 항원 II’가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.이 제품은 사람의 코나 가래, 인후 분비물을 채취해 A, B형 인플루엔자 바이러스를 면역크로마토그래피법으로 3분만에 검출할 수 있다. 판독시간이 10~15분인 기존 제품보다 시간을 대폭 줄이면서도 성능은 유지시킨게 특징이다.올해 인플루엔자 바이러스 유행시기에 맞춰 검사현장에 공급될 수 있도록 생산시설을 가동하고 있으며, 현재 다수의 업체 및 병원과 제품 공급에 대한 계약을 논의하고 있다고 회사 측은 설명했다.
한국다이이찌산쿄가 7월 12일부로 한국릴리로부터 경구용 항혈소판제인 에피언트(성분명: 프라수그렐)의 품목허가권을 양도받았다고 밝혔다.양사는 2010년 10월부터 국내에서 에피언트의 공동 판촉을 진행해 왔으며, 합의에 따라 올해 1월부터 한국다이이찌산쿄 단독으로 에피언트의 영업 및 마케팅 활동을 진행해 왔다. 지난 3월에는 양측 본사 간 허가권 이관이 결정됐다.
녹십자(대표 허은철)이 브라질 정부 의약품 입찰에서 약 2천570만달러(한화 301억원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다.이번 수주 금액은 녹십자가 IVIG-SN을 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 지난해 2월 브라질 정부 입찰에서 수주한 금액인 570만달러 보다 4배 이상 증가한 수치다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해에는 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다. 녹십자는 세계 최대 북미 혈액분획제제 시장 공략을 위해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 이 제품의 품목허가를 신청한 바 있다.허은철 녹십자 사장은 “이번 수주와 함께 기존 브라질
줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력을 확인하기 어려운 경우 안전성검사로 대체할 수 있게 된다. 아울러 치료약물의 신속하고 안정적인 공급도 강화된다.식품의약품안전처는 5월 18일 청와대에서 열린 제5차 규제개혁장관회의를 통해 이같은 내용을 담은 바이오헬스케어 규제혁신을 발표했다.이에 따르면 줄기세포치료제 개발시 배아사용 요건을 개선하고 이를 대체하는 시험법의 평가기준을 오는 8월까지 제정하기로 했다.위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관이 아닌 곳에서 성능시험 자료만으로도 허가받을 수 있도록 의료기기법령을 개정한다.이를 통해 품목당 임상시험 비용이 최대 3천만원 줄고 개발기간도 최대 10개월 단축되는 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.임상시험계획서 승인기간도 기존 6
희귀의약품이 추가로 지정되고 기존 6개 성분은 대상질환 범위가 확대된다.식품의약품안전처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 대상 성분을 추가하는 등의 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 5월 12일 개정했다.이번 개정으로 대체의약품이 없거나 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 다발성골수종 치료제 '엘로투주맙' 등 14개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다.추가 대상 약물은 엘로투주맙, 이노투주맙 오조가마이신, 오시머티닙메실산염, 레슬리주맙, 닌테다닙, 파인애플 단백가수분해효소 추출물, 나노리포좀 이리노테칸, 알렉티닙, 네시투무맙, 에볼로쿠맙, 익사조밉, ALN-TTR02, 아파티닙메실레이트, 동종 지방유래 중간엽줄기세포 등이다.기존 희귀의약품인